Bronchoton Ambro

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ ce zastosowania leku Bronchoton Ambro

SkÅ ad:

substancja czynna: chlorowodorek ambroksolu;

5 ml syropu zawierajÄ cz chlorowodorek ambroksolu 30 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; roztwór sorbitolu niestajÄ czego siÄ (E 420); gliceryna; metyloparaben (metanowy ester kwasu p-hydroksybenzoesowego) (E 218); propyloparaben (propyloestery kwasu p-hydroksybenzoesowego) (E 216); glikol propylenowy; aromat malinowy; woda oczyszczona.

PostaÄ c leku. Syrop.

GŠwówne wŠasnoŠci fizykochemiczne: przejrzysta ŠoŠciowata ciecz o zapachu malin.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziÄ bieniach. Å rodki mukolityczne. Kod ATC R05C B06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Udowodniono badaniami przedklinicznymi, że substancja czynna leku Bronchoton Ambro, syrop – chlorowodorek ambroksolu – zwiększa udział surowiczego sekretu oskrzowego. Ambroksol stymuluje wydzielanie surfaktantu płucnego poprzez bezpośredni wpływ na pneumocyty typu II w pęcherzykach oraz komórki Clara w oskrzelikach, a także pobudza aktywność rzęsiciową, w wyniku czego zmniejsza się lepkość wydzieliny i poprawia jej wydalenie (klirens mukocyliarny). Poprawę klirensu mukocyliarnego potwierdzono w badaniach kliniczno-farmakologicznych.

Aktywacja wydzielania, zmniejszenie lepkości sekretu oraz poprawa klirensu mukocyliarnego sprzyjają eliminacji śluzu i ułatwiają odkrztuszanie wydzieliny.

U pacjentów z POChP, którzy przyjmowali chlorowodorek ambroksolu w kapsułkach o przedłużonym działaniu w dawce 75 mg przez 6 miesięcy, zaobserwowano istotne statystycznie zmniejszenie liczby zaostrzeń w porównaniu z placebo, już na końcu 2. miesiąca leczenia. U pacjentów leczonych chlorowodorkiem ambroksolu choroba trwała istotnie krócej, a także wymagała krótszego okresu terapii antybiotykami. W porównaniu z placebo, leczenie chlorowodorkiem ambroksolu w formie kapsułek o przedłużonym działaniu wykazało istotne statystycznie poprawienie stanu pacjenta pod względem trudności z odkrztuszaniem wydzieliny, kaszlu, duszności oraz wyników auskultacji.

W modelu króliczego oka zaobserwowano miejscowy efekt znieczulający chlorowodorku ambroksolu, co może wynikać z właściwości blokowania kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że chlorowodorek ambroksolu blokuje zależne od potencjału neuronalne kanały sodowe; wiązanie było odwracalne i zależne od stężenia.

Chlorowodorek ambroksolu wykazał działanie przeciwzapalne in vitro. W ten sposób chlorowodorek ambroksolu istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z monocytów i komórek polimorfonuklearnych krwi i tkanek.

W wyniku badań klinicznych z udziałem pacjentów z zapaleniem gardła udowodniono istotne zmniejszenie bólu i zaczerwienienia gardła po zastosowaniu chlorowodorku ambroksolu.

Dzięki właściwościom farmakologicznym ambroksolu szybko ustępuje ból w trakcie leczenia chorób górnych dróg oddechowych, co obserwowano w badaniach skuteczności klinicznej form inhalacyjnych ambroksolu.

Zastosowanie chlorowodorku ambroksolu zwiększa stężenia antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny i doksycykliny) w секрęcie oskrzelowo-płucnym oraz w wydzielinie. Kliniczne znaczenie tego faktu nie zostało jeszcze ustalone.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Wchłanianie chlorowodorku ambroksolu z doustnych form o natychmiastowym uwalnianiu jest szybkie i wystarczająco pełne, z zależnością liniową od dawki w zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenia we krwi osiąga się po 1–2,5 godziny po doustnym przyjęciu leków o szybkim uwalnianiu, a średnio po 6,5 godziny po zastosowaniu form o wolnym uwalnianiu.

Rozkład. Po podaniu doustnym rozkład chlorowodorku ambroksolu z krwi do tkanek jest szybki i znaczny, z najwyższą koncentracją substancji czynnej w płucach. Objętość rozkładu po podaniu doustnym wynosi 552 litry. We krwi osoczu w zakresie terapeutycznym około 90 % leku wiąże się z białkami.

Metabolizm i wydalanie. Około 30 % dawki po podaniu doustnym wydala się poprzez presystemowy metabolizm. Chlorowodorek ambroksolu metabolizowany jest głównie w wątrobie drogą glukuronidacji i rozpadu do kwasu dibromoantranilowego (około 10 % dawki). Badania na mikrosomach wątroby człowieka wykazały, że CYP3A4 odpowiada za metabolizm chlorowodorku ambroksolu do kwasu dibromoantranilowego.

Po 3 dniach doustnego przyjmowania chlorowodorek ambroksolu wydala się z moczem, przy czym około 6 % dawki wydala się w niezmienionej formie, a około 26 % dawki – w formie związków koniugowanych.

Okres półtrwania chlorowodorku ambroksolu wynosi około 10 godzin. Całkowity klirens wynosi około 660 ml/min, przy czym klirens nerkowy stanowi około 8 % całkowitego klirensu. Po 5 dniach około 83 % całkowitej dawki wydala się z moczem.

Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby wydalanie chlorowodorku ambroksolu jest zmniejszone, co powoduje 1,3–2-krotne zwiększenie stężenia we krwi osoczu. Ze względu na wystarczająco szeroki zakres terapeutyczny chlorowodorku ambroksolu nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Wiek i płeć nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę chlorowodorku ambroksolu, dlatego nie jest wymagana żadna korekta dawki.

Podanie pokarmu nie wpływa na biodostępność chlorowodorku ambroksolu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Terapia sekretolityczna w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzowo-płucnych towarzyszących zaburzeniom sekrecji oskrzowej i osłabieniu przesuwania się śluzu.

Przeciwwskazania.

Bronchoton Ambro, syrop, nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na chlorowodorek ambroksolu lub inne składniki leku.

Bronchoton Ambro, syrop, 30 mg/5 ml, nie zaleca się stosować u dzieci poniżej 12 roku życia.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie leku Bronchoton Ambro, syrop, 30 mg/5 ml, oraz środków hamujących kaszel może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się śluzu wskutek uciskania odruchu kasłowego. Dlatego taka kombinacja jest możliwa tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku oczekiwanej korzyści do możliwego ryzyka związanego ze stosowaniem.

Właściwości stosowania.

Zgłaszano poważne uszkodzenia skóry: wielopostaciową rumień, zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ)/toksyczny zespół martwiczy naskórka (TEN) oraz ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (AGEP) – powiązane ze stosowaniem chlorowodorku ambroksolu. W przypadku wystąpienia objawów nasilania się wysypek na skórze (czasem związanych z pojawieniem się pęcherzy lub uszkodzeniem błony śluzowej) należy niezwłocznie przerwać leczenie chlorowodorkiem ambroksolu i skonsultować się z lekarzem.

W przypadku zaburzeń motoryki oskrzeli i nasilonej sekrecji śluzu (np. przy rzadkim schorzeniu, takim jak pierwotna dyskineza rzęsek) lek Bronchoton Ambro, syrop, należy stosować z ostrożnością ze względu na ryzyko sprzyjania gromadzeniu się sekretu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkim stopniem niewydolności wątroby powinni przyjmować Bronchoton Ambro, syrop, wyłącznie po konsultacji z lekarzem. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek przy stosowaniu ambroksolu, tak jak przy każdej substancji czynnej, która metabolizowana jest w wątrobie, a następnie wydalana z moczem, możliwe jest gromadzenie się metabolitów powstających w wątrobie.

Bronchoton Ambro, syrop 30 mg/5 ml, zawiera 2,25 g sorbitolu w 5 ml (równoważnik 9,00 g przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 20 ml). Sorbitol może wykazywać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość energetyczna 1 g sorbitolu to 2,6 kcal. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono żadnego bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na przebieg ciąży, rozwój embrionu/pleta, poród ani rozwój poporodowy.

Na podstawie znacznego doświadczenia klinicznego stosowania leku po 28. tygodniu ciąży nie stwierdzono żadnego szkodliwego wpływu na płód. Należy jednak przestrzegać zwykłych środków ostrożności dotyczących przyjmowania leków w okresie ciąży. W I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania Bronchoton Ambro, syrop, 30 mg/5 ml; stosowanie w późniejszym okresie ciąży możliwe wyłącznie na pisemne zlecenie lekarza.

Karmienie piersią. Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki. Bronchoton Ambro, syrop, nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Plodność. Badania przedkliniczne nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na płodność.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Nie ma danych dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Jeśli nie zalecono inaczej, zalecany jest następujący tryb przyjmowania leku Bronchoton Ambro, syrop, 30 mg/5 ml:

Dorośli i dzieci w wieku od 12 lat: standardowa dawka wynosi 5 ml 3 razy dziennie (równoważne 90 mg hydrochlorowku ambroksolu na dobę) przez pierwsze 2–3 dni, a następnie 5 ml 2 razy dziennie (równoważne 60 mg hydrochlorowku ambroksolu na dobę).

W razie potrzeby działanie terapeutyczne u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat może być wzmocnione przez zwiększenie dawki do 10 ml 2 razy dziennie (równoważne 120 mg hydrochlorowku ambroksolu/na dobę).

Bronchoton Ambro, syrop, 30 mg/5 ml można stosować podczas lub po posiłku. Dawkę leku Bronchoton Ambro, syrop, można odmierzyć za pomocą szklanki dozownika znajdującej się w opakowaniu. Ogólnie nie ma ograniczeń dotyczących długości stosowania, jednak leczenie długotrwałe należy prowadzić pod nadzorem medycznym.

Nie należy stosować Bronchoton Ambro, syrop, 30 mg/5 ml dłużej niż przez 4–5 dni bez konsultacji z lekarzem.

Bronchoton Ambro, syrop, 30 mg/5 ml nie zawiera alkoholu.

Dzieci.

Bronchoton Ambro, syrop, 30 mg/5 ml można stosować u dzieci w wieku od 12 lat.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie ma doniesień o specyficznych objawach przedawkowania. Objawy znane z pojedynczych doniesień o przedawkowaniu i/lub przypadkach błędnego stosowania leku odpowiadają znanym działaniom niepożądanym ambroksolu w dawkach zalecanych i wymagają leczenia objawowego.

Niepożądane działania.

Według częstości występowania niepożądane działania sklasyfikowano do następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); rzadko (≥ 1/1000, < 1/100); niezbyt rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu odpornościowego:

rzadko – reakcje nadwrażliwości;

nieznane – reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej:

rzadko – wysypka, pokrzywka;

nieznane – poważne niepożądane działania skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/zespół toksycznego nekrolytycznego epidermyzu i pustulka egzantematyczna).

Ze strony układu nerwowego:

często – dysgezja (zaburzenia smaku).

Ze strony przewodu pokarmowego:

często – nudności, zmniejszenie wrażliwości w jamie ustnej;

niezbyt rzadko – wymioty, biegunka, dyspepsja, ból brzucha, suchość w ustach;

rzadko – suchość w gardle;

bardzo rzadko – ślinotok.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia:

często – zmniejszenie wrażliwości w gardle;

nieznane – duszność (jako reakcja nadwrażliwości).

Ogólne zaburzenia:

niezbyt rzadko – gorączka, reakcje ze strony błon śluzowych.

Zgłaszano tymczasowy wzrost stężenia alaninotransferazy (ALT) i asparaginianotransferazy (AST) w surowicy krwi.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki – 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

120 ml syropu w fiolce; 1 fiolka wraz z kubkiem dozującym w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. VETPROM AD, jednostka produkcyjna Vpharma / VETPROM AD, the Vpharma site.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Otets Paisiy 26, miasto Radomir 2400, Republika Bułgarska.