Cascenlax

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO KASENLAX (CASENLAX)

Composición:

Principio activo: macrogol;

1 sobre contiene macrogol 4000 – 10 g;

Excipientes: sacarina sódica, aroma de manzana: aromatizante natural, maltodextrina, goma arábiga (E 414), dióxido de azufre (E 220), alfa-tocoferol (E 307);

excipientes con efecto conocido:

dióxido de azufre (E 220) 0,002 mg en un sobre y menos de 1 mmol de sodio en un sobre.

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo fluido de color blanco o casi blanco con olor a manzana.

Grupo farmacoterapéutico.
Laxantes. Laxantes osmóticos. Macrogol. Código ATC: A06AD15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Los macrógeles con alto peso molecular (4000) son polímeros de larga cadena que retienen moléculas de agua mediante enlaces de hidrógeno. Tras la administración oral, el macrogol favorece el aumento del volumen de líquido en el intestino. El volumen de líquido no absorbido en el intestino es responsable de las propiedades laxantes de la solución.

Farmacocinética.

Los datos de los estudios farmacocinéticos confirman que, tras la administración oral, el macrogol 4000 no se absorbe en el tracto gastrointestinal y no sufre transformaciones biológicas.

Datos de estudios preclínicos.

Según los estudios toxicológicos realizados en diversas especies animales, no se han observado signos de toxicidad sistémica ni gastrointestinal. El macrogol 4000 no presenta efecto teratogénico ni mutagénico.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del estreñimiento en adultos y niños a partir de 8 años de edad.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al macrogol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• enfermedades inflamatorias intestinales graves (como colitis ulcerosa inespecífica, enfermedad de Crohn) o megacolon tóxico asociado a estenosis sintomática;
• perforación o riesgo de perforación del tracto gastrointestinal;
• íleo u obstrucción intestinal sospechosa, estenosis sintomáticas;
• síndrome abdominal agudo de origen desconocido.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Puede producirse un retraso temporal en la absorción de otros medicamentos que se tomen simultáneamente con Casenlax. Esto es especialmente importante tenerlo en cuenta al utilizar medicamentos con un índice terapéutico estrecho (como antiepilépticos, digoxina e inmunosupresores), cuyo efecto terapéutico podría verse alterado. Se recomienda tomar Casenlax separado de otros medicamentos, con un intervalo de al menos 2 horas.

Características de uso.

El tratamiento de estreñimiento con cualquier medicamento constituye únicamente una terapia auxiliar, siempre que se mantenga un estilo de vida saludable y una dieta adecuada, es decir, ingesta suficiente de líquidos y fibra, actividad física apropiada y restablecimiento de la función intestinal.

Casilax contiene dióxido de azufre, que rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

En caso de aparición de diarrea, debe tenerse precaución en pacientes con predisposición a alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, pacientes de edad avanzada, pacientes con alteración de la función hepática o renal o pacientes que toman diuréticos); en tales casos se recomienda el control del equilibrio electrolítico.

Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas, urticaria, prurito, eritema) a medicamentos que contienen macrogol (polietilenglicol). También se han notificado casos de shock anafiláctico y angioedema (ver «Reacciones adversas»).

Casilax contiene una cantidad insignificante de azúcar o poliol, por lo que puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus, así como a personas cuya dieta excluya la galactosa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, es prácticamente libre de sodio.

Debido al mecanismo de acción del macrogol, se recomienda ingerir líquidos durante el tratamiento con este medicamento (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Puede producirse un retraso temporal en la absorción de otros medicamentos administrados simultáneamente con Casilax, debido al aumento de la velocidad del tránsito gastrointestinal inducido por el macrogol (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

El período máximo de tratamiento en niños no debe exceder los 3 meses.

La persistencia de síntomas a pesar del uso del medicamento y del cumplimiento de una dieta adecuada puede indicar otras patologías que requieran diagnóstico y tratamiento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Los estudios en animales no indican efectos tóxicos directos ni indirectos sobre la función reproductiva (ver sección «Propiedades farmacológicas»).

Los datos sobre el uso de Casilax en mujeres embarazadas son limitados (menos de 300 embarazos documentados).

No se espera ningún efecto adverso durante el embarazo, ya que el impacto sistémico del medicamento Casilax es insignificante. Casilax puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia

No existen datos sobre la excreción de Casilax en la leche materna. No se prevé ningún efecto adverso en recién nacidos/lactantes amamantados, ya que el impacto sistémico del macrogol 4000 en mujeres lactantes es insignificante. Casilax puede utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios sobre el efecto de Casilax en la fertilidad. Sin embargo, dado que el macrogol 4000 no se absorbe significativamente, no se espera que tenga ningún efecto sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No establecido.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

Antes de iniciar el tratamiento, es necesario descartar la presencia de alteraciones intestinales de origen orgánico. El tratamiento del estreñimiento con el medicamento Kassenlax debe ser una terapia adyuvante temporal, que debe ir acompañada de un estilo de vida adecuado y de una dieta apropiada para corregir el estreñimiento, con una duración máxima del tratamiento en niños de hasta 3 meses.

Para adultos: administrar de 1 a 2 sobres al día, preferiblemente en una sola toma por la mañana. Después de cada toma del medicamento se recomienda beber 125 ml de líquido (por ejemplo, agua).

El primer efecto del medicamento se produce dentro de las 24-48 horas tras la ingestión.

La dosis diaria se ajustará según la respuesta clínica y puede oscilar desde 1 sobre cada dos días (especialmente en niños) hasta 2 sobres al día.

El tratamiento debe finalizarse gradualmente y reiniciarse si el estreñimiento reaparece.

Niños

De 1 a 2 sobres al día, preferiblemente en una sola toma por la mañana. Después de cada toma del medicamento se recomienda beber 125 ml de líquido (por ejemplo, agua).

La duración del tratamiento en niños no debe superar los 3 meses, debido a la falta de datos procedentes de estudios clínicos sobre el uso del medicamento por períodos superiores a 3 meses. La recuperación de la defecación tras el tratamiento debe mantenerse mediante el cumplimiento de recomendaciones higiénico-dietéticas.

Método de administración

Inmediatamente antes de su uso, el contenido del sobre debe disolverse en un vaso de agua (aproximadamente 125 ml) hasta obtener una solución transparente e incolora, similar al agua.

• Niños *

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 8 años de edad.

*** Sobredosis ***

Debido a la ausencia de absorción sistémica, la sobredosis es poco probable.

La administración de una dosis excesiva puede provocar diarrea, dolor abdominal y vómitos, que desaparecen al suspender temporalmente el medicamento o al reducir la dosis.

Debido a la pérdida excesiva de líquidos provocada por la diarrea o los vómitos, puede ser necesaria la corrección del desequilibrio hidroelectrolítico.

Se han descrito casos de aspiración tras la administración de grandes volúmenes de macrogol (polietilenglicol) y electrolitos mediante sonda nasogástrica. Los niños con alteraciones neurológicas de la deglución son especialmente susceptibles al riesgo de aspiración.

Efectos adversos.

Los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías:

muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); infrecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raros (< 1/10000) y desconocidos (no puede determinarse con los datos disponibles).

Adultos

Los efectos adversos indicados en la tabla siguiente se han registrado durante los estudios clínicos (que incluyeron a 600 adultos) y durante la utilización poscomercialización.

Por lo general, las reacciones adversas fueron leves y temporales, y principalmente afectaron al sistema gastrointestinal:

Niños

Los efectos adversos indicados en la tabla siguiente se registraron durante los estudios clínicos que incluyeron a 147 niños de entre 6 y 15 años de edad, así como durante la utilización poscomercialización. Como en la población adulta, las reacciones adversas fueron generalmente leves y transitorias, y principalmente afectaron al sistema gastrointestinal:

*La diarrea puede causar sensaciones dolorosas en la zona perianal.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sector sanitario deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 o 20 sobres en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento no sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Kasen Recordati, S.L. /

Casen Recordati, S.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Autovía de Logroño, km. 13,300, Utebo, 50180, Zaragoza, España.

Autovia de Logrono, km. 13,300, Utebo, 50180, Zaragoza, Spain.