Casenlax

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Casenlax (Casenlax)

Composizione:

Principio attivo: macrogolo;

1 bustina contiene macrogolo 4000 – 10 g;

Eccipienti: saccarina sodica, aroma di mela: aroma naturale, maltodestrina, gomma arabica (E 414), anidride solforosa (E 220), alfa-tocoferolo (E 307);

Eccipienti con effetto noto:

anidride solforosa (E 220) 0,002 mg in una bustina e sodio inferiore a 1 mmol in una bustina.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere libera, bianca o quasi bianca, con odore di mela.

Gruppo farmacoterapeutico.

Lassativi. Lassativi osmotici. Macrogoli. Codice ATC: A06AD15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

I macrogoli con alto peso molecolare (4000) sono polimeri a lunga catena che trattengono le molecole d'acqua tramite legami a idrogeno. Dopo somministrazione orale, il macrogolo favorisce l'aumento del volume di liquido nell'intestino. Il volume di liquido non assorbito nell'intestino è responsabile dell'effetto lassativo della soluzione.

Farmacocinetica.

I dati degli studi farmacocinetici confermano che, dopo somministrazione orale, il macrogolo 4000 non viene assorbito dal tratto gastrointestinale e non subisce trasformazioni biologiche.

Dati degli studi preclinici.

Sulla base degli studi tossicologici effettuati su diverse specie animali, non sono stati osservati segni di tossicità sistemica o gastrointestinale. Il macrogolo 4000 non presenta effetti teratogeni né mutageni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni terapeutiche.

Trattamento sintomatico della stitichezza negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 8 anni.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al macrogolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• gravi malattie infiammatorie intestinali (come colite ulcerosa non specifica, malattia di Crohn) o megacolon tossico associato a ostruzione sintomatica;
• perforazione o rischio di perforazione del tratto gastrointestinale;
• ileo o sospetto di ostruzione intestinale, ostruzioni sintomatiche;
• sindrome addominale dolorosa di origine sconosciuta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È possibile un temporaneo rallentamento dell'assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente a Casenlax. Ciò è particolarmente importante da considerare nell'uso di medicinali con un indice terapeutico stretto (come antiepilettici, digossina e immunosoppressori), il cui effetto terapeutico potrebbe essere compromesso. Si raccomanda di assumere Casenlax separatamente dagli altri medicinali, con un intervallo di almeno 2 ore.

Caratteristiche nell'uso clinico

Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale rappresenta solo una terapia di supporto, a condizione che venga mantenuto uno stile di vita sano e una dieta adeguata, ovvero: assunzione di una maggiore quantità di liquidi e fibre, attività fisica appropriata e ripristino della funzionalità intestinale.

Casenlax contiene biossido di zolfo, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Nei casi di sviluppo di diarrea, si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a squilibri idro-elettrolitici (ad esempio, pazienti anziani, pazienti con compromissione della funzione epatica o renale o pazienti in trattamento con diuretici); in tali casi si raccomanda il monitoraggio dell'equilibrio elettrolitico.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, orticaria, prurito, eritema) a farmaci contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati shock anafilattico ed edema angioneurotico (vedere «Effetti indesiderati»).

Casenlax contiene una quantità trascurabile di zucchero o poliolo e pertanto può essere somministrato a pazienti con diabete mellito o a persone la cui dieta esclude la galattosio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

In base all'azione del macrogol, si raccomanda l'assunzione di liquidi durante il trattamento con questo medicinale (vedere sezione «Proprietà farmacologiche»).

È possibile un temporaneo rallentamento dell'assorbimento di altri medicinali assunti contemporaneamente a Casenlax, dovuto all'aumento della velocità del transito gastrointestinale indotto dal macrogol (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

La durata massima di trattamento nei bambini non deve superare i 3 mesi.

Il persistere dei sintomi nonostante l'uso del medicinale e il rispetto di una dieta adeguata può indicare altre patologie che richiedono diagnosi e trattamento specifici.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti tossici diretti o indiretti sulla funzione riproduttiva (vedere sezione «Proprietà farmacologiche»).

I dati sull'uso di Casenlax in donne in gravidanza sono limitati (meno di 300 casi di gravidanza riportati).

Non si prevede alcun effetto durante la gravidanza, poiché l'effetto sistemico del medicinale Casenlax è irrilevante. Casenlax può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di Casenlax nel latte materno. Non si prevede alcun effetto sui neonati/lattanti allattati al seno, poiché l'effetto sistemico del macrogol 4000 nelle donne che allattano è irrilevante. Casenlax può essere utilizzato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto di Casenlax sulla fertilità; tuttavia, poiché il macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non ci si aspetta alcun effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari

Non stabilito.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario escludere la presenza di alterazioni organiche dell'intestino. Il trattamento della stitichezza con il medicinale Casenlax deve essere una terapia adiuvante temporanea, accompagnata dall'adozione di uno specifico stile di vita e di un'alimentazione adeguata per risolvere la stitichezza, con una durata massima del trattamento nei bambini pari a 3 mesi.

Negli adulti, somministrare da 1 a 2 bustine al giorno, preferibilmente in un'unica assunzione al mattino. Dopo ogni assunzione del medicinale si raccomanda di bere 125 ml di liquido (ad esempio acqua).

Il primo effetto del medicinale si manifesta entro 24-48 ore dall'assunzione.

La dose giornaliera va adattata in base all'effetto clinico ottenuto e può variare da 1 bustina ogni due giorni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e può essere ripreso se la stitichezza dovesse ripresentarsi.

Bambini

Da 1 a 2 bustine al giorno, preferibilmente in un'unica assunzione al mattino. Dopo ogni assunzione del medicinale si raccomanda di bere 125 ml di liquido (ad esempio acqua).

La durata del trattamento nei bambini non deve superare i 3 mesi, a causa della mancanza di dati sugli studi clinici relativi all'uso del medicinale per periodi superiori ai 3 mesi. Il ripristino della regolare defecazione conseguente al trattamento deve essere mantenuto attraverso l'osservanza di raccomandazioni igieniche e dietetiche.

Modalità di somministrazione

Immediatamente prima dell'uso, il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua (circa 125 ml) fino ad ottenere una soluzione limpida incolore, simile all'acqua.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 8 anni di età.

Sovradosaggio.

A causa dell'assenza di assorbimento sistemico, il sovradosaggio è poco probabile.

L'assunzione di una dose eccessiva può causare diarrea, dolore addominale e vomito, che scompaiono interrompendo temporaneamente il trattamento o riducendo la dose.

A causa della perdita eccessiva di liquidi provocata da diarrea o vomito, potrebbe essere necessaria una correzione del bilancio idroelettrolitico alterato.

Sono stati riportati casi di aspirazione in seguito alla somministrazione di elevate quantità di macrogol (polietilenglicole) ed elettroliti tramite sonda nasogastrica. I bambini con alterazioni neurologiche della funzione di deglutizione sono particolarmente esposti al rischio di aspirazione.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie:

molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comuni (≥ 1/1000 fino a < 1/100); rari (≥ 1/10000 fino a < 1/1000); molto rari (< 1/10000), non noti (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Adulti

Gli effetti indesiderati riportati nella tabella sottostante sono stati osservati durante gli studi clinici (che hanno coinvolto 600 adulti) e durante l'uso post-marketing.

In generale, le reazioni avverse erano lievi e transitorie e riguardavano principalmente il sistema gastrointestinale:

Bambini

Gli effetti indesiderati riportati nella tabella seguente sono stati osservati durante studi clinici che includevano 147 bambini di età compresa tra 6 e 15 anni, nonché durante l’uso post-marketing. Come nella popolazione adulta, le reazioni avverse erano generalmente lievi e transitorie e riguardavano principalmente il sistema gastrointestinale:

*La diarrea può causare dolore nella zona perianale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è molto importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio legato all’uso del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 o 20 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Kasen Recordati, S.L. /
Casen Recordati, S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, 50180, Zaragoza, Spagna.
Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, 50180, Zaragoza, Spain.