Cardiomagnil Forte

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CARDIOMAGNYL® FORTE

Composizione:

Principio attivo:
acetylsalicylic acid;

1 compressa contiene 150 mg di acido acetilsalicilico;

Eccipienti:
amido di mais, idrossido di magnesio, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, amido di patata, ipromellosa, propilenglicole, talco.

Forma farmaceutica.
Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche:
compresse rivestite con film, di colore bianco, forma ovale, con una linea di frattura su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.
Agenti antitrombotici. Inibitori dell'aggregazione piastrinica, escluso l'eparina.

Codice ATC B01A C06.

Proprietà farmacologiche.

L’acido acetilsalicilico è un agente analgesico, antinfiammatorio, antipiretico e antiaggregante. Le proprietà antiaggreganti aumentano il tempo di sanguinamento.

L’effetto farmacologico principale è l’inibizione della formazione di prostaglandine e trombossani. L’effetto analgesico è un effetto aggiuntivo causato dall’inibizione dell’enzima cicloossigenasi. L’effetto antinfiammatorio è correlato alla riduzione del flusso ematico, indotta dall’inibizione della sintesi della PGE2.

L’acido acetilsalicilico inibisce irreversibilmente la sintesi delle prostaglandine G/H; il suo effetto sulle piastrine persiste più a lungo rispetto alla permanenza dell’acido acetilsalicilico nell’organismo. L’azione dell’acido acetilsalicilico sulla biosintesi del trombossano nelle piastrine e sul tempo di sanguinamento prosegue per un periodo prolungato anche dopo l’interruzione del trattamento. L’effetto cessa soltanto con l’apparizione di nuove piastrine nel plasma ematico.

L’acido salicilico (metabolita attivo dell’acido acetilsalicilico) esercita un’azione antinfiammatoria e influenza inoltre i processi respiratori, l’equilibrio acido-base e la mucosa gastrica. I salicilati stimolano la respirazione, agendo principalmente in modo diretto sul midollo osseo. I salicilati esercitano un effetto indiretto sulla mucosa gastrica inibendo le prostaglandine vasodilatatorie e citoprotettive, aumentando così il rischio di sviluppare ulcere.

Farmacocinetica.

Assorbimento.
Dopo somministrazione orale, l’acido acetilsalicilico viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. L’assorbimento della forma non ionizzata dell’acido acetilsalicilico avviene nello stomaco e nell’intestino dopo somministrazione per os. La velocità di assorbimento è ridotta dall’assunzione di cibo e nei pazienti con attacchi di emicrania, mentre aumenta nei pazienti con acloridria o in quelli che assumono polisorbati o antiacidi. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1–2 ore.

Distribuzione.
Il legame dell’acido acetilsalicilico con le proteine plasmatiche è compreso tra l’80 e il 90%. Il volume di distribuzione negli adulti è di 170 ml/kg di peso corporeo. Con l’aumento della concentrazione plasmatica si verifica
una saturazione
dei
centri attivi
delle proteine, con conseguente aumento del volume di distribuzione. I salicilati si legano estesamente alle proteine plasmatiche e si diffondono rapidamente nell’organismo. I salicilati penetrano nel latte materno e possono attraversare la barriera placentare.

Metabolismo.
L’acido acetilsalicilico viene idrolizzato nell’attivo metabolita acido salicilico nella parete gastrica. Dopo l’assorbimento, l’acido acetilsalicilico si trasforma rapidamente in acido salicilico, ma nei primi 20 minuti dopo l’assunzione orale è la forma predominante nel plasma.

Eliminazione.
L’acido salicilico subisce un metabolismo prevalentemente epatico. Di conseguenza, la concentrazione plasmatica di equilibrio dell’acido salicilico aumenta in modo non proporzionale alla dose assunta per via orale. Dopo l’assunzione di 325 mg di acido acetilsalicilico, l’eliminazione avviene secondo una cinetica di primo ordine. Il tempo di dimezzamento è di 2–3 ore. Con dosi elevate di acido acetilsalicilico, il tempo di dimezzamento aumenta fino a 15–30 ore. L’acido salicilico viene inoltre escreto immodificato nelle urine. La quantità escreta di acido salicilico dipende dal livello della dose e dal pH urinario. Circa il 30% della dose di acido salicilico viene escreto se l’urina è alcalina, solo il 2% se è acida. L’eliminazione renale avviene attraverso processi di filtrazione glomerulare, secrezione attiva dei tubuli renali e riassorbimento tubulare passivo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattia coronarica acuta e cronica.

Controindicazioni.

Il medicinale Cardiomagnil Forte è controindicato nelle seguenti condizioni/malattie:

• Ipersensibilità nota o sospetta all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
• Predisposizione a emorragie (carenza di vitamina K, trombocitopenia, emofilia).
• Ulcere peptiche acute.
• Insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare < 0,2 ml/s (10 ml/min)).
• Insufficienza epatica grave.
• Insufficienza cardiaca grave.
• Terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo «Uso in gravidanza o allattamento»).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Controindicazioni per l’uso concomitante.

Metotrexate.
L’uso concomitante di acido acetilsalicilico e metotrexate in dosi pari o superiori a 15 mg/settimana aumenta la tossicità ematologica del metotrexate (riduzione della clearance renale del metotrexate da parte di agenti antiinfiammatori e spiazzamento del metotrexate dai legami con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati).

Inibitori dell’ACE.
Gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) in associazione con alte dosi di acido acetilsalicilico determinano una riduzione della filtrazione glomerulare dovuta all’inibizione dell’effetto vasodilatatore delle prostaglandine e alla riduzione dell’effetto antipertensivo.

Acetazolamide.
È possibile un aumento della concentrazione di acetazolamide che può indurre il passaggio dei salicilati dal plasma ai tessuti, determinando tossicità da acetazolamide (affaticamento, letargia, sonnolenza, confusione mentale, acidosi metabolica ipercloremica) e tossicità da salicilati (vomito, tachicardia, iperpnea, confusione mentale).

Probenecid, sulfipirazone.
Quando si associano probenecid e alte dosi di salicilati (> 500 mg), si inibisce il metabolismo di entrambi i farmaci e può ridursi l’escrezione dell’acido urico.

Combinazioni da usare con cautela.

Clopidogrel, ticlopidina.
L’associazione di clopidogrel e acido acetilsalicilico ha un effetto sinergico. Tale associazione deve essere usata con cautela poiché aumenta il rischio di emorragia.

Anticoagulanti (warfarin, fenprocumone).
Possibile riduzione della produzione di trombina, con conseguente effetto indiretto sulla riduzione dell’attività piastrinica (antagonista della vitamina K) e aumento del rischio di emorragia.

Abciximab, tirofiban, eptifibatide.
Possibile inibizione dei recettori glicoproteici IIb/IIIa sulle piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragia.

Eparina.
Possibile riduzione della produzione di trombina, con effetto indiretto sulla riduzione dell’attività piastrinica e aumento del rischio di emorragia.

Se due o più delle sostanze sopra elencate vengono somministrate contemporaneamente con acido acetilsalicilico, ciò può determinare un effetto sinergico con potenziamento dell’inibizione dell’attività piastrinica e, di conseguenza, un aumento del diatesi emorragica.

FANS e inibitori selettivi della COX-2 (celecoxib).
L’associazione aumenta il rischio di disturbi gastrointestinali, che possono portare a emorragie gastrointestinali.

Ibuprofene.
L’assunzione contemporanea di ibuprofene inibisce l’aggregazione piastrinica irreversibile indotta dall’acido acetilsalicilico. Il trattamento con ibuprofene in pazienti con elevato rischio cardiovascolare può limitare l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico.

I pazienti che assumono acido acetilsalicilico una volta al giorno per la prevenzione delle malattie cardiovascolari e che occasionalmente assumono ibuprofene devono assumere l’acido acetilsalicilico almeno 2 ore prima dell’ibuprofene.

Furosemide.
Possibile inibizione dell’eliminazione tubulare prossimale del furosemide, con conseguente riduzione dell’effetto diuretico.

Chinidina.
Possibile effetto additivo sulle piastrine, con conseguente prolungamento del tempo di sanguinamento.

Spironolattone.
Possibile modulazione dell’effetto del renina, con conseguente riduzione dell’efficacia dello spironolattone.

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
L’associazione aumenta il rischio di disturbi gastrointestinali, che possono portare a emorragie gastrointestinali.

Valproato.
L’acido acetilsalicilico, quando somministrato contemporaneamente al valproato, lo spiazza dal legame con le proteine plasmatiche, aumentandone la tossicità (depressione del sistema nervoso centrale, disturbi gastrointestinali).

Corticosteroidi sistemici
(ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato in terapia sostitutiva nella malattia di Addison) riducono i livelli di salicilati nel sangue e aumentano il rischio di intossicazione da salicilati dopo l’interruzione della terapia con corticosteroidi.

Farmaci antidiabetici.
L’associazione di acido acetilsalicilico e farmaci antidiabetici aumenta il rischio di ipoglicemia.

Antiacidi.
Possibile aumento della clearance renale e riduzione del riassorbimento renale (a causa dell’aumento del pH urinario), con conseguente riduzione dell’effetto dell’acido acetilsalicilico.

Vaccino contro la varicella.
L’associazione aumenta il rischio di sviluppare la sindrome di Reye.

Ginkgo biloba.
L’associazione con ginkgo biloba inibisce l’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia.

Digossina.
L’assunzione concomitante con digossina aumenta la concentrazione plasmatica di quest’ultima a causa della riduzione dell’escrezione renale.

Alcol.
L’alcol favorisce il danno alla mucosa gastrointestinale e prolunga il tempo di sanguinamento a causa dell’effetto sinergico tra acido acetilsalicilico e alcol.

Metamizolo.
L’assunzione concomitante di acido acetilsalicilico e metamizolo può ridurre il livello clinicamente significativo di aggregazione piastrinica. Pertanto, la combinazione di farmaci contenenti acido acetilsalicilico e metamizolo deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di aspirina per finalità cardioprotettive.

Caratteristiche d'uso.

Per prevenire il rischio di reazioni avverse, non è raccomandato l'uso prolungato del medicinale Cardiomagnil Forte in combinazione con altri FANS.

Non è raccomandato l'uso prolungato del medicinale negli anziani per il trattamento del dolore, infiammazione, febbre o malattie reumatiche a causa del rischio di emorragie gastrointestinali. Data il rischio di emorragie gastrointestinali nei pazienti anziani, si raccomanda cautela nell'uso di basse dosi di acido acetilsalicilico per il trattamento di malattia ischemica cardiaca acuta o cronica, ictus, prevenzione dell'ictus o della malattia ischemica cardiaca.

Il medicinale Cardiomagnil Forte deve essere usato con cautela nelle seguenti situazioni:

• malattie della mucosa gastrointestinale;
• tendenza alla dispepsia;
• trattamento concomitante con anticoagulanti (antagonisti della vitamina K ed eparina (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»));
  • ipersensibilità agli analgesici, antiinfiammatori, antireumatici, nonché allergia ad altre sostanze;
  • ulcere del tratto gastrointestinale, comprese malattie ulcerose croniche o ricorrenti o emorragie gastrointestinali in anamnesi;
  • uso concomitante di anticoagulanti;
  • alterazioni della funzione renale o alterazioni della circolazione cardiovascolare (ad esempio patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, ipovolemia, interventi chirurgici estesi, sepsi o emorragie gravi), poiché l'acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di alterazioni della funzione renale e insufficienza renale acuta;
  • grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l'acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica;
  • in particolare in presenza di fattori che possono aumentare il rischio di emolisi (dosi elevate del medicinale, febbre o infezione acuta);
  • alterazioni della funzione epatica.

L'ibuprofene può ridurre l'effetto inibitore dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica. Nel caso di uso di Cardiomagnil Forte prima dell'inizio dell'assunzione di ibuprofene come analgesico, il paziente deve consultare il medico.

L'acido acetilsalicilico può causare lo sviluppo di broncospasmo o attacchi di asma bronchiale o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio includono asma in anamnesi, febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche, reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze in anamnesi.

A causa dell'effetto inibitore dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che persiste per diversi giorni dopo l'assunzione, l'uso di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può aumentare la probabilità di emorragia durante interventi chirurgici (inclusi interventi minori, ad esempio estrazione dentale).

Con l'uso di basse dosi di acido acetilsalicilico può verificarsi una riduzione dell'escrezione dell'acido urico. Ciò può provocare un attacco di gotta in pazienti predisposti.

Non si devono usare medicinali contenenti acido acetilsalicilico in bambini e adolescenti con infezione virale respiratoria acuta (IVRA), con o senza febbre, senza consultare il medico. In alcune malattie virali, in particolare influenza A, influenza B e varicella, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia molto rara ma potenzialmente letale che richiede un intervento medico urgente. Il rischio può aumentare se l'acido acetilsalicilico viene usato come terapia concomitante, ma in questo caso non è stato dimostrato un rapporto causale. Se tali condizioni sono accompagnate da vomito persistente, ciò potrebbe essere un segno della sindrome di Reye.

Se il rischio di emorragia supera il rischio di ischemia, si deve considerare la possibilità di interrompere temporaneamente il trattamento con basse dosi di Cardiomagnil Forte alcuni giorni prima di un intervento chirurgico programmato.

Fertilità.

L'uso di acido acetilsalicilico può ridurre la fertilità; pertanto non è raccomandato l'uso del medicinale nelle donne che desiderano una gravidanza. Si raccomanda di interrompere l'assunzione di acido acetilsalicilico nelle donne che non riescono a concepire o che sono sottoposte a indagini per infertilità (vedi sezione «Uso in gravidanza o allattamento»).

Uso in gravidanza o allattamento.

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. I dati epidemiologici disponibili indicano un rischio di aborto spontaneo e malformazioni fetali dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Secondo i dati disponibili, non è stato dimostrato un legame tra l'assunzione di acido acetilsalicilico e un aumento del rischio di aborto.

I dati epidemiologici disponibili riguardo all'insorgenza di malformazioni non sono coerenti, ma un aumento del rischio di gastroschisi non può essere escluso con l'uso di acido acetilsalicilico. I risultati di uno studio prospettico sull'effetto nei primi stadi di gravidanza (1°-4° mese) con circa 14800 coppie madre-bambino non indicano alcun legame con un aumento del rischio di malformazioni.

Gli studi sugli animali indicano una tossicità riproduttiva.

Durante il I e II trimestre di gravidanza, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere somministrati senza una chiara necessità clinica. Per le donne che potrebbero essere in gravidanza o che si trovano nel I e II trimestre di gravidanza, la dose dei medicinali contenenti acido acetilsalicilico deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il III trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono influenzare il feto nel seguente modo:

• tossicità cardio-polmonare (con prematura chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• alterazioni della funzione renale con possibile successivo sviluppo di insufficienza renale con oligoidramnios.

Sulla madre e sul neonato alla fine della gravidanza, gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono avere i seguenti effetti:

• possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, effetto antiaggregante che può manifestarsi anche dopo dosi molto basse;
• inibizione delle contrazioni uterine, che può portare a ritardo o prolungamento della durata del parto.

Per questi motivi, l'acido acetilsalicilico è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

I salicilati e i loro metaboliti passano nel latte materno in piccole quantità.

Poiché non è stato osservato alcun effetto dannoso sul bambino dopo l'assunzione del medicinale da parte della madre durante l'allattamento, di norma non è necessario interrompere l'allattamento al seno. Tuttavia, in caso di uso regolare o di dosi elevate, l'allattamento al seno deve essere interrotto precocemente.

Fertilità.

L'acido acetilsalicilico non deve essere usato nelle donne che desiderano una gravidanza, poiché gli inibitori della sintesi delle prostaglandine riducono la fertilità.

Se necessario usare l'acido acetilsalicilico, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e la dose la più bassa possibile. L'effetto sulla fertilità è reversibile.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari. Cardiomagnil Forte non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'assunzione orale.

La dose raccomandata per gli adulti è di 150 mg (1 compressa) al giorno.

Le compresse devono essere inghiottite intere, eventualmente accompagnate da acqua. Per garantire un rapido assorbimento, la compressa può essere masticata o disciolta in acqua.

Alterazioni della funzionalità epatica.
Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica. Potrebbe essere necessaria una correzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Alterazioni della funzionalità renale.
Il medicinale non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare < 0,2 ml/s (10 ml/min)). Potrebbe essere necessaria una correzione della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Bambini.
Per le indicazioni riportate (vedi sezione «Modalità e dosi di somministrazione»), il medicinale Cardiomagnil Forte non deve essere somministrato ai bambini.

L’assunzione di acido acetilsalicilico da parte di bambini di età inferiore a 15 anni può provocare gravi effetti indesiderati (tra cui la sindrome di Reye, uno dei cui sintomi è il vomito persistente).

Per informazioni dettagliate, consultare la sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego».

Sovradosaggio.

Tossicità. Dose pericolosa . Adulti: 300 mg/kg di peso corporeo. Bambini: dose singola di 150 mg/kg o superiore a 100 mg/kg al giorno per più di 2 giorni.

L’intossicazione cronica da salicilati può presentarsi in forma latente, poiché i segni e i sintomi sono aspecifici. Una lieve intossicazione cronica, causata da salicilati, o salicilismo, si verifica di solito solo dopo assunzione ripetuta di dosi elevate.

Sintomi di intossicazione cronica di grado moderato (conseguenza dell’uso prolungato di dosi elevate del medicinale): vertigini, capogiri, sordità, sudorazione intensa, febbre, respiro accelerato, tinnito, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, letargia, lieve disidratazione, cefalea, confusione mentale, nausea e vomito.

Un’intossicazione acuta si manifesta con un evidente squilibrio acido-base, che può variare in base all’età e alla gravità dell’intossicazione. La manifestazione più comune nei bambini è l’acidosi metabolica. La gravità dello stato clinico non può essere valutata esclusivamente in base alla concentrazione di salicilati nel plasma ematico. L’assorbimento dell’acido acetilsalicilico può essere rallentato a causa del ritardo dello svuotamento gastrico, della formazione di concrezioni nello stomaco o della somministrazione del medicinale sotto forma di compresse rivestite con film gastroresistente.

Sintomi di intossicazione grave e acuta (in seguito a sovradosaggio): ipoglicemia (soprattutto nei bambini), encefalopatia, coma, ipotensione, edema polmonare, convulsioni, coagulopatia, edema cerebrale, aritmie cardiache.

L’intossicazione acuta da salicilati (> 300 mg/kg) spesso provoca insufficienza renale acuta, e una dose di 500 mg/kg può essere letale.

Un effetto tossico più marcato si osserva nei pazienti con sovradosaggio cronico o abuso del medicinale, nonché nei pazienti anziani o nei bambini.

Trattamento. In caso di sovradosaggio acuto è necessario praticare lo svuotamento gastrico e somministrare carbone attivo. In caso di sospetto di assunzione di una dose superiore a 120 mg/kg di peso corporeo, somministrare ripetutamente carbone attivo.

Il livello di salicilato nel siero ematico deve essere misurato almeno ogni 2 ore dopo l’assunzione della dose, finché il livello di salicilato non risulti costantemente in diminuzione e l’equilibrio acido-base sia ripristinato.

Il tempo di protrombina e/o l’INR (indice di normalizzazione internazionale) devono essere controllati, specialmente se si sospetta una emorragia.

È necessario ripristinare l’equilibrio idrico ed elettrolitico. Metodi efficaci per l’eliminazione dei salicilati dal plasma ematico includono il diuresi alcalina e l’emodialisi. L’emodialisi deve essere utilizzata in caso di intossicazione grave, poiché questo metodo accelera notevolmente l’eliminazione dei salicilati e ripristina l’equilibrio acido-base e idroelettrolitico.

A causa degli effetti patofisiologici complessi dell’intossicazione da salicilati, i segni, i sintomi e i risultati degli esami possono includere:

Effetti indesiderati.

Gli eventi avversi più comuni sono disturbi a carico del tratto gastrointestinale.

Gli eventi avversi sono generalmente correlati alla dose e alla durata del trattamento.

Le informazioni riportate sugli effetti indesiderati si basano su segnalazioni spontanee post-marketing relative a tutti i tipi di forme farmaceutiche e dosaggi dell’acido acetilsalicilico (inclusa la somministrazione orale a breve e lungo termine).

Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 e < 1/10), non comune (> 1/1000 e < 1/100), raro (> 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000).

Studi.

Molto comune: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Raro: aumento dei livelli di transaminasi e fosfatasi alcalina.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico.

Molto comune: inibizione dell’aggregazione piastrinica.

Comune: prolungamento del tempo di sanguinamento.

Non comune: emorragie occulte.

Raro: anemia con trattamento prolungato, emolisi in caso di deficit congenito di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Molto raro: ipoprotrombinemia (con alte dosi), trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia, agranulocitosi, anemia aplastica.

Disturbi del sistema nervoso.

Comune: cefalea.

Non comune: vertigini, sonnolenza.

Raro: emorragie intracerebrali.

Disturbi dell’orecchio e del labirinto.

Non comune: acufene.

Raro: perdita dell’udito reversibile correlata alla dose e sordità (con concentrazioni plasmatiche più basse di salicilati).

Disturbi del sistema respiratorio.

Comune: broncospasmo nei pazienti asmatici (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»).

Non comune: dispnea, reazioni allergiche (rinite, congestione nasale).

Disturbi del sistema gastrointestinale.

Molto comune: pirosi, reflusso acido, dolore epigastrico e dolore addominale.

Comune: lesioni infiammatorie ed erosive dell’apparato gastrointestinale superiore, nausea, dispepsia, vomito e diarrea.

Non comune: ulcera peptica ed emorragia del tratto gastrointestinale superiore, ematemesis e melena.

A causa dell’effetto antiaggregante sulle piastrine, l’acido acetilsalicilico può essere associato al rischio di emorragie e al prolungamento del tempo di sanguinamento. Sono state osservate emorragie come emorragie perioperatorie, ematomi, emorragie a carico dell’apparato urinario e genitale, epistassi ed emorragie gengivali.

Raro: emorragie gravi del tratto gastrointestinale superiore, come emorragie gastrointestinale, emorragie cerebrali (soprattutto in pazienti con ipertensione non controllata e/o in caso di assunzione concomitante di agenti anticoagulanti), che in singoli casi possono potenzialmente mettere in pericolo la vita, perforazione.

Molto raro: stomatite, esofagite, lesioni tossiche del tratto gastrointestinale inferiore con ulcere, stenosi, colite o peggioramento di malattie infiammatorie intestinali.

Disturbi renali e delle vie urinarie.

Raro: alterazione della funzionalità renale, sviluppo di insufficienza renale acuta.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo.

Non comune: reazioni allergiche (orticaria, edema, prurito, angioedema²).

Molto raro: eruzioni emorragiche, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell).

Disturbi del sistema endocrino.

Raro: ipoglicemia.

Disturbi del sistema vascolare.

Raro: vasculite emorragica.

Disturbi del sistema immunitario.

Non comune: reazioni anafilattiche.

Disturbi del sistema epatobiliare.

Molto raro: leggera epatite tossica reversibile correlata alla dose in alcuni casi di malattie virali (influenza A, B e varicella). I salicilati possono rappresentare un fattore di rischio per lo sviluppo della sindrome di Reye nei bambini (vedere paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso»). Sono stati riportati casi di insufficienza epatica transitoria con aumento dei livelli sierici di transaminasi e fosfatasi alcalina.

Disturbi psichici.

Comune: insonnia.

1 Le emorragie possono causare anemia post-emorragica acuta e cronica/anemia da carenza di ferro (a causa della cosiddetta microemorragia occultata) con manifestazioni cliniche e laboratoristiche corrispondenti, come astenia, pallore cutaneo, ipoperfusione.

2 L’angioedema si verifica più frequentemente in pazienti predisposti ad allergie.

Periodo di validità.
3 anni.

Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini!

Confezionamento.
30 o 100 compresse in un flacone; 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.
Senza ricetta: 30 compresse. Con ricetta: 100 compresse.

Produttore.
Takeda GmbH, sito produttivo Oranienburg, Germania / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Indirizzo del produttore e sede operativa.
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germania / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.