Capsicam®

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego środka farmaceutycznego CAPSICAM® (CAPSICAM)

Skład:

Substancje czynne: dimetylosulfoxek, kamfora racemiczna, olejek terpentynowy, benzylonikotynian, noniwamid;

1 g maści zawiera 50 mg dimetylosulfoxeku, 30 mg kamfory racemicznej, 30 mg olejku terpentynowego, 20 mg benzylonikotynianu, 2 mg noniwamidu;

Substancje pomocnicze: alkohol cetostearylowy (typ A) emulgowany, siarczan sodu cetostearylosulfonianu, polisorbat 80, bronopol, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść o barwie białej lub białej z lekko żółtawym odcieniem, o zapachu kamfory i olejku terpentynowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Kod ATC M02AX10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Capsicam® to lek kombinowany zawierający substancje wywierające działanie rozszerzające naczynia i drażniące na zakończenia nerwowe, wskutek czego maść wykazuje działanie miejscowo drażniące, przeciwbólowe i hiperemizujące. Lokalne podwyższenie temperatury oraz poprawa krążenia korzystnie wpływają w stanach reumatycznych, kontuzjach, rozciąganiach mięśni oraz innych urazach sportowych.

Farmakokinetyka.

Maść szybko wchłania się, a po kilku minutach pojawia się uczucie pieczenia, widoczne zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, zmniejsza się napięcie mięśniowe oraz odczucia bólowe. Działanie przeciwbólowe pojawia się po 30–40 minutach i trwa od 3 do 6 godzin. Przy powtarzalnym stosowaniu działanie maści utrzymuje się przez 10–14 dni.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zastosowanie leku w przypadku bólu mięśni i stawów: jako środek rozgrzewający w medycynie sportowej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku;
• skłonność do napadów drgawek, skurczu oskrzeli;
• owrzodzenia lub choroby skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nieznane.

Szczególne środki ostrożności.

Capsicam® może powodować reakcje alergiczne; nie należy go stosować na uszkodzoną skórę. Aby uniknąć silnego podrażnienia, należy uważać, by maść nie dostała się na błony śluzowe ani do oczu.

W celu zapobiegania wystąpieniu działań niepożądanych lub innych nieprzyjemnych objawów, należy uprzednio zastosować niewielką ilość maści na skórę w celu ustalenia indywidualnej wrażliwości na lek.

Za niedługo przed i po zastosowaniu maści nie zaleca się przeprowadzania zabiegów cieplnych (kąpiele, sauny), ponieważ może to spowodować otwarcie porów i jako skutek uczucie pieczenia skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Wpływ nie występuje.

Sposób stosowania i dawki.

Przy bólu mięśniowym i stawowym na obszar porażony należy nałożyć za pomocą aplikatora 1–3 g maści 2–3 razy na dobę, w zależności od nasilenia bólu, i założyć opatrunek w celu zwiększenia efektu cieplnego. Na cykl leczenia zużywa się około 50–100 g maści.

Po każdej procedurze należy umyć ręce zimną wodą z mydłem.

W przypadku stosowania maści jako środka rozgrzewającego przez sportowców, na obszar mięśniowy należy nałożyć za pomocą aplikatora 2–3 g maści i wcierać ruchami masującymi w skórę aż do pojawienia się lekkiego zaczerwienienia. Po treningu należy spłukać maść z skóry zimną wodą.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu tej kategorii pacjentów.

Przedawkowanie.

Przy nałożeniu zbyt dużej ilości maści na skórę mogą wystąpić zaczerwienienie skóry, lekki chwilowy świąd lub uczucie pieczenia. W takim przypadku należy spłukać resztki maści z powierzchni skóry.

Przypadkowe połknięcie niewielkiej ilości maści może spowodować zaburzenia działania przewodu pokarmowego, np. wymioty i biegunkę; leczenie objawowe. Po przypadkowym połknięciu większej ilości maści obserwuje się ostry zespół zatrucia z nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i bólem głowy, zawrotami głowy, uczuciem gorąca/obrzękiem, drgawkami, niewydolnością oddechową i śpiączką. Pacjentów z ciężkimi objawami ze strony przewodu pokarmowego i układu nerwowego należy dokładnie obserwować i leczyć objawowo. Nie wolno wywoływać wymiotów. Po przypadkowym połknięciu maści należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Efekty uboczne.

Przy podwyższonej wrażliwości skóry na składniki maści mogą wystąpić świąd, obrzęk lub pokrzywka, możliwe są reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, podrażnienie, uczucie pieczenia, zaczerwienienie. W szczególności stearyloalkohol i bronopol zawarte w składzie maści mogą powodować miejscowe reakcje skórne (zapalenie kontaktowe skóry). W takim przypadku zaleca się przerwanie leczenia i opłukanie skóry. Wymienione objawy ustępują po 8–12 godzinach od przerwania stosowania maści.

W przypadku wystąpienia niepożądanych działań ubocznych należy przerwać stosowanie maści i skonsultować się z lekarzem w celu dalszego leczenia.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie przechowywać w lodówce ani zamrażarce.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g, 30 g i 50 g w tubkach aluminiowych; po 1 tubce i aplikatorze w pudełku kartonowym.

Kategoria dostępności.

Bez recepty.

Producent.

AT „Grindeks”.

Miejsce położenia producenta i adres miejsca wykonywania działalności.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Wnioskodawca.

AT „Grindeks”.

Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Tel./faks: +371 67083205/+371 67083505.

E-mail: [email protected]

INSTRUKCJA

do stosowania leczniczego środka farmaceutycznego

Capsicam®

(CAPSICAM)

Skład:

Substancje czynne: dimetylosulfoxek, kamfora racemiczna, olejek terpentynowy, benzylonikotynian, noniwamid;

1 g maści zawiera 50 mg dimetylosulfoxeku, 30 mg kamfory racemicznej, 30 mg olejku terpentynowego, 20 mg benzylonikotynianu, 2 mg noniwamidu;

Substancje pomocnicze: alkohol cetylostearylowy (typ A) emulgowany, sodowy cetylostearylosulfonian, polisorbat 80, bronopol, woda oczyszczona.

Postać lekarska. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść o barwie białej lub białej z lekko żółtawym odcieniem, o zapachu kamfory i olejku terpentynowego.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Kod ATC M02AX10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Capsicam® to lek kombinowany zawierający substancje wywierające działanie rozszerzające naczynia i podrażniające na wrażliwe zakończenia nerwowe, wskutek czego maść wykazuje działanie miejscowo podrażniające, przeciwbólowe oraz hiperemizujące. Lokalne podniesienie temperatury oraz poprawa ukrwienia korzystnie wpływają przy stanach reumatycznych, kontuzjach, rozciąganiach mięśni oraz innych urazach sportowych.

Farmakokinetyka.

Maść szybko wchłania się i po kilku minutach pojawia się uczucie pieczenia, widoczne zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, zmniejsza się napięcie mięśniowe oraz odczucia bólowe. Działanie przeciwbólowe pojawia się po 30–40 minutach i trwa od 3 do 6 godzin. Przy powtarzanym stosowaniu działanie maści utrzymuje się przez 10–14 dni.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zastosowanie leku w przypadku bólu mięśniowego i stawowego: jako środek rozgrzewający w medycynie sportowej.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na składniki leku;
• skłonność do napadów drgawek, skurczu oskrzeli;
• owrzodzenia lub choroby skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Nieznana.

Szczególne środki ostrożności.

Capsicam® może wywoływać reakcje alergiczne; nie należy go stosować na uszkodzonej skórze. Aby uniknąć silnego podrażnienia, należy zadbać o to, aby maść nie dostała się na błony śluzowe ani do oczu.

Aby zapobiec wystąpieniu działań niepożądanych lub innych nieprzyjemnych objawów, należy uprzednio nałożyć niewielką ilość maści na skórę w celu ustalenia indywidualnej wrażliwości na lek.

Za chwilę przed i po zastosowaniu maści nie zaleca się przeprowadzania zabiegów cieplnych (kąpiele, sauny), ponieważ może to spowodować otwarcie porów i jako skutek uczucie pieczenia skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Wpływ nie występuje.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku bólu mięśniowego i stawowego należy na obszar zmieniony aplikować za pomocą aplikatora 1–3 g maści 2–3 razy dziennie, w zależności od nasilenia bólu, i założyć opatrunek w celu zwiększenia efektu cieplnego. Na cykl leczenia zużywa się około 50–100 g maści.

Po każdej procedurze należy umyć ręce zimną wodą z mydłem.

W przypadku stosowania maści jako środka rozgrzewającego przez sportowców, należy na obszar mięśniowy za pomocą aplikatora nałożyć 2–3 g maści i wcierać ruchami masującymi w skórę aż do pojawienia się lekkiego zaczerwienienia. Po treningu należy spłukać maść z skóry zimną wodą.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Przedawkowanie.

Przy nałożeniu zbyt dużej ilości maści na skórę mogą wystąpić zaczerwienienie skóry, lekki, nietrwały świąd lub uczucie pieczenia. W takim przypadku należy spłukać resztki maści z powierzchni skóry.

Przypadkowe połknięcie niewielkiej ilości maści może spowodować zaburzenia działania przewodu pokarmowego, np. wymioty i biegunkę; leczenie objawowe. Po przypadkowym połknięciu większej ilości maści może wystąpić ostra toksyczność z nudnościami, wymiotami, bólem brzucha i bólem głowy, zawrotami głowy, uczuciem gorąca/opuchlizną, drgawkami, osłabieniem oddychania i śpiączką. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego i objawami neurologicznymi zatrucia należy dokładnie obserwować i leczyć objawowo. Nie wolno wywoływać wymiotów. Po przypadkowym połknięciu maści należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Przy podwyższonej wrażliwości skóry na składniki maści mogą wystąpić swędzenie, obrzęk lub pokrzywka, możliwe są reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna, podrażnienie, uczucie pieczenia, zaczerwienienie. W szczególności stearyloalkohol i bronopol zawarte w składzie maści mogą powodować miejscowe reakcje skórne (odmęczycowe zapalenie skóry). W takim przypadku zaleca się przerwanie leczenia i spłukanie preparatu z powierzchni skóry. Wymienione objawy ustępują w ciągu 8–12 godzin po przerwaniu stosowania maści.

W przypadku wystąpienia niepożądanych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie maści i skonsultować się z lekarzem w celu dalszego leczenia.

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie przechowywać w lodówce ani zamrażarce.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g, 30 g oraz 50 g w tubach aluminiowych; po 1 tubie i aplikatorze w opakowaniu tekturowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

AT Talliński Zakład Farmaceutyczny.

Miejsce produkcji i adres prowadzenia działalności.

Tondi TN 33, rejon Kristine, Tallinn, województwo Harjumaa, 11316, Estonia.

Wnioskodawca.

AT „Grindeks”.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

ul. Krustpils 53, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Tel./faks: +371 67083205/+371 67083505.

Adres e-mail: [email protected]