Cardisey

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE CARDISAVE® (CARDISAVE)

Composizione:

principio attivo: acido acetilsalicilico;

1 compressa contiene 150 mg di acido acetilsalicilico calcolato sulla sostanza pura al 100%;

eccipienti: idrossido di magnesio, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio;

rivestimento filmogeno: Opadry II 85G18490 white (alcool polivinilico, polietilenglicole, talco, biossido di titanio (E 171), lecitina).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda, biconvesse, con linea di frattura, rivestite con rivestimento filmogeno, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antitrombotici. Inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa l'eparina. Codice ATC B01AC06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L’acido acetilsalicilico è un agente analgesico, antinfiammatorio, antipiretico e antiaggregante. Le proprietà antiaggreganti aumentano il tempo di sanguinamento.

L’effetto farmacologico principale è l’inibizione della formazione di prostaglandine e trombossani. L’effetto analgesico è un effetto secondario causato dall’inibizione dell’enzima cicloossigenasi. L’effetto antinfiammatorio è associato alla riduzione del flusso ematico, indotta dall’inibizione della sintesi di PGE2.

L’acido acetilsalicilico inibisce irreversibilmente la sintesi delle prostaglandine G/H; il suo effetto sulle piastrine persiste più a lungo rispetto alla permanenza dell’acido acetilsalicilico nell’organismo. L’azione dell’acido acetilsalicilico sulla biosintesi del trombossano nelle piastrine e sul tempo di sanguinamento prosegue per un periodo prolungato anche dopo l’interruzione del trattamento. L’effetto cessa soltanto con l’apparizione di nuove piastrine nel plasma ematico.

L’acido salicilico (metabolita attivo dell’acido acetilsalicilico) possiede un’azione antinfiammatoria e influenza inoltre i processi respiratori, lo stato dell’equilibrio acido-base e la mucosa gastrica. I salicilati stimolano la respirazione, principalmente attraverso un’azione diretta sul midollo spinale. I salicilati esercitano un effetto indiretto sulla mucosa gastrica inibendo le prostaglandine vasodilatatrici e citoprotettive e aumentano il rischio di sviluppare ulcere.

Farmacocinetica.

Assorbimento. Dopo somministrazione orale, l’acido acetilsalicilico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. L’assorbimento della forma non ionizzata dell’acido acetilsalicilico avviene nello stomaco e nell’intestino. La velocità di assorbimento è ridotta dall’assunzione di cibo e nei pazienti con attacchi di emicrania, mentre aumenta nei pazienti con acloridria o in quelli che assumono polisorbati o antiacidi. La concentrazione massima nel siero ematico viene raggiunta entro 1–2 ore.

Distribuzione. Il legame dell’acido acetilsalicilico con le proteine del plasma ematico è dell’80–90%. Il volume di distribuzione negli adulti è di 170 ml/kg di peso corporeo. Con l’aumento della concentrazione nel plasma ematico si verifica la saturazione dei siti attivi delle proteine, con conseguente aumento del volume di distribuzione. I salicilati si legano ampiamente alle proteine plasmatiche e si diffondono rapidamente nell’organismo. I salicilati attraversano il latte materno e possono attraversare la barriera placentare.

Metabolismo. L’acido acetilsalicilico viene idrolizzato nel metabolita attivo, l’acido salicilico, nella parete gastrica. Dopo l’assorbimento, l’acido acetilsalicilico si trasforma rapidamente in acido salicilico, ma entro i primi 20 minuti dopo l’assunzione orale è ancora predominante nel plasma ematico.

Eliminazione. L’acido salicilico subisce metabolismo principalmente nel fegato. Di conseguenza, la concentrazione plasmatica di salicilato aumenta in modo sproporzionato rispetto alla dose assunta per via orale. Alla dose di 325 mg di acido acetilsalicilico, il processo segue una cinetica di primo ordine. Il tempo di dimezzamento è di 2–3 ore. Con dosi elevate di acido acetilsalicilico, il tempo di dimezzamento aumenta fino a 15–30 ore. L’acido salicilico viene inoltre eliminato immodificato nelle urine. L’eliminazione dell’acido salicilico dipende dal livello della dose e dal pH urinario. Circa il 30% della dose di acido salicilico viene eliminato nelle urine se queste sono alcaline, solo il 2% se sono acide. L’eliminazione renale avviene attraverso processi di filtrazione glomerulare, secrezione attiva dei tubuli renali e riassorbimento tubulare passivo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattia coronarica acuta e cronica.

Controindicazioni.

Il medicinale Cardisey è controindicato nelle seguenti condizioni/malattie:

• Ipersensibilità nota o sospettata all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Predisposizione alle emorragie (carenza di vitamina K, trombocitopenia, emofilia).
• Ulcere peptiche acute.
• Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 0,2 ml/s (10 ml/min)).
• Insufficienza epatica grave.
• Insufficienza cardiaca grave.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedere la sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Controindicazioni per l’uso concomitante.

Metotrexato. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico e metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana aumenta la tossicità ematologica del metotrexato (riduzione della clearance renale del metotrexato da parte di agenti antiinfiammatori e spostamento del metotrexato dal legame con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati).

Inibitori dell’ACE. Gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), in combinazione con alte dosi di acido acetilsalicilico, determinano una riduzione della filtrazione glomerulare a causa dell’inibizione dell’effetto vasodilatatore dei prostaglandini e della riduzione dell’effetto antipertensivo.

Acetazolamide. Un possibile aumento della concentrazione di acetazolamide può portare al passaggio dei salicilati dal plasma ai tessuti e causare tossicità da acetazolamide (affaticamento, letargia, sonnolenza, confusione mentale, acidosi metabolica iperclorémica) e tossicità da salicilati (vomito, tachicardia, iperpnea, confusione mentale).

Probenecid, sulfipirazone. Quando somministrati insieme al probenecid e a dosi elevate di salicilati (>500 mg), si verifica un’inibizione reciproca del metabolismo e può verificarsi una riduzione dell’escrezione dell’acido urico.

Combinazioni da usare con cautela.

Clopidogrel, ticlopidina. L’associazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico ha un effetto sinergico. Tale associazione deve essere usata con cautela poiché aumenta il rischio di emorragie.

Anticoagulanti (warfarin, fenprocumone). Possibile riduzione della produzione di trombina, con conseguente effetto indiretto sulla riduzione dell’attività piastrinica (antagonista della vitamina K) e aumento del rischio di emorragie.

Abciximab, tirofiban, eptifibatide. Possibile inibizione dei recettori glicoproteina IIb/IIIa sulle piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie.

Eparina. Possibile riduzione della produzione di trombina, con conseguente effetto indiretto sulla riduzione dell’attività piastrinica, che porta ad un aumento del rischio di emorragie.

Se due o più delle sostanze sopra elencate vengono somministrate contemporaneamente all’acido acetilsalicilico, ciò può portare ad un effetto sinergico con potenziamento dell’inibizione dell’attività piastrinica e, di conseguenza, ad un aumento del diatesi emorragica.

FANS e inibitori selettivi della COX-2 (celecoxib). L’uso concomitante aumenta il rischio di disturbi gastrointestinali, che possono portare a emorragie gastrointestinali.

Ibuprofene. L’uso contemporaneo di ibuprofene inibisce l’aggregazione piastrinica irreversibile indotta dall’acido acetilsalicilico. Il trattamento con ibuprofene in pazienti con alto rischio cardiovascolare può limitare l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico.

I pazienti che assumono acido acetilsalicilico una volta al giorno per la prevenzione delle malattie cardiovascolari e occasionalmente assumono ibuprofene devono assumere l’acido acetilsalicilico almeno 2 ore prima dell’ibuprofene.

Furosemide. Possibile inibizione dell’eliminazione tubulare prossimale del furosemide, con conseguente riduzione dell’effetto diuretico del furosemide.

Chinidina. Possibile effetto additivo sulle piastrine, con conseguente prolungamento della durata del sanguinamento.

Spironolattone. Possibile effetto modificato sul renina, con conseguente riduzione dell’efficacia dello spironolattone.

Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). L’uso concomitante aumenta il rischio di disturbi gastrointestinali, che possono portare a emorragie gastrointestinali.

Valproato. L’acido acetilsalicilico, quando somministrato contemporaneamente al valproato, lo sposta dal legame con le proteine plasmatiche, aumentandone la tossicità (depressione del sistema nervoso centrale (SNC), disturbi gastrointestinali).

Corticosteroidi sistemici (escluso l’idrocortisone usato in terapia sostitutiva nella malattia di Addison) riducono i livelli di salicilati nel sangue e aumentano il rischio di sovradosaggio dopo l’interruzione del trattamento.

Farmaci antidiabetici. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico e farmaci antidiabetici aumenta il rischio di ipoglicemia.

Antiacidi. Possibile aumento della clearance renale e riduzione del riassorbimento renale (a causa dell’aumento del pH urinario), con conseguente riduzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico.

Vaccino contro la varicella. L’uso concomitante aumenta il rischio di sviluppare la sindrome di Reye.

Ginkgo biloba. L’uso concomitante con ginkgo biloba inibisce l’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragie.

Digossina. Quando somministrata contemporaneamente alla digossina, la concentrazione di quest’ultima nel plasma aumenta a causa della riduzione dell’escrezione renale.

L’alcol favorisce il danno alla mucosa del tratto gastrointestinale e prolunga il tempo di sanguinamento a causa della sinergia tra acido acetilsalicilico e alcol.

Metamizolo. L’uso concomitante di acido acetilsalicilico e metamizolo può ridurre il livello clinicamente significativo di aggregazione piastrinica. Pertanto, la combinazione di farmaci contenenti acido acetilsalicilico e metamizolo deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di aspirina per finalità cardioprotettive.

Caratteristiche di impiego.

Per prevenire il rischio di reazioni avverse, non è raccomandato l’uso prolungato del medicinale Cardisey® in combinazione con altri FANS.

Non è raccomandato l’uso prolungato del medicinale in pazienti anziani per il trattamento del dolore, dell’infiammazione, della febbre o delle malattie reumatiche a causa del rischio di emorragie gastrointestinali. A causa del rischio di emorragie gastrointestinali nei pazienti anziani, si raccomanda cautela nell’uso di basse dosi di acido acetilsalicilico per il trattamento di malattie ischemiche cardiache acute o croniche, ictus, prevenzione dell’ictus e della malattia ischemica cardiaca.

Il medicinale Cardisey® deve essere usato con cautela nelle seguenti situazioni:

• malattie della mucosa gastrointestinale;
• tendenza alla dispepsia;
• trattamento concomitante con anticoagulanti (antagonisti della vitamina K ed eparina) (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»);
• ipersensibilità agli analgesici, antiinfiammatori, antireumatici, nonché allergia ad altre sostanze;
• ulcere gastrointestinali, inclusi disturbi ulcerosi cronici o ricorrenti o emorragie gastrointestinali in anamnesi;
• uso concomitante di anticoagulanti;
• alterazioni della funzione renale o alterazioni della circolazione cardiovascolare (ad esempio patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, interventi chirurgici estesi, sepsi o gravi emorragie), poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di alterazioni della funzione renale e di insufficienza renale acuta;
• grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’acido acetilsalicilico può causare emolisi o anemia emolitica;
• specialmente in presenza di fattori che possono aumentare il rischio di emolisi (dosi elevate del medicinale, febbre o infezione acuta);
• alterazioni della funzione epatica.

L’ibuprofene può ridurre l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica. Nel caso di utilizzo del medicinale Cardisey® prima dell’assunzione di ibuprofene come analgesico, il paziente deve consultare il medico.

L’acido acetilsalicilico può indurre lo sviluppo di broncospasmo o attacchi di asma bronchiale o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio includono asma in anamnesi, febbre da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie croniche, reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze in anamnesi.

A causa dell’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo l’assunzione, l’uso di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può aumentare la probabilità di emorragia durante interventi chirurgici (inclusi interventi minori, ad esempio estrazione dentale).

L’uso di basse dosi di acido acetilsalicilico può ridurre l’escrezione dell’acido urico. Ciò può provocare una crisi di gotta in pazienti predisposti.

Non si devono utilizzare medicinali contenenti acido acetilsalicilico in bambini e adolescenti con infezione virale respiratoria acuta (IVRA), con o senza febbre, senza consultare il medico. In alcune malattie virali, in particolare influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente letale che richiede un intervento medico immediato. Il rischio può aumentare se l’acido acetilsalicilico viene utilizzato come terapia concomitante, ma il nesso causale in questo caso non è stato dimostrato. Se tali condizioni sono accompagnate da vomito persistente, ciò potrebbe essere un segno della sindrome di Reye.

Se il rischio di emorragia supera il rischio di ischemia, si deve considerare la possibilità di interrompere temporaneamente il trattamento con basse dosi del medicinale Cardisey® alcuni giorni prima di un intervento chirurgico programmato.

Fertilità. L’uso di acido acetilsalicilico può ridurre la fertilità; pertanto non è raccomandato l’uso del medicinale in donne che desiderano rimanere incinte. Si deve considerare l’interruzione dell’assunzione di acido acetilsalicilico in donne con infertilità o sottoposte a indagini per sterilità (vedere il paragrafo «Uso in gravidanza o allattamento»).

Uso in gravidanza o allattamento.

L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati epidemiologici disponibili indicano un rischio di aborto spontaneo e malformazioni fetali dopo l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio aumenta con l’aumentare della dose e della durata del trattamento. Secondo i dati disponibili, non è stato confermato un legame tra l’assunzione di acido acetilsalicilico e un aumento del rischio di aborto.

I dati epidemiologici disponibili riguardo allo sviluppo di malformazioni non sono uniformi, ma non può essere escluso un aumento del rischio di gastroschisi con l’uso di acido acetilsalicilico.

I risultati di uno studio prospettico sull’esposizione nel primo trimestre di gravidanza (1–4 mesi) con circa 14800 coppie madre-bambino non indicano alcun legame con un aumento del rischio di malformazioni.

Gli studi sugli animali indicano una tossicità riproduttiva.

Durante il I e II trimestre di gravidanza, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere somministrati senza una chiara necessità clinica. Per le donne che potrebbero essere in gravidanza o durante il I e II trimestre di gravidanza, la dose dei medicinali contenenti acido acetilsalicilico deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono influire sul feto nel seguente modo:

• tossicità cardio-polmonare (con prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• alterazioni della funzione renale con possibile sviluppo di insufficienza renale con oligoidramnios.

Sulla donna e sul neonato alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono influire nel seguente modo:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche dopo dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento della durata del parto.

Per questi motivi, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

I salicilati e i loro metaboliti passano nel latte materno in piccole quantità.

Poiché non è stato osservato alcun effetto dannoso del medicinale sul neonato dopo l’assunzione da parte della madre durante l’allattamento, di norma non è necessario interrompere l’allattamento al seno. Tuttavia, in caso di uso regolare o di dosi elevate, l’allattamento al seno deve essere interrotto precocemente.

Fertilità.

L’acido acetilsalicilico non deve essere usato in donne che desiderano rimanere incinte, poiché gli inibitori della sintesi delle prostaglandine riducono la fertilità.

Se necessario l’uso di acido acetilsalicilico, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e la dose la più bassa possibile. L’effetto sulla fertilità è reversibile.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Il medicinale Cardisey® non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli e nell’uso di macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Il medicinale è destinato alla somministrazione orale.

La dose raccomandata per gli adulti è di 150 mg (1 compressa) al giorno.

Le compresse devono essere inghiottite intere, se necessario accompagnate da acqua. Per garantire un rapido assorbimento, la compressa può essere masticata o disciolta in acqua.

Alterazioni della funzionalità epatica. Il medicinale Cardisey® non deve essere somministrato ai pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica. Potrebbe essere necessaria una correzione del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Alterazioni della funzionalità renale. Il medicinale Cardisey® non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 0,2 ml/s (10 ml/min)). Potrebbe essere necessaria una correzione del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Popolazione pediatrica.

In base alle indicazioni (vedere paragrafo «Modalità di somministrazione e dosaggio»), il medicinale Cardisey® non deve essere somministrato ai bambini.

L’uso di acido acetilsalicilico nei bambini di età inferiore a 15 anni può causare gravi effetti indesiderati (tra cui la sindrome di Reye, uno dei cui segni è il vomito persistente). Per informazioni dettagliate, vedere il paragrafo «Precauzioni per l’uso».

Sovradosaggio.

Tossicità.

Dose pericolosa. Adulti: 300 mg/kg di peso corporeo. Bambini: dose singola di 150 mg/kg oppure più di 100 mg/kg al giorno per oltre 2 giorni.

L’intossicazione cronica da salicilati può presentarsi in forma latente, poiché i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica da salicilati, o salicilismo, si verifica generalmente solo dopo assunzioni ripetute di dosi elevate.

Sintomi di intossicazione cronica di grado moderato (risultato di un uso prolungato di dosi elevate del medicinale): vertigini, capogiri, sordità, sudorazione intensa, febbre, iperventilazione, tinnito, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, letargia, lieve disidratazione, cefalea, confusione mentale, nausea e vomito.

Un’intossicazione acuta si manifesta con un evidente squilibrio acido-base, che può variare in base all’età e alla gravità dell’intossicazione. La manifestazione più comune nei bambini è l’acidosi metabolica. La gravità dello stato clinico non può essere valutata esclusivamente in base alla concentrazione plasmatica di salicilati. L’assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere rallentato a causa di un ritardo dello svuotamento gastrico, della formazione di concrementi nello stomaco o dell’assunzione del medicinale sotto forma di compresse rivestite con film gastroresistente.

Sintomi di intossicazione grave e acuta (in seguito a sovradosaggio): ipoglicemia (soprattutto nei bambini), encefalopatia, coma, ipotensione, edema polmonare, convulsioni, coagulopatia, edema cerebrale, aritmie cardiache.

L’intossicazione acuta da salicilati (> 300 mg/kg) spesso provoca insufficienza renale acuta, e una dose di 500 mg/kg può essere letale.

Un effetto tossico più marcato si osserva nei pazienti con sovradosaggio cronico o abuso del medicinale, nonché nei pazienti anziani o nei bambini.

Trattamento. In caso di sovradosaggio acuto è necessario praticare lo svuotamento gastrico e somministrare carbone attivo. In caso di sospetta ingestione di una dose superiore a 120 mg/kg di peso corporeo, il carbone attivo deve essere somministrato ripetutamente.

Il livello di salicilato nel siero ematico deve essere misurato almeno ogni 2 ore dopo l’assunzione della dose, finché il livello di salicilato non risulti costantemente in diminuzione e sia stato ripristinato l’equilibrio acido-base.

Il tempo di protrombina e/o l’INR (Indice Normalizzato Internazionale) devono essere controllati, in particolare se si sospetta un sanguinamento.

È necessario ripristinare l’equilibrio idro-elettrolitico. Metodi efficaci per l’eliminazione del salicilato dal plasma ematico includono il diuresi alcalina e l’emodialisi. L’emodialisi deve essere utilizzata in caso di intossicazione grave, poiché questo metodo accelera notevolmente l’eliminazione del salicilato e ripristina l’equilibrio acido-base e idro-elettrolitico.

A causa degli effetti fisiopatologici complessi dell’intossicazione da salicilati, i sintomi e i risultati degli esami possono includere:

Effetti indesiderati.

Gli eventi avversi più comuni sono disturbi a carico del tratto gastrointestinale. Gli eventi avversi sono generalmente dose- e durata-dipendenti.

Le informazioni riportate sugli effetti indesiderati si basano su segnalazioni spontanee post-marketing riguardanti tutti i tipi di formulazioni e dosaggi dell'acido acetilsalicilico (inclusa la somministrazione orale a breve e lungo termine).

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto frequenti (> 1/10), frequenti (> 1/100 e < 1/10), occasionali (> 1/1000 e < 1/100), rari (> 1/10000 e < 1/1000), molto rari (< 1/10000).

Studio.

Molto frequenti: aumento del tempo di sanguinamento.

Rari: aumento dei livelli di transaminasi e fosfatasi alcalina.

Ematologici e del sistema linfatico.

Molto frequenti: inibizione dell'aggregazione piastrinica.

Frequenti: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Occasionali: emorragie occulte.

Rari: anemia con trattamento prolungato, emolisi in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Molto rari: ipoprotrombinemia (con dosi elevate), trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia, agranulocitosi, anemia aplastica.

Sistema nervoso.

Frequenti: cefalea.

Occasionali: vertigini, sonnolenza.

Rari: emorragie intracerebrali.

Organi dell'udito e dell'orecchio interno.

Occasionali: acufene.

Rari: perdita dell'udito e sordità reversibili, correlate alla dose (con concentrazioni plasmatiche più basse di salicilati).

Sistema respiratorio.

Frequenti: broncospasmo nei pazienti con asma (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'uso»).

Occasionali: dispnea, reazioni allergiche (rinite, congestione nasale).

Tratto gastrointestinale.

Molto frequenti: pirosi, reflusso acido, dolore epigastrico e dolore addominale.

Frequenti: lesioni erosive e infiammatorie del tratto gastrointestinale superiore, nausea, dispepsia, vomito e diarrea.

Occasionali: ulcera peptica ed emorragia del tratto gastrointestinale superiore, ematemesi e melena.

A causa dell'effetto antiaggregante sulle piastrine, l'acido acetilsalicilico può essere associato al rischio di sviluppare emorragie e di prolungare il tempo di sanguinamento. Sono state osservate emorragie perioperatorie, ematomi, emorragie a carico dell'apparato urinario e genitale, epistassi ed emorragie gengivali.

Rari: emorragie gravi del tratto gastrointestinale superiore, come emorragie gastrointestinale, emorragie cerebrali (soprattutto in pazienti con ipertensione non controllata e/o con assunzione concomitante di agenti anticoagulanti), che in singoli casi potrebbero potenzialmente mettere a rischio la vita, perforazione.

Molto rari: stomatite, esofagite, lesioni tossiche del tratto gastrointestinale inferiore con ulcere, stenosi, colite o peggioramento di malattie infiammatorie intestinali.

Renali e delle vie urinarie.

Rari: alterazioni della funzionalità renale. Sviluppo di insufficienza renale acuta.

Pelle e tessuto sottocutaneo.

Occasionali: reazioni allergiche (orticaria, edema, prurito, angioedema2).

Molto rari: eruzioni emorragiche, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Sistema endocrino.

Rari: ipoglicemia.

Sistema vascolare.

Rari: vasculite emorragica.

Sistema immunitario.

Occasionali: reazioni anafilattiche.

Sistema epatobiliare.

Molto rari: epatite tossica leggera e reversibile, correlata alla dose, in alcuni casi di malattie virali (influenza A, B e varicella). I salicilati possono rappresentare fattori di rischio per lo sviluppo della sindrome di Reye nei bambini (vedi sezione «Avvertenze speciali e precauzioni d'uso»). Sono stati segnalati casi di insufficienza epatica transitoria con aumento dei livelli sierici di transaminasi e fosfatasi alcalina.

Disturbi psichici.

Frequenti: insonnia.

1 Le emorragie possono portare a anemia post-emorragica acuta e cronica/anemia da carenza di ferro (a causa della cosiddetta microemorragia occultata), con manifestazioni cliniche e laboratoristiche corrispondenti, come astenia, pallore cutaneo, ipoperfusione.

2 L'angioedema si sviluppa più frequentemente nei pazienti con predisposizione allergica.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister. 3 o 5 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta medica – 30 compresse. Con ricetta medica – 50 compresse.

Produttore.

AT «Farmak».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.