Bisotro 5

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BISOTROL 5 (BISOTROL 5) BISOTROL 10 (BISOTROL 10)

Composición:

Principio activo: bisoprolol;

Cada tableta contiene 5 mg o 10 mg de fumarato de bisoprolol;

Excipientes: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dihidrato, almidón pregelatinizado, crospovidona, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol, polisorbato 80, agua purificada, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro amarillo (E 172), (BISOTROL 5).

Forma farmacéutica.
Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas:

Tabletas de 5 mg: redondas, biconvexas, de color rosa, recubiertas con película, lisas en ambas caras;

Tabletas de 10 mg: redondas, biconvexas, de color blanco o casi blanco, recubiertas con película, lisas en ambas caras.

Grupo farmacoterapéutico.
Bloqueadores selectivos de los receptores beta-adrenérgicos.

Código ATC C07AB07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El bisoprolol es un betabloqueador ß1-adrenérgico altamente selectivo. No presenta actividad simpaticomimética intrínseca ni propiedades clínicamente relevantes de estabilización de membranas. El fármaco tiene una afinidad muy baja por los receptores ß2 de la musculatura lisa de los bronquios y vasos sanguíneos, así como por los receptores ß2 implicados en la regulación metabólica. Por lo tanto, el bisoprolol no afecta la resistencia de las vías respiratorias ni los efectos metabólicos mediados por ß2. La selectividad del bisoprolol respecto a los receptores ß1-adrenérgicos se mantiene más allá del rango terapéutico de dosis.

El bisoprolol no tiene un efecto inotrópico negativo pronunciado.

El efecto máximo del bisoprolol se alcanza a las 3–4 horas tras la administración oral. El período de semivida en plasma es de 10–12 horas, lo que permite una eficacia de 24 horas tras una dosis única. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza tras 2 semanas de tratamiento.

En el tratamiento intensivo de pacientes con enfermedad coronaria sin insuficiencia cardíaca crónica, el bisoprolol reduce el gasto cardíaco y la demanda miocárdica de oxígeno mediante la disminución de la frecuencia cardíaca y del volumen sistólico. Tras un tratamiento prolongado, la resistencia periférica elevada disminuye. Además, el mecanismo del efecto antihipertensivo de los betabloqueadores incluye la reducción de la actividad de la renina en plasma.

El bisoprolol suprime la respuesta a la actividad simpato-adrenérgica mediante el bloqueo de los receptores ß1-cardíacos. Esto provoca una disminución de la frecuencia cardíaca y una reducción de la contractilidad miocárdica, lo que disminuye la demanda miocárdica de oxígeno. Este efecto es beneficioso en pacientes con angina de pecho y enfermedad coronaria.

Farmacocinética.

Abсорción.
Tras la administración oral, más del 90 % del bisoprolol se absorbe desde el tracto gastrointestinal. La absorción no depende de la ingestión de alimentos. El efecto de primer paso es ≤ 10 %. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 90 %.

Distribución.
El volumen de distribución es de 3,5 l/kg. La unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 30 %.

Metabolismo y eliminación.
El bisoprolol se elimina del organismo por dos vías: el 50 % se biotransforma en el hígado, formando metabolitos inactivos que se excretan por riñón, y el otro 50 % se excreta inalterado por riñón. La depuración total del bisoprolol es de 15 l/h. Debido al prolongado período de semivida (10–12 horas), el fármaco mantiene su efecto terapéutico durante 24 horas con una administración única diaria.

Linealidad.
La farmacocinética del bisoprolol es lineal y sus parámetros no dependen de la edad.

Grupos especiales de pacientes.
Dado que el bisoprolol se elimina por igual a través del riñón y del hígado, no es necesaria la corrección de la pauta posológica en pacientes con alteración de la función hepática o renal. No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable y alteraciones de la función hepática o renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica clase funcional III (según la NYHA), los niveles plasmáticos de bisoprolol son más altos y el período de semivida es más largo en comparación con voluntarios sanos. La concentración máxima en plasma en estado de equilibrio es de 64 + 21 ng/ml con una dosis diaria de 10 mg y un período de semivida de 17 + 5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Hipertensión arterial;
• Enfermedad isquémica del corazón (angina de pecho);

• Insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y, si es necesario, glucósidos cardíacos.

Contraindicaciones.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no recomendadas.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

• Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular y aumento del efecto inotrópico negativo.

Todas las indicaciones.

• Antagonistas del calcio (grupo del verapamilo, en menor grado el diltiazem): posible efecto negativo sobre la función contráctil del miocardio y sobre la conducción auriculoventricular. La administración intravenosa de verapamilo en pacientes que reciben betabloqueantes puede provocar hipotensión arterial marcada y bloqueo auriculoventricular.
• Fármacos hipotensores con mecanismo de acción central (clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina): posible empeoramiento de la insuficiencia cardíaca debido a la disminución del tono simpático central (reducción de la frecuencia cardíaca y del gasto cardíaco, vasodilatación). La suspensión repentina del fármaco, especialmente si sigue a la suspensión de los betabloqueantes, puede aumentar el riesgo de hipertensión rebote.

Combinaciones que deben emplearse con precaución.

Tratamiento de la hipertensión arterial o de la enfermedad coronaria isquémica (angina de pecho).

• Antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular y aumento del efecto inotrópico negativo.

Todas las indicaciones.

• Antagonistas del calcio del grupo dihidropiridínico (por ejemplo, nifedipino, felodipino, amlodipino): posible aumento del riesgo de hipotensión arterial. No se puede descartar la posibilidad de un aumento del efecto negativo sobre la función inotrópica del miocardio en pacientes con insuficiencia cardíaca.
• Antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona): posible potenciación del efecto sobre la conducción auriculoventricular.
• Betabloqueantes de acción local (por ejemplo, los presentes en colirios para el tratamiento del glaucoma): posible potenciación de los efectos sistémicos del bisoprolol.
• Parasimpatomiméticos: posible aumento del tiempo de conducción auriculoventricular y mayor riesgo de bradicardia.
• Insulina y agentes hipoglucemiantes orales: potenciación del efecto hipoglucemiante. La bloqueo de los receptores beta-adrenérgicos puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
• Agentes anestésicos: se incrementa el riesgo de depresión de la función miocárdica y aparición de hipotensión arterial (ver sección «Precauciones de uso»).
• Glucósidos cardíacos: disminución de la frecuencia cardíaca y aumento del tiempo de conducción auriculoventricular.
• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE): posible reducción del efecto hipotensores del bisoprolol.
• Simpaticomiméticos beta (por ejemplo, orciprenalina, isoprenalina, dobutamina): la administración conjunta con el medicamento BISOTROL puede reducir el efecto terapéutico de ambos fármacos. Para el tratamiento de reacciones alérgicas podrían requerirse dosis más altas de adrenalina.
• Simpaticomiméticos que activan receptores α- y β-adrenérgicos (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina): posible manifestación de un efecto vasoconstrictor mediado por receptores α-adrenérgicos, lo que provoca aumento de la presión arterial y empeoramiento de la claudicación intermitente. Esta interacción es más probable con el uso de betabloqueantes no selectivos.

Cuando se administra conjuntamente con fármacos antihipertensivos y con sustancias que tienen efecto hipotensor (por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, fenotiazinas), puede aumentar el riesgo de hipotensión arterial.

Combinaciones posibles.

• Mefloquina: posible aumento del riesgo de bradicardia.
• Inhibidores de la MAO (excepto los inhibidores de la MAO tipo B): aumento del efecto hipotensor de los betabloqueantes, aunque existe riesgo de crisis hipertensiva.

Características de aplicación.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con bisoprolol debe iniciarse con una fase de titulación.

En pacientes con cardiopatía isquémica, no se debe interrumpir bruscamente el tratamiento, salvo en caso de necesidad urgente, ya que esto podría provocar una exacerbación transitoria del estado. El inicio y la interrupción del tratamiento con bisoprolol requieren un monitoreo regular.

Actualmente no existe experiencia terapéutica suficiente sobre el tratamiento con bisoprolol de la insuficiencia cardíaca en pacientes con las siguientes enfermedades o estados patológicos:

• diabetes mellitus insulinodependiente (tipo I) (insulinodependiente);
• alteraciones graves de la función renal;
• alteraciones graves de la función hepática;
• cardiomiopatía restrictiva;
• malformaciones congénitas del corazón;
• valvulopatías adquiridas hemodinámicamente significativas;
• infarto de miocardio en los últimos 3 meses.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con las siguientes condiciones:

• broncoespasmo (en asma bronquial, enfermedades obstructivas de las vías respiratorias);
• diabetes mellitus con marcadas fluctuaciones en los niveles de glucosa en sangre, en cuyo caso los síntomas de hipoglucemia (taquicardia, palpitaciones, sudoración) pueden estar enmascarados;
• dieta estricta;
• terapia de desensibilización. Al igual que otros betabloqueadores, el bisoprolol puede aumentar la sensibilidad a alérgenos y agravar las reacciones anafilácticas. En tales casos, el tratamiento con adrenalina no siempre produce un efecto terapéutico positivo;
• bloqueo auriculoventricular de primer grado;
• angina de Prinzmetal; se han observado casos de espasmo coronario. A pesar de su alta selectividad β1, los episodios de angina no pueden controlarse completamente con bisoprolol en pacientes con angina de Prinzmetal;
• enfermedades arteriales periféricas oclusivas (al inicio del tratamiento puede empeorar la sintomatología);
• anestesia general.

En pacientes sometidos a anestesia general, el uso de betabloqueadores reduce la frecuencia de arritmias e isquemia miocárdica durante la inducción anestésica, la intubación y el período posoperatorio. Se recomienda continuar el tratamiento con betabloqueadores durante el período perioperatorio. Es imprescindible informar al anestesista sobre el uso de betabloqueadores, ya que el médico debe considerar la posible interacción con otros fármacos, que podría provocar bradiarritmia, taquicardia refleja y disminución de la capacidad del mecanismo reflejo de compensación de la pérdida de sangre. Si se decide suspender el bisoprolol antes de la cirugía, la dosis debe reducirse progresivamente y suspenderse 48 horas antes de la anestesia general.

No se recomienda la combinación de bisoprolol con antagonistas del calcio del grupo del verapamilo o diltiazem, con antiarrítmicos de clase I ni con agentes hipotensores de acción central (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

A pesar de que los betabloqueadores cardioselectivos (β1) tienen menor efecto sobre la función pulmonar que los betabloqueadores no selectivos, se debe evitar su uso, al igual que todos los betabloqueadores, en enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, salvo que existan razones convincentes para el tratamiento. En caso de existir tales razones, el medicamento Concor® debe administrarse con precaución. En pacientes con enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, el tratamiento con bisoprolol debe iniciarse con la dosis más baja posible. Es necesario vigilar al paciente en busca de nuevos síntomas (como disnea, intolerancia al esfuerzo físico, tos).

Si aparecen síntomas de asma bronquial u otras enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, se indica terapia concomitante con broncodilatadores. En algunos casos, durante el tratamiento, los pacientes con asma bronquial pueden requerir dosis más altas de simpaticomiméticos β2 debido al aumento de la resistencia de las vías respiratorias.

Los betabloqueadores (por ejemplo, bisoprolol) deben administrarse a pacientes con psoriasis (incluyendo antecedentes de psoriasis) solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo.

En pacientes con feocromocitoma, bisoprolol debe administrarse únicamente tras el inicio del tratamiento con alfa-bloqueadores.

Los síntomas de tirotoxicosis pueden enmascararse durante el tratamiento con el medicamento.

Durante el uso de bisoprolol, puede obtenerse un resultado positivo en los controles antidopaje.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.
El bisoprolol posee propiedades farmacológicas que pueden causar efectos adversos sobre el curso del embarazo y/o el desarrollo del feto/recién nacido. En general, los betabloqueadores reducen el flujo sanguíneo placentario, lo que puede provocar retardo del crecimiento intrauterino, muerte fetal, aborto espontáneo o parto prematuro. Pueden presentarse efectos adversos en el feto y en el recién nacido (por ejemplo, hipoglucemia, bradicardia). Si el tratamiento con betabloqueadores es necesario, se recomienda preferiblemente un betabloqueador β1-selectivo.

El medicamento debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto. Es necesario controlar el flujo uteroplacentario y el crecimiento fetal. Si se observa un efecto adverso sobre el embarazo o el feto, debe considerarse un tratamiento alternativo.

Tras el parto, el recién nacido debe mantenerse bajo observación estricta. Se pueden esperar síntomas de hipoglucemia y bradicardia durante los primeros 3 días de vida.

Período de lactancia.
No hay datos sobre la excreción de bisoprolol en la leche materna; por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En estudios realizados con pacientes con cardiopatía isquémica, el medicamento no afectó la capacidad de conducir automóviles. Sin embargo, en casos individuales, el fármaco puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria compleja. Especial atención debe prestarse al inicio del tratamiento, al cambio de dosis o en caso de interacción con alcohol.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas del medicamento BISOTROL deben tragarse sin masticar, por la mañana en ayunas, durante o después del desayuno, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido.

Hipertensión arterial; enfermedad coronaria (angina de pecho).

El tratamiento debe iniciarse gradualmente con dosis bajas y posterior aumento de la dosis. La dosis recomendada es de 5 mg (1 tableta del medicamento BISOTROL 5 de 5 mg) una vez al día. En casos de hipertensión leve (presión diastólica hasta 105 mm Hg), la dosis adecuada es de

2,5 mg*.

Si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta 10 mg (1 tableta del medicamento BISOTROL 10 de 10 mg) al día. Un aumento adicional de la dosis solo está justificado en casos excepcionales. La dosis máxima recomendada es de 20 mg al día.

El ajuste de la dosis debe establecerse individualmente por el médico, según la frecuencia del pulso y el beneficio terapéutico.

Insuficiencia cardíaca crónica con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo, en combinación con inhibidores de la ECA, diuréticos y, si es necesario, glicósidos cardíacos.

Tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca crónica: inhibidores de la ECA (o bloqueadores de los receptores de la angiotensina en caso de intolerancia a los inhibidores de la ECA), bloqueadores

ß-adrenérgicos, diuréticos y, si es necesario, glicósidos cardíacos.

El medicamento debe administrarse para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica sin signos de exacerbación.

El tratamiento debe ser conducido por un médico con experiencia en el manejo de la insuficiencia cardíaca crónica.

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable con el medicamento BISOTROL debe iniciarse según el esquema de titulación indicado a continuación y puede ajustarse según las reacciones individuales del organismo.

• 1,25 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante 1 semana; si es bien tolerado, aumentar a
• 2,5 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante la siguiente semana; si es bien tolerado, aumentar a
• 3,75 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante la siguiente semana; si es bien tolerado, aumentar a
• 5 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si es bien tolerado, aumentar a
• 7,5 mg* de fumarato de bisoprolol una vez al día durante las siguientes 4 semanas; si es bien tolerado, aumentar a
• 10 mg de fumarato de bisoprolol una vez al día como terapia de mantenimiento.

* Utilizar medicamentos de bisoprolol con la dosificación correspondiente.

La dosis máxima recomendada de fumarato de bisoprolol es de 10 mg una vez al día.

Durante la fase de titulación, es necesario controlar los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca) y los síntomas de progresión de la insuficiencia cardíaca. Los síntomas pueden desarrollarse desde el primer día del tratamiento.

Modificación del tratamiento.

Si la dosis máxima recomendada no es bien tolerada, puede considerarse una reducción gradual de la dosis. Si durante o después de la fase de titulación se observa un empeoramiento progresivo de la insuficiencia cardíaca, hipotensión arterial o bradicardia, se recomienda ajustar la dosis del medicamento, lo que puede requerir una reducción temporal de la dosis de bisoprolol o, posiblemente, la suspensión temporal del tratamiento. Tras la estabilización del paciente, siempre debe considerarse la posibilidad de reiniciar el tratamiento con bisoprolol.

No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con el medicamento, especialmente en pacientes con enfermedad coronaria, ya que esto podría provocar un empeoramiento del estado del paciente. Si fuera necesario suspender el tratamiento, se recomienda hacerlo de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis (por ejemplo, reduciendo la dosis a la mitad cada semana).

El tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable suele ser de larga duración.

El curso del tratamiento es prolongado y depende de la naturaleza y gravedad de la enfermedad.

Pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.

Hipertensión arterial; enfermedad coronaria. En pacientes con alteración de la función hepática o renal de grado leve a moderado, generalmente no es necesario ajustar la dosis. En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 20 ml/min) o con insuficiencia hepática grave, la dosis no debe exceder los 10 mg diarios del medicamento. Existen datos limitados sobre el uso de bisoprolol en pacientes en diálisis. No hay necesidad de modificar el régimen de dosificación. Insuficiencia cardíaca crónica . No existen datos sobre la farmacocinética de bisoprolol en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica asociada a alteraciones de la función hepática o renal; por lo tanto, el aumento de la dosis debe realizarse con precaución.

Pacientes de edad avanzada. No requieren ajuste de la dosis.

Niños.

No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosificación.

Síntomas.

En casos de sobredosificación (por ejemplo, administración de 15 mg diarios en lugar de 7,5 mg) se han descrito episodios de bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bradicardia y mareo. Los signos más frecuentes de sobredosificación con betabloqueadores son bradicardia, hipotensión arterial, insuficiencia cardíaca aguda, hipoglucemia y broncoespasmo. Hasta la fecha se han descrito varios casos de sobredosificación en pacientes con hipertensión arterial y/o enfermedad coronaria (dosis máxima: 2000 mg de bisoprolol). Se observaron bradicardia y/o hipotensión arterial. Todos los pacientes se recuperaron. Existe una amplia variabilidad en la sensibilidad individual a dosis altas únicas de bisoprolol, y los pacientes con insuficiencia cardíaca pueden ser más sensibles al medicamento. Por ello, el tratamiento debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis (véase la sección «Vía de administración y dosis»).

Tratamiento.

En caso de sobredosificación, debe suspenderse el tratamiento con el medicamento y debe iniciarse terapia de soporte y sintomática. Existen datos limitados sobre la eliminación difícil del bisoprolol mediante diálisis. En caso de sospecha de sobredosificación, de acuerdo con el efecto farmacológico esperado y según las recomendaciones para otros betabloqueadores, deben considerarse las siguientes medidas generales.

En caso de bradicardia: administración intravenosa de atropina. Si no hay respuesta, administrar con precaución isoproterenol u otro fármaco con efecto cronotrópico positivo. En casos excepcionales, puede ser necesaria la implantación transvenosa de un marcapasos artificial.

En caso de hipotensión arterial: administración intravenosa de líquidos y fármacos vasoconstrictores. La administración intravenosa de glucagón puede ser útil.

En caso de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado: observación cuidadosa, infusión de isoproterenol o estimulación cardíaca transvenosa.

En caso de exacerbación de la insuficiencia cardíaca crónica: administración intravenosa de diuréticos, fármacos inotrópicos y vasodilatadores.

En caso de broncoespasmo: fármacos broncodilatadores (por ejemplo, isoproterenol), agonistas ß2-adrenérgicos y/o aminofilina.

En caso de hipoglucemia: administración intravenosa de glucosa.

Reacciones adversas.

Los efectos no deseados se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías:

muy frecuentes ( > 1/10), frecuentes ( > 1/100 y < 1/10), poco frecuentes ( > 1/1000 y < 1/100), raras ( > 1/10000 y < 1/1000), muy raras (< 1/10000), desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Desde el punto de vista del corazón.

Muy frecuentes: bradicardia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Frecuentes: signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Poco frecuentes: alteraciones en la conducción atrioventricular, bradicardia (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad coronaria), signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad coronaria).

Desde el punto de vista del sistema nervioso.

Frecuentes: mareos*, cefalea*.

Raras: síncope.

Desde el punto de vista de los órganos de la vista.

Raras: disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta al usar lentes de contacto).

Muy raras: conjuntivitis.

Desde el punto de vista de los órganos del oído.

Raras: empeoramiento de la audición.

Desde el punto de vista del sistema respiratorio.

Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o enfermedades obstructivas de las vías respiratorias en la historia clínica.

Raras: rinitis alérgica.

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal.

Frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Desde el punto de vista de la piel y tejidos conjuntivos.

Raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupciones cutáneas, edema angioneurótico.

Muy raras: alopecia. Durante el tratamiento con betabloqueantes puede observarse empeoramiento del estado de pacientes con psoriasis, manifestado como erupciones psoriásicas.

Desde el punto de vista del sistema músculo-esquelético.

Poco frecuentes: debilidad muscular, calambres.

Desde el punto de vista del hígado.

Raras: hepatitis.

Desde el punto de vista del sistema vascular.

Frecuentes: sensación de frío u hormigueo en las extremidades, hipotensión arterial (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica).

Poco frecuentes: hipotensión ortostática (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), hipotensión arterial (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad coronaria).

Desde el punto de vista del sistema reproductivo.

Raras: disfunción eréctil.

Alteraciones psíquicas.

Poco frecuentes: depresión, alteraciones del sueño.

Raras: pesadillas nocturnas, alucinaciones.

Indicadores de laboratorio.

Raras: aumento de los niveles de triglicéridos en sangre, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en plasma sanguíneo (AST, ALT).

Alteraciones generales.

Frecuentes: astenia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), fatiga*.

Poco frecuentes: astenia (en pacientes con hipertensión arterial o enfermedad coronaria).

* Solo se refiere a pacientes con hipertensión arterial o enfermedad coronaria. Estos síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento, son leves y desaparecen durante las primeras 1-2 semanas.

Si aparecen efectos adversos o reacciones no deseadas, debe informarse inmediatamente al médico.

Periodo de validez.
3 años.

Condiciones de almacenamiento.
Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el embalaje original. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.
10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.
Ipca Laboratories Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.
P.O. Sajawada, Distrito de Ratlam - 457002 (M.P.), India.