Casenlax

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Casenlax

Skład:

substancja czynna: makrogol;

1 saszetka zawiera makrogolu 4000 – 10 g;

substancje pomocnicze: sacharyna sodowa, aromat jabłkowy: aromat naturalny, maltodekstryna, gummi arabicum (E 414), dwutlenek siarki (E 220), alfa-tokoferol (E 307);

substancje pomocnicze o znanym wpływie:

dwutlenek siarki (E 220) 0,002 mg w jednej saszetce oraz mniej niż 1 mmol sodu w jednej saszetce.

Postać leku. Proszyk do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: sypki proszek biały lub prawie biały o zapachu jabłka.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeczyszczające. Środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym. Makrogol. Kod ATC: A06AD15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Makrogle o wysokiej masie cząsteczkowej (4000) to długie polimery, które wiążą cząsteczki wody dzięki wiązaniom wodorowym. Po podaniu doustnym makrogol sprzyja zwiększeniu objętości płynu w przewodzie pokarmowym. Objętość nieasymilowanego płynu w przewodzie pokarmowym odpowiada za działanie przeczyszczające roztworu.

Farmakokinetyka.

Dane badań farmakokinetycznych potwierdzają, że po doustnym przyjęciu makrogol 4000 nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i nie ulega przemianom biologicznym.

Dane badań przedklinicznych.

Na podstawie badań toksykologicznych przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt nie stwierdzono żadnych objawów toksyczności układowej ani przewodu pokarmowego. Makrogol 4000 nie wykazuje działania teratogennego ani mutagennego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zaparć u dorosłych i dzieci od 8. roku życia.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na makrogol lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu;
• ciężkie choroby zapalne przewodu pokarmowego (takie jak nieswoiste zapalenie jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub toksyczny megakolon związane z przewężeniem objawowym;
• perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego;
• udręka lub podejrzenie niedrożności jelitowej, przewężenia objawowe;
• ból brzucha o nieustalonej przyczynie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Możliwe jest tymczasowe spowolnienie wchłaniania innych leków przyjmowanych jednocześnie z Casenlaxem. Jest to szczególnie istotne w przypadku stosowania leków o wąskim indeksie terapeutycznym (takich jak leki przeciwpadaczkowe, dicygoxyna i leki immunosupresyjne), których działanie terapeutyczne może zostać zaburzone. Zaleca się przyjmowanie Casenlaxu oddzielnie od innych leków, w odstępie nie mniejszym niż 2 godziny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Leczenie zaparć za pomocą leków stanowi jedynie terapię wspomagającą, o ile prowadzony jest zdrowy tryb życia i odpowiednia dieta, a mianowicie: spożycie większej ilości płynów i błonnika, odpowiednia aktywność fizyczna oraz przywrócenie prawidłowej czynności jelit.

Casenlax zawiera dwutlenek siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości oraz skurcz oskrzeli.

W przypadku wystąpienia biegunki należy zachować ostrożność u pacjentów predysponowanych do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (czyli u osób starszych, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz u pacjentów stosujących leki moczopędne); zaleca się kontrolę równowagi elektrolitowej.

Opisywano reakcje nadwrażliwości (osutka, pokrzywka, świąd, rumień) na leki zawierające makrogol (polietylenoglikol). Zgłaszano przypadki szoku anafilaktycznego i obrzęku naczynioruchowego (patrz: „Działania niepożądane”).

Casenlax zawiera niewielką ilość cukru lub poliolu, dlatego może być stosowany u chorych na cukrzycę, a także u osób, których dieta wyklucza galaktozę.

Środek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Zgodnie z mechanizmem działania makrogolu, zaleca się spożywanie płynów podczas leczenia tym lekiem (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Może wystąpić tymczasowe spowolnienie wchłaniania innych leków stosowanych jednocześnie z Casenlaxem, z powodu zwiększenia szybkości przejścia treści pokarmowej przez przewód pokarmowy wywołanej przez makrogol (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Maksymalny okres stosowania u dzieci – nie dłużej niż 3 miesiące.

Brak ustąpienia objawów mimo stosowania leku i odpowiedniej diety może wskazywać na inne patologie wymagające diagnostyki i leczenia.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni toksyczny wpływ na funkcję rozrodczą (patrz sekcja „Właściwości farmakologiczne”).

Dane dotyczące stosowania Casenlax u ciężarnych kobiet są ograniczone (mniej niż 300 przypadków ciąży).

Nie przewiduje się żadnego wpływu w czasie ciąży, ponieważ wpływ systemowy leku Casenlax jest nieistotny. Casenlax można stosować w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących wydzielania Casenlax w mleku matki. Nie przewiduje się żadnego wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ wpływ systemowy leku makrogol 4000 u karmiących matek jest nieistotny. Casenlax można stosować w czasie karmienia piersią.

Płodność

Nie przeprowadzono badań wpływu leku Casenlax na płodność, jednakże, ponieważ makrogol 4000 nie jest znacząco wchłaniany, nie oczekuje się żadnego wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do stosowania doustnego.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność organicznych zaburzeń jelit. Leczenie zaparcia lekiem Casenlax powinno być tymczasową terapią wspomagającą, która zakłada przestrzeganie odpowiedniego trybu życia i diety mających na celu wyeliminowanie zaparć, przy maksymalnym czasie leczenia u dzieci – 3 miesiące.

Dorośli: stosować 1–2 saszetki na dobę, najlepiej jednorazowo rano. Po każdym zażyciu leku zaleca się wypić 125 ml płynu (np. wody).

Pierwszy efekt działania leku pojawia się w ciągu 24–48 godzin od zażycia.

Dawkę dzienną należy dostosować do efektu klinicznego i może ona wynosić od 1 saszetki co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do 2 saszetek na dobę.

Leczenie należy kończyć stopniowo i wznowić, jeśli zaparcia ponownie się pojawią.

Dzieci

1–2 saszetki na dobę, najlepiej jednorazowo rano. Po każdym zażyciu leku zaleca się wypić 125 ml płynu (np. wody).

Czas trwania leczenia u dzieci nie powinien przekraczać 3 miesięcy, ze względu na brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania leku przez okres dłuższy niż 3 miesiące. Odbudowę prawidłowej perystaltyki jelit po leczeniu należy wspierać poprzez przestrzeganie zaleceń higieny i diety.

Sposób stosowania

Bezpośrednio przed zastosowaniem zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (około 125 ml) do uzyskania klarownego, bezbarwnego, przypominającego wodę roztworu.

Dzieci.

Lek można stosować u dzieci od 8. roku życia.

Przedawkowanie.

Ze względu na brak wchłaniania systemowego przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Zażywanie nadmiarowej dawki prowadzi do biegunki, bólu brzucha i wymiotów, które ustępują po tymczasowym przerwaniu stosowania leku lub zmniejszeniu dawki.

W wyniku nadmiernej utraty płynów z powodu biegunki lub wymiotów może być konieczna korekta zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.

W przypadku podawania dużych ilości makrogolu (polietylenglikolu) i elektrolitów przez zgłębnik nosowo-żołądkowy odnotowano przypadki aspiracji. Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi funkcji połykania są szczególnie narażone na ryzyko aspiracji.

Działania niepożądane

Efekty niepożądane sklasyfikowano pod względem częstości występowania według następujących kategorii:

bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); pojedyncze przypadki (≥ 1/10000 do < 1/1000); rzadkie (< 1/10000), nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Dorosli

Efekty niepożądane wymienione w poniższej tabeli zostały zarejestrowane podczas badań klinicznych (w których wzięło udział 600 dorosłych) oraz w okresie użytkowania po wprowadzeniu na rynek.

Zazwyczaj działania niepożądane były niewielkie i przejściowe oraz dotyczyły głównie układu pokarmowego:

Dzieci

Efekty niepożądane wymienione w poniższej tabeli zaobserwowano podczas badań klinicznych obejmujących 147 dzieci w wieku od 6 do 15 lat oraz w okresie użytkowania po wprowadzeniu na rynek. Jak u dorosłych, reakcje niepożądane były zazwyczaj nieznaczne i przejściowe, a dotyczyły głównie układu pokarmowego:

*Diareia może powodować bolesne uczucia w okolicy okołoodbytowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem produktu leczniczego. Osoby sprawujące opiekę zdrowotną powinny zgłaszać wszelkie podejrzenia działań niepożądanych za pomocą krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 lub 20 saszetek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

Casen Recordati, S.L. / Casen Recordati, S.L.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, 50180, Zaragoza, Hiszpania.

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, 50180, Zaragoza, Spain.