Bisoprolol-Teva

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BISOPROLOL-TEVA

Skład:

substancja czynna: fumaran bisoprololu;

1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobi glikolan sodu, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171), manitol (E 421).

Postać farmaceutyczna. Tabletka powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, bez zapachu, z odciskiem „BISOPROLOL 5” (tabletki 5 mg) lub „BISOPROLOL 10” (tabletki 10 mg) po jednej stronie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Selektywne blokery β-adrenoreceptorów.
Kod ATC C07AB07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Bisoprolol-Teva – wysoko selektywny β1-blokera. Nie wykazuje wewnętrznego działania sympatykomimetycznego ani klinicznie istotnych właściwości stabilizujących błony. Lek charakteryzuje się bardzo niskim powinowactwem do β2-receptorów mięśni gładkich oskrzeli i naczyń krwionośnych, jak również do β2-receptorów uczestniczących w regulacji metabolicznej. W związku z tym bisoprolol nie wpływa na opór dróg oddechowych ani na efekty metaboliczne pośredniczone przez β2-receptory. Selektywność bisoprololu względem β1-adrenoreceptorów zachowana jest również poza zakresem terapeutycznym dawek.

Bisoprolol nie wykazuje wyraźnego ujemnego działania inotropowego.

Maksymalny efekt bisoprololu występuje po 3–4 godzinach od przyjęcia. Okres półtrwania w osoczu wynosi 10–12 godzin, co zapewnia skuteczność przez 24 godziny po jednorazowym przyjęciu leku. Maksymalny efekt przeciwciśnieniowy osiągany jest po 2 tygodniach stosowania.

W przypadku intensywnej terapii u pacjentów z chorobą wieńcową bez przewlekłej niewydolności serca bisoprolol zmniejsza rzut serca i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen dzięki obniżeniu częstości rytmu serca i objętości uderzeniowej. W trakcie długotrwałej terapii obniżany jest zwiększony opór obwodowy. Podstawą działania przeciwciśnieniowego β-blokerów jest również mechanizm obniżania aktywności reniny w osoczu.

Bisoprolol hamuje reakcję na sympatoadrenergiczną aktywność poprzez blokadę kardiopłucnych receptorów β1. Powoduje to spowolnienie rytmu serca i zmniejszenie kurczliwości mięśnia sercowego, co prowadzi do obniżenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. Dzięki temu osiąga się pożądany efekt u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym ponad 90 % bisoprololu jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Wchłanianie nie zależy od przyjęcia pokarmu. Efekt pierwszego przejścia przez wątrobę jest niewielki, co sprzyja wysokiej dostępności biologicznej – około 90 %. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 30 %. Objętość rozmieszczenia wynosi 3,5 l/kg.

Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwiema drogami: około 50 % ulega metabolizmowi w wątrobie z utworzeniem nieaktywnych metabolitów i jest wydalane z moczem, 50 % jest wydalane nerekami w postaci niezmienionej. Całkowity klirens bisoprololu wynosi 15 l/h. Dzięki długiemu okresowi półtrwania (10–12 godzin) lek wykazuje działanie terapeutyczne przez 24 godziny przy stosowaniu raz na dobę.

Ze względu na przybliżone równomierne zaangażowanie wątroby i nerek w eliminację tego leku, nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Kinetyka bisoprololu jest liniowa i nie zależy od wieku.

Dane kliniczne.

Wskazania.

− Nadciśnienie tętnicze;

− choroba niedokrwienna serca (angina piersiowa);

− przewlekła niewydolność serca z dysfunkcją skurczową lewej komory (w połączeniu z inhibitorami ACE, diuretykami, w razie potrzeby – glikozydami nasercowymi).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• ostre niewydolność serca lub niewydolność serca w stanie dekompensacji, wymagająca terapii inotropowej;
• szok kardiogenny;
• blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia (z wyjątkiem pacjentów z sztucznym stymulatorem serca);
• zespół słabości węzła zatokowego;
• blok zatokowo-przedsionkowy;
• objawowa bradykardia;
• objawowa hipotensja tętnicza;
• ciężka postać astmy oskrzelowej lub ciężkie przewlekłe choroby obturacyjne płuc;
• zaawansowane zaburzenia krążenia obwodowego lub choroba Raynauda;
• kwasica metaboliczna;
• nieleczona feochromocytoma.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Połączenia przeciwwskazane.

Floktafenina: leki beta-adrenolityczne mogą hamować kompensacyjne reakcje układu sercowo-naczyniowego związane z hipotensją tętniczą lub szokiem, które mogą być wywołane przez floktafeninę.

Sultopryd: nie należy stosować bisoprololu jednocześnie z sultoprydem ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia arytmii komorowej.

Niepolecane połączenia.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca.

• Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinina, dysopyramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe wzmocnienie wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe oraz nasilenie negatywnego wpływu inotropowego.

Wszystkie wskazania.

• Blokery kanałów wapniowych (grupa werapamilu, w mniejszym stopniu – dyltiazemu): negatywny wpływ na funkcję inotropową mięśnia sercowego i przewodnictwo przedsionkowo-komorowe. Dożylne podawanie werapamilu u pacjentów przyjmujących leki beta-adrenolityczne może prowadzić do wyraźnej hipotensji tętniczej i bloku przedsionkowo-komorowego.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (klonidyna, metyldopa, guanfacyna, moxonidyna, rylominidyna): możliwe pogorszenie przebiegu niewydolności serca w wyniku obniżenia ośrodkowego napięcia sympatycznego (obniżenie częstości skurczów serca i rzutu serca, rozszerzenie naczyń). Nagłe odstawienie leku, szczególnie po wcześniejszym odstawieniu beta-adrenolityków, może zwiększyć ryzyko wystąpienia odrzutowej hipertensji.

Połączenia, które należy stosować z ostrożnością.

Leczenie nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwiennej serca (anginy piersiowej).

• Leki przeciwarytmiczne klasy I (np. chinina, dysopyramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe wzmocnienie wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe oraz nasilenie negatywnego wpływu inotropowego.

Wszystkie wskazania.

• Blokery kanałów wapniowych (pochodne dihydropirydyny, np. nifedypina, felodypina, amlodypina): możliwe zwiększenie ryzyka hipotensji tętniczej. Nie można wykluczyć możliwości nasilenia negatywnego wpływu na funkcję inotropową mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca.
• Leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwe wzmocnienie wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe.
• Beta-adrenolityki działające miejscowo (w szczególności zawarte w kroplach do oczu stosowanych w leczeniu jaskry): możliwe wzmocnienie efektów systemowych bisoprololu.
• Parasympatykomimetyki: możliwe wydłużenie czasu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz zwiększenie ryzyka bradykardii.
• Insulina i doustne leki hipoglikemizujące: wzmocnienie działania hipoglikemizującego. Blokada receptorów beta-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
• Środki znieczulające: zwiększone ryzyko niewydolności mięśnia sercowego i wystąpienia hipotensji tętniczej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).
• Glikozydy nasercowe: obniżenie częstości skurczów serca, wydłużenie czasu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
• Leki niesteroidowe przeciwzapalne (NLPZ): możliwe osłabienie działania hipotensyjnego bisoprololu.
• Beta-sympatykomimetyki (np. izoprenalina, orcyprenalina, dobutamina): stosowanie w połączeniu z bisoprololum może prowadzić do zmniejszenia efektu terapeutycznego obu leków. W leczeniu reakcji alergicznych mogą być potrzebne wyższe dawki adrenaliny.
• Sympatykomimetyki aktywujące receptory α- i β-adrenergiczne (np. adrenalina, noradrenalina): możliwe wystąpienie pośrednio zależnego od receptorów α-adrenergicznych efektu zwężenia naczyń, prowadzącego do podwyższenia ciśnienia tętniczego i nasilenia objawów chwilowego kulawienia. Takie oddziaływanie jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu nieselektywnych beta-adrenolityków.

Stosowanie równoczesne z lekami przeciwhipertensyjnymi i środkami wykazującymi działanie hipotensyjne (np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenytozyna) może zwiększyć ryzyko hipotensji tętniczej.

• Leki przeciwholinesterazowe (w tym takryna): możliwe wydłużenie czasu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego i/lub nasilenie bradykardii.
• Baklofen: zwiększenie działania przeciwhipertensyjnego.
• Amifostyna: zwiększenie działania hipotensyjnego.

Dopuszczalne połączenia.

• Meflochina: możliwe zwiększenie ryzyka bradykardii.
• Inhibitory MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO typu B): zwiększenie działania hipotensyjnego beta-adrenolityków, ale istnieje ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Na początku leczenia bisoprololem należy zapewnić regularne monitorowanie stanu pacjentów, szczególnie dotyczy to osób starszych.

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca z zastosowaniem bisoprololu należy rozpoczynać od fazy tycjonowania.

Pacjentom z chorobą niedokrwienną serca nie należy nagłym sposobem przerywać leczenia bez pilnej potrzeby, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu. Rozpoczęcie i przerywanie leczenia bisoprololem wymaga regularnego monitorowania.

Obecnie brakuje wystarczającego doświadczenia terapeutycznego w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z następującymi chorobami i stanami patologicznymi: cukrzycą typu I (zależną od insuliny), ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek, ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby, kardiomiopatią restrykcyjną, wadami wrodzonymi serca, hemodynamicznie znaczącymi nabytymi wadami zastawkowymi serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Należy ostrożnie stosować lek w połączeniu z amiodaronem ze względu na ryzyko rozwoju zaburzeń kurczliwości i przewodnictwa sercowego (przytłumienie kompensacyjnych reakcji sympatycznych).

Ogólnie nie zaleca się przepisywania bisoprololu w połączeniu z antagonistami wapnia typu werapamilowego lub diltiazemowego oraz z lekami obniżającymi ciśnienie o działaniu centralnym.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z następującymi stanami:

• bronchospazm (astma oskrzelowa, choroby obturacyjne dróg oddechowych);
• cukrzycą z dużymi wahaniami poziomu glukozy we krwi ze względu na możliwość maskowania objawów hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca, nadmierna potliwość);
• surową dietą;
• przeprowadzaniem terapii desensybilizacyjnej. Jak i inne leki β-blokujące, bisoprolol może nasilać wrażliwość na alergeny i nasilać ciężkość reakcji anafilaktycznych. W takich przypadkach leczenie adrenalina nie zawsze daje pozytywny efekt terapeutyczny;
• blokada przedsionkowo-komorowa I stopnia;
• dławica piersiowa Prinzmetala;
• obturacyjne choroby tętnic obwodowych (na początku terapii możliwe nasilenie dolegliwości);
• znieczulenie ogólne.

Należy obowiązkowo powiadomić lekarza-anestezjologa o przyjmowaniu blokerów β-adrenoreceptorów. U pacjentów, u których planowane jest znieczulenie ogólne, stosowanie β-blokatorów zmniejsza występowanie zaburzeń rytmu serca i niedokrwienia mięśnia sercowego podczas wprowadzania w stan znieczulenia, intubacji i okresu pooperacyjnego. Zaleca się kontynuowanie stosowania β-blokatorów w okresie perioperacyjnym. Należy obowiązkowo powiadomić lekarza-anestezjologa o przyjmowaniu blokerów β-adrenoreceptorów, ponieważ lekarz musi uwzględnić potencjalne oddziaływanie z innymi lekami, które może prowadzić do bradyarytmii, odruchowej tachykardii i ograniczenia możliwości odruchowego mechanizmu kompensacji utraty krwi. W przypadku odstawienia bisoprololu przed zabiegami operacyjnymi dawkę należy stopniowo zmniejszać i przerwać przyjmowanie leku 48 godzin przed znieczuleniem ogólnym.

Nie zaleca się stosowania bisoprololu w połączeniu z antagonistami wapnia z grupy werapamilu lub diltiazemu, lekami przeciwnadżerkowymi klasy I oraz lekami obniżającymi ciśnienie o działaniu centralnym (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Mimo że selektywne kardiologiczne β-blokatory (β1) mają mniejszy wpływ na funkcję płuc w porównaniu z nieselectywnymi β-blokatorami, należy unikać ich stosowania, tak jak wszystkich β-blokatorów, w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, jeśli nie ma poważnych wskazań do terapii. W razie potrzeby bisoprolol należy stosować z ostrożnością. U pacjentów z obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki i należy obserwować pacjentów pod kątem pojawienia się nowych objawów (takich jak duszność, nietolerancja obciążenia fizycznego, kaszel).

W przypadku astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc, które mogą powodować objawy, wskazane jest wspomagające leczenie bronchodilatatorami. W niektórych przypadkach pacjenci z astmą oskrzelową mogą wymagać wyższych dawek β2-sympatykomimetyków z powodu zwiększonego oporu dróg oddechowych podczas przyjmowania leku.

Lekarze β-blokujące (np. bisoprolol) należy przepisywać pacjentom z łuszczycą (w tym w wywiadzie) po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjentom z fochromocytomą bisoprolol należy przepisać dopiero po rozpoczęciu leczenia α-adrenoblokatorami.

Objawy tarczycy mogą być maskowane podczas przyjmowania leku.

Podczas stosowania bisoprololu może wystąpić pozytywny wynik w kontroli dopingu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Bisoprolol posiada właściwości farmakologiczne, które mogą prowadzić do szkodliwego wpływu na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu/noworodka. Ogólnie β-blokatory zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do opóźnienia wewnątrzmacicznego rozwoju, śmierci wewnątrzmacicznej płodu, samoistnego poronienia lub porodu przedwczesnego. Mogą wystąpić działania niepożądane u płodu i noworodka (np. hipoglikemia, bradykardia). Jeśli leczenie β-blokatorami jest konieczne, wskazane jest stosowanie β1-selektywnego β-blokatora.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy kontrolować przepływ krwi przez łożysko i macicę. W przypadku szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu należy rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Po porodzie noworodek powinien być poddawany dokładnej obserwacji. Objawy hipoglikemii i bradykardii można oczekiwać w ciągu pierwszych 3 dni.

Okres karmienia piersią. Brak danych dotyczących wydzielania bisoprololu w mleko matki. Dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Donoszono, że u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lek nie wpływał na zdolność kierowania samochodem. Jednak w przypadkach indywidualnych lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdem lub pracy z złożonymi mechanizmami. Szczególną uwagę należy zwrócić na początek leczenia, zmianę dawki leku lub interakcję z alkoholem.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Bisoprolol-Teva należy przyjmować nie żując, rano lub na czczo podczas śniadania, popijając niewielką ilością płynu.

Hipertensja tętnicza; choroba niedokrwienna serca (stabilna dławica piersiowa).

Leczenie należy rozpoczynać stopniowo od niskich dawek z późniejszym ich zwiększeniem. Zalecana dawka wynosi 5 mg na dobę. W przypadku umiarkowanej hipertensji (ciśnienie skurczowe do 105 mmHg) odpowiednia jest dawka 2,5 mg.

W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg na dobę. Dalsze zwiększanie dawki uzasadnione jest wyłącznie w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.

Dawkowanie koryguje lekarz indywidualnie, w zależności od częstości pulsu i korzyści terapeutycznej.

Przewlekła niewydolność serca z dysfunkcją ssistoliczną lewej komory w połączeniu z inhibitorem ACE, diuretykiem, w razie potrzeby – glikozydami naparstnicy.

Standardowa terapia przewlekłej niewydolności serca: inhibitory ACE (lub blokery receptorów angiotensyny w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), blokery β-adrenoreceptorów, diuretyki oraz, w razie potrzeby, glikozydy serca.

Bisoprolol należy stosować w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca bez objawów nasilenia.

Leczenie powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w terapii przewlekłej niewydolności serca.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca bisoprololem rozpoczyna się zgodnie z poniższym schematem dobowym i może być dostosowywane w zależności od indywidualnych reakcji organizmu.

• 1,25 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez 1 tydzień, następnie zwiększyć do
• 2,5 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez kolejny tydzień, następnie zwiększyć do
• 3,75 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez kolejny tydzień, następnie zwiększyć do
• 5 mg fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, następnie zwiększyć do
• 7,5 mg fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, następnie zwiększyć do
• 10 mg fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę jako terapię utrzymującą.

* stosować bisoprolol w odpowiednim dawkowaniu.

Bisoprolol w dawce 2,5 mg zaleca się stosować na początku leczenia przewlekłej niewydolności serca.

Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg 1 raz na dobę.

W trakcie fazy dobowej konieczna jest kontrola wskaźników czynności życiowych (ciśnienie tętnicze, częstość skurczów serca) oraz objawów nasilenia niewydolności serca. Objawy mogą się pojawić od pierwszego dnia leczenia.

Zmiana leczenia.

Jeśli maksymalna zalecana dawka jest źle tolerowana, możliwe jest stopniowe zmniejszenie dawki. Jeśli podczas fazy dobowej lub po jej zakończeniu występuje stopniowe nasilenie niewydolności serca, rozwija się hipotensja tętnicza lub bradykardia, zaleca się dostosowanie dawki leku, co może wymagać tymczasowego zmniejszenia dawki bisoprololu lub ewentualnie przerwania leczenia. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta należy zawsze rozważyć możliwość ponownego rozpoczęcia leczenia bisoprololem.

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem, szczególnie pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta. W razie potrzeby leczenie lekiem zaleca się kończyć powoli, stopniowo zmniejszając dawkę (np. zmniejszając dawkę o połowę co tydzień).

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe.

Leczenie bisoprololem jest długotrwałe i zależy od rodzaju i nasilenia choroby.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby

Hipertensja tętnicza; choroba niedokrwienna serca.

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek o lekkim i średnim nasileniu nie ma potrzeby dostosowywania dawki. Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny < 20 ml/min) oraz pacjentom z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie zaleca się przekraczania dawki dobowej 10 mg. Dane dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie są ograniczone. Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania.

Przewlekła niewydolność serca.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i jednoczesnymi zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek, dlatego zwiększanie dawki należy prowadzić ostrożnie.

Dla pacjentów w wieku podeszłym korekta dawkowania bisoprololu nie jest wymagana.

Dzieci.

Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, dlatego nie należy stosować leku tej grupie pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy.

W przypadku przedawkowania (np. przyjęcie dawki dobowej 15 mg zamiast 7,5 mg) odnotowano przypadki wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia, bradykardii i zawrotów głowy. Najczęstszymi objawami przedawkowania β-blokerów są bradykardia, hipotensja tętnicza, ostra niewydolność serca, skurcz oskrzeli, hipoglikemia. Istnieje duża zmienność indywidualnej wrażliwości na pojedynczą wysoką dawkę bisoprololu; pacjenci z niewydolnością serca mogą być bardziej wrażliwi na działanie leku. Dlatego leczenie należy rozpoczynać od stopniowego zwiększania dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Leczenie.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie lekiem i rozpocząć terapię wspierającą i objawową. Dane są ograniczone i wskazują, że bisoprolol trudno usuwa się przez dializę. W przypadku podejrzenia przedawkowania, zgodnie z oczekiwanym działaniem farmakologicznym oraz na podstawie zaleceń dotyczących innych β-blokerów, należy rozważyć poniższe ogólne działania.

Przy bradykardii: wstrzykiwanie dożylne atropiny. Jeśli brak reakcji, ostrożnie podaje się izoprenalina lub inny lek o działaniu pozytywnym chronotropowym. W wyjątkowych przypadkach może być konieczne przewodowe wszczepienie stymulatora serca.

Przy hipotensji tętniczej: dożylne podawanie płynów i leków zwężających naczynia. Dożylne podawanie glukagonu może być pomocne.

Przy bloku przedsionkowo-komorowym II i III stopnia: dokładna obserwacja oraz infuzyjne podawanie izoprenaliny lub przewodowe wszczepienie stymulatora serca.

Przy nasileniu przewlekłej niewydolności serca: dożylne podawanie leków moczopędnych, leków inotropowych, leków rozszerzających naczynia.

Przy skurczu oskrzeli: leki przeciwdrgawkowe (np. izoprenalina), agonisty β2-adrenergiczne i/lub aminofilina.

Przy hipoglikemii: dożylne podawanie glukozy.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: powstawanie przeciwciał antyjądrowych z takimi specyficznymi objawami klinicznymi, jak zespół toczeń, który ustępuje po przerwaniu leczenia.

Zaburzenia odżywiania i przemiany materii: hipoglikemia.

Zaburzenia ze strony psychiki: zaburzenia snu, depresja, koszmary nocne, halucynacje.

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: zawroty głowy*, ból głowy*, utrata przytomności.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku: zmniejszenie wydzielania łez (należy wziąć pod uwagę przy noszeniu soczewek kontaktowych), zapalenie spojówek.

Zaburzenia ze strony narządów słuchu: pogorszenie słuchu.

Zaburzenia ze strony serca: bradykardia, zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, objawy nasilenenia niewydolności serca.

Zaburzenia ze strony naczyń: uczucie zimna lub mrowienia kończyn, choroba Raynauda, nasilenie istniejącego przerywanego kulawienia, hipotensja tętnicza, hipotensja ortostatyczna.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych w wywiadzie, alergiczny katar.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha.

Zaburzenia ze strony wątroby: zapalenie wątroby.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych: reakcje nadwrażliwości, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, wypadanie włosów, leki β-blokujące mogą powodować lub nasilać łuszczycę, wysypki łuszczycowe.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: osłabienie mięśni, skurcze.

Zaburzenia ze strony układu rozrodczego: zaburzenia potencji.

Zaburzenia ogólne: zwiększona uczucie zmęczenia*, astenia.

Badania laboratoryjne: podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu krwi (AST, ALT).

* Dotyczy wyłącznie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową. Objawy te zazwyczaj pojawiają się na początku terapii, są słabo wyrażone i ustępują w ciągu pierwszych 1–2 tygodni.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub reakcji niepożądanych należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze; po 3 blistery w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. A.T. Zakład Farmaceutyczny Teva.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Działnica 1; H-4042 Debreczyn, ul. Palagyi 13, Węgry.