Cardiseyv®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Cardiseyv®

SkÅ ad:

substancja czynna: kwas acetylosalicylowy;

1 tabletka zawiera kwasu acetylosalicylowego w przeliczeniu na suchÄ substancjÄ 100 % w iloÅ ci 150 mg;

substancje pomocnicze: magnezu hydroksyd, skrobiÄ praÅ»elatynowanÄ , celulozÄ mikrokrysztaÅ‚owÄ , stearynian magnezu;

powÅ oka filmowa: Opadry II 85G18490 white (alkohol poliwinylowy, polietylenoglikol, talk, tlenek tytanu (E 171), lecytyna).

PostaÄ leku. Tabletki, pokryte powÅ okÄ filmowÄ .

GÅ ówne cechy fizykochemiczne: tabletki o ksztaÅ cie okrÄ gÅ ym, powierzchnia dwuwypukÅ a, z ryÅ kÄ , pokryte powÅ okÄ filmowÄ , biaÅ e lub prawie biaÅ e.

Grupa farmakoterapeutyczna. Å rodki przeciwwÅ czne. Inhibitory agregacji pÅ ytek krwi, oprócz heparyny. Kod ATC B01A C06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kwas acetylosalicylowy jest środkiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i przeciwpłytkowym. Właściwości przeciwpłytkowe wydłużają czas krwawienia.

Głównym działaniem farmakologicznym jest hamowanie powstawania prostaglandyn i tromboksanów. Działanie przeciwbólowe jest efektem dodatkowym, wynikającym z hamowania enzymu cyklooksygenazy. Działanie przeciwzapalne związane jest ze zmniejszonym przepływem krwi, spowodowanym hamowaniem syntezy PGE2.

Kwas acetylosalicylowy nieodwracalnie hamuje syntezę prostaglandyn G/H, a jego wpływ na płytki krwi trwa dłużej niż obecność kwasu acetylosalicylowego w organizmie. Wpływ kwasu acetylosalicylowego na biosyntezę tromboksanu w płytkach krwi oraz na czas krwawienia utrzymuje się przez dłuższy czas po zakończeniu leczenia. Działanie ustaje dopiero po pojawieniu się nowych płytek krwi we krwiobiegu.

Kwas salicylowy (czynny metabolit kwasu acetylosalicylowego) wykazuje działanie przeciwzapalne, a także wpływa na procesy oddychania, stan równowagi kwasowo-zasadowej oraz błonę śluzową żołądka. Salicylany stymulują oddychanie, działając głównie bezpośrednio na ośrodek oddechowy w mózgu. Salicylany pośrednio wpływają na błonę śluzową żołądka poprzez hamowanie wazodylatacyjnych i cytoprotekcyjnych prostaglandyn, zwiększając ryzyko powstawania wrzodów.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Wchłanianie niezjonizowanej formy kwasu acetylosalicylowego zachodzi w żołądku i jelitach. Szybkość wchłaniania zmniejsza się po podaniu pokarmu oraz u pacjentów z napadami migreny, natomiast zwiększa się u pacjentów z achlorhydrią lub u tych, którzy przyjmują polisorbaty lub środki przeciwwskrzepne. Maksymalne stężenie we krwi osocza osiągane jest po 1–2 godzinach.

Rozkład. Wiązanie kwasu acetylosalicylowego z białkami osocza krwi wynosi 80–90%. Objętość rozkładu u dorosłych wynosi 170 ml/kg masy ciała. W przypadku podwyższenia stężenia we krwi osocza dochodzi do nasycenia centrów wiążących białka, co prowadzi do zwiększenia objętości rozkładu. Salicylany intensywnie wiążą się z białkami osocza krwi i szybko rozprzestrzeniają się w organizmie. Salicylany przenikają do mleka matki i mogą przenikać przez barierę łożyskową.

Metabolizm. Kwas acetylosalicylowy ulega hydrolizie do czynnego metabolitu – kwasu salicylowego w ścianie żołądka. Po wchłonięciu kwas acetylosalicylowy szybko przekształca się w kwas salicylowy, ale w pierwszych 20 minutach po podaniu doustnym dominuje we krwi osocza.

Wydalanie. Kwas salicylowy ulega metabolizmowi głównie w wątrobie. W związku z tym stężenie stacjonarne salicylanu we krwi osocza wzrasta w sposób nieproporcjonalny do podanej dawki doustnej. W dawce 325 mg kwasu acetylosalicylowego udział kinetyki reakcji pierwszego rzędu. Okres półwydalenia wynosi 2–3 godziny. Przy wysokiej dawce kwasu acetylosalicylowego okres półwydalenia wydłuża się do 15–30 godzin. Kwas salicylowy wydzielany jest również w niezmienionej formie z moczem. Ilość wydalonego kwasu salicylowego zależy od poziomu dawki oraz pH moczu. Około 30% dawki kwasu salicylowego wydala się z moczem, gdy reakcja moczu jest zasadowa, a jedynie 2% – gdy jest kwaśna. Wydalanie przez nerki odbywa się dzięki procesom filtracji kłębuszkowej, aktywnej sekrecji kanalików nerkowych oraz pasywnej resorpcji kanalikowej.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostra i przewlekła choroba niedokrwienna serca.

Przeciwwskazania.

Lek Cardiseyv® jest przeciwwskazany w następujących stanach/chorebach:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek składnik preparatu.
• Skłonność do krwawień (niedobór witaminy K, trombocytopenia, hemofilia).
• Ostre wrzody żołądka i dwunastnicy.
• Niewydolność nerek ciężkiego stopnia (filtracja kłębuszkowa < 0,2 ml/s (10 ml/min)).
• Niewydolność wątroby ciężkiego stopnia.
• Niewydolność serca ciężkiego stopnia.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja «Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią»).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Przeciwwskazania dla stosowania jednoczesnego.

Metotreksat. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego i metotreksatu w dawkach 15 mg/tydzień i wyższych zwiększa toksyczność hematologiczną metotreksatu (obniżenie klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne oraz wypieranie metotreksatu z wiązania z białkami osocza przez salicylany).

Inhibitory ACE. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego powodują obniżenie filtracji kłębuszkowej w wyniku hamowania wazodylatacyjnego działania prostaglandyn oraz zmniejszenia efektu przeciwciśnieniowego.

Acetazolamid. Możliwe zwiększenie stężenia acetazolamidu może prowadzić do przenikania salicylanów z osocza do tkanek i spowodować toksyczność acetazolamidu (zmęczenie, osłabienie, senność, dezorientacja, hiperchloremiczny kwas metaboliczny) oraz toksyczność salicylanów (wymioty, tachykardia, nadczynność oddechowa, dezorientacja).

Probenecyd, sulfipirazon. W połączeniu z probenecydem i wysokimi dawkami salicylanów (>500 mg) wzajemnie hamuje się metabolizm oraz może zmniejszyć wydalanie kwasu moczowego.

Połączenia, które należy stosować z ostrożnością.

Klopidogrel, tyklopidyna. Stosowanie klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego wykazuje działanie synergistyczne. Takie połączone leczenie należy prowadzić z ostrożnością, ponieważ zwiększa ryzyko krwawień.

Leki przeciwkrzepliwe (warfaryna, fenprokumon). Możliwe zmniejszenie produkcji trombiny, co pośrednio wpływa na obniżenie aktywności płytek krwi (antagonista witaminy K) i zwiększa ryzyko krwawień.

Abcyksymab, tyrofibanan, eptifibatyd. Możliwe hamowanie receptorów glikoprotein IIb/IIIa na płytkach krwi, co prowadzi do zwiększenia ryzyka krwawień.

Heparyna. Możliwe zmniejszenie produkcji trombiny, co pośrednio wpływa na obniżenie aktywności płytek krwi, prowadząc do zwiększenia ryzyka krwawień.

Jeśli dwie lub więcej z powyższych substancji są stosowane razem z kwasem acetylosalicylowym, może to prowadzić do synergistycznego efektu wzmocnienia hamowania aktywności płytek krwi i w konsekwencji do nasilenia się diatezy krwotocznej.

NLPZ i inhibitory COX-2 (celekoksyb). Stosowanie łączone zwiększa ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, co może prowadzić do krwawień przewodu pokarmowego.

Ibuprom. Jednoczesne stosowanie ibupromu hamuje nieodwracalne agregowanie płytek krwi wywołane działaniem kwasu acetylosalicylowego. Leczenie ibupromem u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego może ograniczać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego.

Pacjenci przyjmujący kwas acetylosalicylowy raz dziennie w celu zapobiegania chorobom serca i naczyń oraz okazjonalnie ibuprom powinni przyjmować kwas acetylosalicylowy co najmniej 2 godziny przed podaniem ibupromu.

Furosemid. Możliwe hamowanie proksymalnej kanalikularnej eliminacji furosemidu, co prowadzi do obniżenia efektu moczopędnego furosemidu.

Chinidyna. Możliwy addytywny wpływ na płytki krwi, prowadzący do wydłużenia czasu krwawienia.

Spironolakton. Możliwy zmodyfikowany wpływ na reninę, prowadzący do obniżenia skuteczności spironolaktonu.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Stosowanie łączone zwiększa ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, co może prowadzić do krwawień przewodu pokarmowego.

Walepronian. Jednoczesne stosowanie z walepronianem prowadzi do wypierania go z wiązania z białkami osocza krwi przez kwas acetylosalicylowy, zwiększając jego toksyczność (depresja układu nerwowego środkowego (UKNS), zaburzenia przewodu pokarmowego).

Systemowe glikokortykosteroidy (z wyłączeniem hydrokortyzonu stosowanego w terapii zastępczej w chorobie Addisona) obniżają poziom salicylanów we krwi i zwiększają ryzyko przedawkowania po zakończeniu leczenia.

Leki przeciwcukrzycowe. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwcukrzycowych zwiększa ryzyko hipoglikemii.

Antacida. Możliwe zwiększenie klirensu nerkowego i zmniejszenie resorpcji nerkowej (w wyniku podwyższenia pH moczu), co prowadzi do obniżenia efektu kwasu acetylosalicylowego.

Szczepionka przeciw odrze wietrznej. Stosowanie łączone zwiększa ryzyko rozwoju zespołu Reya.

Ginkgo biloba. Stosowanie łączone z ginkgo biloba przeszkadza w agregacji płytek krwi, prowadząc do zwiększenia ryzyka krwawień.

Dygoxyna. Jednoczesne stosowanie z dygoxyną prowadzi do podwyższenia jej stężenia w osoczu krwi w wyniku zmniejszenia wydalania nerkowego.

Alkohol sprzyja uszkodzeniu błony śluzowej przewodu pokarmowego i przedłuża czas krwawienia wskutek synergizmu działania kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.

Metamizol. Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i metamizolu może zmniejszyć klinicznie istotny poziom agregacji płytek krwi. Dlatego połączenia leków zawierających kwas acetylosalicylowy i metamizol należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących niskie dawki aspiryny w celu kardioprotekcji.

Szczególne środki ostrożności.

Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się długotrwałego stosowania leku Cardiseyv® w połączeniu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku u pacjentów w wieku podeszłym w celu leczenia bólu, stanu zapalnego, gorączki lub chorób reumatycznych ze względu na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Z uwagi na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego u pacjentów w wieku podeszłym należy ostrożnie stosować niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w leczeniu ostrej lub przewlekłej choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu, profilaktyce udaru mózgu i choroby niedokrwiennej serca.

Lek Cardiseyv® należy stosować z ostrożnością w następujących sytuacjach:

• choroby błony śluzowej przewodu pokarmowego;
• skłonność do dyspepsji;
• jednoczesne leczenie lekami przeciwkrzepliwymi (antagoniści witaminy K i heparyna (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”));
• nadwrażliwość na leki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, a także w przypadku uczuleń na inne substancje;
• wrzody przewodu pokarmowego, w tym przewlekłe i nawrotowe choroby wrzodowe lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie;
• jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych;
• zaburzenia funkcji nerek lub zaburzenia krążenia krwi w układzie sercowo-naczyniowym (np. patologia naczyń nerkowych, niewydolność serca, hipowolemia, rozległe operacje, sepsa lub silne krwawienia), ponieważ kwas acetylosalicylowy może również zwiększyć ryzyko zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek;
• ciężka niedostateczność glukoza-6-fosforan dehydrogenazy, ponieważ kwas acetylosalicylowy może powodować hemolizę lub anemię hemolityczną;
• szczególnie w obecności czynników, które mogą zwiększyć ryzyko hemolizy (wysokie dawki leku, gorączka lub ostry stan zapalny);
• zaburzenia funkcji wątroby.

Ibuprofen może zmniejszać efekt hamujący kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. W przypadku stosowania leku Cardiseyv® przed rozpoczęciem przyjmowania ibuprofenu jako środka przeciwbólowego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Kwas acetylosalicylowy może powodować rozwój skurczu oskrzeli lub napadu astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują astmę w wywiadzie, katar sienny, polipowatość nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, reakcje alergiczne (np. objawy skórne, świąd, pokrzywka) na inne substancje w wywiadzie.

Ze względu na efekt hamujący kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, który utrzymuje się przez kilka dni po przyjęciu, stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może zwiększyć prawdopodobieństwo nasilenia krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych (w tym niewielkich interwencji chirurgicznych, np. ekstrakcji zęba).

W przypadku stosowania małych dawek kwasu acetylosalicylowego może dochodzić do zmniejszenia wydalania kwasu moczowego. Może to prowadzić do napadu podagry u podatnych pacjentów.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy dzieciom i młodzieży z ostrym wirusowym zakażeniem układu oddechowego (AWI), towarzyszącym lub nie towarzyszącym podwyższonej temperaturze ciała, bez konsultacji z lekarzem. Przy niektórych wirusowych chorobach, szczególnie przy grypie A, grypie B i ospy wietrznej, istnieje ryzyko rozwoju zespołu Reya, który jest bardzo rzadką, ale zagrażającą życiu chorobą wymagającą natychmiastowego leczenia medycznego. Ryzyko może być zwiększone, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jako lek towarzyszący, jednak związek przyczynowo-skutkowy w tym przypadku nie został udowodniony. Jeśli wspomniane stany towarzyszy wymioty trwające dłużej, może to być objaw zespołu Reya.

Jeśli ryzyko nasilenia krwawienia przewyższa ryzyko niedokrwienia, należy rozważyć możliwość tymczasowego przerwania leczenia niskimi dawkami leku Cardiseyv® kilka dni przed zaplanowaną operacją.

Fertylność. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może zmniejszyć płodność, dlatego nie zaleca się stosowania leku kobietom, które chcą zajść w ciążę. Przestanie przyjmowania kwasu acetylosalicylowego należy rozważyć u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub są badane z powodu bezpłodności (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/rozwój wewnątrzmaciczny. Dane epidemiologiczne wskazują na ryzyko poronienia i wad rozwojowych płodu po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na początku ciąży. Ryzyko wzrasta wraz ze zwiększającą się dawką i długością trwania terapii. Według dostępnych danych nie potwierdzono związku między przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego a zwiększoną częstością poronień.

Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące występowania wad rozwojowych nie są spójne, jednak nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia gastroschizy przy stosowaniu kwasu acetylosalicylowego.

Wyniki badania prospektywnego dotyczącego wpływu wczesnego okresu ciąży (1–4 miesiąc) z udziałem około 14800 par matka-dziecko nie wskazują na żaden związek ze zwiększonym ryzykiem rozwoju wad.

Badania na zwierzętach wskazują na toksyczność reprodukcyjną.

W I i II trymestrze ciąży leki zawierające kwas acetylosalicylowy nie powinny być przepisywane bez wyraźnej konieczności klinicznej. U kobiet, które mogą być w ciąży, lub w I i II trymestrze ciąży, dawka leków zawierających kwas acetylosalicylowy powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód w następujący sposób:

• toksyczność układu sercowo-płucnego (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia funkcji nerek z możliwym późniejszym rozwojem niewydolności nerek z oligohydramnios.

Na kobietę i dziecko pod koniec ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać w następujący sposób:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, efekt przeciwagregacyjny, który może wystąpić nawet po bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia czasu trwania porodu.

Z tego powodu kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Salicylany i ich metabolity przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach.

Ponieważ nie stwierdzono szkodliwego wpływu leku na dziecko po przyjmowaniu przez kobiety w okresie laktacji, przerwanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne. Jednak w przypadku regularnego stosowania lub stosowania wysokich dawek karmienie piersią należy przerwać na wczesnym etapie.

Fertylność.

Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować kobietom, które chcą zajść w ciążę, ponieważ inhibitory syntezy prostaglandyn zmniejszają płodność.

Jeśli istnieje konieczność stosowania kwasu acetylosalicylowego, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najniższa. Wpływ na płodność jest odwracalny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Cardiseyv® nie wpływa lub wpływa nieznacznie na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do stosowania doustnego.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 150 mg (1 tabletka) na dobę.

Tabletki należy połykać całe, w razie potrzeby popijając wodą. W celu zapewnienia szybkiego wchłaniania, tabletkę można żuć lub rozpuścić w wodzie.

Zaburzenia funkcji wątroby. Leku Cardiseyv® nie stosuje się pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. Korekta dawkowania może być konieczna u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Zaburzenia funkcji nerek. Leku Cardiseyv® nie stosuje się w leczeniu chorych z ciężką niewydolnością nerek (stopień filtracji kłębuszkowej < 0,2 ml/s (10 ml/min)). Korekta dawkowania może być konieczna u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Dzieci.

Zgodnie z wskazaniami (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) leku Cardiseyv® nie stosuje się dzieciom.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego dzieciom w wieku do 15 lat może powodować ciężkie działania niepożądane (w tym zespół Reya, którego jednym z objawów jest trwające wymioty). Szczegółowe informacje zawarte są w sekcji „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Przedawkowanie.

Toxiczność.

Dawka toksyczna. Dorośli: 300 mg/kg masy ciała. Dzieci: pojedyncza dawka 150 mg/kg lub więcej niż 100 mg/kg na dobę przez ponad 2 dni.

Przewlekłe zatrucie salicylanami może mieć ukryty charakter, ponieważ objawy i symptomy są niemiespeczne. Umiarkowane przewlekłe zatrucie salicylanami, czyli salicylizm, występuje zazwyczaj tylko po wielokrotnym przyjmowaniu dużych dawek.

Objawy przewlekłego zatrucia średniego nasilenia (wynik długotrwałego stosowania wysokich dawek leku): zawroty głowy, uczucie wiru, głuchota, nasilone poty, gorączka, przyspieszone oddychanie, szum w uszach, oddechowy alkaloz, acidosis metaboliczny, osłabienie, umiarkowane odwodnienie, ból głowy, dezorientacja, nudności i wymioty.

O ostrych zatruciu salicylanami świadczy wyraźna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może się różnić w zależności od wieku i nasilenia zatrucia. Najczęstszym objawem u dzieci jest acidosis metaboliczny. Ciężkość stanu nie może być oceniana wyłącznie na podstawie stężenia salicylanów we krwi. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione z powodu opóźnionego opróżnienia żołądka, powstawania konkrementów w żołądku lub w przypadku przyjmowania leku w postaci tablet o powłoce otoczki jelitowo-rozpuszczalnej.

Objawy ciężkiego i ostrego zatrucia (w wyniku przedawkowania): hipoglikemia (głównie u dzieci), encefalopatia, śpiączka, hipotensja, obrzęk płuc, drgawki, koagulopatia, obrzęk mózgu, zaburzenia rytmu serca.

Ostre zatrucie salicylanami (> 300 mg/kg) często powoduje ostrą niewydolność nerek, a dawka 500 mg/kg może być śmiertelna.

Bardziej wyrażony efekt toksyczny obserwuje się u pacjentów z przewlekłym przedawkowaniem lub nadużywaniem leku, a także u pacjentów w podeszłym wieku lub dzieci.

Leczenie. W przypadku ostrego przedawkowania konieczne jest przepłukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. W przypadku podejrzenia przyjęcia dawki przekraczającej 120 mg/kg masy ciała, węgiel aktywowany należy podać powtórnie.

Stężenie salicylanu w surowicy krwi należy mierzyć co najmniej co 2 godziny po przyjęciu dawki, aż do momentu, gdy stężenie salicylanu będzie się systematycznie obniżać, a równowaga kwasowo-zasadowa zostanie przywrócona.

Czas protrombinowy i/lub INR (Międzynarodowy Ustandaryzowany Współczynnik) powinny być sprawdzone, szczególnie w przypadku podejrzenia krwawienia.

Należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową. Skutecznymi metodami usuwania salicylanu z osocza krwi są diureza alkaliczna oraz hemodializa. Hemodializę należy stosować w przypadku ciężkiego zatrucia, ponieważ ta metoda znacznie przyspiesza wydalanie salicylanu oraz przywraca równowagę kwasowo-zasadową i wodno-elektrolitową.

Ze względu na złożone efekty patofizjologiczne zatrucia salicylanami, objawy oraz wyniki badań mogą obejmować:

Efekty uboczne.

Najczęstszymi niepożądanymi zdarzeniami są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Niepożądane zdarzenia zazwyczaj zależą od dawki i długości leczenia.

Przedstawione informacje dotyczące działań niepożądanych oparte są na spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu na rynek dotyczących wszystkich form lekarskich i dawek kwasu acetylosalicylowego (w tym stosowanego doustnie przez krótki i długi okres leczenia).

Zdarzenia niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania na następujące kategorie: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 i < 1/10), rzadko (> 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (< 1/10000).

Badania.

Bardzo często: wydłużenie czasu krwawienia.

Rzadko: podwyższenie stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej.

Ze strony krwi i układu chłonnego.

Bardzo często: hamowanie agregacji płytek krwi.

Często: wydłużenie czasu krwawienia.

Rzadko: ukryte krwawienia.

Bardzo rzadko: anemia przy długotrwałym leczeniu, hemoliza przy wrodzonym niedoborze glukozo-6-fosforanodwudehydrogenazy.

Bardzo rzadko: hipoprotrombinemia (wysokie dawki), trombocytopenia, neutropenia, eozynofilia, agranulocytoza, anemia aplastyczna.

Ze strony układu nerwowego.

Często: ból głowy.

Rzadko: zawroty głowy, senność.

Bardzo rzadko: krwawienia wewnątrz mózgu.

Ze strony narządów słuchu i labiryntu.

Rzadko: szumy w uszach.

Bardzo rzadko: odwracalna, zależna od dawki utrata słuchu i głuchota (przy niższych stężeniach salicylanów w osoczu krwi).

Ze strony układu oddechowego.

Często: skurcz oskrzeli u chorych na astmę (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”).

Rzadko: duszność, reakcje alergiczne (katar, zatkany nos).

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo często: zgaga, odbijanie kwaśnością, ból w nadbrzuszu i ból brzucha.

Często: zmiany zapalno-erozyjne w górnym odcinku przewodu pokarmowego, nudności, wzdęcia, wymioty i biegunka.

Rzadko: choroba wrzodowa i krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienia z jamy ustnej i czernota stolca.

W wyniku działania przeciwagregacyjnego na płytki krwi kwas acetylosalicylowy może być związany z ryzykiem wystąpienia krwawień, wydłużeniem czasu krwawienia. Obserwowano krwawienia takie jak krwawienia operacyjne, siniaki, krwawienia z narządów układu moczowo-płciowego, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł.

Bardzo rzadko: poważne krwawienia z górnych odcinków przewodu pokarmowego, takie jak krwawienia przewodu pokarmowego, krwawienia mózgowe (szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym i/lub przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwkrzepliwych), które w pojedynczych przypadkach mogły stanowić zagrożenie dla życia, perforacja.

Bardzo rzadko: stomatyt, zapalenie przełyku, toksyczne zmiany w dolnym odcinku przewodu pokarmowego z owrzodzeniami, zwężeniami, zapaleniem jelita lub nasileniem się stanu zapalnego jelita.

Ze strony nerek i dróg moczowych.

Rzadko: zaburzenia funkcji nerek. Rozwój ostrej niewydolności nerek.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko: reakcje alergiczne (nagminy, obrzęk, świąd, obrzęk naczynioruchowy²).

Bardzo rzadko: wysypka krwotoczna, zioła wielopostaciowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odluszczenie nabłonka (zespół Lyella).

Ze strony układu hormonalnego.

Rzadko: hipoglikemia.

Ze strony układu naczyniowego.

Rzadko: zapalenie naczyń krwotoczne.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Bardzo rzadko: zależny od dawki, lekki, odwracalny toksyczny zapalenienie wątroby przy niektórych infekcjach wirusowych (grypa A, B i ospa wietrzna). Salicylany mogą być czynnikami wywołującymi zespół Reya u dzieci (patrz sekcja „Szczególne wskazania stosowania”). Opisywano przemijające niewydolności wątroby z podwyższeniem stężenia transaminaz i fosfatazy alkalicznej w surowicy krwi.

Zaburzenia psychiczne.

Często: bezsenność.

1 Krwawienia mogą prowadzić do ostrej i przewlekłej anemii popostrzażowej/braku żelaza (w wyniku tak zwanych ukrytych mikrokrowawień) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak osłabienie, bladość skóry, hipoperfuzja.

2 Obrzęk naczynioruchowy rozwija się częściej u pacjentów skłonnych do alergii.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze. Po 3 lub 5 blisterów w pudełku.

Kategoria wydania. Bez recepty – 30 tabletek. Na receptę – 50 tabletek.

Producent.

AT „Farmak”.

Miejsce produkcji i adres siedziby przedsiębiorstwa.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.