Cabiven Centralny
Ukraina
Spis treści
INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA DLA CELÓW MEDYCZNYCH LEKU CABIVEN CENTRALNY (KABIVEN)
Skład:
Cabiven Centralny jest dostarczany w pojemniku trzyczęstym i występuje w 4 objętościach. Każdy pojemnik, w zależności od rozmiaru, zawiera następujące objętości roztworów:
| Pojemność pojemnika |
2566 ml |
2053 ml |
1540 ml |
1026 ml |
| Komora nr 1 |
||||
| Glucoza (Glucoza 19%) |
1316 ml |
1053 ml |
790 ml |
526 ml |
| Komora nr 2 |
||||
| Aminokwasy i elektrolity (Vamin 18 Novum) Komora nr 3 |
750 ml |
600 ml |
450 ml |
300 ml |
| Emulsja tłuszczowa (Intralipid 20%) |
500 ml |
400 ml |
300 ml |
200 ml |
Skład leku po zmieszaniu 3 komór
| Substancje czynne |
2566 ml |
2053 ml |
1540 ml |
1026 ml |
| Olej sojowy rafinowany |
100 g |
80 g |
60 g |
40 g |
| Glucoza, monohydrat odpowiadający bezwodnej glukozie |
275 g 250 g |
220 g 200 g |
165 g 150 g |
110 g 100 g |
| Alanina |
12,0 g |
9,6 g |
7,2 g |
4,8 g |
| Arginina |
8,5 g |
6,8 g |
5,1 g |
3,4 g |
| Kwas asparaginowy |
2,6 g |
2,0 g |
1,5 g |
1,0 g |
| Walin |
5,5 g |
4,4 g |
3,3 g |
2,2 g |
| Hisydyna |
5,1 g |
4,1 g |
3,1 g |
2,0 g |
| Glicyna |
5,9 g |
4,7 g |
3,6 g |
2,4 g |
| Kwas glutaminowy |
4,2 g |
3,4 g |
2,5 g |
1,7 g |
| Izoleucyna |
4,2 g |
3,4 g |
2,5 g |
1,7 g |
| Leucyna |
5,9 g |
4,7 g |
3,6 g |
2,4 g |
| Chloryna kwasu lizynowego odpowiadająca lizynie |
8,5 g 6,8 g |
6,8 g 5,4 g |
5,1 g 4,1 g |
3,4 g 2,7 g |
| Metyonina |
4,2 g |
3,4 g |
2,5 g |
1,7 g |
| Prolina |
5,1 g |
4,1 g |
3,1 g |
2,0 g |
| Seryna |
3,4 g |
2,7 g |
2,0 g |
1,4 g |
| Tyrozyna |
0,17 g |
0,14 g |
0,10 g |
0,07 g |
| Treonina |
4,2 g |
3,4 g |
2,5 g |
1,7 g |
| Tryptofan |
1,4 g |
1,1 g |
0,86 g |
0,57 g |
| Fenyloalanina |
5,9 g |
4,7 g |
3,6 g |
2,4 g |
| Chlorek wapnia dwuwodny odpowiadający chlorkowi wapnia |
0,74 g 0,56 g |
0,59 g 0,44 g |
0,44 g 0,33 g |
0,29 g 0,22 g |
| Glicerofosforan sodu |
3,8 g |
3,0 g |
2,3 g |
1,5 g |
| Siarczan magnezu siedmiowodny odpowiadający siarczanowi magnezu |
2,5 g 1,2 g |
2,0 g 0,96 g |
1,5 g 0,72 g |
0,99 g 0,48 g |
| Chlorek potasu |
4,5 g |
3,6 g |
2,7 g |
1,8 g |
| Octan sodu trójwodny odpowiadający octanowi sodu |
6,1 g 3,7 g |
4,9 g 2,9 g |
3,7 g 2,2 g |
2,5 g 1,5 g |
Odpowiada: 2566 ml na 2053 ml na 1540 ml na 1026 ml
| Aminokwasy |
85 g |
68 g |
51 g |
34 g |
| Azot |
13,5 g |
10,8 g |
8,1 g |
5,4 g |
| Tłuszcze |
100 g |
80 g |
60 g |
40 g |
| Węglowodany Glikoza bezwodna |
250 g |
200 g |
150 g |
100 g |
Wartość energetyczna
| Łącznie |
2300 kcal |
1900 kcal |
1400 kcal |
900 kcal |
| Bezbiałkowa |
2000 kcal |
1600 kcal |
1200 kcal |
800 kcal |
Elektrolity
| Sód |
80 mmol |
64 mmol |
48 mmol |
32 mmol |
| Potas |
60 mmol |
48 mmol |
36 mmol |
24 mmol |
| Magnez |
10 mmol |
8 mmol |
6 mmol |
4 mmol |
| Wapń |
5 mmol |
4 mmol |
3 mmol |
2 mmol |
| Fosforan |
25 mmol |
20 mmol |
15 mmol |
10 mmol |
| Siarczan |
10 mmol |
8 mmol |
6 mmol |
4 mmol |
| Chlorek |
116 mmol |
93 mmol |
70 mmol |
46 mmol |
| Octan |
97 mmol |
78 mmol |
58 mmol |
39 mmol |
Osmolarność 1060 mOsmol/l
Osmolalność 1230 mOsmol/kg wody
pH 5,6;
Substancje pomocnicze: fosfolipidy jajeczne oczyszczone, glikol, wodorotlenek sodu, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.
Postać leku. Emulsja do wlewu.
Główne właściwości fizykochemiczne: mieszanina zawartości trzech komór – jednolita emulsja białego koloru.
Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do żywienia pozajelitowego. Kombinacje.
Kod ATX B05BA10.
Właściwości farmakodynamiczne.
Farmakodynamika.
Właściwości farmakologiczne leku wynikają z jego składu.
Emulsja tłuszczowa (Intralipid 20 %)
Emulsja tłuszczowa zawarta w preparacie Cabiven Centralny stanowi źródło długich łańcuchów kwasów tłuszczowych (w szczególności nienastępczych), które są wykorzystywane w organizmie jako źródło energii oraz do budowy błon komórkowych.
Intralipid w zalecanych dawkach nie wpływa na hemodynamikę. Nie odnotowano klinicznie istotnych przypadków pogorszenia funkcji płuc przy zachowaniu zalecanej szybkości wlewu. U nielicznych pacjentów stwierdzono podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Po zakończeniu żywienia dojelitowego poziom enzymów wracał do wartości wyjściowych. Podobne zmiany obserwuje się również podczas żywienia dojelitowego bez emulsji tłuszczowej.
Aminokwasy i elektrolity (Vamin 18 Novum)
Aminokwasy są składnikami białek występujących w zwykłej diecie. Są wykorzystywane w organizmie do syntezy białek oraz częściowo w procesach glukoneogenezy. Wlewanie aminokwasów prowadzi do zwiększenia poziomu metabolizmu i odpowiednio do wzrostu produkcji ciepła w organizmie.
Glikoza (Glikoza 19 %)
Glikoza ma takie same właściwości farmakodynamiczne jak glikoza uczestnicząca w normalnym metabolizmie.
Farmakokinetyka.
Emulsja tłuszczowa (Intralipid 20 %)
Intralipid pod względem właściwości biologicznych przypomina endogenne chylomikrony. W przeciwieństwie do chylomikronów, Intralipid nie zawiera estrów cholesterolu ani apolipoprotein. Zawartość fosfolipidów jest znacznie wyższa w Intralipidzie niż w chylomikronach.
Intralipid jest usuwany z krwiobiegu tym samym mechanizmem co chylomikrony. Cząstki tłuszczu egzogenne są głównie hydrolizowane w krwi i wychwytywane przez receptory lipoprotein o niskiej gęstości w wątrobie oraz tkankach obwodowych. Szybkość eliminacji zależy od składu cząstek tłuszczu, stanu klinicznego i stanu odżywienia pacjenta, a także od szybkości wlewu. Maksymalny klirens Intralipidu na czczo wynosi 3,8±1,5 g trójglicerydów/kg masy ciała na dobę. Szybkość eliminacji i utleniania emulsji tłuszczowej zwiększa się podczas sepsy, a także po urazach, natomiast spowalnia się przy niewydolności nerek i hipertrójglicerydemia.
Aminokwasy i elektrolity (Vamin 18 Novum)
Właściwości farmakokinetyczne aminokwasów i elektrolitów podawanych dożylnie są takie same jak przy ich dostarczaniu z pożywieniem. Jednakże aminokwasy białek z pożywienia najpierw trafiają do żyły wrotnej wątroby, a dopiero potem do krwiobiegu ogólnego, natomiast aminokwasy podane do żyły trafiają bezpośrednio do krwiobiegu ogólnego.
Glikoza (Glikoza 19 %)
Właściwości farmakokinetyczne glikozy podawanej w formie wlewu są takie same jak przy jej dostarczaniu z normalnym pożywieniem.
Właściwości kliniczne.
Wskazania.
Żywienie pozajelitowe dorosłych oraz dzieci od 2. roku życia, gdy żywienie doustne lub enteralne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.
Przeciwwskazania.
Znana nadwrażliwość na białka jajka, orzechów ziemnych lub soi albo na którykolwiek składnik leku.
Wyrażona hiperlipidemia.
Wyrażona niewydolność wątroby.
Wyraźne zaburzenia krzepnięcia krwi.
Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów.
Ciężka niewydolność nerek w przypadku braku dializy lub hemofiltracji.
Ostra faza wstrząsu.
Hiperglikemia wymagająca podania insuliny w dawce przekraczającej 6 j./godz.
Patołogicznie podwyższone stężenie w osoczu krwi któregokolwiek elektrolitu zawartego w leku.
Ogólne przeciwwskazania do terapii dożylnej (obrzęk płuc, hiperhydratacja, niewydolność serca, hipotoniczna dehydratacja).
Zespół hemofagocytarny.
Stan niestabilny (w szczególności stan po urazie, niezrekompensowany cukrzyca, zawał mięśnia sercowego w fazie ostrej, kwasica metaboliczna, ciężki sepsis oraz hiperosmolarna śpiączka).
Wiek dziecięcy poniżej 2. roku życia.
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.
Heparyna w dawkach klinicznie stosowanych powoduje uwalnianie lipoproteinolipazy do krwiobiegu, co może początkowo nasilić lipolizę w osoczu krwi, a następnie osłabić klirens trójglicerydów.
Insulina może również wpływać na aktywność lipazy, jednak brakuje danych na temat niekorzystnego wpływu tego czynnika na wartość terapeutyczną leku.
Witamina K1 zawarta w oleju sojowym jest antagonistą pochodnych kumaryny, dlatego u chorych stosujących te leki zaleca się dokładne monitorowanie krzepnięcia krwi.
Brak danych dotyczących innych rodzajów interakcji mających znaczenie kliniczne.
Szczególne środki ostrożności.
Podczas stosowania leku należy kontrolować proces wydalania lipidów. Zaleca się prowadzenie kontroli poprzez oznaczanie stężenia trójglicerydów w osoczu krwi 5–6 godzin po ostatnim podaniu tłuszczów. Preparat zawiera białka sojowe oraz fosfolipidy jajka kurzego, które mogą wywoływać reakcje alergiczne. Możliwe są reakcje krzyżowej wrażliwości białek soi z orzechami ziemnymi.
Stężenie trójglicerydów w osoczu krwi podczas infuzji nie powinno przekraczać 3 mmol/l.
Objętość worka oraz skład ilościowy należy dobrać starannie. Każdy pojemnik przeznaczony jest do jednorazowego użytku.
Należy dokładnie obliczyć objętość podawanego leku, którą należy dostosować do stanu wodnego i odżywienia pacjenta.
Wyraźne zaburzenia równowagi elektrolitowej i wodnej (np. nieprawidłowo wysokie lub niskie stężenie elektrolitów w surowicy krwi) należy skorygować przed rozpoczęciem infuzji.
Na początku infuzji należy obserwować chorego. Infuzję należy przerwać, jeśli stan pacjenta się pogorszy. Ponieważ każda infuzja do żyły centralnej wiąże się z zwiększonego ryzykiem rozwoju infekcji, podczas wprowadzania cewnika lub manipulacji nim należy przestrzegać rygorystycznych zasad aseptyki, aby uniknąć zakażenia.
Cabiven Centralny należy stosować z ostrożnością u pacjentów z obniżonym metabolizmem lipidów, obserwowanym w niewydolności nerek, niezakompensowanym cukrzycy, zapaleniu trzustki, zaburzeniach funkcji wątroby, niedoczynności tarczycy (z hipertrójglicerydemią), sepsie. Stosowanie Cabivena Centralnego u tych pacjentów wymaga obowiązkowego stałego monitorowania stężenia trójglicerydów w surowicy krwi.
Należy regularnie kontrolować stężenie glukozy i elektrolitów w osoczu krwi, a także osmolarność osocza, równowagę wodną, stan kwasowo-zasadowy oraz aktywność enzymów wątrobowych.
Podczas długotrwałego podawania lipidów należy kontrolować skład komórkowy krwi oraz parametry krzepnięcia krwi.
U chorych z niewydolnością nerek należy dokładnie kontrolować równowagę fosforanów i potasu, aby zapobiec rozwojowi hiperfosfatemii i hiperkaliemii.
Ilość dodatkowych elektrolitów należy ustalać poprzez regularne monitorowanie ich stężenia z uwzględnieniem stanu klinicznego pacjenta.
W tym preparacie nie zawarto witamin ani mikroelementów. Możliwe jest dodanie mikroelementów i witamin. Przy dodawaniu witamin stosuje się takie same obliczenia, jak w pediatrii.
Infuzję dożylną należy prowadzić z ostrożnością u pacjentów z kwasością metaboliczną (np. kwasowością mlekową), ponieważ zwiększenie osmolarności surowicy wymaga rehydratacji. Cabiven Centralny należy stosować z ostrożnością u pacjentów z tendencją do zatrzymywania elektrolitów.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznych infuzję należy natychmiast przerwać.
Obecność lipidów w preparacie może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. stężenie bilirubiny, aktywność dehydrogenazy mleczanowej, nasycenie krwi tlenem, poziom hemoglobiny), jeśli próbkę krwi pobrano przed wystarczającym wydaleniem lipidów z krwiobiegu. U większości pacjentów podane lipidy są wydalane w ciągu 5–6 godzin.
Podawanie dożylna aminokwasów może wiązać się ze zwiększonym wydalaniem mikroelementów przez nerki, szczególnie cynku. Pacjentom wymagającym długotrwałego żywienia dożylnego może być potrzebne dodatkowe podawanie mikroelementów.
U wyczerpanych pacjentów rozpoczęcie żywienia dożylnej może wywołać zaburzenia równowagi wodnej, prowadzące do obrzęku płuc i zastojowej niewydolności serca. Ponadto, w ciągu 24–48 godzin może dojść do obniżenia stężenia potasu, fosforu, magnezu i witamin rozpuszczalnych w wodzie w osoczu krwi. Zaleca się rozpoczęcie żywienia dożylnej powoli, z dokładnym monitorowaniem i odpowiednią korektą ilości płynów, elektrolitów, witamin i mikroelementów.
Cabivena Centralnego nie należy podawać przez jeden kaniul jednocześnie z krwią lub preparatami krwi.
Pacjentom z hiperglikemią może być potrzebne podawanie insuliny.
Roztwory Cabivena Centralnego mają osmolarność 1060 mOsm/l i dlatego nie są przeznaczone do dożylnej infuzji do żył obwodowych u dorosłych ani dzieci ze względu na ryzyko rozwoju zatoru żyły obwodowej.
Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących bezpieczeństwa leku w okresie ciąży lub karmienia piersią. Przed zastosowaniem Cabivena Centralnego u kobiet w ciąży lub karmiących piersią lekarz powinien ocenić stosunek ryzyka do korzyści.
Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn.
Nie badano. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Sposób stosowania i dawki.
Do wlewu dożylnego. Wprowadzanie dozwolone tylko do żył centralnych.
Wyznaczając dawkę i szybkość wlewu, należy uwzględnić zdolność organizmu do wydalania tłuszczów oraz metabolizm glukozy.
Dawkę należy dobierać indywidualnie, jak również dobrać odpowiedni rozmiar worka, biorąc pod uwagę stan pacjenta, masę ciała i zapotrzebowanie na substancje odżywcze.
Potrzeba azotu do syntezy białek zależy od stanu pacjenta (stan odżywienia i poziom stresu katabolicznego). W normalnym stanie odżywienia pacjent potrzebuje 0,1–0,15 g azotu/kg masy ciała na dobę. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zespołem katabolicznym, z lub bez niedożywienia, zapotrzebowanie na azot wynosi 0,15–0,3 g azotu/kg masy ciała na dobę (1–2 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę). Podanie takiej ilości aminokwasów wymaga również podania 2–6 g glukozy i 12 g tłuszczu.
Całkowite zapotrzebowanie energetyczne zależy od stanu pacjenta i wynosi około 25–35 kcal/kg masy ciała na dobę. U pacjentów z nadmierną masą ciała dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała idealnej.
Cabiven Centralny jest dostępny w workach o czterech różnych objętościach, co umożliwia stosowanie leku u pacjentów z zwięksczonym, średnim lub niskim zapotrzebowaniem na żywienie pozajelitowe. Podczas prowadzenia żywienia pozajelitowego może istnieć potrzeba dodania witamin, niezbędnych elektrolitów lub mikroelementów.
Dorośli
19–38 ml Cabiven Centralny/kg masy ciała na dobę
(co odpowiada 0,1–0,2 g azotu/kg masy ciała/na dobę lub 0,7–1,3 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę; energetycznie odpowiada to 25–35 kcal/kg masy ciała na dobę). Dla pacjenta o masie ciała 70 kg odpowiada to 1330–2660 ml Cabiven Centralny na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 10 lat
Wlew należy rozpoczynać od niskich dawek:
12,5–25 ml Cabiven Centralny na 1 kg masy ciała na dobę (co odpowiada 0,49–0,98 g tłuszczu/kg masy ciała na dobę, 0,41–0,83 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę i 1,2–1,4 g glukozy/kg masy ciała na dobę), zwiększać dawkę o 10–15 ml/kg na dobę aż do osiągnięcia maksymalnej dawki Cabiven Centralny 40 ml/kg masy ciała na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 10 lat
Dawkowanie Cabiven Centralny jest takie samo jak u dorosłych.
Szybkość wlewu
Maksymalna szybkość wlewu glukozy – 0,25 g/kg masy ciała na godzinę.
Maksymalna szybkość podawania aminokwasów nie powinna przekraczać 0,1 g/kg masy ciała/godzinę.
Maksymalna szybkość wlewu tłuszczów – 0,15 g/kg masy ciała/godzinę.
Szybkość wlewu nie powinna przekraczać 2,6 ml/kg masy ciała/godzinę, co odpowiada dawce glukozy, aminokwasów i lipidów na poziomie 0,25 g/kg masy ciała/godzinę, 0,09 g/kg masy ciała/godzinę oraz 0,13 g/kg masy ciała/godzinę, odpowiednio. Zalecany czas trwania wlewu leku wynosi 12–24 godziny.
Maksymalna dawka dobowa
40 ml/kg masy ciała na dobę, co odpowiada jednemu workowi (największej objętości) dla pacjentów o masie ciała 64 kg i zapewnia dostarczenie 1,3 g aminokwasów/kg masy ciała na dobę (0,21 g azotu/kg masy ciała/na dobę), 31 kcal/kg masy ciała na dobę energii pochodzenia nielibkowego (3,9 g glukozy/kg masy ciała na dobę oraz 1,6 g lipidów/kg masy ciała na dobę).
Instrukcja obsługi worka trzykomorowego
- Zdjąć zewnętrzną torebkę, rozerwając ją w miejscu nacięcia i ciągnąc wzdłuż worka.
- Silnie chwycić rękoma za boczne ścianki worka nad środkiem zatrzasku oddzielającego komory 1 i 2. Pociągnąć ścianki worka na boki i całkowicie otworzyć zatrzask.
- W ten sam sposób otworzyć zatrzask między komorami 2 i 3. Wymieszać zawartość, kilkakrotnie odwracając worek.
- W razie potrzeby podania dodatku (o znanym kompatybilności, np. przygotowania witamin, mikroelementów) przetrzeć membranę otworu wlotowego środkiem antyseptycznym.
- Położyć worek na stole; trzymając podstawę otworu wlotowego, całkowicie włożyć igłę przez środek membrany i podać dodatek (o znanym kompatybilności). Przed podaniem drugiego dodatku dokładnie wymieszać zawartość, kilkakrotnie odwracając worek.
- Zdjąć nakrywki z igły systemu wlewowego, chwytając pierścień dużym i wskazującym palcem i pociągając pierścień w górę. Użyć systemu wlewowego bez dostępu powietrza lub zablokować dostęp powietrza w systemie, który ma dostęp powietrza.
- Położyć worek na płaskiej powierzchni. Trzymając worek otworem wylotowym do góry, całkowicie włożyć igłę przez membranę, w razie potrzeby obracając i przesuwając ją. Aby igła była dobrze zamocowana, musi być włożona całkowicie.
- Zawiesić worek na stojaku i postępować zgodnie z instrukcją obsługi systemu wlewowego i pompy wlewowej.
- Drugi sposób otwierania zatrzasków: położyć worek na płaskiej powierzchni i zwijać go od strony uchwytu, aż zatrzaski się otworzą. Wymieszać zawartość, kilkakrotnie odwracając worek.
Uwaga: oddzielne podawanie składników z poszczególnych komór Cabiven Centralny jest technicznie niemożliwe (z wyjątkiem Intralipidu). Podawanie składników leku możliwe jest w postaci oddzielnych postaci leczniczych poszczególnych leków: roztworu glukozy, Vaminu i Intralipidu.
Dzieci.
Stosować u dzieci od 2. roku życia (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).
Przedawkowanie.
Upośledzona zdolność wydalania tłuszczów może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczami (patrz sekcja „Działania niepożądane”).
Nudności, wymioty, nadmierne pocenie mogą występować przy przekroczeniu zalecanej szybkości wlewu aminokwasów.
Dodatkowo, przedawkowanie prowadzi do zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, hiperglikemii i hiperosmolalności.
W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania należy zmniejszyć szybkość wlewu lub całkowicie przerwać podawanie.
W ciężkich przypadkach przedawkowania należy zastosować procedury hemodializy, hemofiltraции lub hemodiafiltraции.
Reakcje niepożądane.
Do oceny częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), rzadkość nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych).
Układ krwi i układ limfatyczny.
Bardzo rzadko: hemoliza, retikulocytoza.
Układ odpornościowy.
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wysypka skórna, pokrzywka).
Układ nerwowy.
Rzadko: ból głowy.
Układ sercowo-naczyniowy.
Bardzo rzadko: hipotensja, nadciśnienie.
Układ oddechowy.
Bardzo rzadko: tachypnea.
Układ pokarmowy.
Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból brzucha, wymioty, nudności).
Układ rozrodczy.
Bardzo rzadko: zaburzenia erekcji (priapizm).
Zaburzenia ogólne.
Często: podwyższenie temperatury ciała.
Rzadko: dreszcze, zmęczenie.
Badania.
Rzadko: podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w osoczu.
Podczas infuzji leku może wystąpić zapalenie żył obwodowych (tromboflebita), tak jak przy podawaniu każdego innego roztworu do infuzji o wysokim ciśnieniu osmotycznym.
Zespół przeciążenia tłuszczem.
Zaburzona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów (Intralipid, emulsja tłuszczowa zawarta w leku) może prowadzić do rozwoju zespołu przeciążenia tłuszczem. Może to być wynik przedawkowania, ale może również występować przy zalecanej szybkości wlewu, jeśli stan kliniczny pacjenta ulegnie gwałtownej zmianie i rozwinie się ciężka niewydolność nerek lub wątroby.
Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, hepatomegalią, splenomegalią, anemią, leukopenią, trombocytopenią, koagulopatią i śpiączką. W przypadku wystąpienia tego zespołu należy natychmiast przerwać wlew.
Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych.
Istotne jest zgłaszanie możliwych działań niepożądanych po zastosowaniu leku. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem. Osoby pracujące w zawodach medycznych proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.
Okres ważności.
2 lata w opakowaniu zewnętrznym.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Po otwarciu zatyczek i zmieszaniu trzech roztworów możliwe jest dodanie kompatybilnych substancji dodatkowych przez otwór wlotowy.
Po otwarciu zatyczek chemiczna i fizyczna stabilność zmieszanej zawartości trzech komór zachowana jest przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
W celu zapewnienia bezpieczeństwa mikrobiologicznego, mieszaninę należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli mieszanina nie zostanie użyta natychmiast, emulsję można przechowywać do 6 dni w temperaturze 2–8 °C, po czym mieszaninę należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Warunki przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.
Nie zamrażać.
Niezgodność.
Dodawanie do Cabiven Centralny jakichkolwiek leków lub innych roztworów jest możliwe wyłącznie w przypadku klinicznie potwierdzonej i udokumentowanej ich zgodności.
Opakowanie.
Trójkomorowy pojemnik „Biofin” o pojemności 1026 ml lub 1540 ml, lub 2053 ml, lub 2566 ml (komora 1 – 526 ml lub 790 ml, lub 1053 ml, lub 1316 ml 19% roztworu glukozy; komora 2 – 300 ml lub 450 ml, lub 600 ml, lub 750 ml Vaminu 18 Novum; komora 3 – 200 ml lub 300 ml, lub 400 ml, lub 500 ml Intralipidu 20%), umieszczony wraz z antyutleniaczem w zewnętrznym plastikowym worku.
Kategoria wydawania.
Na receptę.
Producent.
Fresenius Kabi AB, Szwecja.
Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.
Rapsagatan 7, Uppsala, 754 50, Szwecja
Wnioskodawca.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
Miejsce położenia wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Niemcy.