Cabiven Centrale
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO CABIVEN CENTRALE (KABIVEN)
Composizione:
Cabiven Centrale è disponibile in un contenitore a tre camere ed è presentato in 4 diverse misure. Ogni contenitore, a seconda della dimensione, contiene i seguenti volumi di soluzioni:
| Volume del contenitore |
2566 ml |
2053 ml |
1540 ml |
1026 ml |
| Scomparto n. 1 |
||||
| Glucosio (Glucosio 19 %) |
1316 ml |
1053 ml |
790 ml |
526 ml |
| Scomparto n. 2 |
||||
| Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 Novum) Scomparto n. 3 |
750 ml |
600 ml |
450 ml |
300 ml |
| Emulsione lipidica (Intralipid 20 %) |
500 ml |
400 ml |
300 ml |
200 ml |
Composizione del medicinale dopo la miscelazione delle 3 camere
| Principi attivi |
2566 ml |
2053 ml |
1540 ml |
1026 ml |
| Olio di soia purificato |
100 g |
80 g |
60 g |
40 g |
| Glucosio monoidrato, corrispondente a glucosio anidro |
275 g 250 g |
220 g 200 g |
165 g 150 g |
110 g 100 g |
| Alanina |
12,0 g |
9,6 g |
7,2 g |
4,8 g |
| Arginina |
8,5 g |
6,8 g |
5,1 g |
3,4 g |
| Acido aspartico |
2,6 g |
2,0 g |
1,5 g |
1,0 g |
| Valina |
5,5 g |
4,4 g |
3,3 g |
2,2 g |
| Acido glutammico |
4,2 g |
3,4 g |
2,5 g |
1,7 g |
| Isoleucina |
4,2 g |
3,4 g |
2,5 g |
1,7 g |
| Leucina |
5,9 g |
4,7 g |
3,6 g |
2,4 g |
| Cloridrato di lisina, corrispondente a lisina |
8,5 g 6,8 g |
6,8 g 5,4 g |
5,1 g 4,1 g |
3,4 g 2,7 g |
| Metionina |
4,2 g |
3,4 g |
2,5 g |
1,7 g |
| Prolina |
5,1 g |
4,1 g |
3,1 g |
2,0 g |
| Serina |
3,4 g |
2,7 g |
2,0 g |
1,4 g |
| Tirosina |
0,17 g |
0,14 g |
0,10 g |
0,07 g |
| Treonina |
4,2 g |
3,4 g |
2,5 g |
1,7 g |
| Triptofano |
1,4 g |
1,1 g |
0,86 g |
0,57 g |
| Fenilalanina |
5,9 g |
4,7 g |
3,6 g |
2,4 g |
| Cloruro di calcio diidrato, corrispondente a cloruro di calcio |
0,74 g 0,56 g |
0,59 g 0,44 g |
0,44 g 0,33 g |
0,29 g 0,22 g |
| Fosfato glicerico sodico |
3,8 g |
3,0 g |
2,3 g |
1,5 g |
| Solfato di magnesio eptaidrato, corrispondente a solfato di magnesio |
2,5 g 1,2 g |
2,0 g 0,96 g |
1,5 g 0,72 g |
0,99 g 0,48 g |
| Cloruro di potassio |
4,5 g |
3,6 g |
2,7 g |
1,8 g |
| Acetato di sodio triidrato, corrispondente ad acetato di sodio |
6,1 g 3,7 g |
4,9 g 2,9 g |
3,7 g 2,2 g |
2,5 g 1,5 g |
che corrisponde a: 2566 ml su 2053 ml su 1540 ml su 1026 ml
| Aminoacidi |
85 g |
68 g |
51 g |
34 g |
| Azoto |
13,5 g |
10,8 g |
8,1 g |
5,4 g |
| Grassi |
100 g |
80 g |
60 g |
40 g |
| Carboidrati Glucosio anidro |
250 g |
200 g |
150 g |
100 g |
Valore energetico
| Totale |
2300 kcal |
1900 kcal |
1400 kcal |
900 kcal |
| Non proteica |
2000 kcal |
1600 kcal |
1200 kcal |
800 kcal |
Elettroliti
| Sodio |
80 mmol |
64 mmol |
48 mmol |
32 mmol |
| Potassio |
60 mmol |
48 mmol |
36 mmol |
24 mmol |
| Magnesio |
10 mmol |
8 mmol |
6 mmol |
4 mmol |
| Calcio |
5 mmol |
4 mmol |
3 mmol |
2 mmol |
| Fosfato |
25 mmol |
20 mmol |
15 mmol |
10 mmol |
| Solfato |
10 mmol |
8 mmol |
6 mmol |
4 mmol |
| Cloruro |
116 mmol |
93 mmol |
70 mmol |
46 mmol |
| Acetato |
97 mmol |
78 mmol |
58 mmol |
39 mmol |
Osmolarità 1060 mOsmol/l
Osmolalità 1230 mOsmol/kg di acqua
pH 5,6;
sostanze ausiliarie: fosfolipidi purificati di uova, glicerolo, idrossido di sodio, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica. Emulsione per infusione.
Principali proprietà fisico-chimiche: miscela del contenuto delle tre camere – emulsione omogenea di colore bianco.
Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per nutrizione parenterale. Combinazioni.
Codice ATC B05BA10.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica.
Le proprietà farmacologiche del medicinale sono determinate dalla sua composizione.
Emulsione lipidica (Intralipid 20 %)
L'emulsione lipidica contenuta in Cabiven Centrale è una fonte di acidi grassi a catena lunga (in particolare essenziali), utilizzati dall'organismo come fonte di energia e per la costruzione delle membrane cellulari.
Intralipid, alle dosi raccomandate, non ha effetti emodinamici. Non sono stati registrati casi clinicamente significativi di peggioramento della funzione polmonare rispettando le velocità raccomandate di infusione. Aumenti dei livelli degli enzimi epatici sono stati osservati in alcuni pazienti. Dopo la sospensione della nutrizione parenterale, i livelli enzimatici sono tornati ai valori iniziali. Simili alterazioni si osservano anche durante la nutrizione parenterale senza emulsione lipidica.
Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 Novum)
Gli aminoacidi sono componenti delle proteine presenti nella normale dieta. Vengono utilizzati dall'organismo per la sintesi proteica e parzialmente nei processi di gluconeogenesi. L'infusione di aminoacidi determina un aumento del livello metabolico e, di conseguenza, un incremento della produzione di calore nell'organismo.
Glucosio (Glucosio 19 %)
Il glucosio ha le stesse proprietà farmacodinamiche del glucosio coinvolto nel normale metabolismo.
Farmacocinetica.
Emulsione lipidica (Intralipid 20 %)
Intralipid ha proprietà biologiche simili ai chilomicroni endogeni. A differenza dei chilomicroni, Intralipid non contiene esteri del colesterolo né apolipoproteine. Il contenuto di fosfolipidi è significativamente più elevato in Intralipid rispetto ai chilomicroni.
Intralipid viene eliminato dalla circolazione attraverso lo stesso meccanismo dei chilomicroni. Le particelle lipidiche esogene vengono principalmente idrolizzate nel sangue e captate dai recettori delle lipoproteine a bassa densità nel fegato e nei tessuti periferici. La velocità di eliminazione dipende dalla composizione delle particelle lipidiche, dallo stato clinico e nutrizionale del paziente e dalla velocità di infusione. Il clearance massimo di Intralipid a digiuno è pari a 3,8±1,5 g di trigliceridi/kg di peso corporeo al giorno. La velocità di eliminazione e di ossidazione dell'emulsione lipidica aumenta in caso di sepsi e dopo traumi, mentre è rallentata in caso di insufficienza renale e ipertrigliceridemia.
Aminoacidi ed elettroliti (Vamin 18 Novum)
Le caratteristiche farmacocinetiche degli aminoacidi ed elettroliti somministrati per via endovenosa sono simili a quelle osservate quando vengono assunti con l'alimentazione. Tuttavia, gli aminoacidi delle proteine alimentari entrano prima nella vena porta del fegato e solo successivamente nel circolo sistemico, mentre gli aminoacidi somministrati per via venosa entrano direttamente nel circolo sistemico.
Glucosio (Glucosio 19 %)
Le caratteristiche farmacocinetiche del glucosio somministrato per infusione sono le stesse di quelle del glucosio assunto con l'alimentazione normale.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Nutrizione parenterale in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.
Controindicazioni.
Ipersensibilità nota alle proteine dell'uovo, dell'arachide o della soia o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Iperlipidemia marcata.
Insufficienza epatica grave.
Gravi alterazioni della coagulazione.
Disturbi ereditari del metabolismo degli amminoacidi.
Insufficienza renale grave in assenza di emodialisi o emofiltrazione.
Fase acuta di shock.
Iperglicemia che richiede somministrazione di insulina in quantità superiore a 6 U/ora.
Concentrazione plasmatica patologicamente elevata di uno qualsiasi degli elettroliti contenuti nel preparato.
Controindicazioni generali alla terapia per infusione (edema polmonare, iperidratazione, insufficienza cardiaca, disidratazione ipotonica).
Sindrome emofagocitaria.
Stati instabili (in particolare condizione post-traumatica, diabete mellito non compensato, infarto miocardico in fase acuta, acidosi metabolica, sepsi grave e coma iperosmolare).
Età pediatrica inferiore ai 2 anni.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.
L'eparina, alle dosi clinicamente utilizzate, induce il rilascio in circolo della lipoproteina lipasi, che può inizialmente potenziare la lipolisi nel plasma e successivamente ridurre l'eliminazione dei trigliceridi.
L'insulina può anch'essa influenzare l'attività della lipasi, ma non sono disponibili dati su un effetto negativo di questo fattore sull'efficacia terapeutica del prodotto.
La vitamina K1 contenuta nell'olio di soia è un antagonista dei derivati cumarinici; pertanto si raccomanda un accurato monitoraggio della coagulazione nei pazienti che assumono questi farmaci.
Non sono disponibili dati su altre interazioni di rilevanza clinica.
Caratteristiche d'impiego.
Durante l'uso del medicinale è necessario controllare il processo di eliminazione dei lipidi. Ciò si raccomanda di effettuare misurando il livello di trigliceridi nel plasma sanguigno 5-6 ore dopo l'ultimo apporto di grassi. Il medicinale contiene proteine della soia e fosfolipidi delle uova, che possono causare reazioni allergiche. Sono possibili reazioni di sensibilità crociata tra le proteine della soia e quelle dell'arachide.
La concentrazione di trigliceridi nel plasma sanguigno durante l'infusione non deve superare 3 mmol/l.
Il volume della sacca e la composizione quantitativa devono essere attentamente selezionati. Ogni contenitore è destinato a un solo uso.
È necessario calcolare con precisione il volume del medicinale somministrato, che deve essere adeguato in base al bilancio idrico e allo stato nutrizionale del paziente.
Eventuali squilibri marcati dell'equilibrio elettrolitico e idrico (ad esempio livelli anomali di elettroliti nel siero) devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.
All'inizio dell'infusione è necessario osservare attentamente il paziente. L'infusione deve essere interrotta se lo stato del paziente peggiora. Poiché qualsiasi infusione in una vena centrale comporta un rischio aumentato di infezione, durante l'inserimento del catetere o qualsiasi manipolazione dello stesso è necessario rispettare rigorosamente le norme di asepsi per evitare infezioni.
Cabiven Centrale deve essere usato con cautela nei pazienti con ridotto metabolismo dei lipidi, come si osserva nell'insufficienza renale, diabete mellito non compensato, pancreatite, alterazioni della funzionalità epatica, ipofunzione della tiroide (con ipertrigliceridemia) e sepsi. L'uso di Cabiven Centrale in questi pazienti deve essere effettuato sotto costante e obbligatorio controllo del livello di trigliceridi nel siero sanguigno.
È necessario monitorare regolarmente la concentrazione di glucosio ed elettroliti nel plasma sanguigno, nonché l'osmolarità del plasma, il bilancio idrico, lo stato acido-base e l'attività degli enzimi epatici.
Durante la somministrazione prolungata di lipidi è necessario controllare il profilo ematico cellulare e i parametri della coagulazione.
Nei pazienti con insufficienza renale è necessario monitorare attentamente il bilancio di fosfati e potassio per prevenire l'insorgenza di iperfosfatemia e iperkaliemia.
La quantità di elettroliti aggiuntivi deve essere determinata mediante un controllo regolare della loro concentrazione, tenendo conto dello stato clinico del paziente.
Questo medicinale non contiene vitamine né microelementi. L'aggiunta di microelementi e vitamine è possibile. Per l'aggiunta di vitamine si utilizzano calcoli analoghi a quelli impiegati in pediatria.
L'infusione parenterale deve essere effettuata con cautela nei pazienti con acidosi metabolica (ad esempio acidosi lattica), poiché l'aumento dell'osmolarità del siero richiede una reidratazione. Cabiven Centrale deve essere usato con cautela nei pazienti con tendenza alla ritenzione di elettroliti.
In caso di comparsa di qualsiasi segno di reazione allergica, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
La presenza di lipidi nel medicinale può alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio (ad esempio la concentrazione di bilirubina, l'attività della lattato deidrogenasi, la saturazione ematica di ossigeno, il livello di emoglobina), se il campione di sangue viene prelevato prima che i lipidi siano sufficientemente eliminati dalla circolazione. Nella maggior parte dei pazienti i lipidi somministrati vengono eliminati entro 5-6 ore.
La somministrazione endovenosa di aminoacidi può essere associata a un aumento dell'escrezione renale di microelementi, in particolare dello zinco. I pazienti che richiedono nutrizione parenterale prolungata possono necessitare di un apporto aggiuntivo di microelementi.
Nei pazienti gravemente debilitati, l'inizio della nutrizione parenterale può causare alterazioni del bilancio idrico, portando a edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia. Inoltre, entro 24-48 ore può verificarsi una diminuzione nel plasma dei livelli di potassio, fosforo, magnesio e vitamine idrosolubili. Si raccomanda di iniziare la nutrizione parenterale lentamente, con un rigoroso controllo e un'adeguata correzione della quantità di liquidi, elettroliti, vitamine e microelementi.
Cabiven Centrale non deve essere somministrato attraverso lo stesso catetere contemporaneamente al sangue o a prodotti ematici.
Nei pazienti con iperglicemia può essere necessaria la somministrazione di insulina.
Le soluzioni di Cabiven Centrale hanno un'osmolarità di 1060 mOsm/l e pertanto non sono adatte per somministrazione endovenosa in vene periferiche, né negli adulti né nei bambini, a causa del rischio di tromboflebite.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono stati effettuati studi specifici sulla sicurezza del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento. Prima di prescrivere Cabiven Centrale a donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento, il medico deve valutare il rapporto rischio/beneficio.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.
Non studiata. Il medicinale è destinato all'uso esclusivamente in ambiente ospedaliero.
Modalità e dosi di somministrazione.
Per infusione endovenosa. La somministrazione è consentita solo nelle vene centrali.
La capacità di eliminazione dei lipidi e il metabolismo del glucosio devono essere considerati nella determinazione della dose e della velocità di infusione.
La dose deve essere stabilita individualmente, così come la scelta della dimensione del contenitore, in base alle condizioni del paziente, al peso corporeo e al fabbisogno nutrizionale.
Il fabbisogno di azoto per la sintesi proteica dipende dallo stato del paziente (stato nutrizionale e livello di stress catabolico). In condizioni nutrizionali normali, il paziente necessita di 0,1–0,15 g di azoto/kg di peso corporeo al giorno. Per i pazienti con sindrome catabolica moderata o grave, con o senza carenza nutrizionale, il fabbisogno di azoto è di 0,15–0,3 g di azoto/kg di peso corporeo al giorno (1–2 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno). La somministrazione di questa quantità di aminoacidi richiede anche l’apporto di 2–6 g di glucosio e 12 g di lipidi.
Il fabbisogno energetico totale dipende dalle condizioni del paziente e corrisponde approssimativamente a 25–35 kcal/kg di peso corporeo al giorno. Per i pazienti con eccesso di peso corporeo, la dose deve essere calcolata in base al peso corporeo ideale.
Cabiven Centrale è disponibile in contenitori di quattro diverse capacità, consentendo l’utilizzo del prodotto in pazienti con fabbisogno elevato, medio o ridotto di nutrizione parenterale. Durante la nutrizione parenterale può essere necessario aggiungere vitamine, elettroliti essenziali o microelementi.
Adulti
19–38 ml di Cabiven Centrale/kg di peso corporeo al giorno
(corrispondente a 0,1–0,2 g di azoto/kg di peso corporeo al giorno oppure 0,7–1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno; energeticamente ciò corrisponde a 25–35 kcal/kg di peso corporeo al giorno). Per un paziente con un peso corporeo di 70 kg, ciò corrisponde a 1330–2660 ml di Cabiven Centrale al giorno.
Bambini da 2 a 10 anni
L’infusione deve essere iniziata con dosi basse:
12,5–25 ml di Cabiven Centrale/kg di peso corporeo al giorno (corrispondente a 0,49–0,98 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno, 0,41–0,83 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno e 1,2–1,4 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno), aumentando la dose di 10–15 ml/kg al giorno fino al raggiungimento della dose massima di Cabiven Centrale di 40 ml/kg di peso corporeo al giorno.
Bambini da 10 anni
La dose di Cabiven Centrale è la stessa degli adulti.
Velocità di infusione
Velocità massima di infusione del glucosio: 0,25 g/kg di peso corporeo all’ora.
La velocità massima di somministrazione degli aminoacidi non deve superare 0,1 g/kg di peso corporeo/ora.
Velocità massima di infusione dei lipidi: 0,15 g/kg di peso corporeo/ora.
La velocità di infusione non deve superare 2,6 ml/kg di peso corporeo/ora, corrispondente a un dosaggio di glucosio, aminoacidi e lipidi di 0,25 g/kg di peso corporeo/ora, 0,09 g/kg di peso corporeo/ora e 0,13 g/kg di peso corporeo/ora, rispettivamente. La durata raccomandata dell’infusione è di 12–24 ore.
Dose massima giornaliera
40 ml/kg di peso corporeo al giorno, pari a un sacca (di capacità massima) per pazienti con un peso corporeo di 64 kg, che fornisce un apporto di 1,3 g di aminoacidi/kg di peso corporeo al giorno (0,21 g di azoto/kg di peso corporeo al giorno), 31 kcal/kg di peso corporeo al giorno di energia non proteica (3,9 g di glucosio/kg di peso corporeo al giorno e 1,6 g di lipidi/kg di peso corporeo al giorno).
Istruzioni per l’uso del sacca a tre camere
- Rimuovere l’involucro esterno strappandolo nella zona pre-tagliata e tirando lungo la sacca.
- Afferrare saldamente con le dita indice e pollice di entrambe le mani i lati della sacca sopra il centro del fermo che separa le camere 1 e 2. Tirare i lati della sacca lateralmente e aprire completamente il fermo.
- Aprire allo stesso modo il fermo tra le camere 2 e 3. Mescolare il contenuto rovesciando la sacca diverse volte.
- Se necessario aggiungere un additivo (con compatibilità nota, ad esempio vitamine, microelementi), disinfettare la membrana dell’apertura di ingresso con un antisettico.
- Posizionare la sacca su un tavolo; tenendo ferma la base dell’apertura di ingresso, inserire completamente l’ago al centro della membrana e aggiungere l’additivo (con compatibilità nota). Prima di aggiungere un secondo additivo, mescolare accuratamente il contenuto rovesciando la sacca diverse volte.
- Rimuovere il tappo dall’ago del sistema di infusione afferrando l’anello con le dita indice e pollice e tirando l’anello verso l’alto. Utilizzare un sistema di infusione senza accesso d’aria oppure chiudere l’accesso d’aria su un sistema che lo prevede.
- Posizionare la sacca su una superficie piana. Tenendo la sacca con l’apertura rivolta verso l’alto, inserire completamente l’ago attraverso la membrana, ruotandolo e spingendolo se necessario. Per un fissaggio sicuro, l’ago deve essere inserito completamente.
- Appendere la sacca su un supporto e seguire le istruzioni del sistema di infusione e della pompa per infusione.
- Secondo metodo per aprire i fermi: posizionare la sacca su una superficie piana e arrotolarla dal lato della maniglia finché i fermi non si aprono. Mescolare il contenuto rovesciando la sacca diverse volte.
Nota: la somministrazione separata dei componenti dalle singole camere di Cabiven Centrale non è tecnicamente possibile (fatta eccezione per Intralipid). La somministrazione dei componenti del farmaco può avvenire come forme farmaceutiche distinte di farmaci singoli: soluzione di glucosio, Vamin e Intralipid.
Bambini.
Da utilizzare in bambini a partire dai 2 anni di età (vedere la sezione «Modalità e dosi di somministrazione»).
Sovradosaggio.
Una compromessa capacità di eliminare i lipidi può portare allo sviluppo del sindrome da sovraccarico lipidico (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).
Nausea, vomito e sudorazione aumentata possono verificarsi in caso di superamento della velocità di infusione raccomandata per gli aminoacidi.
Inoltre, il sovradosaggio può causare squilibrio idroelettrolitico, iperglicemia e iperosmolarità.
In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, la velocità di infusione deve essere ridotta o la somministrazione deve essere interrotta.
Nei casi gravi di sovradosaggio, si devono prescrivere procedure di emodialisi, emofiltrazione o emodiafiltrazione.
Effetti indesiderati.
Per la valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si utilizza la seguente classificazione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Sistema ematico e sistema linfatico.
Molto raro: emolisi, reticolocitosi.
Sistema immunitario.
Molto raro: reazioni allergiche (ad esempio reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, orticaria).
Sistema nervoso.
Non comune: cefalea.
Sistema vascolare.
Molto raro: ipotensione, ipertensione.
Sistema respiratorio.
Molto raro: tachipnea.
Sistema gastrointestinale.
Non comune: disturbi gastrointestinali (dolore addominale, vomito, nausea).
Sistema riproduttivo.
Molto raro: priapismo.
Disturbi generali.
Comune: aumento della temperatura corporea.
Non comune: brividi, affaticamento.
Indagini.
Non comune: aumento dei livelli plasmatici degli enzimi epatici.
Durante l'infusione del medicinale può verificarsi tromboflebite delle vene periferiche, come con qualsiasi altra soluzione ipertonica per infusione.
Sindrome da sovraccarico lipidico.
Un’alterata capacità di eliminare i lipidi (Intralipid, emulsione lipidica contenuta nel medicinale) può portare allo sviluppo della sindrome da sovraccarico lipidico. Questo può essere il risultato di un sovradosaggio, ma può anche verificarsi alla velocità raccomandata di infusione se il paziente presenta un repentino peggioramento delle condizioni cliniche con insorgenza di grave insufficienza renale o epatica.
La sindrome da sovraccarico lipidico si caratterizza per iperlipidemia, febbre, epatomegalia, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, coagulopatia e coma. In caso di comparsa di tale sindrome, l'infusione deve essere interrotta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
È importante segnalare le reazioni avverse potenziali dopo la somministrazione del medicinale. Ciò consente di monitorare il rapporto rischio/beneficio del farmaco. Si raccomanda ai professionisti sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.
Periodo di validità.
2 anni nel contenitore esterno.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Dopo l’apertura dei fermo e la miscelazione delle tre soluzioni, è possibile aggiungere additivi compatibili attraverso il porto di ingresso.
Dopo l’apertura dei fermo, la stabilità chimica e fisica del contenuto miscelato delle tre camere è mantenuta per 24 ore a 25 °C.
Per garantire la sicurezza microbiologica, la miscela deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se la miscela non viene utilizzata immediatamente, purché siano rispettate le condizioni di asepsi durante l’aggiunta degli additivi, l’emulsione miscelata può essere conservata fino a 6 giorni a 2–8 °C; dopo tale periodo, la miscela deve essere utilizzata entro 24 ore.
Condizioni di conservazione.
Conservare nell’imballaggio originale a temperatura non superiore a 25 °C.
Non congelare.
Incompatibilità.
L’aggiunta di medicinali o altre soluzioni a Cabiven Centrale è possibile solo se la loro compatibilità è clinicamente confermata e documentata.
Confezione.
Sacca tripartita «Biofin» da 1026 ml, 1540 ml, 2053 ml o 2566 ml (1° camera – 526 ml, 790 ml, 1053 ml o 1316 ml di soluzione di glucosio al 19 %; 2° camera – 300 ml, 450 ml, 600 ml o 750 ml di Vamin 18 Novum; 3° camera – 200 ml, 300 ml, 400 ml o 500 ml di Intralipid 20 %), contenuta insieme ad un antiossidante in un contenitore esterno in plastica.
Categoria di prescrizione.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
Fresenius Kabi AB, Svezia.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
Rapsvägen 7, Uppsala, 754 50, Svezia
Richiedente.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH.
Indirizzo del richiedente e/o del rappresentante del richiedente.
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg, Germania.