Cardiomagnil Forte

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Cardiomagnil Forte (CARDIOMAGNYL® FORTE)

Skład:

substancja czynna: kwas acetylosalicylowy;

1 tabletka zawiera 150 mg kwasu acetylosalicylowego;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, wodorotlenek magnezu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, skrobia ziemniaczana, hipromeloza, glikol propylenowy, talk.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, białe, o kształcie owalnym, z ryflowaną linią po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpłytkowe. Inhibitory agregacji płytek krwi, z wyjątkiem heparyny.

Kod ATX B01A C06.

Właściwości farmakologiczne.

Kwas acetylosalicylowy jest środkiem przeciwbólowym, przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym oraz przeciwagregacyjnym. Właściwości przeciwagregacyjne wydłużają czas krwawienia.

Głównym efektem farmakologicznym jest hamowanie powstawania prostaglandyn i tromboksany. Działanie przeciwbólowe jest efektem dodatkowym, spowodowanym inhibicją enzymu cyklooksygenazy. Działanie przeciwzapalne związane jest z ograniczeniem przepływu krwi, spowodowanym hamowaniem syntezy PGE2.

Kwas acetylosalicylowy nieodwracalnie hamuje syntezę prostaglandyn G/H. Jego wpływ na płytki krwi trwa dłużej niż obecność kwasu acetylosalicylowego w organizmie. Działanie kwasu acetylosalicylowego na biosyntezę tromboksany w płytkach krwi oraz na czas krwawienia utrzymuje się przez dłuższy czas po zakończeniu leczenia. Działanie ustaje dopiero po pojawieniu się nowych płytek krwi we krwiobiegu.

Kwas salicylowy (czynny metabolit kwasu acetylosalicylowego) wykazuje działanie przeciwzapalne oraz wpływa na procesy oddychania, stan równowagi kwasowo-zasadowej oraz błonę śluzową żołądka. Salicylany stymulują oddychanie, działając głównie bezpośrednio na mózgowie. Salicylany wywierają pośrednie działanie na błonę śluzową żołądka poprzez hamowanie wazodylatacyjnych i cytoprotekcyjnych prostaglandyn, zwiększając tym samym ryzyko powstawania wrzodów.

Farmakokinetyka.

Absorpcja.
Po podaniu doustnym kwas acetylosalicylowy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Po przyjęciu doustnym absorpcja niezdysocjowanej formy kwasu acetylosalicylowego zachodzi w żołądku i jelitach. Szybkość absorpcji zmniejsza się po podaniu pokarmu oraz u pacjentów z napadami migreny, natomiast zwiększa się u pacjentów z achlorhydrią lub u pacjentów przyjmujących polisorbaty lub leki przeciwwskazowe. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1–2 godzinach.

Rozkład.
Uwiazanie kwasu acetylosalicylowego z białkami osocza wynosi 80–90%. Objętość rozkładu u dorosłych wynosi 170 ml/kg masy ciała. W przypadku wzrostu stężenia w osoczu dochodzi do
nasyconia
aktywnych
centrów
białek, co prowadzi do zwiększenia objętości rozkładu. Salicylany intensywnie wiążą się z białkami osocza i szybko rozprzestrzeniają się w organizmie. Salicylany przenikają do mleka matki i mogą przenikać przez barierę łożyskową.

Metabolizm.
Kwas acetylosalicylowy ulega hydrolizie do czynnego metabolitu – kwasu salicylowego – w ścianie żołądka. Po wchłonięciu kwas acetylosalicylowy szybko przekształca się w kwas salicylowy, jednak w pierwszych 20 minutach po przyjęciu doustnym pozostaje dominującym związkiem w osoczu.

Eliminacja.
Kwas salicylowy ulega metabolizmowi głównie w wątrobie. W związku z tym stężenie równowagowe kwasu salicylowego w osoczu wzrasta w sposób nieproporcjonalny do przyjętej doustnie dawki. Po przyjęciu 325 mg kwasu acetylosalicylowego eliminacja zachodzi z udziałem kinetyki reakcji pierwszego rzędu. Okres półtrwania wynosi 2–3 godziny. Po wysokiej dawce kwasu acetylosalicylowego okres półtrwania wydłuża się do 15–30 godzin. Kwas salicylowy wydalanego również w niezmienionej formie z moczem. Ilość wydalanego kwasu salicylowego zależy od dawki oraz pH moczu. Około 30% dawki kwasu salicylowego wydala się z moczem, gdy reakcja moczu jest zasadowa, i jedynie 2%, gdy jest kwaśna. Wydalanie przez nerki odbywa się dzięki procesom filtracji kłębuszkowej, aktywnej sekrecji kanalikowej oraz pasywnej resorpcji kanalikowej.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostra i przewlekła choroba niedokrwienna serca.

Przeciwwskazania.

Preparat Cardiomagnil Forte jest przeciwwskazany w następujących stanach/chorebach:

• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub dowolny składnik preparatu.
• Predispozycja do krwawień (niedobór witaminy K, trombocytopenia, hemofilia).
• Ostre wrzody peptyczne.
• Ciężka niewydolność nerek (stopień filtracji kłębuszkowej < 0,2 ml/s (10 ml/min)).
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Ciężka niewydolność serca.
• Trzeci trymestr ciąży (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Przeciwwskazania dla jednoczesnego stosowania.

Metotreksat.
Stosowanie kwasu acetylosalicylowego oraz metotreksatu w dawkach 15 mg/tydzień lub większych zwiększa toksyczność hematologiczną metotreksatu (obniżenie klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne oraz wypieranie metotreksatu z wiązania z białkami osocza przez salicylany).

Inhibitory ACE.
Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w połączeniu z wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego powodują obniżenie filtracji kłębuszkowej w wyniku hamowania efektu wazodylatacyjnego prostaglandyn oraz zmniejszenia działania przeciwciśnieniowego.

Acetazolamid.
Możliwe zwiększenie stężenia acetazolamidu może prowadzić do przenikania salicylanów z osocza do tkanek i spowodować toksyczność acetazolamidu (zmęczenie, osłabienie, senność, dezorientacja, hiperchloremiczny kwas metaboliczny) oraz toksyczność salicylanów (wymioty, tachykardia, nadmierne oddychanie, dezorientacja).

Probenecyd, sulfinpirazon.
W przypadku stosowania probenecydu i wysokich dawek salicylanów (> 500 mg) hamowany jest metabolizm obu leków oraz może zmniejszyć się wydalanie kwasu moczowego.

Kombinacje, które należy stosować z ostrożnością.

Clopidogrel, tiklopidyna.
Stosowanie łączone clopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego wykazuje działanie synergiczne. Takie połączone stosowanie należy prowadzić ostrożnie, ponieważ zwiększa ryzyko krwawień.

Antykoagulancy (warfaryna, fenprokumon).
Możliwe zmniejszenie produkcji trombiny, co pośrednio wpływa na obniżenie aktywności płytek krwi (antagonista witaminy K) i zwiększa ryzyko krwawień.

Abciximab, tyrofibanan, eptifibatyd.
Możliwe hamowanie receptorów glikoproteiny IIb/IIIa na płytkach krwi, co prowadzi do zwiększenia ryzyka krwawień.

Heparyna.
Możliwe zmniejszenie produkcji trombiny, co pośrednio wpływa na obniżenie aktywności płytek krwi, prowadząc do zwiększenia ryzyka krwawień.

Jeśli dwie lub więcej z powyższych substancji są stosowane razem z kwasem acetylosalicylowym, może to prowadzić do efektu synergicznego w postaci nasilenia hamowania aktywności płytek krwi i, jako konsekwencja, nasilenia diatezy krwotocznej.

NLPZ i inhibitory COX-2 (celekoksyb).
Wspólne stosowanie zwiększa ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, co może prowadzić do krwawień przewodu pokarmowego.

Ibuprofen.
Jednoczesne stosowanie ibuprofenu hamuje nieodwracalną agregację płytek krwi wywołaną działaniem kwasu acetylosalicylowego. Leczenie ibuprofenem u pacjentów z wysokim ryzykiem chorób układu sercowo-naczyniowego może ograniczać działanie kardioprotekcyjne kwasu acetylosalicylowego.

Pacjenci przyjmujący kwas acetylosalicylowy raz na dobę w celu zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego, którzy okazjonalnie przyjmują ibuprofen, powinni przyjmować kwas acetylosalicylowy co najmniej 2 godziny przed przyjęciem ibuprofenu.

Furosemid.
Możliwe hamowanie proksymalnej kanalikowej eliminacji furosemidu, co prowadzi do obniżenia efektu moczopędnego furosemidu.

Chinidyna.
Możliwy efekt addytywny na płytki krwi, prowadzący do wydłużenia czasu krwawienia.

Spironolakton.
Możliwy zmodyfikowany efekt reniny, prowadzący do obniżenia skuteczności spironolaktonu.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Wspólne stosowanie zwiększa ryzyko zaburzeń przewodu pokarmowego, co może prowadzić do krwawień przewodu pokarmowego.

Waleprynian.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego z waleprynianem prowadzi do wypierania waleprynianu z wiązania z białkami osocza, zwiększając jego toksyczność (depresja układu nerwowego, zaburzenia przewodu pokarmowego).

Glukokortykosteroidy systemowe
(za wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego w terapii zastępczej w chorobie Addisona) obniżają poziom salicylanów we krwi i zwiększają ryzyko przedawkowania salicylanów po zakończeniu terapii glukokortykosteroidami.

Leki przeciwcukrzycowe.
Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i leków przeciwcukrzycowych zwiększa ryzyko hipoglikemii.

Antacida.
Możliwe zwiększenie klirensu nerkowego i obniżenie resorpcji nerkowej (z powodu podwyższenia pH moczu), co prowadzi do obniżenia efektu kwasu acetylosalicylowego.

Szczepionka przeciw odrze wietrznej.
Wspólne stosowanie zwiększa ryzyko rozwoju zespołu Reya.

Ginkgo biloba.
Wspólne stosowanie z ginkgo biloba przeszkadza w agregacji płytek krwi, prowadząc do zwiększenia ryzyka krwawień.

Dygoxyna.
W przypadku jednoczesnego stosowania z dygoxyną stężenie tego ostatniego w osoczu krwi wzrasta w wyniku obniżenia wydalania nerkowego.

Alkohol
sprzyja uszkodzeniu błony śluzowej przewodu pokarmowego i przedłuża czas krwawienia wskutek synergizmu kwasu acetylosalicylowego i alkoholu.

Metamizol.

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i metamizolu może obniżyć klinicznie istotny poziom agregacji płytek krwi. Dlatego kombinację leków zawierających kwas acetylosalicylowy i metamizol należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących niskie dawki aspiryny w celu kardioprotekcji.

Szczególne środki ostrożności.

Ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się długotrwałego stosowania leku Cardiomagnil Forte w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, przeciwzapalnymi niesteroidowymi.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku w celu leczenia bólu, stanu zapalnego, gorączki lub chorób reumatycznych ze względu na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Z uwagi na ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego u pacjentów w podeszłym wieku należy ostrożnie stosować niskie dawki kwasu acetylosalicylowego w leczeniu ostrej lub przewlekłej choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu, zapobieganiu udarowi mózgu lub chorobie niedokrwiennej serca.

Lek Cardiomagnil Forte należy stosować z ostrożnością w następujących sytuacjach:

• choroby błony śluzowej przewodu pokarmowego;
• skłonność do dolegliwości żołądkowo-jelitowych;
• jednoczesne leczenie lekami przeciwkrzepliwymi (antagonisty witaminy K oraz heparyna (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”));
  • nadwrażliwość na środki przeciwbólowe, przeciwzapalne, przeciwreumatyczne, a także alergia na inne substancje;
  • owrzodzenia przewodu pokarmowego, w tym przewlekłe i nawrotowe choroby wrzodowe lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie;
  • jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych;
  • zaburzenia funkcji nerek lub zaburzenia krążenia sercowo-naczyniowego (np. patologia naczyń nerkowych, niewydolność serca, hipowolemia, duże zabiegi operacyjne, sepsa lub silne krwawienia), ponieważ kwas acetylosalicylowy może również zwiększyć ryzyko zaburzeń funkcji nerek i ostrej niewydolności nerek;
  • ciężka niedostateczność glukoza-6-fosforan dehydrogenazy, ponieważ kwas acetylosalicylowy może wywołać hemolizę lub anemię hemolityczną;
  • szczególnie w obecności czynników, które mogą zwiększyć ryzyko hemolizy (wysokie dawki leku, gorączka lub ostry stan zakaźny);
  • zaburzenia funkcji wątroby.

Ibuprofen może zmniejszyć działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi. W przypadku stosowania leku Cardiomagnil Forte przed rozpoczęciem przyjmowania ibuprofenu jako środka przeciwbólowego pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Kwas acetylosalicylowy może powodować rozwój skurczu oskrzeli lub napadów astmy oskrzelowej lub inne reakcje nadwrażliwości. Czynniki ryzyka obejmują astmę w wywiadzie, katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, alergiczne reakcje (np. reakcje skórne, swędzenie, pokrzywkę) na inne substancje w wywiadzie.

Ze względu na działanie hamujące kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, które utrzymuje się przez kilka dni po przyjęciu, stosowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może zwiększyć prawdopodobieństwo nasilenia krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych (w tym niewielkich zabiegów chirurgicznych, np. ekstrakcji zęba).

Przy stosowaniu małych dawek kwasu acetylosalicylowego może zmniejszać się wydalanie kwasu moczowego. Może to prowadzić do napadu podagry u podatnych pacjentów.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy dzieciom i młodzieży z ostrym wirusowym zakażeniem układu oddechowego (OWZUK), towarzyszącym lub nie towarzyszącym podwyższeniu temperatury ciała, bez konsultacji z lekarzem. Przy niektórych wirusowych chorobach, szczególnie przy grypie A, grypie B i ospy wietrznej, istnieje ryzyko rozwoju zespołu Reya, który jest bardzo rzadką, ale zagrażającą życiu chorobą wymagającą natychmiastowego leczenia medycznego. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli kwas acetylosalicylowy jest stosowany jako lek towarzyszący, jednak związek przyczynowo-skutkowy w tym przypadku nie został udowodniony. Jeśli opisane stany towarzyszy długotrwałe wymioty, może to być przejaw zespołu Reya.

Jeśli ryzyko nasilenia krwawienia przewyższa ryzyko niedokrwienia, należy rozważyć możliwość tymczasowego przerwania leczenia niskimi dawkami leku Cardiomagnil Forte kilka dni przed zaplanowaną operacją.

Niepłodność. Stosowanie kwasu acetylosalicylowego może obniżyć płodność, dlatego nie zaleca się stosowania leku kobietom, które chcą zajść w ciążę. Przerywanie przyjmowania kwasu acetylosalicylowego należy rozważyć u kobiet, które nie mogą zajść w ciążę lub są badane z powodu bezpłodności (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój embrionalny/rozródowy. Dane epidemiologiczne wskazują na ryzyko poronienia i wad rozwojowych płodu po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na początku ciąży. Ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki i długością trwania terapii. Według dostępnych danych nie stwierdzono związku między przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego a zwiększonym ryzykiem poronienia.

Dane epidemiologiczne dotyczące wystąpienia wad rozwojowych nie są spójne, jednak nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka gastroschizys po stosowaniu kwasu acetylosalicylowego. Wyniki prospektywnego badania wpływu w wczesnych etapach ciąży (1–4 miesiąc) z udziałem około 14800 par matka-dziecko nie wskazują na żaden związek ze zwiększonym ryzykiem rozwoju wad.

Badania na zwierzętach wskazują na toksyczność reprodukcyjną.

W I i II trymestrze ciąży leki zawierające kwas acetylosalicylowy nie powinny być przepisywane bez wyraźnej potrzeby klinicznej. Dla kobiet, które mogą być w ciąży lub są w I i II trymestrze ciąży, dawka leków zawierających kwas acetylosalicylowy powinna być jak najniższa, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.

W III trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na płód w następujący sposób:

• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
• zaburzenia funkcji nerek z możliwym późniejszym rozwojem niewydolności nerek z oligohydramnios.

Na kobietę i dziecko na końcu ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać w następujący sposób:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwagregacyjne, które może wystąpić nawet po bardzo niskich dawkach;
• hamowanie skurczów macicy, co może prowadzić do opóźnienia lub wydłużenia czasu porodu.

Z uwagi na to kwas acetylosalicylowy jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży.

Salicylany i ich metabolity przenikają do mleka matki w niewielkich ilościach.

Ponieważ nie stwierdzono szkodliwego wpływu na dziecko po przyjmowaniu leku przez kobietę w okresie laktacji, przerywanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne. Jednak przy regularnym stosowaniu lub przy stosowaniu wysokich dawek karmienie piersią należy przerwać na wczesnym etapie.

Niepłodność.

Kwasu acetylosalicylowego nie należy stosować kobietom, które chcą zajść w ciążę, ponieważ inhibitory syntezy prostaglandyn obniżają płodność.

Jeśli istnieje potrzeba stosowania kwasu acetylosalicylowego, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, a dawka jak najniższa. Wpływ na płodność jest odwracalny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Cardiomagnil Forte nie wpływa lub wpływa nieznacznie na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do stosowania doustnego.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 150 mg (1 tabletka) na dobę.

Tabletki należy połykać całkowicie, w razie potrzeby popijając wodą. W celu zapewnienia szybkiego wchłaniania tabletkę można rozgryźć lub rozpuścić w wodzie.

Zaburzenia funkcji wątroby.
Nie stosować leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby. Korekta dawki może być konieczna u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Zaburzenia funkcji nerek.
Nie stosować leku w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stopień filtracji kłębuszkowej < 0,2 ml/s (10 ml/min)). Korekta dawki może być konieczna u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek.

Dzieci.
Wskazaniami wymienionymi powyżej (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”) lek Cardiomagnil Forte nie stosuje się u dzieci.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego dzieciom w wieku do 15 lat może powodować ciężkie działania niepożądane (w tym zespół Reya, którego jednym z objawów jest trwymioty).

Szczegółowe informacje zawiera rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Przedawkowanie.

Toksykologia. Dawkę toksyczną . Dorośli: 300 mg/kg masy ciała. Dzieci: pojedyncza dawka 150 mg/kg lub większa niż 100 mg/kg na dobę przez ponad 2 dni.

Przewlekłe zatrucie salicylanami może mieć utajony charakter, ponieważ objawy są niemiespeczne. Umiarkowane przewlekłe zatrucie salicylanami, czyli salicylizm, występuje zazwyczaj tylko po wielokrotnym przyjmowaniu dużych dawek.

Objawy umiarkowanego przewlekłego zatrucia (wynik długotrwałego stosowania wysokich dawek leku): zawroty głowy, uczucie wiru, głuchota, nadmierne pocenie się, gorączka, przyspieszone oddychanie, szum w uszach, alkaloza oddechowa, kwasica metaboliczna, osłabienie, umiarkowane odwodnienie, ból głowy, dezorientacja, nudności i wymioty.

O ostrych objawach zatrucia świadczy wyraźna zmiana równowagi kwasowo-zasadowej, która może się różnić w zależności od wieku i ciężkości zatrucia. Najczęstszym objawem u dzieci jest kwasica metaboliczna. Ciężkość stanu nie może być oceniana wyłącznie na podstawie stężenia salicylanów we krwi. Wchłanianie kwasu acetylosalicylowego może być opóźnione z powodu opóźnionego opróżnienia żołądka, powstawania konkrementów w żołądku lub przyjmowania tabletek z powłoką jelitową.

Objawy ciężkiego i ostrego zatrucia (w wyniku przedawkowania): hipoglikemia (głównie u dzieci), encefalopatia, śpiączka, hipotensja, obrzęk płuc, drgawki, koagulopatia, obrzęk mózgu, zaburzenia rytmu serca.

Ostre zatrucie salicylanami (> 300 mg/kg) często powoduje ostrą niewydolność nerek, a dawka 500 mg/kg może być śmiertelna.

Silniejszy efekt toksyczny obserwuje się u pacjentów z przewlekłym przedawkowaniem lub nadużywaniem leku, a także u osób starszych i dzieci.

Leczenie. W przypadku ostrego przedawkowania konieczne jest przepłukanie żołądka oraz podanie węgla aktywowanego. W przypadku podejrzenia przyjęcia dawki przekraczającej 120 mg/kg masy ciała, węgiel aktywowany należy podać powtórnie.

Stężenie salicylanów w surowicy krwi należy oznaczać co najmniej co 2 godziny po przyjęciu dawki, aż do uzyskania stabilnie obniżonego stężenia salicylanów i przywrócenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Należy sprawdzić czas protrombinowy i/lub INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany), szczególnie jeśli istnieje podejrzenie krwawienia.

Konieczne jest przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej. Efektywnymi metodami usuwania salicylanów z osocza krwi są diureza alkaliczna i hemodializa. Hemodializę należy stosować w przypadku ciężkiego zatrucia, ponieważ metoda ta znacznie przyspiesza wydalanie salicylanów oraz przywraca równowagę kwasowo-zasadową i wodno-elektrolitową.

Ze względu na złożone efekty patofizjologiczne zatrucia salicylanami objawy i wyniki badań mogą obejmować:

Efekty niepożądane.

Najczęstsze niepożądane działania to zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Niepożądane zdarzenia są zazwyczaj zależne od dawki i długości trwania leczenia.

Przedstawione informacje dotyczące działań niepożądanych oparte są na spontanicznych zgłoszeniach po wprowadzeniu na rynek dotyczących działań niepożądanych podczas stosowania wszystkich form leczniczych i dawek kwasu acetylosalicylowego (w tym stosowania doustnego w trakcie krótkiego i długotrwałego leczenia).

Niepożądane zdarzenia sklasyfikowano według częstości występowania do następujących kategorii: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 i < 1/10), rzadko (> 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko (> 1/10000 i < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).

Badania.

Bardzo często: wydłużenie czasu krwawienia.

Rzadko: podwyższenie stężenia aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej.

Ze strony krwi i układu limfatycznego.

Bardzo często: hamowanie agregacji płytek krwi.

Często: wydłużenie czasu krwawienia.

Rzadko: krwawienia okultowe.

Rzadko: anemia przy długotrwałym leczeniu, hemoliza przy wrodzonej niedostateczności glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

Bardzo rzadko: hipoprotrombinemia (wysokie dawki), trombocytopenia, neutropenia, eozynofilia, agranulocytoza, anemia aplastyczna.

Ze strony układu nerwowego.

Często: ból głowy.

Rzadko: zawroty głowy, senność.

Rzadko: krwawienia wewnątrz mózgu.

Ze strony ucha i labiryntu.

Rzadko: szum w uszach.

Rzadko: zależna od dawki odwracalna utrata słuchu i głuchota (przy niższych stężeniach salicylanów we krwi).

Ze strony układu oddechowego.

Często: skurcz oskrzeli u chorych na astmę (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Rzadko: duszność, reakcje alergiczne (katar, zatkanie nosa).

Ze strony przewodu pokarmowego.

Bardzo często: uczucie palenia w przełyku, refluks kwasowy, ból w nadbrzuszu i ból brzucha.

Często: zmiany zapalno-erozyjne w górnym odcinku przewodu pokarmowego, nudności, dyspepsja, wymioty i biegunka.

Rzadko: choroba wrzodowa i krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wymioty z krwią i melaena.

Wskutek działania przeciwagregacyjnego na płytki krwi kwas acetylosalicylowy może być powiązany z ryzykiem wystąpienia krwawień, wydłużenia czasu krwawienia. Obserwowano krwawienia takie jak krwawienia okołochirurgiczne, hematomy, krwawienia z narządów układu moczowo-płciowego, krwawienia z nosa, krwawienia z dziąseł.

Rzadko: poważne krwawienia z górnych odcinków przewodu pokarmowego, takie jak krwawienia przewodu pokarmowego, krwawienia mózgowe (szczególnie u pacjentów z niekontrolowaną nadciśnieniem tętniczym i/lub przy jednoczesnym stosowaniu środków przeciwkrzepliwych), które w pojedynczych przypadkach mogły stanowić zagrożenie dla życia, perforacja.

Bardzo rzadko: stomatyt, zapalenie przełyku, toksyczne zmiany w dolnym odcinku przewodu pokarmowego z owrzodzeniami, zwężeniami, zapaleniem jelita grubego lub zaostrzeniem choroby zapalnej jelita.

Ze strony nerek i dróg moczowych.

Rzadko: zaburzenia funkcji nerek, rozwój ostrej niewydolności nerek.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Rzadko: reakcje alergiczne (nawracające pokrzywki, obrzęk, świąd, obrzęk naczynioruchowy2).

Bardzo rzadko: wysypka krwotoczna, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka (zespół Lyella).

Ze strony układu hormonalnego.

Rzadko: hipoglikemia.

Ze strony układu naczyniowego.

Rzadko: zapalenie naczyń krwotoczne.

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego.

Bardzo rzadko: zależny od dawki lekki odwracalny toksyczny zapalenie wątroby przy niektórych chorobach wirusowych (grypa A, B oraz odrza). Salicylany mogą być czynnikami rozwoju zespołu Reya u dzieci (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Zgłaszano przemijające niewydolności wątroby z podwyższeniem stężenia aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej w surowicy krwi.

Zaburzenia psychiczne.

Często: bezsenność.

1 Krwawienia mogą prowadzić do ostrej i przewlekłej anemii popostrzenniczej/anemii z niedoboru żelaza (wskutek tzw. ukrytego mikrokrwawienia) z odpowiednimi objawami laboratoryjnymi i klinicznymi, takimi jak astenia, bladość skóry, hipoperfuzja.

2 Obrzęk naczynioruchowy rozwija się częściej u pacjentów skłonnych do alergii.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie. Po 30 lub po 100 tabletek w butelce; po 1 butelce w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty – 30 tabletek. Na receptę – 100 tabletek.

Producent. Takeda GmbH, miejsce produkcji Oranienburg, Niemcy / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Niemcy / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.