BioNorm® Detoks

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BIOLOGICZNEGO BioNorm® Detoks (BIONORM DETOKS)

Skład:

substancja czynna: diosmectyt;

1 tabletka zawiera 1,5 g diosmectytu (smektytu dioktaedrycznego);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, skrobioglikolan sodu (typ A), sacharyna sodowa, aspartam (E 951), stearynian magnezu.

Postać leku. Tabletki dyspergowalne.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie płasko-walcowatym z pochylonymi krawędziami, od barwy szarej do czerwonawej, dopuszczalne są wtrącenia.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwwysiętnicze; środki stosowane w leczeniu infekcyjnych i zapalnych chorób jelita. Inne enterosorbcyjne.

Kod ATC A07BC05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Diosmectyt to podwójny krzemian glinu i magnezu.

Dzięki swojej stereometrycznej strukturze i wysokiej plastycznej lepkości diosmectyt wykazuje znaczną zdolność powlekania błony śluzowej przewodu pokarmowego.

Diosmectyt, oddziałując na glikoproteiny błony śluzowej, zwiększa odporność śluzu na czynniki drażniące. Oddziaływując na barierową funkcję błony śluzowej układu pokarmowego oraz wykazując wysoką zdolność wiązania się z błoną śluzową, chroni błonę śluzową przewodu pokarmowego. Diosmectyt jest prześwietlany promieniami rentgena, nie zabarwia stolca i w zwykłych dawkach nie wpływa na fizjologiczny czas przejścia przez jelita.

Połączone wyniki badań porównawczych skuteczności diosmectytu i placebo u pacjentów cierpiących na biegunkę ostrą wykazały istotne zmniejszenie częstości wypróżnień w ciągu pierwszych 72 godzin u grupy pacjentów otrzymujących leczenie diosmectytem w połączeniu z nawadnianiem doustnym.

Farmakokinetyka.

Dzięki strukturze diosmectytu lek nie jest adsorbowany ani metabolizowany. Diosmectyt jest wydalany z kałem drogą normalnego przejścia jelitowego.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie ostrej biegunki u dzieci od 2. roku życia (jako terapia uzupełniająca do nawadniania doustnego) oraz u dorosłych.
• Leczenie objawowe przewlekłej biegunki funkcjonalnej u dorosłych.
• Leczenie objawowe bólu związanego z chorobami funkcjonalnymi jelit u dorosłych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na diosmectyt lub którykolwiek z substancji pomocniczych.
• Przeciwskazanie jelitowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Właściwości adsorpcyjne tego leku mogą wpływać na stopień i/lub szybkość wchłaniania innych substancji, dlatego zaleca się nie stosować innych leków jednocześnie z lekiem BioNorm® Detoks (jeśli to możliwe, należy zapewnić odstęp co najmniej 2 godziny).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Diosmectyt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim przewlekłym zaparciem w wywiadzie.

Nie należy stosować leku BioNorm® Detoks niemowlętom i dzieciom poniżej 2. roku życia. Standardem leczenia ostrej biegunki jest roztwór do rehydratacji doustnej (RPR).

U dzieci powyżej 2. roku życia ostrą biegunkę należy leczyć kompleksowo, w tym wcześnie stosować roztwór do rehydratacji doustnej (RPR) w celu zapobiegania odwodnieniu. Należy unikać przewlekłego stosowania leku BioNorm® Detoks.

U dorosłych leczenie nie wyklucza konieczności rehydratacji, jeśli jest to wskazane.

Objętość rehydratacji za pomocą roztworu do rehydratacji doustnej lub rehydratacji dożylnej zależy od nasilenia biegunki, wieku pacjenta oraz cech przebiegu choroby.

Pacjenta należy poinformować o konieczności:

• rehydratacji za pomocą dużej objętości płynów słonych lub słodkich w celu uzupełnienia utrat płynów spowodowanych biegunką (średnie dobowe zapotrzebowanie organizmu dorosłego na wodę wynosi 2 litry);
• kontynuowania przyjmowania pokarmów, dopóki trwa biegunka:
  • z wyłączeniem niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców, warzyw zielonych, potraw ostrych, a także mrożonych produktów spożywczych lub napojów;
  • z preferencją dla mięsa pieczonego i ryżu.

Jeśli zaburzenia nie ustępują w ciągu 7 dni, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli ból towarzyszy wysokiej temperaturze lub wymiotom, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania diosmectytu u kobiet w ciąży są nieobecne lub ograniczone (mniej niż 300 przypadków ciąży).

Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności reprodukcyjnej. Nie zaleca się stosowania leku BioNorm® Detoks w okresie ciąży.

Karmienie piersią. Dane dotyczące stosowania diosmectytu w okresie karmienia piersią są ograniczone. Nie zaleca się stosowania leku BioNorm® Detoks w okresie karmienia piersią.

Plodność. Wpływ tego leku na płodność u ludzi nie był badany.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami.

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi mechanizmami pod wpływem tego leku. Można jednak oczekiwać, że wpływ będzie nieznaczny lub nieistotny.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Leczenie ostrej biegunki

Dzieci w wieku od 2 lat: 8 tabletów na dobę przez 3 dni, a następnie 4 tablety na dobę przez kolejne 4 dni.

Dorośli: 6 tabletów na dobę przez 7 dni. W razie potrzeby dawkę leku można podwoić na początku leczenia.

Inne wskazania

Dorośli: średnio 9 g (6 tabletów) na dobę.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Dla dorosłych tabletkę należy zmieszać z połową szklanki wody w celu uzyskania zawiesiny bezpośrednio przed zastosowaniem.

Dla dzieci tabletkę należy zmieszać w butelce z 50 ml wody w celu uzyskania zawiesiny do stosowania w odstępach w ciągu dnia lub można ją rozdrobnić (do postaci proszku) i dobrze zmieszać z półpłynną żywnością, taką jak rosół, kompot, puree, pokarm dla dzieci itp.

Dzieci. Stosować u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.

Działania niepożądane.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanych podczas leczenia jest zaparcie. W przypadku wystąpienia zaparcia należy przerwać leczenie diosmektytem, a w razie potrzeby wznowić je w niższej dawce. Częstotliwość działań niepożądanych sklasyfikowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); rzadko (≥1/1000, <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony przewodu pokarmowego: często – zaparcie; rzadko – wymioty.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – wysypka; bardzo rzadko – pokrzywka; nieznana – obrzęk naczynioruchowy, świąd.

Ze strony układu odpornościowego: nieznana – nadwrażliwość.

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych

Podczas stosowania leku ważne jest zgłaszanie podejrzenia wszelkich działań niepożądanych. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system farmakogroźby.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

6 tabletek w blisterze; 1 blister w opakowaniu kartonowym.

6 tabletek w blisterze; 3 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. AT „KIJOWSKA FABRYKA WITAMIN”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopiływska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua