Bronchoton Ambro

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BRONCHOTON AMBRO

Composición:

Principio activo: clorhidrato de ambroxol;

5 ml de jarabe contienen 30 mg de clorhidrato de ambroxol;

Sustancias auxiliares: ácido cítrico monohidrato; solución de sorbitol no cristalizable (E 420); glicerina; metilparabeno (metilparahidroxibenzoato) (E 218); propilparabeno (propilparahidroxibenzoato) (E 216); propilenglicol; aroma de frambuesa; agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Características físicas y químicas principales: líquido transparente de color amarillento con olor a frambuesa.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en la tos y enfermedades resfriadas. Agentes mucolíticos. Código ATC R05C B06.

Propiedades farmacodinámicas.

La sustancia activa del medicamento Bronhoton ambro, jarabe, clorhidrato de ambroxol, ha demostrado preclínicamente que aumenta la fracción del secreto bronquial seroso. El ambroxol potencia la secreción del surfactante pulmonar mediante acción directa sobre los neumocitos tipo II en los alvéolos y sobre las células de Clara en los bronquiolos, así como estimula la actividad ciliar, lo que reduce la viscosidad de la mucosidad y mejora su eliminación (aclaramiento mucociliar). La mejora del aclaramiento mucociliar ha sido demostrada en estudios clínico-farmacológicos.

La activación de la secreción, la reducción de la viscosidad del secreto y la mejora del aclaramiento mucociliar favorecen la expulsión del moco y facilitan la expectoración.

En pacientes con EPOC que recibieron clorhidrato de ambroxol en cápsulas de liberación prolongada de 75 mg durante 6 meses, se observó una reducción significativa en el número de exacerbaciones en comparación con placebo, al finalizar el segundo mes de tratamiento. En los pacientes tratados con clorhidrato de ambroxol, la enfermedad duró significativamente menos días y requirieron menos días de tratamiento antibiótico. En comparación con placebo, el tratamiento con clorhidrato de ambroxol en cápsulas de liberación prolongada mostró una mejoría estadísticamente significativa respecto a las dificultades para eliminar la mucosidad, tos, disnea y hallazgos auscultatorios.

En un modelo de ojo de conejo se observó un efecto anestésico local del clorhidrato de ambroxol, que podría explicarse por sus propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Estudios in vitro mostraron que el clorhidrato de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales dependientes del potencial; la unión fue reversible y dependiente de la concentración.

El clorhidrato de ambroxol ha demostrado un efecto antiinflamatorio in vitro. Así, el clorhidrato de ambroxol reduce significativamente la liberación de citoquinas desde células mononucleares y polimorfonucleares de la sangre y de los tejidos.

En estudios clínicos realizados con pacientes con faringitis, se demostró una reducción significativa del dolor y enrojecimiento de garganta tras la administración de clorhidrato de ambroxol.

Gracias a las propiedades farmacológicas del ambroxol, se observó una rápida mejoría del dolor durante el tratamiento de enfermedades de las vías respiratorias superiores, como se evidenció en estudios sobre la eficacia clínica de formas inhaladas de ambroxol.

La administración de clorhidrato de ambroxol incrementa las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina) en el secreto broncopulmonar y en la mucosidad. La relevancia clínica de este efecto aún no ha sido establecida.

Propiedades farmacocinéticas.

Absorción. La absorción del clorhidrato de ambroxol a partir de formas orales de liberación inmediata es rápida y bastante completa, con dependencia lineal respecto a la dosis dentro del rango terapéutico. Los niveles máximos en plasma se alcanzan entre 1 y 2,5 horas tras la administración oral de formas de liberación rápida y, en promedio, tras 6,5 horas con formas de liberación prolongada.

Distribución. Tras la administración oral, la distribución del clorhidrato de ambroxol desde la sangre hacia los tejidos es rápida y pronunciada, con la concentración más alta de la sustancia activa en los pulmones. El volumen de distribución tras la administración oral es de 552 litros. En plasma, aproximadamente el 90 % del fármaco se une a proteínas dentro del rango terapéutico.

Metabolismo y eliminación. Aproximadamente el 30 % de la dosis administrada por vía oral se elimina mediante metabolismo presistémico. El clorhidrato de ambroxol se metaboliza principalmente en el hígado mediante glucuronidación y escisión a ácido dibromodesaminilico (aproximadamente el 10 % de la dosis). Estudios con microsomas hepáticos humanos mostraron que la CYP3A4 es responsable del metabolismo del clorhidrato de ambroxol a ácido dibromodesaminilico.

Tras 3 días de administración oral, el clorhidrato de ambroxol se elimina por orina, siendo aproximadamente el 6 % de la dosis excretada sin cambios y alrededor del 26 % en forma de conjugados del compuesto.

El período de semivida de eliminación del clorhidrato de ambroxol es de aproximadamente 10 horas. El aclaramiento total es de aproximadamente 660 ml/min, de los cuales el aclaramiento renal representa aproximadamente el 8 % del total. Al cabo de 5 días, aproximadamente el 83 % de la dosis total se elimina por orina.

Farmacocinética en grupos especiales de pacientes. En pacientes con alteraciones de la función hepática, la eliminación del clorhidrato de ambroxol está reducida, lo que provoca niveles plasmáticos 1,3–2 veces más altos. Dado que el rango terapéutico del clorhidrato de ambroxol es suficientemente amplio, no es necesario ajustar la dosis.

La edad y el sexo no tienen un impacto clínicamente relevante sobre la farmacocinética del clorhidrato de ambroxol, por lo que no se requiere ninguna corrección de la dosis.

La ingestión de alimentos no afecta la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento secretolítico en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas acompañadas de alteraciones en la secreción bronquial y debilitamiento del desplazamiento del moco.

Contraindicaciones.

No se debe utilizar Bronchoton ambro, jarabe, en pacientes con hipersensibilidad al clorhidrato de ambroxol o a otros componentes del medicamento.

Bronchoton ambro, jarabe, 30 mg/5 ml, no se recomienda su uso en niños menores de 12 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea del medicamento Bronchoton ambro, jarabe, 30 mg/5 ml, junto con agentes que suprimen la tos, puede provocar una acumulación excesiva de moco debido a la supresión del reflejo de la tos. Por lo tanto, esta combinación solo es posible tras una evaluación cuidadosa por parte del médico de la relación entre el beneficio esperado y el riesgo potencial del tratamiento.

Características de uso.

Se han notificado casos graves de afectación de la piel: eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/necrólisis epidérmica tóxica (NET) y erupción pustulosa aguda generalizada (EPAG), asociados con el uso de clorhidrato de ambroxol. Si aparecen signos de empeoramiento de la erupción cutánea (a veces asociados con la aparición de ampollas o afectación de las membranas mucosas), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con clorhidrato de ambroxol y buscar atención médica de urgencia.

El medicamento Bronhoton ambro, jarabe, debe utilizarse con precaución en pacientes con alteración de la motilidad bronquial y aumento de la secreción de moco (por ejemplo, en enfermedades raras como la disquinesia ciliar primaria), debido al riesgo de favorecer la acumulación de secreciones.

Los pacientes con alteración de la función renal o con insuficiencia hepática grave deben tomar Bronhoton ambro, jarabe, únicamente tras consultar con un médico. En pacientes con insuficiencia renal grave, el uso de ambroxol, al igual que cualquier principio activo que se metaboliza en el hígado y luego se elimina por los riñones, podría provocar la acumulación de metabolitos formados en el hígado.

Bronhoton ambro, jarabe 30 mg/5 ml, contiene 2,25 g de sorbitol en 5 ml (equivalente a 9,00 g con la dosis diaria máxima recomendada de 20 ml). El sorbitol puede tener un efecto laxante suave. El valor energético de 1 g de sorbitol es de 2,6 kcal. Si el paciente tiene diagnosticada una intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. En estudios preclínicos no se ha observado ningún efecto perjudicial directo ni indirecto del medicamento sobre el curso del embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal.

Debido a la amplia experiencia clínica con el uso del medicamento después de la semana 28 de embarazo, no se ha detectado ningún efecto perjudicial sobre el feto. Sin embargo, se deben observar las precauciones habituales respecto al uso de medicamentos durante el embarazo. No se recomienda el uso de Bronhoton ambro, jarabe, 30 mg/5 ml, durante el primer trimestre del embarazo. Su uso en las etapas posteriores del embarazo solo es posible bajo prescripción médica.

Lactancia. El clorhidrato de ambroxol pasa a la leche materna. No se recomienda el uso de Bronhoton ambro, jarabe, durante la lactancia.

Fertilidad. Los estudios preclínicos no indican un efecto perjudicial directo o indirecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto de este medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria. No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Salvo indicación en contrario, se recomienda el siguiente régimen de dosificación para Bronhoton ambro, jarabe, 30 mg/5 ml:

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: la dosis habitual es de 5 ml 3 veces al día (equivalente a 90 mg de clorhidrato de ambroxol por día) durante los primeros 2-3 días, y luego 5 ml 2 veces al día (equivalente a 60 mg de clorhidrato de ambroxol por día).

Si fuera necesario, el efecto terapéutico en adultos y niños a partir de 12 años puede intensificarse aumentando la dosis hasta 10 ml 2 veces al día (equivalente a 120 mg de clorhidrato de ambroxol por día).

Bronhoton ambro, jarabe, 30 mg/5 ml, puede administrarse durante o después de las comidas. La dosis de Bronhoton ambro, jarabe, puede medirse con el vaso dosificador incluido en el envase. En general, no existen limitaciones respecto a la duración del tratamiento, pero si este es prolongado, debe realizarse bajo supervisión médica.

No se debe utilizar Bronhoton ambro, jarabe, 30 mg/5 ml, durante más de 4-5 días sin consultar previamente con un médico.

Bronhoton ambro, jarabe, 30 mg/5 ml, no contiene alcohol.

Niños.

Bronhoton ambro, jarabe, 30 mg/5 ml, puede administrarse a niños a partir de 12 años de edad.

Sobredosificación.

Hasta la fecha no se han notificado síntomas específicos de sobredosificación. Los síntomas descritos en informes aislados de sobredosificación y/o casos de uso inadecuado del medicamento corresponden a los efectos adversos conocidos del ambroxol en las dosis recomendadas y requieren tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10000, < 1/1000); muy raras (< 1/10000); desconocidas (no se puede estimar con los datos disponibles).

Del sistema inmunitario:

raras – reacciones de hipersensibilidad;

desconocidas – reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema y prurito.

De la piel y del tejido subcutáneo:

raras – erupciones cutáneas, urticaria;

desconocidas – reacciones adversas cutáneas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Del sistema nervioso:

frecuentes – disgeusia (trastorno del gusto).

Del aparato gastrointestinal:

frecuentes – náuseas, disminución de la sensibilidad en la cavidad oral;

poco frecuentes – vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad bucal;

raras – sequedad de garganta;

muy raras – sialorrea.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino:

frecuentes – disminución de la sensibilidad en la faringe;

desconocidas – disnea (como reacción de hipersensibilidad).

Trastornos generales:

poco frecuentes – fiebre, reacciones en las mucosas.

Se han notificado casos de aumento transitorio de los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Período de validez tras la primera apertura del frasco: 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

120 ml de jarabe en un frasco; 1 frasco junto con un vaso medidor en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. VETPROM AD, unidad de producción Vpharma / VETPROM AD, the Vpharma site.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Otec Paisij 26, Radomir 2400, República de Bulgaria.