Cardiomagnil Forte

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CARDIOMAGNIL FORTE (CARDIOMAGNYL® FORTE)

Composición:

Principio activo:
ácido acetilsalicílico;

1 tableta contiene 150 mg de ácido acetilsalicílico;

Sustancias auxiliares:
almidón de maíz, hidróxido de magnesio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, almidón de patata, hipromelosa, propilenglicol, talco.

Forma farmacéutica.
Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas:
tabletas recubiertas con película, de color blanco, forma ovalada, con una ranura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antiembólicos. Inhibidores de la agregación plaquetaria, excepto heparina.

Código ATC B01AC06.

Propiedades farmacológicas.

El ácido acetilsalicílico es un agente analgésico, antiinflamatorio, antipirético y antiagregante. Sus propiedades antiagregantes aumentan el tiempo de sangrado.

El efecto farmacológico principal es la inhibición de la formación de prostaglandinas y tromboxanos. El efecto analgésico es un efecto secundario provocado por la inhibición de la enzima ciclooxigenasa. El efecto antiinflamatorio está relacionado con la reducción del flujo sanguíneo causada por la inhibición de la síntesis de PGE2.

El ácido acetilsalicílico inhibe irreversiblemente la síntesis de prostaglandinas G/H, y su efecto sobre las plaquetas persiste más allá del tiempo que el ácido acetilsalicílico permanece en el organismo. La influencia del ácido acetilsalicílico sobre la biosíntesis de tromboxano en las plaquetas y sobre el tiempo de sangrado continúa durante un período prolongado tras la interrupción del tratamiento. La acción solo finaliza con la aparición de nuevas plaquetas en el plasma sanguíneo.

El ácido salicílico (metabolito activo del ácido acetilsalicílico) ejerce un efecto antiinflamatorio y también influye sobre los procesos respiratorios, el equilibrio ácido-base y la mucosa gástrica. Los salicilatos estimulan la respiración, principalmente mediante una acción directa sobre el centro respiratorio del bulbo raquídeo. Los salicilatos afectan indirectamente a la mucosa gástrica mediante la inhibición de las prostaglandinas vasodilatadoras y citoprotectoras, aumentando así el riesgo de aparición de úlceras.

Farmacocinética.

Absorción.
Tras la administración oral, el ácido acetilsalicílico se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal. La absorción de la forma no ionizada del ácido acetilsalicílico tiene lugar en el estómago y el intestino. La velocidad de absorción disminuye con la ingesta de alimentos y en pacientes con crisis de migraña, mientras que aumenta en pacientes con aclorhidria o en aquellos que toman polisorbatos o antiácidos. La concentración máxima en suero se alcanza a las 1–2 horas.

Reparto.
La unión del ácido acetilsalicílico a las proteínas del plasma sanguíneo es del 80–90 %. El volumen de distribución en adultos es de 170 ml/kg de peso corporal. Al aumentar la concentración en plasma sanguíneo, se produce una saturación de los centros activos de las proteínas, lo que conduce a un aumento del volumen de distribución. Los salicilatos se unen extensamente a las proteínas plasmáticas y se distribuyen rápidamente por todo el organismo. Los salicilatos atraviesan la barrera placentaria y pueden excretarse en la leche materna.

Metabolismo.
El ácido acetilsalicílico se hidroliza hasta su metabolito activo, el ácido salicílico, en la pared del estómago. Tras la absorción, el ácido acetilsalicílico se convierte rápidamente en ácido salicílico, aunque durante los primeros 20 minutos tras la administración oral predomina en el plasma sanguíneo.

Eliminación.
El ácido salicílico sufre metabolismo principalmente en el hígado. Por ello, la concentración plasmática en equilibrio del ácido salicílico aumenta de forma desproporcionada con respecto a la dosis administrada por vía oral. Tras la administración de 325 mg de ácido acetilsalicílico, la eliminación sigue una cinética de primer orden. El periodo de semieliminación es de 2–3 horas. Con dosis altas de ácido acetilsalicílico, el periodo de semieliminación aumenta hasta 15–30 horas. El ácido salicílico también se excreta sin cambios en la orina. La excreción del ácido salicílico depende del nivel de la dosis y del pH urinario. Aproximadamente el 30 % de la dosis de ácido salicílico se excreta en orina si esta es alcalina, frente al 2 % si es ácida. La eliminación renal se produce mediante procesos de filtración glomerular, secreción activa tubular y reabsorción tubular pasiva.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedad coronaria isquémica aguda y crónica.

Contraindicaciones.

El medicamento Cardiomagnil Forte está contraindicado en los siguientes estados/enfermedades:

• Hipersensibilidad conocida o sospechada a ácido acetilsalicílico, otros salicilatos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Tendencia a hemorragias (deficiencia de vitamina K, trombocitopenia, hemofilia).
• Úlceras pépticas activas.
• Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 0,2 ml/s (10 ml/min)).
• Insuficiencia hepática grave.
• Insuficiencia cardíaca grave.
• Tercer trimestre del embarazo (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Contraindicaciones para la administración concomitante.

Metotrexato.
La administración conjunta de ácido acetilsalicílico y metotrexato en dosis de 15 mg/semana o superiores aumenta la toxicidad hematológica del metotrexato (reducción del aclaramiento renal del metotrexato por agentes antiinflamatorios y desplazamiento del metotrexato del enlace con proteínas plasmáticas por salicilatos).

Inhibidores de la ECA.
Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en combinación con altas dosis de ácido acetilsalicílico provocan una reducción de la filtración glomerular debido a la inhibición del efecto vasodilatador de las prostaglandinas y a la disminución del efecto antihipertensivo.

Acetazolamida.
Puede producirse un aumento de la concentración de acetazolamida, lo que puede provocar la penetración de salicilatos desde el plasma hacia los tejidos y causar toxicidad por acetazolamida (fatiga, letargo, somnolencia, confusión mental, acidosis metabólica hipercloremiante) y toxicidad por salicilatos (vómitos, taquicardia, hiperventilación, confusión mental).

Probenecid, sulfipirazona.
Al administrar probenecid y altas dosis de salicilatos (> 500 mg), se inhibe el metabolismo de ambos medicamentos y puede reducirse la excreción de ácido úrico.

Combinaciones que deben administrarse con precaución.

Clopidogrel, ticlopidina.
La administración combinada de clopidogrel y ácido acetilsalicílico tiene un efecto sinérgico. Esta combinación debe administrarse con precaución, ya que aumenta el riesgo de hemorragias.

Anticoagulantes (warfarina, fenprocumona).
Puede producirse una reducción en la producción de trombina, lo que indirectamente disminuye la actividad plaquetaria (antagonista de la vitamina K) y aumenta el riesgo de hemorragias.

Abciximab, tirofiban, eptifibatida.
Puede producirse inhibición de los receptores de glucoproteína IIb/IIIa en las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias.

Heparina.
Puede producirse una reducción en la producción de trombina, lo que indirectamente disminuye la actividad plaquetaria, aumentando así el riesgo de hemorragias.

Si se administran dos o más de las sustancias mencionadas anteriormente junto con ácido acetilsalicílico, puede producirse un efecto sinérgico que intensifique la inhibición de la actividad plaquetaria y, como consecuencia, aumente el diatesis hemorrágico.

AINE e inhibidores selectivos de la COX-2 (celecoxib).
La administración conjunta aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales, que pueden provocar hemorragias gastrointestinales.

ibuprofeno.
La administración simultánea de ibuprofeno inhibe la agregación irreversible de plaquetas inducida por el ácido acetilsalicílico. El tratamiento con ibuprofeno en pacientes con alto riesgo cardiovascular puede limitar el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico.

Los pacientes que toman ácido acetilsalicílico una vez al día para la prevención de enfermedades cardiovasculares y que ocasionalmente toman ibuprofeno deben tomar el ácido acetilsalicílico al menos 2 horas antes de la toma de ibuprofeno.

Furosemida.
Puede producirse inhibición de la eliminación tubular proximal de furosemida, lo que conduce a una reducción del efecto diurético de este medicamento.

Quinidina.
Puede producirse un efecto aditivo sobre las plaquetas, lo que prolonga el tiempo de sangrado.

Espironolactona.
Puede producirse un efecto modificado sobre la renina, lo que conduce a una reducción de la eficacia de la espironolactona.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
La administración conjunta aumenta el riesgo de trastornos gastrointestinales, que pueden provocar hemorragias gastrointestinales.

Valproato.
Cuando se administra conjuntamente con valproato, el ácido acetilsalicílico desplaza a este último del enlace con proteínas plasmáticas, aumentando así su toxicidad (depresión del sistema nervioso central, trastornos gastrointestinales).

Corticosteroides sistémicos
(con excepción de la hidrocortisona, utilizada en terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison) reducen los niveles de salicilatos en sangre y aumentan el riesgo de sobredosis de salicilatos tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides.

Medicamentos antidiabéticos.
La administración conjunta de ácido acetilsalicílico y medicamentos antidiabéticos aumenta el riesgo de hipoglucemia.

Antiácidos.
Puede producirse un aumento del aclaramiento renal y una reducción de la absorción renal (debido al aumento del pH urinario), lo que conduce a una disminución del efecto del ácido acetilsalicílico.

Vacuna contra la varicela.
La administración conjunta aumenta el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye.

Ginkgo biloba.
La administración conjunta con Ginkgo biloba interfiere con la agregación plaquetaria, lo que aumenta el riesgo de hemorragias.

Digoxina.
Al administrarse conjuntamente con digoxina, la concentración de esta última en plasma aumenta debido a la reducción de su excreción renal.

Alcohol.
El alcohol favorece el daño de la mucosa gastrointestinal y prolonga el tiempo de sangrado debido al efecto sinérgico entre el ácido acetilsalicílico y el alcohol.

Metamizol.

La administración simultánea de ácido acetilsalicílico y metamizol puede reducir el nivel clínicamente significativo de agregación plaquetaria. Por lo tanto, la combinación de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico y metamizol debe administrarse con precaución en pacientes que toman dosis bajas de aspirina para cardioprotección.

Características de aplicación.

Para prevenir el riesgo de reacciones adversas, no se recomienda el uso prolongado del medicamento Cardiomagnil Forte en combinación con otros AINE.

No se recomienda el uso prolongado del medicamento en pacientes de edad avanzada para el tratamiento del dolor, inflamación, fiebre o enfermedades reumáticas debido al riesgo de hemorragias gastrointestinales. Debido al riesgo de hemorragias gastrointestinales en pacientes de edad avanzada, se debe tener precaución al administrar dosis bajas de ácido acetilsalicílico para el tratamiento de la enfermedad isquémica aguda o crónica del corazón, accidente cerebrovascular, prevención de accidente cerebrovascular o enfermedad isquémica del corazón.

El medicamento Cardiomagnil Forte debe administrarse con precaución en las siguientes situaciones:

• enfermedades de la mucosa del tracto gastrointestinal;
• tendencia a la dispepsia;
• tratamiento simultáneo con anticoagulantes (antagonistas de la vitamina K y heparina (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»));
  • hipersensibilidad a analgésicos, antiinflamatorios, agentes antirreumáticos, así como alergia a otras sustancias;
  • úlceras del tracto gastrointestinal, incluyendo enfermedad ulcerosa crónica o recurrente o hemorragias gastrointestinales en la historia clínica;
  • uso concomitante de anticoagulantes;
  • alteración de la función renal o alteración de la circulación cardiovascular (por ejemplo, patología vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, hipovolemia, cirugías extensas, sepsis o hemorragias severas), ya que el ácido acetilsalicílico también puede aumentar el riesgo de alteración de la función renal y de insuficiencia renal aguda;
  • deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que el ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica;
  • especialmente en presencia de factores que pueden aumentar el riesgo de hemólisis (dosis elevadas del medicamento, fiebre o proceso infeccioso agudo);
  • alteración de la función hepática.

El ibuprofeno puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Si se utiliza el medicamento Cardiomagnil Forte antes de iniciar la administración de ibuprofeno como analgésico, el paciente debe consultar con su médico.

El ácido acetilsalicílico puede provocar el desarrollo de broncoespasmo o un ataque de asma bronquial u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo incluyen antecedentes de asma, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedad respiratoria crónica, y reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias en la historia clínica.

Debido al efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, que persiste durante varios días tras la administración, el uso de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede aumentar la probabilidad de hemorragia durante intervenciones quirúrgicas (incluso intervenciones menores, como extracción dental).

Con el uso de dosis bajas de ácido acetilsalicílico puede disminuir la excreción de ácido úrico. Esto puede provocar un ataque de gota en pacientes predispuestos.

No se deben administrar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a niños y adolescentes con infección viral respiratoria aguda (IVRA), con o sin fiebre, sin consulta médica previa. En ciertas enfermedades virales, especialmente gripe A, gripe B y varicela, existe riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad muy rara pero potencialmente mortal que requiere intervención médica urgente. El riesgo puede aumentar si el ácido acetilsalicílico se utiliza como tratamiento concomitante, aunque no se ha demostrado un vínculo causal en este caso. Si estos estados se acompañan de vómitos persistentes, esto podría ser un signo del síndrome de Reye.

Si el riesgo de hemorragia aumentada supera el riesgo de isquemia, se debe considerar la posibilidad de suspender temporalmente el tratamiento con dosis bajas de Cardiomagnil Forte varios días antes de una cirugía programada.

Fertilidad. El uso de ácido acetilsalicílico puede reducir la fertilidad; por lo tanto, no se recomienda su uso en mujeres que desean quedar embarazadas. Se debe considerar la suspensión del ácido acetilsalicílico en mujeres con infertilidad o que están siendo evaluadas por infertilidad (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrionario/fetal. Los datos epidemiológicos disponibles indican un riesgo de aborto espontáneo y malformaciones fetales tras el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al comienzo del embarazo. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Según los datos disponibles, no se ha confirmado una relación entre el uso de ácido acetilsalicílico y un mayor riesgo de aborto espontáneo.

Los datos epidemiológicos sobre la aparición de malformaciones no son concluyentes, pero no puede descartarse un mayor riesgo de gastrosquisis con el uso de ácido acetilsalicílico. Los resultados de un estudio prospectivo sobre el efecto en las primeras etapas del embarazo (meses 1–4) con aproximadamente 14800 parejas madre-hijo no indican ninguna asociación con un mayor riesgo de malformaciones.

Estudios en animales indican toxicidad reproductiva.

Durante los primeros y segundos trimestres del embarazo, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse sin una necesidad clínica clara. En mujeres que podrían estar embarazadas o que están en el primer o segundo trimestre del embarazo, la dosis de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden afectar al feto de la siguiente manera:

• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal con posible desarrollo posterior de insuficiencia renal con oligoamnios.

Sobre la mujer y el recién nacido al final del embarazo, los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden tener los siguientes efectos:

• posible prolongación del tiempo de sangrado, efecto antiagregante que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas, lo que puede provocar retraso o prolongación de la duración del parto.

Debido a esto, el ácido acetilsalicílico está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Los salicilatos y sus metabolitos atraviesan la leche materna en pequeñas cantidades.

Dado que no se ha detectado efecto perjudicial en el lactante tras la administración del medicamento durante la lactancia, generalmente no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, si se utiliza de forma regular o con dosis altas, debe suspenderse la lactancia desde las primeras etapas.

Fertilidad.

No se debe administrar ácido acetilsalicílico a mujeres que desean quedar embarazadas, ya que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas reducen la fertilidad.

Si es necesario utilizar ácido acetilsalicílico, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible y la dosis debe ser la más baja posible. El efecto sobre la fertilidad es reversible.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. Cardiomagnil Forte no afecta o afecta mínimamente la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

La dosis recomendada para adultos es de 150 mg (1 comprimido) al día.

Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua si es necesario. Para asegurar una rápida absorción, el comprimido puede masticarse o disolverse en agua.

Alteraciones de la función hepática.
No administrar el medicamento a pacientes con alteraciones graves de la función hepática. Puede ser necesaria la ajuste de la dosis en pacientes con alteración de la función hepática.

Alteraciones de la función renal.
No administrar el medicamento para el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 0,2 ml/s (10 ml/min)). Puede ser necesaria la ajuste de la dosis en pacientes con alteración de la función renal.

Niños.
En las indicaciones especificadas (véase la sección «Vía de administración y dosis»), el medicamento Cardiomagnil Forte no se administra a niños.

La administración de ácido acetilsalicílico a niños menores de 15 años puede provocar efectos adversos graves (incluyendo el síndrome de Reye, uno de cuyos signos es el vómito persistente).

Para más información, véase la sección «Precauciones especiales de uso».

Sobredosis.

Toxicidad.

Dosis peligrosa. Adultos: 300 mg/kg de peso corporal. Niños: dosis única de 150 mg/kg o más de 100 mg/kg al día durante más de 2 días.

La intoxicación crónica por salicilatos puede tener un carácter encubierto, ya que sus signos y síntomas son inespecíficos. La intoxicación crónica moderada provocada por salicilatos, o salicilismo, generalmente solo se presenta tras la administración repetida de dosis elevadas.

Síntomas de intoxicación crónica moderada (como resultado del uso prolongado de dosis altas del medicamento): mareo, vértigo, hipoacusia, sudoración excesiva, fiebre, respiración acelerada, tinnitus, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, letargo, deshidratación moderada, cefalea, confusión, náuseas y vómitos.

La intoxicación aguda se caracteriza por un marcado desequilibrio ácido-base, que puede variar según la edad y la gravedad de la intoxicación. La manifestación más frecuente en niños es la acidosis metabólica. La gravedad del estado no puede evaluarse únicamente por la concentración de salicilatos en plasma sanguíneo. La absorción del ácido acetilsalicílico puede retrasarse debido a un retardo en el vaciamiento gástrico, por la formación de concreciones en el estómago o por la ingestión del medicamento en forma de comprimidos recubiertos con película entérica.

Síntomas de intoxicación grave y aguda (como consecuencia de sobredosis): hipoglucemia (principalmente en niños), encefalopatía, coma, hipotensión, edema pulmonar, convulsiones, coagulopatía, edema cerebral, alteraciones del ritmo cardíaco.

La intoxicación aguda por salicilatos (> 300 mg/kg) suele provocar insuficiencia renal aguda, y una dosis de 500 mg/kg puede ser letal.

El efecto tóxico más pronunciado se observa en pacientes con sobredosis crónica o abuso del medicamento, así como en pacientes de edad avanzada o niños.

Tratamiento.
En caso de sobredosis aguda, es necesario realizar lavado gástrico y administrar carbón activado. Si se sospecha la ingestión de una dosis superior a 120 mg/kg de peso corporal, debe administrarse carbón activado repetidamente.

El nivel de salicilato en suero debe medirse al menos cada 2 horas tras la ingestión de la dosis, hasta que el nivel de salicilato disminuya de forma constante y se restablezca el equilibrio ácido-base.

Debe evaluarse el tiempo de protrombina y/o el INR (índice normalizado internacional), especialmente si se sospecha de hemorragia.

Es necesario restablecer el equilibrio hidroelectrolítico. Los métodos eficaces para eliminar el salicilato del plasma sanguíneo incluyen la diuresis alcalina y la hemodiálisis. La hemodiálisis debe emplearse en casos de intoxicación grave, ya que este método acelera significativamente la eliminación del salicilato y restablece los equilibrios ácido-base y hidroelectrolítico.

Debido a los efectos fisiopatológicos complejos de la intoxicación por salicilatos, las manifestaciones, síntomas y resultados analíticos pueden incluir:

Manifestaciones y síntomas	Resultados de los análisis	Medidas terapéuticas
Intoxicación leve o moderada		Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada
Taquipnea, hiperventilación, alcalosis respiratoria	Alcalemia, alcaluria	Restauración del equilibrio electrolítico y ácido-base
Diaforesis (sudoración excesiva)
Náuseas, vómitos
Intoxicación moderada o grave		Lavado gástrico, administración repetida de carbón activado, diuresis alcalina forzada, hemodiálisis en casos graves
Alcalosis respiratoria con acidosis metabólica compensatoria	Acidemia, aciduria	Restauración del equilibrio electrolítico y ácido-base
Hipertemia		Restauración del equilibrio electrolítico y ácido-base
Respiratorios: hiperventilación, edema pulmonar no cardiogénico, insuficiencia respiratoria, asfixia
Cardiovasculares: arritmias, hipotensión arterial, insuficiencia cardiocirculatoria	Por ejemplo, cambios en la presión arterial, ECG
Pérdida de líquidos y electrolitos: deshidratación, oliguria, insuficiencia renal	Por ejemplo, hipokalemia, hipernatremia, hiponatremia, alteraciones de la función renal	Restauración del equilibrio electrolítico y ácido-base
Alteraciones del metabolismo de la glucosa, cetoacidosis	Hiperglucemia, hipoglucemia (especialmente en niños). Aumento de los niveles de cuerpos cetónicos
Zumbido de oídos, sordera
Gastrointestinales: hemorragia del tubo digestivo
Hematológicos: inhibición de las plaquetas, coagulopatía	Por ejemplo, prolongación del TP, hipoprotrombinemia
Neurológicos: encefalopatía tóxica y depresión del SNC con manifestaciones como letargo, confusión mental, coma y convulsiones

Reacciones adversas.

Los eventos adversos más frecuentes son trastornos del tubo digestivo.

Los eventos adversos suelen depender de la dosis y de la duración del tratamiento.

La información sobre reacciones adversas que se presenta a continuación se basa en notificaciones espontáneas posteriores a la comercialización sobre reacciones adversas durante el uso de todas las formas farmacéuticas y dosis del ácido acetilsalicílico (incluyendo la administración oral a corto y largo plazo).

Los eventos adversos se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100), raras (> 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000).

Estudios.

Muy frecuente: aumento del tiempo de sangría.

Rara: elevación de los niveles de transaminasas y fosfatasa alcalina.

Del sistema sanguíneo y linfático.

Muy frecuente: inhibición de la agregación plaquetaria.

Frecuente: prolongación del tiempo de sangría.

Poco frecuente: hemorragias ocultas.

Rara: anemia con tratamiento prolongado, hemólisis en casos de deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Muy rara: hipoprotrombinemia (con altas dosis), trombocitopenia, neutropenia, eosinofilia, agranulocitosis, anemia aplásica.

Del sistema nervioso.

Frecuente: cefalea.

Poco frecuente: vértigo, somnolencia.

Rara: hemorragias intracraneales.

Del oído y del laberinto.

Poco frecuente: acúfenos.

Rara: pérdida reversible de la audición y sordera relacionadas con la dosis (con concentraciones más bajas de salicilatos en plasma).

Del sistema respiratorio.

Frecuente: broncoespasmo en pacientes asmáticos (ver sección «Precauciones de uso»).

Poco frecuente: disnea, reacciones alérgicas (rinitis, congestión nasal).

Del tubo digestivo.

Muy frecuente: pirosis, reflujo ácido, dolor epigástrico y dolor abdominal.

Frecuente: lesiones inflamatorias y erosivas del tracto digestivo superior, náuseas, dispepsia, vómitos y diarrea.

Poco frecuente: úlcera péptica y hemorragia del tracto digestivo superior, hematemesis y melena.

Debido a su efecto antiagregante sobre las plaquetas, el ácido acetilsalicílico puede asociarse con el riesgo de hemorragias y prolongación del tiempo de sangría. Se han observado hemorragias como hemorragias perioperatorias, hematomas, hemorragias en órganos del sistema urinario y genital, epistaxis y hemorragias gingivales.

Rara: hemorragias graves del tracto digestivo superior, tales como hemorragias1 del tubo digestivo, hemorragias cerebrales (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o con tratamiento concomitante con agentes antihemostásicos), que en casos aislados podrían poner en peligro la vida, perforación.

Muy rara: estomatitis, esofagitis, lesiones tóxicas del tracto digestivo inferior con úlceras, estrechamientos, colitis o empeoramiento de enfermedad inflamatoria intestinal.

De los riñones y las vías urinarias.

Rara: alteración de la función renal, desarrollo de insuficiencia renal aguda.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Poco frecuente: reacciones alérgicas (urticaria, edema, prurito, angioedema2).

Muy rara: exantema hemorrágico, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell).

Del sistema endocrino.

Rara: hipoglucemia.

Del sistema vascular.

Rara: vasculitis hemorrágica.

Del sistema inmunitario.

Poco frecuente: reacciones anafilácticas.

Del sistema hepatobiliar.

Muy rara: hepatitis tóxica leve y reversible relacionada con la dosis en ciertas enfermedades víricas (gripe A, B y varicela). Los salicilatos pueden ser factores desencadenantes del síndrome de Reye en niños (ver sección «Precauciones de uso»). Se han notificado casos de insuficiencia hepática transitoria con elevación de las transaminasas y de la fosfatasa alcalina en suero.

Trastornos psiquiátricos.

Frecuente: insomnio.

1 Las hemorragias pueden provocar anemia posthemorrágica aguda y crónica/anemia ferropénica (debido a la llamada microhemorragia oculta) con manifestaciones clínicas y analíticas correspondientes, tales como astenia, palidez de la piel, hipoperfusión.

2 El angioedema se desarrolla más frecuentemente en pacientes con predisposición alérgica.

Periodo de validez.
3 años.

Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. ¡Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños!

Envase.
30 o 100 comprimidos por frasco; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Sin receta médica – 30 comprimidos. Con receta médica – 100 comprimidos.

Fabricante.
Takeda GmbH, lugar de fabricación Oranienburg, Alemania / Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Alemania / Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.