Bisoprolol 5

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leczniczego leku BISOTROL 5 (BISOTROL 5) BISOTROL 10 (BISOTROL 10)

Skład:

substancja czynna: bisoprolol;

1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg fumaranu bisoprololu;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, wodorofosforan wapnia, skrobia prażelatynizowana, crospovidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol, polisorbat 80, woda oczyszczona, tlenek żelaza czerwony (E 172) oraz tlenek żelaza żółty (E 172), (BISOTROL 5).

Postać leku.
Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki 5 mg: okrągłe, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, gładkie z obu stron, koloru różowego;

tabletki 10 mg: okrągłe, dwuwypukłe, powlekane powłoką filmową, gładkie z obu stron, białe lub prawie białe.

Grupa farmakoterapeutyczna.
Selektywne blokery receptorów β-adrenergicznych.

Kod ATC C07AB07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Bisoprolol to wysoce selektywny β1-bloker adrenergiczny. Nie wykazuje wewnętrznego działania sympatykomimetycznego ani klinicznie istotnych właściwości stabilizujących błonę. Lek charakteryzuje bardzo niska powinność do β2-receptorów mięśni gładkich oskrzeli i naczyń, jak również do β2-receptorów uczestniczących w regulacji metabolicznej. W związku z tym bisoprolol nie wpływa na oporność dróg oddechowych ani na pośrednictwem β2-receptorów zależne efekty metaboliczne. Selektywność bisoprololu wobec β1-receptorów adrenergicznych utrzymuje się również poza zakresem terapeutycznym dawek.

Bisoprolol nie wykazuje wyraźnego ujemnego działania inotropowego.

Maksymalny efekt bisoprololu występuje po 3–4 godzinach od przyjęcia doustnego. Okres półwydalenia z osocza wynosi 10–12 godzin, co powoduje skuteczność trwającą 24 godziny po pojedynczej dawce. Maksymalny efekt przeciw nadciśnieniowy osiągany jest po 2 tygodniach przyjmowania leku.

W intensywnej terapii u pacjentów z chorobą wieńcową bez przewlekłej niewydolności serca bisoprolol zmniejsza wyrzut serca i zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen dzięki obniżeniu częstości rytmu serca i objętości uderzeniowej. W długotrwałej terapii zmniejsza się podwyższony opór obwodowy. Podstawą działania przeciw nadciśnieniowego β-blokerów jest również mechanizm obniżenia aktywności reniny w osoczu.

Bisoprolol hamuje reakcję na aktywność sympatoadrenergiczną poprzez blokadę kardioprotetycznych receptorów β1. Powoduje to spowolnienie rytmu serca i zmniejszenie kurczliwości mięśnia sercowego, co prowadzi do obniżenia zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. Dzięki temu osiąga się pożądany efekt u pacjentów z chorobą wieńcową i dławicą piersiową.

Farmakokinetyka.

A
bSorpcja
. Po przyjęciu doustnym ponad 90% bisoprololu jest wchłaniane z przewodu pokarmowego. Wchłanianie nie zależy od przyjęcia pokarmu. Efekt pierwszego przejścia wynosi ≤10%. Bio dostępność wynosi około 90%.

Rozdział.
Objętość rozdziału wynosi 3,5 l/kg. Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 30%.

Metabolizm i wydalanie.
Bisoprolol jest wydalany z organizmu dwiema drogami: 50% ulega biotransformacji w wątrobie z utworzeniem nieaktywnych metabolitów i jest wydalane przez nerki, 50% jest wydalane przez nerki w niezmienionej formie. Całkowity klirens bisoprololu wynosi 15 l/h. Dzięki длительнemu okresowi półwydalenia (10–12 godzin) lek zachowuje działanie terapeutyczne przez 24 godziny przy jednorazowym dawkowaniu dziennym.

Linowość.
Farmakokinetyka bisoprololu jest liniowa i nie zależy od wieku.

Grupy specjalne pacjentów.
Ponieważ bisoprolol jest wydalany z organizmu w równym stopniu przez nerki i wątrobę, nie jest wymagana korekta dawkowania u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek. Farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca oraz z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek nie badano. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca klasy II funkcjonalnej (według NYHA) stężenie bisoprololu w osoczu jest wyższe, a okres półwydalenia dłuższy w porównaniu z osobami zdrowymi. Maksymalne stężenie w osoczu w stanie równowagi wynosi 64

+

21 ng/ml przy dawce dobowej 10 mg i okresie półwydalenia 17

+

5 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Nadciśnienie tętnicze;
• choroba niedokrwienna serca (kościopłuc);
• przewlekła niewydolność serca z dysfunkcją rozkurczową lewej komory w połączeniu z inhibitorem ACE, diuretykiem, w razie potrzeby – glikozydami nasercowymi.

Przeciwwskazania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Zabronione kombinacje.

Leczenie przewlekłej niewydolności serca.

• Leki przeciwarhythmiczne klasy I (np. chinidyna, dysopyramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe wzmocnienie wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe oraz nasilenie negatywnego działania inotropowego.

Wszystkie wskazania.

• Blokery kanałów wapniowych (grupa werapamilu, w mniejszym stopniu diltiazemu): negatywny wpływ na funkcję kurczliwą mięśnia sercowego oraz przewodnictwo przedsionkowo-komorowe. Wstrzykiwanie dożylna werapamilu u pacjentów przyjmujących leki β-blokujące może prowadzić do nasilonego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz blokady przedsionkowo-komorowej.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze o działaniu centralnym (klonidyna, metyldopa, moxonidyna, ryloidydyna): możliwe pogorszenie przebiegu niewydolności serca na skutek obniżenia centralnego napięcia sympatycznego (obniżenie częstości skurczów serca i frakcji wyrzutowej, rozszerzenie naczyń). Nagłe odstawienie leku, szczególnie po wcześniejszym odstawieniu β-blokatorów, może zwiększyć ryzyko wystąpienia odrzutowej nadciśnienia tętniczego.

Kombinacje stosowane z ostrożnością.

Leczenie nadciśnienia tętniczego lub choroby wieńcowej (angina piersiowa).

• Leki przeciwarhythmiczne klasy I (np. chinidyna, dysopyramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon): możliwe wzmocnienie wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe oraz nasilenie negatywnego działania inotropowego.

Wszystkie wskazania.

• Blokery kanałów wapniowych z grupy dihydropirydyn (np. nifedypina, felodypina, amlodypina): możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia hipotensji tętniczej. Nie wyklucza się możliwości nasilenia negatywnego wpływu na funkcję inotropową mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca.
• Leki przeciwarhythmiczne klasy III (np. amiodaron): możliwe wzmocnienie wpływu na przewodnictwo przedsionkowo-komorowe.
• Leki β-blokujące o działaniu miejscowym (np. zawarte w kroplach do oczu stosowanych w leczeniu jaskry): możliwe nasilenie efektów systemowych bisoprololu.
• Parasympatomymetyki: możliwe wydłużenie czasu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii.
• Insulina oraz doustne leki hipoglikemizujące: nasilenie działania hipoglikemizującego. Blokada receptorów β-adrenergicznych może maskować objawy hipoglikemii.
• Leki stosowane w znieczuleniu: zwiększone ryzyko wystąpienia zahamowania funkcji mięśnia sercowego oraz hipotensji tętniczej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).
• Glikozydy nasercowe: obniżenie częstości skurczów serca, wydłużenie czasu przewodnictwa przedsionkowo-komorowego.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): możliwe osłabienie hipotensyjnego działania bisoprololu.
• β-sympatomymetyki (np. orcyprenalina, izoprenalina, dobutamina): stosowanie w połączeniu z lekiem Bisoprolol 10 może prowadzić do obniżenia skuteczności terapeutycznej obu leków. W leczeniu reakcji alergicznych mogą być wymagane wyższe dawki adrenaliny.
• Sympatomymetyki działające na receptory α- i β-adrenergiczne (np. adrenalina, noradrenalina): możliwe wystąpienie pośredniego działania zwężającego naczynia poprzez receptory α-adrenergiczne, prowadzące do podwyższenia ciśnienia tętniczego oraz nasilenia kłopotów z krążeniem obwodowym. Takie oddziaływanie jest bardziej prawdopodobne przy stosowaniu nieselektywnych β-blokatorów.

Stosowanie łącznie z lekami przeciwhipertensyjnymi oraz lekami o działaniu hipotensyjnym (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, barbiturany, fenylozyna) może zwiększyć ryzyko hipotensji tętniczej.

Możliwe kombinacje.

• Meflochina: możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia bradykardii.
• Inhibitory MAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO typu B): nasilenie działania hipotensyjnego leków β-blokujących, ale istnieje ryzyko wystąpienia kryzysu nadciśnieniowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca za pomocą bisoprololu należy rozpoczynać od fazy dopasowywania dawki.

Pacjentom z chorobą wieńcową nie powinno się nagle przerywać leczenia bez pilnej potrzeby, ponieważ może to prowadzić do przejściowego pogorszenia stanu. Rozpoczęcie i kończenie leczenia bisoprololem wymaga regularnego monitorowania.

Obecnie brakuje wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących leczenia niewydolności serca bisoprololem u pacjentów z następującymi chorobami i stanami patologicznymi:

• insulinozależny cukrzyca (typ I) (insulinozależny);
• ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• ciężkie zaburzenia funkcji wątroby;
• kardiomiopatia restrykcyjna;
• wrodzone wady serca;
• hemodynamicznie istotne nabyte wady zastawkowe serca;
• zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów w następujących stanach:

• bronchospazm (przy astmie oskrzelowej, chorobach obturacyjnych dróg oddechowych);
• cukrzyca z dużymi wahaniami poziomu glukozy we krwi, przy czym objawy hipoglikemii (tachykardia, kołatanie serca, potliwość) mogą być maskowane;
• surowa dieta;
• prowadzenie terapii desensybilizacyjnej. Jak i inne leki β-blokujące, bisoprolol może nasilać wrażliwość na alergeny i nasilać ciężkie reakcje anafilaktyczne. W takich przypadkach leczenie adrenalina nie zawsze daje pozytywny efekt terapeutyczny;
• blokada przedsionkowo-komorowa I stopnia;
• dławica piersiowa Prinzmetala; obserwowano przypadki skurczu tętnic wieńcowych. Pomimo wysokiej selektywności β1, napady dławicy piersiowej nie mogą być całkowicie kontrolowane przez bisoprolol u pacjentów z dławicą Prinzmetala;
• choroby obturacyjne tętnic obwodowych (na początku terapii możliwe nasilenie dolegliwości);
• znieczulenie ogólne.

U pacjentów, u których planuje się znieczulenie ogólne, stosowanie leków β-blokujących zmniejsza częstość występowania arytmii i niedokrwienia mięśnia sercowego w czasie indukcji znieczulenia, intubacji i okresu pooperacyjnego. Zaleca się kontynuowanie stosowania leków β-blokujących w okresie okołoperacyjnym. Należy koniecznie powiadomić lekarza-anestezjologa o przyjmowaniu leków blokujących β-adrenoreceptory, ponieważ lekarz musi uwzględnić potencjalne oddziaływanie wzajemne z innymi lekami, które może prowadzić do bradyarytmii, odruchowej tachykardii oraz ograniczenia możliwości odruchowego mechanizmu kompensacji utraty krwi. W przypadku odstawienia bisoprololu przed zabiegiem chirurgicznym dawkę należy stopniowo zmniejszać i zakończyć przyjmowanie leku 48 godzin przed znieczuleniem ogólnym.

Nie zaleca się łączenia bisoprololu z antagonistami wapnia z grupy werapamilu lub diltyazemu, lekami przeciwarytmicznymi klasy I oraz lekami obniżającymi ciśnienie krwi o działaniu centralnym (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań”).

Pomimo że kardioselektywne leki β-blokujące (β1) mają mniejszy wpływ na funkcję płuc niż leki nieselektywne, należy unikać ich stosowania, tak jak wszystkich leków β-blokujących, w przypadku chorób obturacyjnych dróg oddechowych, jeśli nie ma istotnych wskazań do terapii. W przypadku istnienia takich wskazań lek Konkor® należy stosować z ostrożnością. U pacjentów z chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych leczenie bisoprololem należy rozpoczynać od najniższej możliwej dawki. Należy obserwować pacjentów pod kątem pojawienia się nowych objawów (takich jak duszność, nietolerancja wysiłku fizycznego, kaszel).

W przypadku pojawienia się objawów astmy oskrzelowej lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób płuc wskazane jest wspomagające leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela. W niektórych przypadkach pacjenci z astmą oskrzelową mogą wymagać wyższych dawek leków β2-sympatomymetrycznych z powodu zwiększonego oporu dróg oddechowych podczas przyjmowania leku.

Pacjentom z łuszczycą (również w wywiadzie) leki β-blokujące (np. bisoprolol) należy przepisywać po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjentom z fochromocytomą bisoprolol przepisuje się dopiero po włączeniu leczenia lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne.

Objawy tarczycy toksycznej mogą być maskowane podczas przyjmowania leku.

Podczas stosowania bisoprololu może wystąpić pozytywny wynik testu dopingowego.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.
Bisoprolol posiada właściwości farmakologiczne, które mogą powodować szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój płodu/noworodka. Ogólnie leki β-blokujące zmniejszają przepływ krwi przez łożysko, co może prowadzić do opóźnienia rozwoju wewnątrzmacicznego, śmierci wewnątrzmacicznej, poronienia samoistnego lub przedwczesnych porodów. Może dojść do wystąpienia działań niepożądanych u płodu i noworodka (np. hipoglikemia, bradykardia). Jeśli leczenie lekami β-blokującymi jest konieczne, zaleca się stosowanie leków β1-selektywnych.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Należy kontrolować przepływ krwi maciczno-łożyskowy oraz wzrost płodu. W przypadku szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu należy rozważyć możliwość leczenia alternatywnego.

Po porodzie noworodek powinien być poddawany dokładnej obserwacji. Objawy hipoglikemii i bradykardii można spodziewać się w pierwszych 3 dniach życia.

Okres karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wydzielania bisoprololu w mleku matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi skomplikowanych urządzeń.

W badaniach z udziałem pacjentów z chorobą wieńcową lek nie wpływał na zdolność prowadzenia samochodu. Jednakże w przypadkach indywidualnych lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z urządzeniami mechanicznymi. Szczególną uwagę należy zwrócić na początek leczenia, zmianę dawki leku lub współistnienie z alkoholem.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki leku Bisoprolol należy przełykać nie żując, rano na czczo, podczas lub po śniadaniu, popijając niewielką ilością płynu.

Hipertensja tętnicza; choroba niedokrwienna serca (angina pectoris).

Leczenie należy rozpoczynać stopniowo od niskich dawek z późniejszym ich zwiększaniem. Zalecana dawka wynosi 5 mg (1 tabletka leku Bisoprolol 5 po 5 mg) na dobę. W przypadku łagodnego stopnia nadciśnienia tętniczego (ciśnienie rozkurczowe do 105 mm Hg) odpowiednia jest dawka
2,5 mg*.

W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 10 mg (1 tabletka leku Bisoprolol 10 po 10 mg) na dobę. Dalsze zwiększanie dawki uzasadnione jest wyłącznie w wyjątkowych przypadkach. Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.

Dawkę koryguje lekarz indywidualnie, w zależności od częstości pulsu i korzyści terapeutycznej.

Przewlekła niewydolność serca z dysfunkcją skurczową lewej komory w połączeniu z inhibitorami ACE, diuretykami, w razie potrzeby – glikozydami nasercowymi.

Standardowa terapia przewlekłej niewydolności serca: inhibitory ACE (lub blokery receptorów angiotensyny w przypadku nietolerancji inhibitorów ACE), blokery
ß-adrenoreceptorów, diuretyki oraz, w razie potrzeby – glikozydy nasercowe.

Lek należy stosować w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca bez objawów zaostrzenia.

Terapię powinien prowadzić lekarz doświadczony w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca lekiem Bisoprolol należy rozpoczynać zgodnie z poniższym schematem dobowania i można dostosowywać w zależności od indywidualnych reakcji organizmu.

• 1,25 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez 1 tydzień; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 2,5 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez następny tydzień; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 3,75 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez następny tydzień; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 5 mg fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez następne 4 tygodnie; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 7,5 mg* fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę przez następne 4 tygodnie; jeśli dobrze tolerowane, zwiększyć do
• 10 mg fumaranu bisoprololu 1 raz na dobę jako terapię utrzymującą.

* stosować leki zawierające bisoprolol w odpowiednich dawkach.

Maksymalna zalecana dawka fumaranu bisoprololu wynosi 10 mg 1 raz na dobę.

W trakcie fazy dobowania konieczna jest kontrola wskaźników czynności życiowych (ciśnienie tętnicze, częstość skurczów serca) oraz objawów postępującej niewydolności serca. Objawy mogą się rozwijać od pierwszego dnia leczenia.

Zmiana leczenia.

Jeśli maksymalna zalecana dawka jest źle tolerowana, możliwe jest stopniowe zmniejszenie dawki. Jeśli w trakcie fazy dobowania lub po jej zakończeniu występuje stopniowe pogarszanie się niewydolności serca, rozwija się hipotensja tętnicza lub bradykardia, zaleca się dostosowanie dawki leku, co może wymagać tymczasowego zmniejszenia dawki bisoprololu lub, być może, zawieszenia leczenia. Po ustabilizowaniu stanu pacjenta należy zawsze rozważyć możliwość ponownego rozpoczęcia leczenia bisoprololem.

Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, ponieważ może to prowadzić do pogorszenia stanu pacjenta. W razie potrzeby leczenie lekiem zaleca się kończyć powoli, stopniowo zmniejszając dawkę (np. zmniejszając dawkę o połowę co tydzień).

Leczenie stabilnej przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe.

Cykl leczenia lekiem jest długi i zależy od rodzaju i ciężkości choroby.

Pacjenci z niewydolnością wątrobową i/lub nerkową.

Hipertensja tętnicza; choroba niedokrwienna serca. U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek lekkiego i średniego stopnia ciężkości dobieranie dawki zazwyczaj nie jest konieczne. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawka nie powinna przekraczać dawki dobowej 10 mg leku. Dane dotyczące stosowania bisoprololu u pacjentów poddawanych dializie są ograniczone. Nie ma potrzeby zmiany schematu dawkowania. Przewlekła niewydolność serca . Brak danych dotyczących farmakokinetyki bisoprololu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca towarzyszącą zaburzeniom funkcji wątroby lub nerek, dlatego dawkę należy zwiększać ostrożnie.

Pacjenci w wieku podeszłym
nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w leczeniu dzieci, dlatego nie należy stosować leku u tej grupy pacjentów.

Przedawkowanie.

Objawy.

W przypadku przedawkowania (np. stosowanie dawki dobowej 15 mg zamiast 7,5 mg) odnotowano przypadki wystąpienia bloku przedsionkowo-komorowego III stopnia, bradykardii i zawrotów głowy. Najczęstszymi objawami przedawkowania leków ß-blokujących są bradykardia, hipotensja tętnicza, ostra niewydolność serca, hipoglikemia i skurcz oskrzeli. Dotychczas znanych jest kilka przypadków przedawkowania u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub chorobą niedokrwienną serca (maksymalna dawka – 2000 mg bisoprololu). Obserwowano bradykardię i/lub hipotensję tętniczą. Wszyscy pacjenci wyzdrowieli. Istnieje duża zmienność indywidualnej wrażliwości na pojedynczą wysoką dawkę bisoprololu; pacjenci z niewydolnością serca mogą być bardziej wrażliwi na lek. Dlatego leczenie należy rozpoczynać od stopniowego zwiększania dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Leczenie.

W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie lekiem i prowadzić leczenie wspierające i objawowe. Dane są ograniczone i wskazują, że bisoprolol trudno poddaje się dializie. W przypadku podejrzenia przedawkowania, zgodnie z oczekiwanym działaniem farmakologicznym oraz w oparciu o zalecenia dla innych leków ß-blokujących, należy rozważyć poniższe ogólne działania.

W przypadku bradykardii: wstrzykiwanie dożylnie atropiny. Jeśli brak reakcji, należy ostrożnie podawać izoprenaline lub inny lek o działaniu chronotropowym dodatnim. W wyjątkowych przypadkach może być konieczne przewodowe wszczepienie sztucznego rozrusznika serca.

W przypadku hipotensji tętniczej: wstrzykiwanie dożylnie płynów i leków zwężających naczynia. Wstrzykiwanie dożylnie glukagonu może być pomocne.

W przypadku bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia: dokładna obserwacja oraz infuzyjne podawanie izoprenaliny lub przewodowe wszczepienie rozrusznika serca.

W przypadku zaostrzenia przewlekłej niewydolności serca: wstrzykiwanie dożylnie środków moczopędnych, leków inotropowych, leków rozszerzających naczynia.

W przypadku skurczu oskrzeli: leki przeciwbólowe (np. izoprenalina), agonisty ß2-adrenergiczne i/lub aminofilina.

W przypadku hipoglikemii: wstrzykiwanie dożylnie glukozy.

Działania niepożądane.

Niepożądane efekty według częstości występowania klasyfikuje się według następujących kategorii:

bardzo często ( > 1/10), często ( > 1/100 i < 1/10), rzadko ( > 1/1000 i < 1/100), bardzo rzadko ( > 1/10000 i < 1/1000), nieznane (częstość nieokreślona na podstawie dostępnych danych).

Ze strony serca.

Bardzo często: bradykardia (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Często: objawy nasilenia niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Rzadko: zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego, bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową), objawy nasilenia niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową).

Ze strony układu nerwowego.

Często: zawroty głowy*, ból głowy*.

Rzadko: omdlenia.

Ze strony narządów wzroku.

Rzadko: zmniejszone wydzielanie łez (należy wziąć pod uwagę przy noszeniu soczewek kontaktowych).

Bardzo rzadko: zapalenie spojówek.

Ze strony narządów słuchu.

Rzadko: pogorszenie słuchu.

Ze strony układu oddechowego.

Rzadko: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych w wywiadzie.

Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie nosa.

Ze strony przewodu pokarmowego.

Często: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Ze strony skóry i tkanek łącznych.

Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy.

Bardzo rzadko: łysienie. Podczas leczenia lekami z grupy beta-blokerów może występować nasilenie objawów u pacjentów z łuszczycą w postaci wysypki psorytycznej.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Rzadko: osłabienie mięśni, skurcze.

Ze strony wątroby.

Rzadko: zapalenie wątroby.

Ze strony układu naczyniowego.

Często: uczucie zimna lub drętwienia w kończynach, hipotensja tętnicza (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).

Rzadko: hipotensja ortostatyczna (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), hipotensja tętnicza (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową).

Ze strony układu rozrodczego.

Rzadko: zaburzenia erekcji.

Zaburzenia psychiczne.

Rzadko: depresja, zaburzenia snu.

Bardzo rzadko: koszmary nocne, halucynacje.

Wskaźniki laboratoryjne.

Rzadko: podwyższenie poziomu trójglicerydów we krwi, podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu krwi (AST, ALT).

Ogólne zaburzenia.

Często: osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zmęczenie*.

Rzadko: osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową).

* Dotyczy tylko pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową. Objawy te zazwyczaj pojawiają się na początku terapii, są słabo wyrażone i ustępują w ciągu pierwszych 1–2 tygodni.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub reakcji niepożądanych należy natychmiast powiadomić lekarza.

Okres ważności.
3 lata.

Warunki przechowywania.
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.
Po 10 tabletów w blistrze; po 3 blistery w kartonowej paczce.

Kategoria wydawania.
Na receptę.

Producent.
Ipca Laboratories Ltd.

Miejsce pochodzenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.
P.O. Sijawta, District Ratlam - 457002 (M.P.), Indie.