Bromheksyna

I N S T R U K C J A do stosowania leku Bromheksyna (Bromheksinum)

Skład:

substancja czynna: bromhexinum;

1 tabletka zawiera 8 mg bromheksyny hydrochlorowodoranu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, cukier, ruberozum, skrobia ziemniaczana, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki różowego koloru, o płaskiej powierzchni i skośnych krawędziach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki mukolityczne. Kod ATC R05C B02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Bromheksyna – to syntetyczny związek pochodny substancji czynnej pochodzenia roślinnego – wazyceiny. Wywiera działanie sekretolityczne i sekretomotoryczne w obszarze dróg oddechowych, w wyniku czego zwiększa się sekrecja oskrzelowa, obniża się lepkość śluzu (plwociny) oraz stymuluje aktywność nabłonka migawkowego, co sprzyja przesuwaniu się śluzu (plwociny) drogami oddechowymi.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym bromheksyna jest praktycznie całkowicie wchłaniana, przy czym okres półtrwania wynosi około 0,4 godziny. Efekt pierwszego przejścia wynosi około 80 %, w wyniku czego powstają biologicznie aktywne metabolity. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi 99 %. Spadek stężenia w osoczu ma charakter wielofazowy. Okres półtrwania ograniczający czas działania wynosi około 1 godziny. Ostateczny okres półwyprowadzenia – około 16 godzin. Jest to spowodowane ponownym przemieszczaniem się niewielkich ilości bromheksyny z tkanek. Objętość rozmieszczenia wynosi około 7 l na 1 kg masy ciała. Bromheksyna nie gromadzi się w organizmie. Bromheksyna przenika przez łożysko, do płynu mózgowo-rdzeniowego oraz do mleka matki. Wydalana jest głównie z moczem w postaci metabolitów. Przy ostrych chorobach wątroby możliwe jest zmniejszenie klirensu substancji czynnej. Przy ostrej niewydolności nerek nie można wykluczyć możliwości wydłużenia się okresu półwyprowadzenia metabolitów bromheksyny. W warunkach fizjologicznych w żołądku możliwe jest nitrozowanie bromheksyny.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia sekretolitycznego w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzowo-płucnych towarzyszących zaburzeniom wytwarzania i transportu wydzieliny.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.

Nie należy stosować leku u pacjentów z wrzodami żołądka lub dwunastnicy albo z wywiadem choroby wrzodowej, ponieważ bromheksyna może wpływać na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Choroby układu oddechowego, w przebiegu których dochodzi do wytwarzania dużej ilości płynnej wydzieliny.

Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na wysoką zawartość substancji czynnej. Dla tej grupy wiekowej należy stosować leki o zmniejszonej dawce.

Lek zawiera cukier, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

Zawiera laktozę, dlatego nie należy go przyjmować pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktozy lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy. Jeżeli pacjent ma stwierdzoną nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Bromheksyna może być stosowana w połączeniu z lekami rozszerzającymi oskrzela, lekami przeciwbakteryjnymi oraz lekami stosowanymi w kardiologii.

Leki podrażniające przewód pokarmowy (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne) – przy stosowaniu łącznie z bromheksyną możliwe jest wzajemne nasilenie efektów podrażnienia błony śluzowej.

Antybiotyki (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina), leki sulfonamidowe – przy stosowaniu łącznie z bromheksyną zwiększa się stężenie antybiotyków i sulfonamidów w секрęcie oskrzowo-płucnym i w wydzielinie.

Leki przeciwkaszlowe – stosowanie łączone z bromheksyną może prowadzić do gromadzenia się śluzu w drogach oddechowych i utrudnienia odpływu wydzieliny z oskrzeli na tle zmniejszenia kaszlu. Takie połączenie nie jest zalecane.

Szczególne środki ostrożności.

Płuca i drogi oddechowe

W przypadku zaburzeń motoryki oskrzeli, które towarzyszy wytwarzanie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej (np. przy takiej rzadkiej chorobie, jak pierwotna dyskineza rzęsek), bromheksynę należy stosować z dużą ostrożnością ze względu na możliwość gromadzenia się wydzieliny.

Z ostrożnością stosować u pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową. W czasie leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, co zwiększa działanie wykrztuśne bromheksyny.

Zaburzenia ze strony wątroby i nerek

Bromheksynę należy stosować z dużą ostrożnością (czyli z dłuższymi odstępami czasu lub w mniejszych dawkach) u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub z ciężkimi chorobami wątroby.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek możliwe jest kumulowanie się metabolitów bromheksyny powstających w wątrobie.

Zaleca się okresowe monitorowanie czynności wątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.

Odpowiedzi skórne

Zanotowano ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem bromheksyny, takie jak różnobarwna rumień, zespół Stevensa-Johnsona / toksyczne martwicze zapalenie nabłonka oraz ostrą ogólnoustrojową pustułkową egzantemę. W przypadku wystąpienia objawów lub oznak nasilania się wysypek skórnych (czasem z pęcherzami lub zmianami w błonach śluzowych) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, a stosowanie bromheksyny należy przerwać.

Lek zawiera cukier, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

Preparat zawiera laktozę, dlatego pacjenci z takimi rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami, jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktoazy lub zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku. Jeżeli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Wrzód żołądka lub dwunastniczy

Nie można stosować bromheksyny u pacjentów z wrzodem żołądka lub dwunastniczego lub z wywiadem choroby wrzodowej, ponieważ bromheksyna może wpływać na błonę śluzową przewodu pokarmowego. W przypadku wywiadu krwawienia żołądkowego bromheksynę należy stosować pod kontrolą lekarza.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ilość danych dotyczących stosowania bromheksyny u kobiet w ciąży jest ograniczona. Dlatego bromheksynę może przepisać tylko lekarz po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Leku nie zaleca się stosować w I trymestrze ciąży.

Okres karmienia piersią

Ponieważ substancja czynna przenika do mleka matki, bromheksyny nie można stosować kobietom w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bromheksyna nie wpływa lub wywiera nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się doustnie po posiłku, popijając dużą ilością płynu (np. szklanką wody).

Dorośli i dzieci od 14. roku życia: 8–16 mg (1–2 tabletki) 3 razy na dobę, co odpowiada 24–48 mg/24 h bromheksyny hydrochlorowek.

Dzieci od 6. do 14. roku życia, a także pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: 8 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę, co odpowiada 24 mg/24 h bromheksyny hydrochlorowek.

Inne specjalne grupy pacjentów: bromheksynę hydrochlorowek należy stosować z dużą ostrożnością (tj. w dłuższych odstępach czasu lub w mniejszych dawkach) u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub ciężkimi chorobami wątroby (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Czas trwania leczenia należy ustalać indywidualnie, w zależności od wskazań i przebiegu choroby, jednak nie powinien on przekraczać 4–5 dni bez odpowiedniej rekomendacji lekarza.

Dzieci.

Nie stosować leku w tej postaci lekarskiej u dzieci poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: zaburzenia trawienne, nudności, wymioty, biegunka. Zawroty głowy, ból głowy, ataksja, podwójne widzenie (diplopie), kwasica metaboliczna, częste oddychanie.

Po podaniu do 40 mg bromheksyny u małych dzieci nie zaobserwowano żadnych objawów nawet bez przeprowadzania dezintoksykacji. Nie wykazano żadnego przewlekłego działania toksycznego na człowieka.

Leczenie: wywołać wymioty, przeprowadzić przemywanie żołądka (w ciągu pierwszych 1–2 godzin po przyjęciu). Przy znacznym przedawkowaniu należy monitorować układ sercowo-naczyniowy oraz, w razie potrzeby, zastosować leczenie objawowe. Ze względu na wysoki stopień wiązania z białkami osocza, duży objętość rozprzędu oraz powolny odwrotny rozdział bromheksyny z tkanek do krwi, nie należy oczekiwać przyspieszenia wydalania leku podczas hemodializy lub wymuszonego moczowania.

Ostrzeżenie: jeśli ilość przyjętej bromheksyny przekracza powyższe granice, należy również wziąć pod uwagę możliwe działania niepożądane substancji pomocniczych (patrz punkt „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Działania niepożądane.

Częstość działań niepożądanych określa się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznane (na podstawie dostępnych danych niemożliwe jest ustalenie częstości).

Ze strony układu pokarmowego.

Niecze: nudności, ból żołądka, zaburzenia trawienne, wymioty, biegunka.

Nasilenie wrzodu żołądka lub dwunastnicy.

Ze strony układu nerwowego środkowego.

Niecze: ból głowy (typu migrenowego), zawroty głowy.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych.

Niecze: zwiększona potliwość.

Rzadko: wysypka, pokrzywka.

Nieznane: ciężkie działania niepożądane ze strony skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella oraz ostrą ogólnoustrojową pustulopatia egzantematyczną).

Ze strony układu immunologicznego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości.

Nieznane: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, świąd.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia.

Niecze: zaburzenia oddychania, nasilenie kaszlu, napięcie oddechowe.

Rzadko: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia ogólne.

Niecze: gorączka, przemijające podwyższenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej w surowicy, dreszcze.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, reakcji anafilaktycznych lub jakichkolwiek zaburzeń ze strony skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie bromheksyny i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 tabletek w blisterze;

po 20 tabletek w blisterze; po 1, 2 lub 3 blistery w pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Monfarm”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 19161, obwód czarczyński, rejon umanski, wieś Awramówka, ul. Zawiadowa 8.