Bisotro 5

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO BISOTRO 10 (BISOTROL 10) BISOTRO 5 (BISOTROL 5)

Composizione:

Principio attivo:
bisoprololo;

1 compressa contiene 5 mg o 10 mg di bisoprololo fumarato;

Sostanze ausiliarie:
cellulosa microcristallina, fosfato di calcio, amido pregelatinizzato, crospovidone, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, ipromellosa, diossido di titanio (E 171), polietilenglicole, polisorbato 80, acqua purificata, ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172), (BISOTRO 5).

Forma farmaceutica.
Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse da 5 mg: forma rotonda, di colore rosa, biconvesse, rivestite con film, lisce su entrambi i lati;

compresse da 10 mg: forma rotonda, di colore bianco o quasi bianco, biconvesse, rivestite con film, lisce su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.
Blocanti selettivi dei recettori beta-adrenergici.

Codice ATC C07A B07.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Bisoprololo è un beta-bloccante altamente selettivo per i recettori ß1. Non possiede attività simpaticomimetica intrinseca né proprietà stabilizzanti delle membrane clinicamente significative. Il farmaco presenta un'affinità estremamente bassa per i recettori ß2 del muscolo liscio bronchiale e vascolare, nonché per i recettori ß2 coinvolti nella regolazione metabolica. Pertanto, il bisoprololo non influenza la resistenza delle vie respiratorie né gli effetti metabolici mediati dai recettori ß2. La selettività del bisoprololo nei confronti dei recettori ß1 si mantiene anche oltre il range terapeutico delle dosi.

Il bisoprololo non ha un effetto inotropo negativo clinicamente significativo.

L'effetto massimo del bisoprololo si raggiunge entro 3-4 ore dall'assunzione orale. La semivita di eliminazione dal plasma è di 10-12 ore, il che determina un'efficacia di 24 ore dopo una singola dose. L'effetto antiipertensivo massimo si ottiene dopo 2 settimane di trattamento.

Nel trattamento intensivo di pazienti con cardiopatia ischemica senza insufficienza cardiaca cronica, il bisoprololo riduce la gittata cardiaca e il fabbisogno miocardico di ossigeno grazie alla riduzione della frequenza cardiaca e del volume sistolico. Con la terapia prolungata, la resistenza periferica aumentata si riduce. Un ulteriore meccanismo dell'effetto antiipertensivo dei beta-bloccanti è la riduzione dell'attività del renina plasmatica.

Il bisoprololo inibisce la risposta all'attività simpato-adrenergica bloccando i recettori cardio-ß1. Ciò determina una riduzione della frequenza cardiaca e della contrattilità miocardica, riducendo così il fabbisogno miocardico di ossigeno. Questo effetto è particolarmente vantaggioso nei pazienti con angina pectoris e cardiopatia ischemica.

Farmacocinetica.

Assorbimento.
Dopo somministrazione orale, oltre il 90% del bisoprololo viene assorbito dal tratto gastrointestinale. L'assorbimento non è influenzato dall'assunzione di cibo. L'effetto di primo passaggio epatico è ≤ 10%. La biodisponibilità è di circa il 90%.

Distribuzione.
Il volume di distribuzione è di 3,5 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 30%.

Metabolismo ed eliminazione.
Il bisoprololo viene eliminato dall'organismo attraverso due vie: il 50% viene biotrasformato nel fegato con formazione di metaboliti inattivi ed escreto dai reni, mentre il restante 50% viene escreto immodificato dai reni. L'emivita totale del bisoprololo è di circa 15 l/ora. Grazie alla lunga emivita di eliminazione (10-12 ore), il farmaco mantiene un effetto terapeutico per 24 ore con un'unica somministrazione giornaliera.

Linearità.
La farmacocinetica del bisoprololo è lineare e i parametri non dipendono dall'età.

Pazienti particolari.
Poiché il bisoprololo viene eliminato in egual misura attraverso i reni e il fegato, non è necessaria alcuna correzione del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. La farmacocinetica del bisoprololo non è stata studiata in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile o con alterazioni della funzionalità epatica o renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica di classe funzionale III (secondo la classificazione NYHA), i livelli plasmatici di bisoprololo sono più elevati e l'emivita di eliminazione è più lunga rispetto ai volontari sani. La concentrazione plasmatica massima allo stato stazionario è di 64 + 21 ng/ml con una dose giornaliera di 10 mg e un'emivita di 17 + 5 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ipertensione arteriosa;
• malattia coronarica (angina pectoris);
• insufficienza cardiaca cronica con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, in associazione con inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), diuretici e, se necessario, glicosidi cardiaci.

Controindicazioni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Combinazioni sconsigliate.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.

• Antiarritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone): possibile potenziamento dell'effetto sulla conduzione atrioventricolare e accentuazione dell'effetto inotropo negativo.

Tutte le indicazioni.

• Antagonisti del calcio (del gruppo del verapamil, in misura minore del diltiazem): effetto negativo sulla funzione contrattile del miocardio e sulla conduzione atrioventricolare. L'amministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con beta-bloccanti può causare marcata ipotensione arteriosa e blocco atrioventricolare.
• Farmaci ipotensivi ad azione centrale (clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): possibile peggioramento dell'insufficienza cardiaca dovuto alla riduzione del tono simpatico centrale (riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca, vasodilatazione). L'interruzione improvvisa del farmaco, specialmente se preceduta dalla sospensione di beta-bloccanti, può aumentare il rischio di ipertensione da rimbalzo.

Combinazioni da usare con cautela.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa o della cardiopatia ischemica (angina pectoris).

• Antiarritmici di classe I (ad esempio chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone): possibile potenziamento dell'effetto sulla conduzione atrioventricolare e accentuazione dell'effetto inotropo negativo.

Tutte le indicazioni.

• Antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico (ad esempio nifedipina, felodipina, amlodipina): possibile aumento del rischio di ipotensione arteriosa. Non può essere esclusa la possibilità di un aumento dell'effetto negativo sulla funzione inotropa del miocardio nei pazienti con insufficienza cardiaca.
• Farmaci antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone): possibile potenziamento dell'effetto sulla conduzione atrioventricolare.
• Beta-bloccanti ad azione locale (ad esempio quelli contenuti in colliri per il trattamento del glaucoma): possibile potenziamento degli effetti sistemici del bisoprololo.
• Parasimpatomimetici: possibile aumento del tempo di conduzione atrioventricolare e aumento del rischio di bradicardia.
• Insulina e ipoglicemizzanti orali: potenziamento dell'effetto ipoglicemizzante. Il blocco dei recettori beta-adrenergici può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.
• Anestetici: aumenta il rischio di depressione della funzione miocardica e di insorgenza di ipotensione arteriosa (vedere sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).
• Glicosidi cardiaci: riduzione della frequenza cardiaca, aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): possibile riduzione dell'effetto ipotensivo del bisoprololo.
• Simpatomimetici beta (ad esempio orciprenalina, isoprenalina, dobutamina): l'uso in combinazione con il medicinale Bisotro 10 può portare a una riduzione dell'efficacia terapeutica di entrambi i farmaci. Per il trattamento delle reazioni allergiche potrebbero essere necessarie dosi più elevate di adrenalina.
• Simpatomimetici che attivano recettori α- e β-adrenergici (ad esempio adrenalina, noradrenalina): possibile manifestazione di un effetto vasocostrittivo mediato dai recettori α, con aumento della pressione arteriosa e peggioramento della claudicatio intermittens. Tale interazione è più probabile con l'uso di beta-bloccanti non selettivi.

L'uso concomitante con farmaci antipertensivi e con sostanze dotate di effetto ipotensivo (ad esempio antidepressivi triciclici, barbiturici, fenotiazine) può aumentare il rischio di ipotensione arteriosa.

Combinazioni possibili.

• Meflochina: possibile aumento del rischio di bradicardia.
• Inibitori della MAO (esclusi gli inibitori della MAO tipo B): aumento dell'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti, ma esiste il rischio di crisi ipertensiva.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il trattamento della insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve essere iniziato con una fase di titolazione.

Nei pazienti con cardiopatia ischemica, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente se non strettamente necessario, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento transitorio delle condizioni cliniche. L’inizio e l’interruzione del trattamento con bisoprololo richiedono un monitoraggio regolare.

Attualmente non esiste un’esperienza terapeutica sufficiente nell’uso del bisoprololo per il trattamento dell’insufficienza cardiaca in pazienti con le seguenti malattie o condizioni patologiche:

• diabete mellito insulino-dipendente (tipo I) (insulino-dipendente);
• grave compromissione della funzionalità renale;
• grave compromissione della funzionalità epatica;
• cardiomiopatia restrittiva;
• malformazioni cardiache congenite;
• valvulopatie acquisite emodinamicamente significative;
• infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni:

• broncospasmo (in caso di asma bronchiale, malattie ostruttive delle vie respiratorie);
• diabete mellito con forti fluttuazioni della glicemia; in questi casi i sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni, sudorazione) possono essere mascherati;
• dieta molto restrittiva;
• terapia di desensibilizzazione. Come altri beta-bloccanti, il bisoprololo può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni anafilattiche. In tali casi il trattamento con adrenalina non sempre produce un effetto terapeutico positivo;
• blocco atrioventricolare di I grado;
• angina di Prinzmetal; sono stati osservati casi di spasmo coronarico. Nonostante l’elevata selettività β1, gli episodi di angina non possono essere completamente controllati con la somministrazione di bisoprololo nei pazienti con angina di Prinzmetal;
• malattie ostruttive delle arterie periferiche (all’inizio della terapia è possibile un peggioramento dei sintomi);
• anestesia generale.

Nei pazienti sottoposti ad anestesia generale, l’uso di beta-bloccanti riduce l’insorgenza di aritmie e ischemia miocardica durante l’induzione anestetica, l’intubazione e il periodo postoperatorio. Si raccomanda di continuare l’assunzione dei beta-bloccanti durante il periodo perioperatorio. È fondamentale informare l’anestesista dell’assunzione di beta-bloccanti, poiché il medico deve considerare l’eventuale interazione con altri farmaci, che potrebbe causare bradiaritmie, tachicardia riflessa e ridotta capacità del meccanismo riflesso di compensazione della perdita ematica. In caso di sospensione del bisoprololo prima di un intervento chirurgico, la dose deve essere ridotta gradualmente e l’assunzione del farmaco deve essere interrotta almeno 48 ore prima dell’anestesia generale.

Non è raccomandata la combinazione del bisoprololo con antagonisti del calcio del gruppo del verapamil o del diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I o con agenti ipotensivi ad azione centrale (vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Nonostante i beta-bloccanti cardioselettivi (β1) abbiano un effetto minore sulla funzionalità polmonare rispetto ai beta-bloccanti non selettivi, si deve evitare il loro impiego, come per tutti i beta-bloccanti, nelle malattie ostruttive delle vie respiratorie, a meno che non vi siano motivi rilevanti per iniziare il trattamento. In presenza di tali motivi, il medicinale Concor® deve essere usato con cautela. Nei pazienti con malattie ostruttive delle vie respiratorie, il trattamento con bisoprololo deve iniziare con la dose più bassa possibile. È necessario monitorare attentamente i pazienti per la comparsa di nuovi sintomi (come dispnea, intolleranza all’esercizio fisico, tosse).

In caso di comparsa di sintomi di asma bronchiale o di altre malattie ostruttive croniche del polmone, è indicata una terapia concomitante con broncodilatatori. In alcuni casi, durante l’assunzione del farmaco, i pazienti con asma bronchiale possono richiedere dosi più elevate di β2-simpaticomimetici a causa dell’aumentata resistenza delle vie aeree.

Nei pazienti con psoriasi (anche in anamnesi), i beta-bloccanti (ad esempio, bisoprololo) devono essere prescritti solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti con feocromocitoma, il bisoprololo deve essere somministrato solo dopo aver iniziato la terapia con alfa-bloccanti.

I sintomi di tireotossicosi possono essere mascherati durante l’assunzione del farmaco.

Durante l’assunzione di bisoprololo può risultare un esito positivo nei controlli antidoping.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza.
Il bisoprololo possiede proprietà farmacologiche che possono causare effetti dannosi sul decorso della gravidanza e/o sullo sviluppo del feto/neonato. In generale, i beta-bloccanti riducono il flusso ematico placentare, il che può causare ritardo della crescita intrauterina, morte fetale intrauterina, aborto spontaneo o parto prematuro. Possono insorgere effetti indesiderati nel feto e nel neonato (ad esempio, ipoglicemia, bradicardia). Se il trattamento con beta-bloccanti è necessario, è preferibile utilizzare un beta-bloccante selettivo di tipo β1.

Il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto. È necessario monitorare il flusso ematico uteroplacentare e la crescita fetale. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto, si deve considerare la possibilità di un trattamento alternativo.

Dopo il parto, il neonato deve essere sottoposto a un attento monitoraggio. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia possono manifestarsi nei primi 3 giorni di vita.

Periodo di allattamento.
Non sono disponibili dati sull’escrezione del bisoprololo nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’uso del medicinale durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Negli studi condotti su pazienti con cardiopatia ischemica, il farmaco non ha influenzato la capacità di guidare autoveicoli. Tuttavia, in singoli casi, il farmaco può influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi. Particolare attenzione deve essere prestata all’inizio del trattamento, in caso di modifica della dose del farmaco o in presenza di interazione con l’alcol.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Le compresse del medicinale BISOTRO 10 devono essere ingerite intere, senza masticare, al mattino a digiuno, durante o dopo la colazione, accompagnate da una piccola quantità di liquido.

Ipertensione arteriosa; cardiopatia ischemica (angina pectoris).

Il trattamento deve essere avviato gradualmente con dosi basse, aumentando successivamente la dose. La dose raccomandata è di 5 mg (1 compressa di BISOTRO 10 da 5 mg) al giorno. In caso di ipertensione lieve (pressione diastolica fino a 105 mmHg), è adatta la dose di

2,5 mg*.

Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 10 mg (1 compressa di BISOTRO 10 da 10 mg) al giorno. Un ulteriore aumento della dose è giustificato solo in casi eccezionali. La dose massima raccomandata è di 20 mg al giorno.

L’aggiustamento della dose deve essere stabilito dal medico in modo individuale, in base alla frequenza del polso e al beneficio terapeutico.

Insufficienza cardiaca cronica con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro, in associazione con inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), diuretici e, se necessario, glicosidi cardiaci.

Terapia standard dell’insufficienza cardiaca cronica: inibitori dell’ACE (o antagonisti dei recettori dell’angiotensina in caso di intolleranza agli inibitori dell’ACE), bloccanti dei

ß-recettori, diuretici e, se necessario, glicosidi cardiaci.

Il medicinale deve essere prescritto per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, senza segni di scompenso acuto.

La terapia deve essere condotta da un medico esperto nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con il medicinale BISOTRO 10 deve essere avviato secondo lo schema di titolazione riportato di seguito e può essere aggiustato in base alle risposte individuali del paziente.

• 1,25 mg* di fumarato di bisoprololo una volta al giorno per 1 settimana; se ben tollerato, aumentare a
• 2,5 mg* di fumarato di bisoprololo una volta al giorno per la settimana successiva; se ben tollerato, aumentare a
• 3,75 mg* di fumarato di bisoprololo una volta al giorno per la settimana successiva; se ben tollerato, aumentare a
• 5 mg di fumarato di bisoprololo una volta al giorno per le successive 4 settimane; se ben tollerato, aumentare a
• 7,5 mg* di fumarato di bisoprololo una volta al giorno per le successive 4 settimane; se ben tollerato, aumentare a
• 10 mg di fumarato di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento.

* utilizzare preparazioni di bisoprololo con dosaggio appropriato.

La dose massima raccomandata di fumarato di bisoprololo è di 10 mg una volta al giorno.

Durante la fase di titolazione è necessario monitorare i parametri vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca) e i sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi possono manifestarsi già dal primo giorno di trattamento.

Modifica della terapia.

Se la dose massima raccomandata non viene ben tollerata, è possibile una graduale riduzione della dose. Se durante o dopo la fase di titolazione si osserva un graduale peggioramento dell’insufficienza cardiaca, si sviluppa ipotensione arteriosa o bradicardia, si raccomanda un aggiustamento della dose del medicinale, che può richiedere una temporanea riduzione della dose di bisoprololo o, eventualmente, l’interruzione del trattamento. Una volta stabilizzato lo stato del paziente, si deve sempre considerare la possibilità di riprendere il trattamento con bisoprololo.

Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale, specialmente nei pazienti con cardiopatia ischemica, poiché ciò potrebbe aggravare le condizioni del paziente. Se necessario, il trattamento con il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendo la dose in modo progressivo (ad esempio dimezzando la dose ogni settimana).

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile è generalmente di lunga durata.

La terapia con il medicinale è prolungata e dipende dalla natura e dalla gravità della malattia.

Pazienti con compromissione epatica e/o renale.

Ipertensione arteriosa; cardiopatia ischemica. Nei pazienti con compromissione epatica o renale di grado lieve o moderato, di solito non è necessario un aggiustamento della dose. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica, la dose non deve superare i 10 mg giornalieri del medicinale. I dati sull’uso di bisoprololo nei pazienti in dialisi sono limitati. Non è necessario modificare lo schema posologico. Insufficienza cardiaca cronica . Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica associata a compromissione epatica o renale; pertanto, l’aumento della dose deve essere effettuato con cautela.

Pazienti anziani

non richiedono aggiustamenti della dose.

Bambini.

Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e sulla sicurezza dell’uso del medicinale nei bambini; pertanto, non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Sintomi.

In caso di sovradosaggio (ad esempio, somministrazione di una dose giornaliera di 15 mg invece di 7,5 mg) sono stati riportati casi di blocco atrioventricolare di III grado, bradicardia e vertigini. I segni più comuni di sovradosaggio con i beta-bloccanti sono bradicardia, ipotensione arteriosa, insufficienza cardiaca acuta, ipoglicemia e broncospasmo. Sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio in pazienti con ipertensione arteriosa e/o cardiopatia ischemica (dose massima: 2000 mg di bisoprololo). Sono state osservate bradicardia e/o ipotensione arteriosa. Tutti i pazienti sono guariti. Esiste una notevole variabilità nella sensibilità individuale a una singola dose elevata di bisoprololo; i pazienti con insufficienza cardiaca possono essere più sensibili al medicinale. Pertanto, il trattamento deve essere avviato con un aumento graduale della dose (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio»).

Trattamento.

In caso di sovradosaggio, è necessario interrompere il trattamento con il medicinale e avviare una terapia di supporto e sintomatica. I dati indicano che il bisoprololo è difficilmente dializzabile. In caso di sospetto di sovradosaggio, in base all’azione farmacologica prevista e alle raccomandazioni per altri beta-bloccanti, si devono prendere in considerazione le seguenti misure generali.

In caso di bradicardia: somministrazione endovenosa di atropina. Se non si ottiene risposta, somministrare con cautela isoprenalina o un altro farmaco con effetto cronotropo positivo. In casi eccezionali, può essere necessaria l’introduzione transvenosa di un pacemaker artificiale.

In caso di ipotensione arteriosa: somministrazione endovenosa di liquidi e farmaci vasopressori. La somministrazione endovenosa di glucagone può essere utile.

In caso di blocco atrioventricolare di II e III grado: stretto monitoraggio, infusione di isoprenalina o impianto transvenoso di un pacemaker cardiaco.

In caso di peggioramento dell’insufficienza cardiaca cronica: somministrazione endovenosa di diuretici, farmaci inotropi e vasodilatatori.

In caso di broncospasmo: farmaci broncodilatatori (ad esempio, isoprenalina), agonisti ß2-adrenergici e/o aminofillina.

In caso di ipoglicemia: somministrazione endovenosa di glucosio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie:

molto frequente ( > 1/10), frequente ( > 1/100 e < 1/10), non frequente ( > 1/1000 e < 1/100), raro ( > 1/10000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema cardiaco.

Molto frequente: bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Frequente: segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Non frequente: disturbi della conduzione atrioventricolare, bradicardia (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica), segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica).

Disturbi del sistema nervoso.

Frequente: capogiri*, cefalea*.

Raro: sincope.

Disturbi oculari.

Raro: riduzione della secrezione lacrimale (da considerare nel caso di utilizzo di lenti a contatto).

Molto raro: congiuntivite.

Disturbi dell'orecchio e del labirinto.

Raro: peggioramento dell'udito.

Disturbi del sistema respiratorio.

Non frequente: broncospasmo in pazienti con asma bronchiale o malattie ostruttive delle vie respiratorie in anamnesi.

Raro: rinite allergica.

Disturbi gastrointestinali.

Frequente: nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo.

Raro: reazioni di ipersensibilità, comprese prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, edema angioneurotico.

Molto raro: alopecia. Durante il trattamento con beta-bloccanti può verificarsi un peggioramento dello stato di pazienti con psoriasi, manifestandosi con eruzioni psoriasiche.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico.

Non frequente: debolezza muscolare, crampi.

Disturbi epatici.

Raro: epatite.

Disturbi del sistema vascolare.

Frequente: sensazione di freddo o intorpidimento agli arti, ipotensione arteriosa (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Non frequente: ipotensione ortostatica (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), ipotensione arteriosa (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica).

Disturbi del sistema riproduttivo.

Raro: disfunzione erettile.

Disturbi psichiatrici.

Non frequente: depressione, disturbi del sonno.

Raro: incubi notturni, allucinazioni.

Esami di laboratorio.

Raro: aumento del livello di trigliceridi nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel plasma sanguigno (AST, ALT).

Disturbi generali.

Frequente: astenia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica), affaticamento*.

Non frequente: astenia (in pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica).

* Riguarda soltanto pazienti con ipertensione arteriosa o cardiopatia ischemica. Tali sintomi si manifestano di solito all'inizio della terapia, sono lievi e scompaiono entro le prime 1-2 settimane.

In caso di insorgenza di effetti indesiderati o reazioni avverse, è necessario informare immediatamente il medico.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nell'imballaggio originale. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in blister; 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Ipca Laboratories Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa. P.O. Sijawta, District Ratlam - 457002 (M.P.), India.