Capsaicam®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CAPSICAM® (CAPSICAM)

Composizione:

Principi attivi: dimetilsolfossido, canfora racemica, olio di trementina, benzylnicotinato, nonivamide;

1 g di unguento contiene 50 mg di dimetilsolfossido, 30 mg di canfora racemica, 30 mg di olio di trementina, 20 mg di benzylnicotinato, 2 mg di nonivamide;

Eccipienti: alcool cetostearilico emulsionato (tipo A), sodio cetostearilsolfato, polisorbato 80, bronopol, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento di colore bianco o bianco con leggera sfumatura giallastra, con odore di canfora e di olio di trementina.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso locale nel trattamento del dolore articolare e muscolare. Codice ATC M02AX10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Capsaicam® è un medicinale combinato che contiene sostanze con effetto vasodilatatore e irritante sui terminali nervosi sensitivi; di conseguenza, l'unto esercita un'azione irritante locale, analgesica ed emorragica. L'aumento locale della temperatura e il miglioramento della circolazione sanguigna esercitano un effetto benefico nelle affezioni reumatiche, nei traumi da contusione, negli stiramenti muscolari e in altre lesioni sportive.

Farmacocinetica.

L'unto viene rapidamente assorbito e dopo alcuni minuti si manifesta un senso di bruciore, evidente arrossamento della cute, sensazione di calore, riduzione della tensione muscolare e dei dolori. L'effetto analgesico insorge dopo 30-40 minuti e dura fino a 3-6 ore. Con l'applicazione ripetuta, l'unto mantiene il suo effetto per 10-14 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Applicare il prodotto in caso di dolore muscolare e articolare: come rimedio riscaldante nella medicina sportiva.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale;
• tendenza a crisi convulsive, broncospasmo;
• ulcere o malattie della pelle.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Sconosciuta.

Caratteristiche d'uso.

Capsaicam® può causare reazioni allergiche; non deve essere applicato su cute lesa. Per evitare un forte irritazione, è necessario fare attenzione affinché l'unto non entri in contatto con le mucose o con gli occhi.

Per prevenire l'insorgenza di reazioni avverse o altri sintomi spiacevoli, si raccomanda di applicare preliminarmente una piccola quantità di unguento sulla cute al fine di verificare la sensibilità individuale al farmaco.

Non è consigliabile effettuare procedure termiche (fare un bagno, visitare una sauna) poco prima o dopo l'applicazione dell'unto, poiché ciò potrebbe causare l'apertura dei pori e, di conseguenza, una sensazione di bruciore cutaneo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

L'effetto è assente.

Modalità e dosaggio d'uso.

In caso di dolore muscolare e articolare, applicare sulla zona interessata con l'aiuto di un applicatore da 1 a 3 g di unguento da 2 a 3 volte al giorno, in base all'intensità del dolore, e applicare una medicazione per aumentare l'effetto termico. Per un ciclo di trattamento si utilizzano circa 50-100 g di unguento.

Dopo ogni applicazione lavare le mani con acqua fredda e sapone.

Quando l'unguento viene utilizzato come prodotto riscaldante dagli atleti, applicare sulla zona muscolare da 2 a 3 g di unguento con l'aiuto di un applicatore e massaggiare delicatamente sulla pelle fino a quando compare un lieve arrossamento. Dopo l'allenamento, rimuovere l'unguento dalla pelle con acqua fredda.

Neonati e bambini.

Non esistono esperienze sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, l'uso del prodotto in questa categoria di pazienti non è raccomandato.

Overdose.

L'applicazione sulla pelle di una quantità eccessiva di unguento può causare arrossamento della pelle, lieve prurito passeggero o sensazione di bruciore. In tal caso, rimuovere i residui di unguento dalla pelle.

L'ingestione accidentale di una piccola quantità di unguento può causare disturbi del tratto gastrointestinale, ad esempio vomito e diarrea; il trattamento è sintomatico. Dopo l'ingestione accidentale di una grande quantità di unguento possono manifestarsi sintomi acuti di intossicazione come nausea, vomito, dolore addominale e cefalea, vertigini, sensazione di calore/edema, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali e neurologici da intossicazione devono essere attentamente monitorati e trattati in modo sintomatico. Non indurre il vomito. In caso di ingestione accidentale dell'unguento, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati.

In caso di ipersensibilità della pelle ai componenti della pomata, possono manifestarsi prurito, gonfiore o orticaria; sono possibili reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, irritazioni, sensazione di bruciore, arrossamenti. In particolare, l'alcool cetostearyl e il bronopol contenuti nella pomata possono provocare reazioni cutanee locali (dermatite da contatto). In tal caso si raccomanda di interrompere il trattamento e di lavare la pomata dalla pelle. I sintomi indicati scompaiono entro 8-12 ore dall'interruzione dell'applicazione della pomata.

In caso di insorgenza di effetti indesiderati, si deve interrompere l'uso della pomata e consultare il medico per la terapia successiva.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né nel congelatore.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 g, 30 g e 50 g in tubi di alluminio; 1 tubo e un applicatore in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

S.A. «Grindeks».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Richiedente.

S.A. «Grindeks».

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Tel./fax: +371 67083205/+371 67083505.

E-mail: [email protected]

ISTRUZIONE

per l'uso medicinale del medicinale

Capsaicam®

(CAPSICAM)

Composizione:

Principi attivi: dimetilsolfossido, canfora racemica, olio di trementina, benzylnicotinato, nonivamide;

1 g di unguento contiene 50 mg di dimetilsolfossido, 30 mg di canfora racemica, 30 mg di olio di trementina, 20 mg di benzylnicotinato, 2 mg di nonivamide;

Eccipienti: alcool cetostearylato (tipo A) emulsionato, sodio cetostearyl solfato, polisorbato 80, bronopol, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di colore bianco o bianco con una leggera sfumatura giallastra, con odore di canfora e di olio di trementina.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per uso locale nel trattamento del dolore articolare e muscolare. Codice ATC M02AX10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Capsaicam® è un medicinale combinato che contiene sostanze in grado di esercitare un'azione vasodilatatrice e irritante sulle terminazioni nervose sensitive; di conseguenza, il prodotto esercita un'azione irritante locale, analgesica ed emorragica. L'aumento locale della temperatura e il miglioramento della circolazione sanguigna esercitano un effetto benefico nelle affezioni reumatiche, nei traumi da contusione, nelle distensioni muscolari e in altre lesioni sportive.

Farmacocinetica.

Il pomata viene rapidamente assorbita e dopo alcuni minuti si manifesta una sensazione di bruciore, evidente arrossamento della pelle, sensazione di calore, riduzione della tensione muscolare e del dolore. L'effetto analgesico si manifesta dopo 30-40 minuti e dura da 3 a 6 ore. Con l'applicazione ripetuta, l'effetto del pomata persiste per 10-14 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Applicare il prodotto in caso di dolore muscolare e articolare: come agente riscaldante nella medicina sportiva.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del prodotto;
• predisposizione a crampi, broncospasmo;
• ulcere o malattie della pelle.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Sconosciuta.

Caratteristiche d'uso.

Capsaicam® può causare reazioni allergiche; non deve essere applicato su cute lesa. Per evitare un forte irritazione, è necessario fare attenzione affinché l'unto non entri in contatto con le mucose o con gli occhi.

Per prevenire l'insorgenza di reazioni avverse o altri sintomi spiacevoli, si consiglia di applicare preliminarmente una piccola quantità di unguento sulla cute per verificare la sensibilità individuale al medicinale.

È sconsigliato sottoporsi a trattamenti termici (bagno, sauna) poco prima o dopo l'applicazione dell'unguento, poiché ciò potrebbe causare l'apertura dei pori e di conseguenza una sensazione di bruciore cutaneo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla prontezza di reazione al comando di veicoli o di altre macchine.

L'effetto è assente.

Modalità e dosaggio d'uso.

In caso di dolore muscolare e articolare, applicare sulla zona interessata con l'aiuto di un applicatore da 1 a 3 g di pomata da 2 a 3 volte al giorno, in base all'intensità del dolore, e applicare una fascia per aumentare l'effetto termico. Per un ciclo di trattamento si utilizzano circa 50-100 g di pomata.

Dopo ogni applicazione è necessario lavare le mani con acqua fredda e sapone.

Quando la pomata viene utilizzata come agente riscaldante dagli atleti, applicare sulla zona muscolare con l'aiuto di un applicatore da 2 a 3 g di pomata e massaggiare sulla pelle con movimenti circolari fino alla comparsa di un lieve arrossamento. Dopo l'allenamento, rimuovere la pomata dalla pelle con acqua fredda.

Neonati e bambini

Non esistono esperienze sull'uso del medicinale nei bambini; pertanto, l'uso del prodotto in questa categoria di pazienti non è raccomandato.

Overdose

L'applicazione sulla pelle di una quantità eccessiva di pomata può causare arrossamento della pelle, lieve prurito di breve durata o sensazione di bruciore. In tal caso, è necessario rimuovere i residui di pomata dalla pelle.

L'ingestione accidentale di una piccola quantità di pomata può causare disturbi del tratto gastrointestinale, ad esempio vomito e diarrea; il trattamento è sintomatico. Dopo l'ingestione accidentale di una grande quantità di pomata possono manifestarsi sintomi acuti di intossicazione come nausea, vomito, dolore addominale e cefalea, vertigini, sensazione di calore/gonfiore, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali e neurologici da intossicazione devono essere attentamente monitorati e trattati in modo sintomatico. Non indurre il vomito. In caso di ingestione accidentale della pomata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.

Effetti indesiderati.

In caso di ipersensibilità della pelle ai componenti dell'unto, possono manifestarsi prurito, gonfiore o orticaria; sono possibili reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, irritazioni, sensazione di bruciore, arrossamento. In particolare, l'alcool cetostearyl e il bronopol contenuti nell'unto possono provocare reazioni cutanee locali (dermatite da contatto). In tal caso si raccomanda di interrompere il trattamento e di lavare via l'unto dalla pelle. I sintomi indicati scompaiono entro 8-12 ore dall'interruzione dell'applicazione dell'unto.

In caso di insorgenza di effetti indesiderati, si deve interrompere l'uso dell'unto e consultare il medico per la terapia successiva.

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né nel congelatore.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

15 g, 30 g e 50 g in tubi di alluminio; 1 tubo e un applicatore in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

A.T. Impianto Farmaceutico di Tallinn.

Indirizzo del produttore e sede delle attività produttive.

Tondi TN 33, distretto di Kristine, Tallinn, contea di Harjumaa, 11316, Estonia.

Richiedente.

A.T. «Grindeks».

Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.

Via Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettonia.

Tel./fax: +371 67083205 / +371 67083505.

E-mail: [email protected]