BioNorm® Detox

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BIONORM® DETOKS (BIONORM DETOKS)

Composición:

Principio activo: diosmectita;

1 tableta contiene diosmectita (dismoctahedral esmectita) 1,5 g;

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (tipo A), sacarina sódica, aspartamo (E 951), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas dispersables.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma cilíndrica plana con bordes biselados, de color gris a rojizo, pudiendo presentar inclusiones.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antidiarreicos; medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades intestinales infecciosas e inflamatorias. Otros enterosorbentes.

Código ATC A07BC05.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La dioctahidrita es un silicato doble de aluminio y magnesio.

Gracias a su estructura estereométrica y alta viscosidad plástica, la dioctahidrita posee una elevada capacidad envolvente sobre la mucosa del tracto digestivo.

La dioctahidrita, mediante la interacción con las glucoproteínas de la mucosa, aumenta la resistencia del moco frente a agentes irritantes. Al influir sobre la función barrera de la mucosa del sistema digestivo y tener una elevada capacidad de unión a la mucosa, protege la mucosa del tracto digestivo. La dioctahidrita es radiotransparente, no tiñe las heces y, en dosis habituales, no afecta al tiempo fisiológico de tránsito intestinal.

Los resultados combinados de estudios comparativos sobre la eficacia de la dioctahidrita frente al placebo en pacientes con diarrea aguda mostraron una reducción significativa de la frecuencia de evacuaciones durante las primeras 72 horas en el grupo de pacientes que recibieron tratamiento con dioctahidrita junto con rehidratación oral.

Farmacocinética.

Debido a su estructura, el medicamento no se absorbe ni se metaboliza. La dioctahidrita se elimina por heces mediante el tránsito intestinal normal.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Para el tratamiento de la diarrea aguda en niños a partir de 2 años de edad (como complemento a la rehidratación oral) y en adultos.
• Para el tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional en adultos.
• Para el tratamiento sintomático del dolor asociado a trastornos funcionales intestinales en adultos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al diosmectito o a cualquiera de los excipientes.
• Obstrucción intestinal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Las propiedades adsorbentes de este medicamento pueden afectar el grado y/o la velocidad de absorción de otras sustancias; por lo tanto, se recomienda no administrar otros medicamentos simultáneamente con el medicamento Bionorm® Detox (siempre que sea posible, se debe mantener un intervalo de más de 2 horas).

Características de uso.

El diosmectito debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de estreñimiento crónico grave.

Debe evitarse el uso del medicamento Bionorm® Detox en recién nacidos y niños menores de 2 años. El tratamiento de referencia para la diarrea aguda es la solución de rehidratación oral (SRO).

En niños a partir de los 2 años, la diarrea aguda debe tratarse de forma combinada con la administración temprana de solución de rehidratación oral (SRO) para prevenir la deshidratación. Debe evitarse el uso crónico del medicamento Bionorm® Detox.

En adultos, el tratamiento no excluye la rehidratación cuando sea necesaria.

El volumen de rehidratación mediante solución de rehidratación oral o rehidratación intravenosa depende de la intensidad de la diarrea, la edad del paciente y las características clínicas del proceso.

Debe informarse al paciente sobre la necesidad de:

• realizar rehidratación con un volumen considerable de líquidos salinos o azucarados para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea (la necesidad media diaria de agua en adultos es de 2 litros);
• mantener la ingesta de alimentos mientras dure la diarrea:
  • excluyendo ciertos alimentos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras verdes, comidas picantes, así como alimentos o bebidas congeladas;
  • prefiriendo carne al horno y arroz.

Si los trastornos no desaparecen en un plazo de 7 días, debe consultarse al médico.

Si el dolor se asocia con fiebre alta o vómitos, debe consultarse al médico de inmediato.

El medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina, sustancia peligrosa para los pacientes con fenilcetonuria.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No existen datos o son limitados (menos de 300 casos) sobre el uso de diosmectito en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre la toxicidad reproductiva. No se recomienda el uso del medicamento Bionorm® Detox durante el embarazo.

Lactancia. Los datos sobre el uso de diosmectito durante la lactancia son limitados. No se recomienda el uso del medicamento Bionorm® Detox durante la lactancia.

Fertilidad. No se han estudiado los efectos de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria bajo la influencia de este medicamento. Sin embargo, se espera que su efecto sea insignificante o inexistente.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Tratamiento de la diarrea aguda

Niños a partir de 2 años de edad: 8 comprimidos al día durante 3 días y luego 4 comprimidos al día durante 4 días.

Adultos: 6 comprimidos al día durante 7 días. Si es necesario, la dosis del medicamento puede duplicarse al inicio del tratamiento.

Otras indicaciones

Adultos: media de 9 g (6 comprimidos) al día.

Vía de administración

Por vía oral.

Para adultos, el comprimido debe mezclarse con media taza de agua hasta formar una suspensión inmediatamente antes de su administración.

Para niños, el comprimido debe mezclarse en un biberón con 50 ml de agua hasta formar una suspensión, para su administración fraccionada a lo largo del día, o bien el comprimido puede pulverizarse (hasta convertirlo en polvo) y mezclarse bien con alimentos semilíquidos, como caldo, compota, puré, alimentos para lactantes, etc.

Niños. Administrar para el tratamiento de niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar estreñimiento grave o la formación de un bezoar.

Reacciones adversas.

La reacción adversa más frecuentemente notificada durante el tratamiento es el estreñimiento. En caso de presentarse estreñimiento, se debe interrumpir el tratamiento con diosmectita y, si es necesario, reiniciar con una dosis menor. La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100, <1/10); poco frecuente (≥1/1000, <1/100); rara (≥1/10000, <1/1000); muy rara (<1/10000); desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del aparato gastrointestinal: frecuente: estreñimiento; poco frecuente: vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuente: erupción cutánea; rara: urticaria; desconocida: angioedema, prurito.

Del sistema inmunitario: desconocida: hipersensibilidad.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar cualquier sospecha de reacciones adversas durante el uso del medicamento. Esto permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre todas las reacciones adversas sospechosas a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

6 comprimidos en blíster; 1 blíster por envase.

6 comprimidos en blíster; 3 blísteres por envase.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. A.T. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua