Biotin-KV

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Biotin-KV (BIOTIN-KV)

Composizione:

principio attivo: biotina;

1 compressa contiene 5 mg o 10 mg di biotina;

eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone; crospovidone; magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

compresse da 5 mg: compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa, di colore bianco o quasi bianco;

compresse da 10 mg: compresse di forma rotonda, con superficie biconvessa, con linea di divisione, di colore bianco o quasi bianco.

Categoria farmacoterapeutica. Vitamine. Altri preparati vitaminici. Biotina.

Codice ATC A11H A05.

Proprietà farmacodinamiche.

Il biotina è una sostanza essenziale per lo sviluppo e la crescita cellulare. Come coenzima, svolge un ruolo importante nella gluconeogenesi, lipogenesi, biotrasformazione dei propionati, sintesi degli acidi grassi e scissione della leucina. La carenza di biotina può verificarsi in caso di alimentazione squilibrata, diete prolungate e consumo di albume crudo; inoltre, nei casi di carenza multipla associata alla biotina delle carbossilasi, la necessità di biotina risulta aumentata a causa di un difetto genetico. La carenza si manifesta con reazioni a livello della cute e dei suoi annessi, e può provocare specifici sintomi psichici e disturbi intestinali in caso di nutrizione parenterale, nel sindrome da malassorbimento, dopo resezione dell’intestino tenue e nei pazienti sottoposti a emodialisi.

La biotina (vitamina H, vitamina B7) è una vitamina idrosolubile del gruppo B. Nell’organismo la biotina svolge un ruolo importante nel metabolismo di carboidrati, grassi e proteine ed è essenziale per la crescita e lo sviluppo normale delle cellule. Una volta introdotta nell’organismo, la biotina agisce come coenzima delle carbossilasi, esercita un’azione insulin-simile e partecipa al processo di gluconeogenesi (grazie al coinvolgimento nella sintesi della glucocinasi), favorendo così la stabilizzazione della glicemia e il miglioramento della funzione del sistema nervoso. La biotina è sinergica con altre vitamine del gruppo B, acido folico, acido pantotenico e cianocobalamina. Esistono dati che indicano il coinvolgimento della biotina nella sintesi dei nucleotidi purinici. La biotina rappresenta inoltre una fonte di zolfo, che partecipa alla sintesi proteica – del collagene – e quindi agisce positivamente sulla struttura della cute e dei suoi annessi (capelli, unghie).

Farmacocinetica.

L’assorbimento della biotina libera inizia già nella parte superiore dell’intestino tenue. Qui la molecola di biotina attraversa la parete intestinale in forma invariata. L’assorbimento avviene principalmente per diffusione.

Il grado di legame della biotina con le proteine del plasma sanguigno è dell’80%.

La concentrazione di biotina libera o debolmente legata nel sangue è generalmente compresa tra 200 e 1200 mcg/l. La biotina viene eliminata attraverso le urine (da 6 a 50 mcg al giorno) e le feci. La biotina viene escreta in forma invariata (circa il 50%) e come metaboliti biologicamente inattivi. Il tempo di emivita dipende dalla dose somministrata ed è di circa 26 ore dopo somministrazione orale di 100 mcg per chilogrammo di peso corporeo. Nei pazienti con carenza di biotinidasi, il tempo di emivita dopo somministrazione della stessa dose si riduce a 10-14 ore.

La biotina entra nell’organismo umano attraverso gli alimenti e viene inoltre sintetizzata dalla microflora intestinale. Nella dieta, la biotina è prevalentemente legata alle proteine e si presenta sotto forma di biocitina (alimenti di origine animale), che dopo idrolisi nell’intestino tenue viene rapidamente riassorbita. Nelle piante, la biotina è in parte presente in forma libera.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento delle malattie causate da carenza di biotina: affezioni della pelle, delle unghie e dei capelli.

Per il trattamento delle enzimopatie di origine genetica associate alla biotina (insufficienza multipla delle carbossilasi).

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla biotina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando la biotina viene utilizzata in associazione con farmaci anticonvulsivanti, è possibile una riduzione della concentrazione plasmatica di biotina, dovuta ad un aumentato escrezione urinaria.

L'acido valproico riduce l'attività della biotinidasi, compromettendo la funzionalità mitocondriale epatica.

L'acido pantotenico, in dosi elevate, compete con la biotina; pertanto, si deve evitare il loro uso concomitante.

Caratteristiche d'uso.

La proteina dell'uovo crudo contiene una proteina chiamata avidina, che interagisce con la biotina; pertanto, si deve evitare l'assunzione contemporanea di entrambe.

Il consumo prolungato per 2-3 settimane di grandi quantità di uova crude può causare carenza di biotina.

Effetto sui test clinici di laboratorio.

A seconda del tipo di analisi, i risultati possono risultare falsamente elevati o falsamente ridotti a causa dell'assunzione di medicinali contenenti biotina. La probabilità di questo effetto è maggiore nei bambini e nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, e aumenta con dosi più elevate.

Nell'interpretazione dei risultati dei test di laboratorio, si deve considerare il possibile effetto della biotina, specialmente quando non vi è concordanza con il quadro clinico (ad esempio, risultati dei test tiroidei che simulano la malattia di Graves in pazienti asintomatici che assumono biotina, oppure risultati falsamente negativi del test della troponina in pazienti con infarto miocardico che assumono biotina). Quando si sospetta un effetto interferente, si devono utilizzare test alternativi non influenzati dalla biotina.

Quando si richiedono analisi di laboratorio per pazienti che assumono biotina, si raccomanda di consultare il personale del laboratorio.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo prodotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non vi sono dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere le compresse prima dei pasti, senza masticarle, accompagnandole con una quantità sufficiente di liquidi.

Per il trattamento della carenza di biotina (patologie di unghie, capelli e pelle): la dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa da 5 mg al giorno.

Per il trattamento delle enzimopatie geneticamente determinate associate alla biotina (insufficienza multipla da carbossilasi): si somministrano da 1 a 2 compresse (dose giornaliera fino a 20 mg di biotina).

La durata del trattamento dipende dalla natura e dall'andamento della malattia.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili dati sull'uso nei bambini.

Sovradosaggio.

Ad oggi non ci sono segnalazioni di sovradosaggio di biotina.

Effetti indesiderati.

A carico del sistema immunitario sono possibili reazioni allergiche, inclusi orticaria, dolore al petto, affanno e eruzioni cutanee.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si raccomanda di interrompere il trattamento e di consultare un medico.

Durata della conservazione . 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. AТ «BIOTIN-KV».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua