Biotyn-KV

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Biotyn-KV (BIOTIN-KV)

Skład:

substancja czynna: biotyna;

1 tabletka zawiera 5 mg lub 10 mg biotyny;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat; celuloza mikrokryształowa; powidon; kroszpowidon; stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:

tabletka 5 mg: tabletka o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła, biała lub prawie biała;

tabletka 10 mg: tabletka o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła, z rowkiem, biała lub prawie biała.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Inne przygotowania witaminowe. Biotyna.

Kod ATX A11H A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Biotyna jest substancją niezbędną do rozwoju i wzrostu komórek. Jako koenzym odgrywa ważną rolę w glukoneogenezie, lipogenezie, biotransformacji propionianów, syntezie kwasów tłuszczowych oraz w rozszczepieniu leucyny. Niedobór biotyny może wystąpić przy niezrównoważonej diecie, długotrwałych dietach oraz przy spożyciu surowego białka jajowego; ponadto przy związanym z biotyną wielokrotnym niedoborze karboksylaz, potrzeba biotyny jest zwiększona z powodu defektu genetycznego. Niedobór objawia się reakcjami na skórze i jej przydatkach, a konsekwencjami mogą być specyficzne zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia jelitowe przy żywieniu dożylnej, przy zespole niedośrodkowości, po resekcji jelita cienkiego, u chorych poddawanych hemodializie.

Biotyna (witamina H, witamina B7) jest rozpuszczalną w wodzie witaminą z grupy B. W organizmie biotyna odgrywa ważną rolę w metabolizmie węglowodanów, tłuszczów i białek oraz jest niezbędną do normalnego wzrostu i rozwoju komórek. Po dostaniu się do organizmu biotyna działa jako koenzym karboksylaz, wykazuje działanie insulinopodobne oraz uczestniczy w procesie glukoneogenezy (dzięki udziałowi w syntezie glukokinazy), dzięki czemu sprzyja stabilizacji stężenia cukru we krwi, poprawia funkcję układu nerwowego. Biotyna jest syneryksem innych witamin z grupy B, kwasu foliowego, kwasu pantotenowego, cyjanokobalaminy. Istnieją dane dotyczące udziału biotyny w syntezie nukleotydów purynowych. Biotyna jest również źródłem siarki, która uczestniczy w syntezie białka — kolagenu i w ten sposób pozytywnie wpływa na strukturę skóry i jej przydatków (włosów, paznokci).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie wolnej biotyny rozpoczyna się już w górnej części jelita cienkiego. Tutaj cząsteczka biotyny przenika przez ścianę jelita w niezmienionej formie. Wchłanianie odbywa się głównie na drodze dyfuzji.

Stopień wiązania biotyny z białkami osocza krwi wynosi 80 %.

Stężenie wolnej lub słabo związanej biotyny we krwi wynosi zazwyczaj od 200 do 1200 µg/l. Biotyna wydzielana jest z moczem (od 6 do 50 µg na dobę) oraz kałem. Biotyna wydzielana jest w niezmienionej formie (około 50 %) oraz w formie biologicznie nieaktywnych metabolitów. Okres półwyladowania zależy od wielkości podanej dawki i wynosi niemal 26 godzin po podaniu doustnie 100 µg na kilogram masy ciała. U chorych z niedoborem biotynidazy okres półwyladowania po zastosowaniu tej samej dawki skraca się do 10–14 godzin.

Biotyna dostaje się do organizmu człowieka z pożywieniem, a także jest syntetyzowana przez florę jelitową. W diecie występująca biotyna jest zazwyczaj związana z białkiem i występuje w formie biocytyny (produkty pochodzenia zwierzęcego), która po hydrolizie w jelicie cienkim szybko ulega resorpcji. U roślin biotyna występuje częściowo w formie wolnej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W leczeniu chorób wywołanych niedoborem biotyny: chorób skóry, paznokci, włosów.

W leczeniu enzymopatii uwarunkowanych genetycznie, związanych z biotyną (wieloniedobór karboksylaz).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na biotynę lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas stosowania biotyny z lekami przeciwdrgawkowymi możliwe jest obniżenie stężenia biotyny w osoczu krwi na skutek zwiększonego wydalania jej z moczem.

Kwas walproinowy obniża aktywność biotynidazy, co prowadzi do zaburzeń funkcji mitochondriów w wątrobie.

Kwas pantotenowy w dużych dawkach konkuruje z biotyną, dlatego należy unikać ich jednoczesnego stosowania.

Szczególne środki ostrożności.

Białko surowego jaja zawiera białko o nazwie awidyna, które wiąże się z biotyną, dlatego należy unikać jednoczesnego przyjmowania tych substancji.

Spożywanie dużej ilości surowych jaj przez 2–3 tygodnie może prowadzić do niedoboru biotyny.

Wpływ na badania laboratoryjne.

W zależności od badania, wyniki mogą być fałszywie podwyższone lub fałszywie obniżone wskutek przyjmowania leku zawierającego biotynę. Prawdopodobieństwo wpływu jest większe u dzieci i u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek oraz wzrasta przy wyższych dawkach.

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ biotyny, szczególnie w przypadku braku zgodności z obrazem klinicznym (np. wyniki badań tarczycy sugerujące chorobę Gravesa u bezobjawowych pacjentów przyjmujących biotynę, lub fałszywie negatywne wyniki oznaczenia troponiny u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego przyjmujących biotynę). Gdy istnieje podejrzenie wpływu, należy stosować alternatywne badania niewrażliwe na działanie biotyny.

W przypadku zamawiania badań laboratoryjnych dla pacjentów przyjmujących biotynę, należy skonsultować się z personalem laboratorium.

Lek zawiera laktozę, dlatego jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczenia z zastosowaniem leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, nie żując, popijając odpowiednią ilością płynu.

W leczeniu niedoboru biotyny (choroby paznokci, włosów, skóry): zalecana dawka dla dorosłych – 1 tabletka 5 mg na dobę;

W leczeniu uwarunkowanych genetycznie enzymopatii związanych z biotyną (wielopowstawna niedostateczność karboksylaz): stosuje się 1-2 tabletki (dawka dzienna – do 20 mg biotyny).

Czas trwania leczenia zależy od charakteru i przebiegu choroby.

Dzieci.

Brak danych dotyczących stosowania u dzieci.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie ma doniesień o przedawkowaniu biotyny.

Działania niepożądane.

Z reakcji ze strony układu odpornościowego możliwe są reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, ból za mostkiem, duszność, wysypka skórna.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji zaleca się przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze; po 3 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. AT „KIJOWSKA FABRYKA WITAMIN” (AT „KIJOWSKIJ WITAMINNYJ ZAWOD”).

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopiływska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua