Cedom - 250
UcrainaIndice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CEDOM - 250 (CEDOM - 250)
Composizione:
principio attivo: cefdinir;
5 ml di sospensione contengono cefdinir 250 mg;
eccipienti: saccarosio, gomma xantana, biossido di silicio colloidale anidro, citrato di sodio, acido citrico anidro, aroma «Fragola», giallo chinolina (E 104).
Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.
Principali proprietà fisico-chimiche:
per la polvere secca: polvere granulata di colore giallo con odore caratteristico; per la sospensione ricostituita: sospensione di colore giallo chiaro.
Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antibatterici per uso sistemico. Cefalosporine di terza generazione.
Codice ATX J01D D15.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica
Cefdinir è un antibiotico della classe delle cefalosporine di terza generazione con ampio spettro di attività contro i batteri Gram-negativi enterici. Cefdinir è stabile nei confronti di alcuni enzimi β-lattamasi. Di conseguenza, molti microrganismi resistenti alle penicilline e ad alcune cefalosporine risultano sensibili a cefdinir. Le cefalosporine agiscono come le penicilline: inibiscono la sintesi del peptidoglicano della parete batterica bloccando la transpeptidazione finale necessaria per i legami incrociati. Questo effetto è battericida.
Mecanismo d'azione
Cefdinir è un antibiotico β-lattamico, simile alle penicilline, ed è principalmente battericida. Cefdinir inibisce la terza e ultima fase della sintesi della parete cellulare batterica, legandosi principalmente alle proteine leganti la penicillina (PBP), localizzate all'interno della parete cellulare batterica. Le PBP sono responsabili di diversi stadi della sintesi della parete cellulare. Pertanto, l'attività intrinseca di cefdinir, come quella di altre cefalosporine e penicilline contro un particolare microrganismo, dipende dalla sua capacità di raggiungere e legarsi alle PBP necessarie. Come tutti gli antibiotici β-lattamici, la capacità di cefdinir di interferire con la sintesi della parete cellulare mediata dalle PBP porta infine alla lisi cellulare. La lisi è mediata dagli enzimi autolitici delle pareti cellulari batteriche, cioè dagli autolisin.
Mecanismo di resistenza
La resistenza a cefdinir avviene principalmente attraverso l'idrolisi mediata da alcune β-lattamasi, alterazioni delle PBP e ridotta permeabilità. Cefdinir è inattivo contro la maggior parte dei ceppi di Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Enterococcus spp., streptococchi resistenti alla penicillina e stafilococchi resistenti alla meticillina. I ceppi di H. influenzae β-lattamasi negativi resistenti all'ampicillina (BLNAR) non sono generalmente sensibili a cefdinir.
Test di sensibilità antimicrobica a cefdinir
| Microorganismia |
CBM (µg/ml) |
Zona, diametro (mm) |
||||
| S |
I |
R |
S |
I |
R |
|
| Haemophilus influenzae |
≤ 1 |
‑ |
‑ |
≥ 20 |
‑ |
‑ |
| Haemophilus parainfluenzae |
≤ 1 |
‑ |
‑ |
≥ 20 |
‑ |
‑ |
| Moraxella catarrhalis |
≤ 0,5 |
2 |
≥ 4 |
≥ 20 |
da 17 a 19 |
≤ 16 |
| Streptococcus pneumoniaeb |
≤ 0,5 |
1 |
≥ 2 |
‑ |
‑ |
‑ |
| Streptococcus pyogenes |
≤ 1 |
2 |
≥ 4 |
≥ 20 |
da 17 a 19 |
≤ 16 |
a Streptococchi, eccetto S. pneumoniae, sensibili alla penicillina (MIC 0,12 mcg/ml), possono essere considerati sensibili al cefdinir.
b S. pneumoniae sensibili alla penicillina (MIC 0,06 mcg/ml) possono essere considerati sensibili al cefdinir. Gli isolati di S. pneumoniae testati con disco di ossacillina da 1 mcg e con zone di inibizione ≥ 20 mm sono sensibili alla penicillina e possono essere considerati sensibili al cefdinir. Non è raccomandato il test di sensibilità al cefdinir per gli isolati intermedi o resistenti alla penicillina. Non esistono criteri di interpretazione affidabili per il cefdinir.
Attività antimicrobica
È stato dimostrato che il cefdinir è attivo in vitro e nelle infezioni cliniche contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi.
Batteri Gram-positivi
Staphylococcus aureus (solo ceppi sensibili alla meticillina)
Streptococcus pneumoniae (solo ceppi sensibili alla penicillina)
Streptococcus pyogenes
Batteri Gram-negativi
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Moraxella catarrhalis
Sono disponibili i seguenti dati in vitro, ma la loro rilevanza clinica è sconosciuta.
Il cefdinir in vitro mostra concentrazioni inibitorie minime (MIC) ≤ 1 mcg/ml contro (≥ 90 %) dei ceppi dei seguenti microrganismi, tuttavia la sicurezza ed efficacia del cefdinir nel trattamento delle infezioni cliniche causate da questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.
Batteri Gram-positivi
Staphylococcus epidermidis (solo ceppi sensibili alla meticillina)
Streptococcus agalactiae
Viridans group streptococci
Batteri Gram-negativi
Citrobacter koseri
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Il cefdinir viene somministrato per via orale. Una volta nel circolo sistemico, il cefdinir si lega alle proteine plasmatiche per il 60-70% sia negli adulti che nei bambini. Il legame alle proteine plasmatiche non dipende dalla concentrazione. Il farmaco si distribuisce in diversi distretti, inclusi polmoni, liquido dell'orecchio medio, seni paranasali, bolle cutanee e tonsille. Non sono disponibili dati sulla penetrazione del cefdinir nel liquido cerebrospinale umano. Il cefdinir non subisce un significativo metabolismo; la sua attività è principalmente attribuibile al principio attivo. L'eliminazione avviene principalmente attraverso l'escrezione renale, con un'emivita media nel plasma di circa 1,7 ore.
<Biodisponibilità orale>
La concentrazione plasmatica massima di cefdinir si osserva 2-4 ore dopo la somministrazione della dose. La concentrazione plasmatica di cefdinir aumenta con l'aumentare della dose, ma l'aumento della concentrazione è inferiore alla proporzione della dose da 300 mg (7 mg/kg) a 600 mg (14 mg/kg). Dopo somministrazione di sospensione orale a volontari sani adulti, la biodisponibilità del cefdinir è del 120% rispetto alle capsule. La biodisponibilità assoluta calcolata della sospensione orale di cefdinir è del 25%. È stato dimostrato che la sospensione orale di cefdinir 250 mg/5 ml è bioequivalente alla formulazione da 125 mg/5 ml in volontari sani adulti a digiuno.
Negli adulti che hanno ricevuto la sospensione orale da 250 mg/5 ml con un pasto ricco di grassi, la concentrazione massima (Cmax) e l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) del cefdinir sono diminuite rispettivamente del 44% e del 33%. L'entità di questa riduzione non è clinicamente significativa, poiché gli studi di sicurezza ed efficacia della sospensione orale nei pazienti pediatrici sono stati condotti senza considerare l'assunzione di cibo. Pertanto, il cefdinir può essere assunto indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Il cefdinir non subisce un metabolismo apprezzabile. L'attività è principalmente dovuta al principio attivo. Il cefdinir viene eliminato principalmente attraverso l'escrezione renale, con un'emivita media nel plasma (t½) di 1,7 (± 0,6) ore. In volontari sani con funzionalità renale normale, il clearance renale è di 2,0 (± 1,0) ml/min/kg, mentre il clearance periferico è di 11,6 (± 6,0) ml/min/kg e 15,5 (± 5,4) ml/min/kg dopo somministrazione di dosi da 300 mg e 600 mg rispettivamente. La percentuale media della dose escreta invariata nelle urine dopo somministrazione di dosi da 300 mg e 600 mg è rispettivamente del 18,4% (± 6,4) e del 11,6% (± 4,6). Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, il clearance renale è ridotto.
Poiché l'escrezione renale rappresenta la via principale di eliminazione, è necessario adeguare la dose nei pazienti con alterazioni significative della funzionalità renale o in quelli sottoposti a emodialisi.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Infezioni lievi e moderate causate da ceppi sensibili dei corrispondenti microorganismi:
- polmonite non ospedaliera causata da Haemophilus influenzae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi), Haemophilus parainfluenzae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi), Streptococcus pneumoniae (solo ceppi sensibili alla penicillina) e Moraxella catarrhalis (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi);
- riacutizzazione della bronchite cronica causata da Haemophilus influenzae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi), Haemophilus parainfluenzae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi), Streptococcus pneumoniae (solo ceppi sensibili alla penicillina) e Moraxella catarrhalis (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi);
- sinusite acuta causata da Haemophilus influenzae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi), Streptococcus pneumoniae (solo ceppi sensibili alla penicillina) e Moraxella catarrhalis (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi);
- faringite/tonsillite causata da Streptococcus pyogenes;
- infezioni cutanee e dei tessuti molli non complicate causate da Staphylococcus aureus (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi) e Streptococcus pyogenes;
- otite media batterica acuta causata da Haemophilus influenzae (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi), Streptococcus pneumoniae (solo ceppi sensibili alla penicillina) e Moraxella catarrhalis (inclusi ceppi produttori di β-lattamasi).
Controindicazioni.
Il medicinale è controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe delle cefalosporine.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Antiacidi (contenenti alluminio o magnesio)
La somministrazione contemporanea di 300 mg di cefdinir e di 30 ml di sospensione di idrossido di alluminio e idrossido di magnesio ha determinato una riduzione di circa il 40% della velocità Cmax e dell’estensione AUC dell’assorbimento. Anche il tempo per raggiungere la Cmax risulta prolungato di 1 ora. Gli antiacidi non hanno un effetto significativo sulla farmacocinetica del cefdinir se somministrati 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione del cefdinir. Se l’uso di antiacidi durante la terapia con cefdinir è necessario, il medicinale deve essere assunto almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione degli antiacidi.
Probenecid
Come per altri antibiotici β-lattamici, il probenecid inibisce l’escrezione renale del cefdinir, determinando un aumento dell’AUC di circa il doppio, un incremento della Cmax del 54% e un prolungamento della t½ del 50%.
Integratori di ferro e alimenti arricchiti con ferro
La somministrazione contemporanea di cefdinir con farmaci contenenti ferro che forniscono 60 mg di ferro elementare (sotto forma di FeSO4) o con integratori vitaminici contenenti 10 mg di ferro elementare riduce l’assorbimento del cefdinir rispettivamente dell’80% e del 31%. Se il paziente necessita di assumere integratori di ferro durante la terapia con cefdinir, il cefdinir deve essere assunto almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione dei farmaci contenenti ferro. L’effetto degli alimenti ad alto contenuto di ferro elementare (principalmente cereali per la colazione arricchiti con ferro) sull’assorbimento del cefdinir non è stato studiato. L’alimentazione infantile arricchita con ferro non ha un effetto significativo sulla farmacocinetica del cefdinir. Per questo motivo, la sospensione orale di cefdinir può essere somministrata contemporaneamente all’alimentazione infantile arricchita con ferro.
Sono stati riportati casi di colorazione rossiccia delle feci in pazienti che assumevano il medicinale. In molti casi, questi pazienti assumevano contemporaneamente alimenti arricchiti con ferro. Il colore rossiccio è dovuto alla formazione di un complesso tra il cefdinir o i suoi prodotti di degradazione e il ferro non assorbito nel tratto gastrointestinale.
Warfarin
La somministrazione concomitante di warfarin con molte classi di antibiotici, inclusi le cefalosporine, può aumentare il rapporto internazionale normalizzato (INR), aumentando così il rischio di emorragia. Il meccanismo consiste nell’inibizione della sintesi della vitamina K attraverso modifiche della flora intestinale, tuttavia anche la contemporanea presenza di infezione rappresenta un fattore di rischio potenziale per l’aumento dell’INR. Si raccomanda di monitorare i pazienti per segni e sintomi di emorragia. Inoltre, potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto dell’INR, specialmente all’inizio e dopo la sospensione della terapia antibiotica.
Caratteristiche d'impiego.
Avvertenza
Prima di iniziare la terapia con cefdinir, si deve effettuare un accurato esame al fine di determinare se il paziente ha avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità a cefdinir, ad altre cefalosporine, penicilline o ad altri farmaci. Nel caso di somministrazione di cefdinir a pazienti sensibili alla penicillina, si deve procedere con cautela, poiché è stata dimostrata un'ipersensibilità crociata tra gli antibiotici β-lattamici, che può raggiungere il 10% nei pazienti con anamnesi di reazioni allergiche alla penicillina. Se si verifica una reazione allergica alla somministrazione di cefdinir, il trattamento deve essere interrotto. In caso di reazione grave da ipersensibilità, può essere necessaria la somministrazione di adrenalina e l'adozione di altre misure di emergenza, compresa l'ossigenoterapia, l'infusione endovenosa di soluzioni, l'uso di antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine pressorie e la garanzia della pervietà delle vie aeree, qualora clinicamente necessario. Durante l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusi il cefdinir, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve fino a colite con esito fatale. L'uso di agenti antibatterici altera la flora normale del colon, portando ad una proliferazione dei ceppi di C. difficile. I ceppi di C. difficile producono tossine A e B, che causano lo sviluppo di colite pseudomembranosa. I ceppi tossigeni di C. difficile determinano un aumento della morbilità e mortalità, poiché queste infezioni possono risultare difficili da trattare con terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. I pazienti che sviluppano diarrea dopo l'uso di antibiotici devono essere valutati per la possibile insorgenza di colite pseudomembranosa. È necessaria un'accurata anamnesi, poiché i sintomi di colite pseudomembranosa possono manifestarsi entro 2 mesi dalla somministrazione di agenti antibatterici. In caso di sospetto o conferma di colite pseudomembranosa, si raccomanda di interrompere l'uso di antibiotici non diretti contro C. difficile. A seconda delle condizioni cliniche, al paziente potrebbe essere indicato il ripristino dell'equilibrio idroelettrolitico, la somministrazione di soluzioni elettrolitiche e di aminoacidi, terapia antibiotica specifica contro Clostridium difficile, o intervento chirurgico.
Misure di sicurezza
La prescrizione generica di cefdinir in assenza di infezione batterica confermata o sospetta fondata, o di una ragione giustificata per un uso profilattico, è di dubbia utilità per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti agli antibiotici.
Come per l'uso di altri antibiotici a spettro ampio, un trattamento prolungato con cefdinir può portare all'insorgenza e alla crescita eccessiva di microrganismi resistenti al farmaco. È necessario un attento monitoraggio del paziente. Se durante la terapia si sviluppa una sovrainfezione, si deve adottare un'opportuna terapia alternativa. Cefdinir, come altri agenti antimicrobici a spettro ampio (antibiotici), deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi di colite. Nei pazienti con insufficienza renale acuta o persistente (clearance della creatinina < 30 ml/min), la dose giornaliera totale di cefdinir deve essere ridotta, poiché la somministrazione delle dosi raccomandate può portare ad un significativo aumento delle concentrazioni plasmatiche e del tempo di emieliminazione del cefdinir.
Nei pazienti trattati con cefalosporine, come il cefdinir, sono state osservate reazioni falsamente positive per la glucosuria. I pazienti con diabete mellito che effettuano il controllo della glucosio nella urine durante il trattamento con cefdinir devono utilizzare test per il glucosio basati su reazioni enzimatiche della glucosio ossidasi.
Informazioni importanti sugli eccipienti
Il medicinale Cedom - 250 contiene saccarosio. In caso di intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento
Il medicinale è indicato per l'uso in bambini. Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso di cefdinir in donne in gravidanza. Cefdinir non è stato rilevato nel latte materno dopo la somministrazione di una dose singola da 600 mg.
Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari
Il medicinale è indicato per l'uso in bambini. Cefdinir può causare reazioni avverse che influiscono sulla concentrazione e sulla rapidità di reazione.
Modalità di somministrazione e dosi.
Via di somministrazione: orale.
Dosaggio
Il regime posologico raccomandato e la durata del trattamento delle infezioni nei bambini sono descritti nella tabella seguente. La dose giornaliera totale per tutte le infezioni è di 14 mg/kg, fino a una dose massima di 600 mg al giorno. L'assunzione del medicinale una volta al giorno per 10 giorni è altrettanto efficace rispetto all'assunzione due volte al giorno. Tuttavia, l'assunzione una volta al giorno non è stata studiata nelle infezioni della cute, pertanto il cefdinir sotto forma di sospensione orale deve essere assunto due volte al giorno in caso di tali infezioni. La sospensione può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Bambini (di età fino a 12 anni)
| Types of infection |
Dosage |
Duration of treatment |
| Otitis media acuta |
7 mg/kg every 12 hours or 14 mg/kg every 24 hours |
5–10 days 10 days |
| Sinusitis acuta |
7 mg/kg every 12 hours or 14 mg/kg every 24 hours |
10 days 10 days |
| Pharyngitis/tonsillitis |
7 mg/kg every 12 hours or 14 mg/kg every 24 hours |
5–10 days 10 days |
| Uncomplicated skin and soft tissue infections |
7 mg/kg every 12 hours |
10 days |
Schema approssimativa di dosaggio per cefdinir in bambini*
| Massa corporea |
1 volta ogni 12 ore |
1 volta ogni 24 ore |
Massa corporea |
1 volta ogni 12 ore |
1 volta ogni 24 ore |
| 9–10 kg |
1,25 ml |
2,5 ml |
27–28 kg |
3,75 ml |
7,5 ml |
| 11–12 kg |
1,5 ml |
3 ml |
29–30 kg |
4 ml |
8 ml |
| 13–14 kg |
1,75 ml |
3,5 ml |
31–32 kg |
4,25 ml |
8,5 ml |
| 15–16 kg |
2 ml |
4 ml |
33–34 kg |
4,75 ml |
9,5 ml |
| 17–18 kg |
2,5 ml |
5 ml |
35–36 kg |
5 ml |
10 ml |
| 19–20 kg |
2,75 ml |
5,5 ml |
37–38 kg |
5,25 ml |
10,5 ml |
| 21–22 kg |
3 ml |
6 ml |
39–40 kg |
5,5 ml |
11 ml |
| 23–24 kg |
3,25 ml |
6,5 ml |
41–42 kg |
5,75 ml |
11,5 ml |
| 25–26 kg |
3,5 ml |
7 ml |
≥ 43** |
6 ml |
12 ml |
* La dose è determinata individualmente dal medico in base all'età e al peso corporeo del paziente. Per tutti i pazienti di età compresa tra i 6 mesi e i 12 anni, la dose singola del medicinale è di 7 mg/kg di peso corporeo oppure 0,14 ml di sospensione per 1 kg di peso corporeo.
** Nei bambini con un peso corporeo ≥ 43 kg, il medicinale deve essere somministrato alla dose massima giornaliera di 600 mg.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
La dose raccomandata di cefdinir per pazienti con clearance della creatinina (CLcr) < 30 ml/min è di 300 mg una volta al giorno; nei bambini: 7 mg/kg una volta al giorno (fino a 300 mg al giorno).
Il clearance della creatinina è difficile da misurare in ambito ambulatoriale. Tuttavia, per la stima del CLcr nei pazienti adulti può essere utilizzata la formula riportata di seguito. La creatinina plasmatica del sangue deve riflettere lo stato di equilibrio della funzionalità renale.
| [140 – età (in anni)] × massa corporea (kg) 72 × creatinina plasmatica (mg/dl) |
(× 0,85 per le donne) |
(ml/min) =
La seguente formula può essere utilizzata per determinare la CLcr nei bambini:
dove K = 0,55 per bambini di età superiore a 1 anno e 0,45 per neonati (di età inferiore a 1 anno).
In entrambi i casi, il valore di CLcr è espresso in ml/min/1,73 m2, l'altezza o lunghezza corporea in centimetri e la creatinina sierica in mg/dl.
Pazienti in emodialisi
La cefdinir viene eliminata dall'organismo mediante emodialisi.
Nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica, il regime posologico raccomandato è di 300 mg o 7 mg/kg ogni due giorni. Dopo ogni seduta di emodialisi deve essere assunta una dose di 300 mg (o 7 mg/kg). Le dosi successive (300 mg o 7 mg/kg) devono essere somministrate ogni due giorni.
Istruzioni per la ricostituzione della sospensione orale di cefdinir
Prima della ricostituzione, agitare il flacone per allentare la polvere. Aggiungere acqua bollita e raffreddata fino al segno indicato sul flacone, agitare accuratamente, quindi aggiungere ulteriore acqua bollita e raffreddata, se necessario, fino a raggiungere il segno indicato (il volume totale di acqua da aggiungere per raggiungere il segno sul flacone è pari a 38 ml). Prima di ogni somministrazione, agitare accuratamente la sospensione pronta all'uso.
Bambini
Il medicinale è indicato per bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni. La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state valutate.
Sovradosaggio
Manifestazioni. Non sono disponibili informazioni sul sovradosaggio con cefdinir nell'uomo. I segni e sintomi tossici osservati dopo sovradosaggio con altri antibiotici β-lattamici comprendono nausea, vomito, malessere epigastrico, diarrea e convulsioni.
Trattamento. La cefdinir viene eliminata dall'organismo mediante emodialisi. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione in caso di intossicazione grave dovuta a sovradosaggio, specialmente in presenza di compromissione della funzionalità renale.
Effetti indesiderati.
Effetti indesiderati associati all'uso di cefdinir negli studi con partecipazione di pazienti adulti, adolescenti e bambini:
| Frequenza |
Reazioni avverse |
| Frequenza ≥ 1 % |
Diarrea Eruzione cutanea Vomito |
| Frequenza < 1 %, ma > 0,1 % |
Candidosi dei tessuti molli Dolore nell'area epigastrica Leucopenia Candidosi vaginale Vaginite Evacuazioni atipiche Dispepsia Iperchinesia (accresciuta attività muscolare) Aumento dei livelli di AST Eruzioni maculopapulari Nausea |
Gli effetti indesiderati sopra menzionati sono stati osservati durante studi clinici e/o nel periodo post-commercializzazione.
I seguenti effetti indesiderati e alterazioni dei test di laboratorio, indipendentemente dal loro rapporto con l’uso di cefdinene, sono stati segnalati durante il lungo periodo post-commercializzazione: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, eritema nodulare, diarrea con sangue, colite emorragica, colite pseudomembranosa, pancitopenia, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, purpura trombocitopenica idiopatica, anemia emolitica, tendenza al sanguinamento, alterazioni della coagulazione del sangue, sindrome da coagulazione intravasale disseminata, emorragie del tratto gastrointestinale superiore, perdita di coscienza, vasculite allergica, malattia ipertensiva, movimenti involontari.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati e alterazioni dei parametri di laboratorio, in generale caratteristici degli antibiotici della serie delle cefalosporine:
reazioni allergiche, anafilassi, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, alterazioni della funzionalità renale, nefropatia tossica, disfunzione epatica, inclusa colestasi, anemia aplastica, malattia emolitica, pancitopenia e agranulocitosi. I sintomi della colite pseudomembranosa possono manifestarsi durante o dopo il trattamento con antibiotici.
L’uso di alcune cefalosporine è stato associato allo sviluppo di convulsioni, specialmente in pazienti con alterazioni della funzionalità renale nei quali non è stata adeguatamente aggiustata la dose. Se durante il trattamento insorgono crisi convulsive, l’uso del medicinale deve essere interrotto. Se clinicamente indicato, può essere iniziata una terapia anticonvulsivante.
Segnalazione delle reazioni avverse sospettate
La segnalazione delle reazioni avverse dopo l’immissione in commercio del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua
Periodo di validità. 2 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale.
Conservare fuori dalla portata dei bambini.
La sospensione pronta all’uso deve essere conservata per non più di 10 giorni a una temperatura non superiore a 25 °C.
Confezionamento.
1 flacone con polvere per la preparazione di 60 ml di sospensione, in dotazione con siringa dosatrice, in confezione cartonata.
Categoria di rilascio. Con ricetta.
Produttore.
Sens Laboratories Pvt. Ltd.
Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva.
VI/51B, post office № 2, Kozhuvanal, Pala, Kottayam – 686 573, Kerala, India.