Бромгексин

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства БРОМГЕКСИН (BROMHEXINUM)

Состав:

действующее вещество: bromhexinum;

1 таблетка содержит бромгексина гидрохлорида 8 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, сахар, руберозум, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета, с плоской поверхностью и скосами по краям.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бромгексин — это синтетическое производное действующего вещества растительного происхождения — вазицина. Оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в области бронхиального тракта, в результате чего увеличивается бронхиальная секреция, снижается вязкость слизи (мокроты) и стимулируется активность мерцательного эпителия, что способствует продвижению слизи (мокроты) по дыхательным путям.

Фармакокинетика.

После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полувыведения составляет приблизительно 0,4 часа. Эффект первого прохождения составляет около 80 %, при этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99 %. Снижение уровня концентрации в плазме крови носит мультифазный характер. Период полураспада, определяющий продолжительность действия, составляет около 1 часа. Конечный период полувыведения — около 16 часов. Это обусловлено перераспределением небольших количеств бромгексина из тканей. Объём распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не кумулируется. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и в материнское молоко. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов. При острых заболеваниях печени возможно снижение клиренса активного вещества. При острой почечной недостаточности не может быть исключена возможность увеличения периода полувыведения метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Клинические характеристики.

Показания.

Для секретолитической терапии при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Препарат нельзя применять пациентам с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, а также при язвенной болезни в анамнезе, поскольку бромгексин может оказывать влияние на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Заболевания дыхательной системы, течение которых сопровождается образованием большого количества жидкой мокроты.

Препарат противопоказан к применению у детей в возрасте до 6 лет из-за высокого содержания активного вещества. Для данной возрастной группы следует назначать лекарственные средства с пониженной дозировкой.

Препарат содержит сахар, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать данный препарат. При наличии у пациента непереносимости некоторых видов сахара необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Бромгексин можно назначать в комбинации с бронходилататорами, антибактериальными препаратами, средствами, применяемыми в кардиологии.

Лекарственные средства, раздражающие желудочно-кишечный тракт (например, нестероидные противовоспалительные средства) — при комбинированном применении с бромгексином возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку.

Антибиотики (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин), сульфаниламидные лекарственные средства — при комбинированном применении с бромгексином повышаются концентрации антибиотиков и сульфаниламидов в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Противокашлевые средства — комбинированное применение с бромгексином приводит к накоплению слизи в дыхательных путях и затруднению выведения мокроты из бронхов на фоне уменьшения кашля. Такая комбинация не рекомендуется.

Особенности применения.

Легкие и дыхательные пути

При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающемся образованием большого количества бронхиального секрета (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), бромгексин следует применять с особой осторожностью из-за возможного накопления секрета.

С осторожностью применять у пациентов, страдающих бронхиальной астмой. Во время лечения необходимо принимать достаточное количество жидкости, что усиливает отхаркивающее действие бромгексина.

Поражения со стороны печени и почек

Бромгексин следует применять с особой осторожностью (то есть с увеличенными интервалами или в меньших дозах) у пациентов с нарушением функции почек или с тяжелыми заболеваниями печени.

При тяжелой почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов бромгексина, образующихся в печени.

Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Кожные реакции

Зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с применением бромгексина, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожных высыпаний (иногда с пузырями или поражением слизистых оболочек) необходимо немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.

Лекарственное средство содержит сахар, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует принимать данный лекарственный препарат. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки

Бромгексин нельзя применять пациентам с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может оказывать влияние на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. При наличии в анамнезе желудочного кровотечения бромгексин следует применять под контролем врача.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Количество данных о применении бромгексина у беременных женщин ограничено. Поэтому бромгексин должен назначаться только врачом после тщательной оценки соотношения польза/риск. Применение препарата не рекомендуется в I триместре беременности.

Период грудного вскармливания

Поскольку действующее вещество проникает в грудное молоко, бромгексин нельзя применять женщинам в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Бромгексин не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь после еды, запивая большим количеством жидкости (например, стаканом воды).

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет: по 8–16 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки, что соответствует 24–48 мг/сутки бромгексина гидрохлорида.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет, а также пациенты с массой тела менее 50 кг: по 8 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг/сутки бромгексина гидрохлорида.

Другие особые группы пациентов: бромгексин гидрохлорид следует применять с особой осторожностью (то есть с более длительными интервалами или в меньших дозах) при нарушениях функции почек или тяжелых заболеваниях печени (см. раздел «Особенности применения»).

Длительность лечения определять индивидуально в зависимости от показаний и динамики течения заболевания, однако она не должна превышать 4–5 суток без соответствующей рекомендации врача.

Дети.

Не применять лекарственное средство в данной лекарственной форме детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка.

Симптомы: нарушения со стороны ЖКТ, тошнота, рвота, диарея. Головокружение, головная боль, атаксия, диплопия, метаболический ацидоз, учащенное дыхание.

При применении до 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов передозировки не наблюдалось даже без проведения деконтаминации. Хронического токсического действия на человека не выявлено.

Лечение. Вызвать рвоту, промывание желудка (в первые 1–2 часа после приема). При значительной передозировке следует проводить мониторинг сердечно-сосудистой системы и, при необходимости, назначить симптоматическую терапию. Из-за высокой степени связывания с белками плазмы крови, большого объёма распределения и медленного обратного перехода бромгексина из тканей в кровь не следует ожидать ускоренного выведения препарата при гемодиализе или форсированном диурезе.

Предостережение. Если количество принятого бромгексина превышает вышеуказанные пределы, необходимо также учитывать возможные побочные действия вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (по имеющимся данным частоту установить невозможно).

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто: тошнота, боль в желудке, диспепсические расстройства, рвота, диарея.

Обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки.

Со стороны центральной нервной системы.

Нечасто: головная боль (по типу мигрени), головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Нечасто: повышенное потоотделение.

Редко: сыпь, крапивница.

Неизвестно: тяжелые кожные побочные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса – Джонсона, синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулёз).

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности.

Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто: нарушения дыхания, усиление кашля, респираторный дистресс.

Редко: бронхоспазм.

Общие расстройства.

Нечасто: лихорадка, преходящее повышение уровня аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови, озноб.

При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или любых нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 таблеток в блистере;

по 20 таблеток в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Монфарм».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 19161, Черкасская обл., Уманский р-н, с. Аврамовка, ул. Заводская, 8.