Bromexina

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale BROMHEXINUM (BROMHEXINUM)

Composizione:

principio attivo: bromhexinum;

1 compressa contiene bromexina cloridrato 8 mg;

eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, ruberozum, amido di patata, calcio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore rosa, con superficie piatta e bordi smussati.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Agenti mucolitici. Codice ATC R05C B02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La Bromexina è un derivato sintetico di una sostanza attiva di origine vegetale, la vasicina. Esplica un'azione secretolitica e secretomotoria a livello del tratto bronchiale, aumentando la secrezione bronchiale, riducendo la viscosità del muco (espettorato) e stimolando l'attività dell'epitelio ciliato, favorendo così la mobilizzazione del muco (espettorato) attraverso le vie respiratorie.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la bromexina viene quasi completamente assorbita; il tempo di emieliminazione è di circa 0,4 ore. L'effetto di primo passaggio epatico è di circa l'80%, con formazione di metaboliti biologicamente attivi. Il legame con le proteine plasmatiche è del 99%. L'eliminazione della concentrazione plasmatica avviene in modo multifasico. L'emivita che determina la durata d'azione è di circa 1 ora. L'emivita finale è di circa 16 ore, determinata dal ri-distribuzione di piccole quantità di bromexina dai tessuti. Il volume di distribuzione è di circa 7 l per kg di peso corporeo. La bromexina non si accumula. La bromexina attraversa la placenta, penetra nel liquor e nel latte materno. Viene eliminata principalmente attraverso i reni sotto forma di metaboliti. In caso di malattie epatiche acute, è possibile una riduzione della clearance della sostanza attiva. In caso di insufficienza renale acuta, non può essere esclusa la possibilità di un aumento del tempo di emieliminazione dei metaboliti della bromexina. In condizioni fisiologiche, nello stomaco è possibile una nitrosazione della bromexina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la terapia secretolitica nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche accompagnate da alterata formazione e progressione dell’espettorato.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con ulcera gastrica o duodenale o con anamnesi di malattia ulcerosa, poiché il bromexina può influire sulla mucosa del tratto gastrointestinale.

Affezioni dell’apparato respiratorio caratterizzate dalla formazione di una grande quantità di espettorato liquido.

Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa dell’elevato contenuto della sostanza attiva. Per questa fascia d’età devono essere prescritti medicinali con un dosaggio ridotto.

Il medicinale contiene zucchero, da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Contiene lattosio, pertanto non deve essere assunto da pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Se il paziente è intollerante a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Bromexina può essere somministrata in combinazione con broncodilatatori, farmaci antibiotici e medicinali utilizzati in cardiologia.

Farmaci che irritano il tratto gastrointestinale (ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei): l’associazione con bromexina può determinare un reciproco potenziamento degli effetti irritanti sulla mucosa.

Antibiotici (amoxicillina, cefuroxime, eritromicina, doxiciclina), farmaci sulfamidici: l’associazione con bromexina determina un aumento delle concentrazioni di antibiotici e sulfamidici nel secreto broncopolmonare e nell’espettorato.

Farmaci antitussivi: l’associazione con bromexina determina un accumulo di muco nelle vie respiratorie e un’ostacolata eliminazione dell’espettorato dai bronchi, in seguito alla riduzione della tosse. Tale combinazione non è raccomandata.

Caratteristiche d'uso.

Polmoni e vie respiratorie

Nei disturbi della motilità bronchiale associati alla formazione di una grande quantità di secreto bronchiale (ad esempio, in malattie rare come la discinesia ciliare primaria), il bromexina deve essere utilizzata con particolare cautela a causa della possibile accumulazione di secrezioni.

Utilizzare con cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale. Durante il trattamento è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi, in modo da potenziare l'effetto espettorante del bromexina.

Disturbi epatici e renali

Il bromexina deve essere utilizzato con particolare cautela (ossia con intervalli più lunghi o dosi inferiori) nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o con gravi malattie epatiche.

In caso di grave insufficienza renale, è possibile una cumulazione dei metaboliti del bromexina prodotti nel fegato.

Si raccomanda un controllo periodico della funzionalità epatica, specialmente in caso di trattamento prolungato.

Reazioni cutanee

Sono state osservate gravi reazioni cutanee associate all'uso del bromexina, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson / necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata. In caso di comparsa di sintomi o segni di peggioramento dell'eruzione cutanea (talvolta con vesciche o lesioni delle mucose), è necessario rivolgersi immediatamente al medico e interrompere l'assunzione del bromexina.

Il medicinale contiene zucchero, da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.

Il prodotto contiene lattosio; pertanto, non deve essere assunto da pazienti con rare malattie ereditarie come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Se si ha un'intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Ulcera gastrica o duodenale

Il bromexina non deve essere utilizzato nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale o con anamnesi di ulcera peptica, poiché il bromexina può influire sulla mucosa gastrointestinale. In caso di anamnesi di emorragia gastrica, il bromexina deve essere utilizzato sotto controllo medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso del bromexina in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, il bromexina deve essere prescritto dal medico solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. L'uso del medicinale non è raccomandato durante il I trimestre di gravidanza.

Periodo di allattamento

Poiché il principio attivo passa nel latte materno, il bromexina non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Il bromexina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale deve essere assunto per via orale dopo i pasti, accompagnato da una grande quantità di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Adulti e bambini a partire dai 14 anni di età: 8–16 mg (1–2 compresse) 3 volte al giorno, corrispondenti a 24–48 mg/die di bromexina cloridrato.

Bambini tra i 6 e i 14 anni di età e pazienti con peso corporeo inferiore a 50 kg: 8 mg (1 compressa) 3 volte al giorno, corrispondenti a 24 mg/die di bromexina cloridrato.

Altre categorie speciali di pazienti: la bromexina cloridrato deve essere utilizzata con particolare cautela (ossia con intervalli più lunghi o dosi ridotte) in caso di alterazioni della funzionalità renale o gravi malattie epatiche (vedere il paragrafo «Precauzioni per l’uso»).

La durata del trattamento deve essere stabilita individualmente in base alle indicazioni e all’evoluzione della malattia, ma non deve superare i 4–5 giorni senza un’appropriata raccomandazione del medico.

Bambini.

Non utilizzare il medicinale in questa forma farmaceutica nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: disturbi dispeptici, nausea, vomito, diarrea. Vertigini, cefalea, atassia, diplopia, acidosi metabolica, respirazione frequente.

Nell’applicazione fino a 40 mg di bromexina nei bambini in età precoce, non sono stati osservati sintomi, anche in assenza di decontaminazione. Non è stata rilevata alcuna tossicità cronica nell’uomo.

Trattamento. Indurre il vomito e praticare lo svuotamento gastrico (entro le prime 1–2 ore dopo l’assunzione). In caso di sovradosaggio significativo, è necessario effettuare un monitoraggio cardiovascolare e, se necessario, istituire una terapia sintomatica. A causa dell’elevato grado di legame con le proteine plasmatiche, del grande volume di distribuzione e del lento riassorbimento dei tessuti nel sangue, non ci si deve attendere un’accelerazione dell’eliminazione del medicinale con emodialisi o diuresi forzata.

Avvertenza. Se la quantità di bromexina assunta supera i limiti sopra indicati, si deve considerare anche la possibilità di effetti indesiderati dovuti agli eccipienti del medicinale (vedere il paragrafo «Precauzioni per l’uso»).

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (con i dati disponibili non è possibile stabilire la frequenza).

Dal tratto gastrointestinale.

Non comune: nausea, dolore addominale, disturbi dispeptici, vomito, diarrea.

Peggioramento dell'ulcera gastrica o duodenale.

Dal sistema nervoso centrale.

Non comune: cefalea (di tipo emicranico), capogiri.

Da cute e tessuto sottocutaneo.

Non comune: aumento della sudorazione.

Raro: eruzioni cutanee, orticaria.

Non noto: gravi reazioni cutanee avverse (inclusa eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Dal sistema immunitario.

Raro: reazioni di ipersensibilità.

Non noto: reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico, angioedema, prurito.

Dal sistema respiratorio, organi toracici e mediastino.

Non comune: disturbi respiratori, peggioramento della tosse, distress respiratorio.

Raro: broncospasmo.

Disturbi generali.

Non comune: febbre, transitorio aumento del livello di aspartato aminotransferasi nel siero, brividi.

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche o qualsiasi alterazione della cute e delle membrane mucose, l'uso di Bromexina deve essere immediatamente interrotto e si deve consultare un medico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo l’immissione in commercio del medicinale è molto importante. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell’uso di questo medicinale. Personale medico e farmaceutico, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

20 compresse in un blister;

20 compresse in un blister; 1, 2 o 3 blister nella confezione.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni «Monfarm».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 19161, Oblast’ di Čerkasy, distretto di Uman’, villaggio Avramivka, via Zavodska, 8.