Bionorm® Detox

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BIONORM® DETOKS (BIONORM DETOKS)

Composizione:

Principio attivo: diosmetite;

1 compressa contiene diosmetite (smectite diottaedrica) 1,5 g;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido (tipo A), saccarina sodica, aspartame (E 951), magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse orodispersibili.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma cilindrica piatta con bordi smussati, di colore dal grigio al rossastro, sono ammesse inclusioni.

Gruppo farmacoterapeutico. Antidiarreici; agenti utilizzati nel trattamento delle malattie infettive e infiammatorie dell'intestino. Altri enterosorbenti.

Codice ATC A07BC05.

Proprietà farmacodinamiche.

Il diosmetite è un silicato doppio di alluminio e magnesio.

Grazie alla sua struttura stereometrica e all'elevata viscosità plastica, il diosmetite possiede un'elevata capacità rivestente nei confronti della mucosa dell'apparato digerente.

Il diosmetite, interagendo con le glicoproteine della mucosa, aumenta la resistenza del muco agli agenti irritanti. Agendo sulla funzione barriera della mucosa gastrointestinale e grazie alla sua elevata capacità di legame con la mucosa, protegge la mucosa dell'apparato digerente. Il diosmetite è radiotrasparente, non colora le feci e, alle dosi usuali, non influenza il tempo fisiologico di transito intestinale.

I risultati combinati di studi comparativi sull'efficacia del diosmetite rispetto al placebo in pazienti affetti da diarrea acuta hanno mostrato una riduzione significativa della frequenza delle evacuazioni entro le prime 72 ore nel gruppo di pazienti trattato con diosmetite in associazione con reidratazione orale.

Proprietà farmacocinetiche.

A causa della sua struttura, il diosmetite non viene assorbito né metabolizzato. Il diosmetite viene eliminato con le feci attraverso il normale transito intestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Per il trattamento della diarrea acuta nei bambini a partire dai 2 anni (in aggiunta alla reidratazione orale) e negli adulti.
• Per il trattamento sintomatico della diarrea cronica funzionale negli adulti.
• Per il trattamento sintomatico del dolore associato a patologie funzionali intestinali negli adulti.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al diosmetite o a qualsiasi componente del medicinale.
• Ostruzione intestinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le proprietà adsorbenti di questo medicinale possono influenzare il grado e/o la velocità di assorbimento di altre sostanze; pertanto si raccomanda di non assumere altri medicinali contemporaneamente al prodotto Bionorm® Detox (se possibile, si raccomanda un intervallo di almeno 2 ore).

Caratteristiche d'impiego.

Il diosmectite deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di stitichezza cronica grave.

Si deve evitare l'uso del medicinale Bionorm® Detox nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Il trattamento di riferimento per la diarrea acuta è la soluzione per reidratazione orale (SRO).

Nei bambini di età superiore ai 2 anni, la diarrea acuta deve essere trattata in modo integrato con l'applicazione precoce della soluzione per reidratazione orale (SRO), al fine di prevenire la disidratazione. Si deve evitare l'uso cronico del medicinale Bionorm® Detox.

Negli adulti, il trattamento non esclude la reidratazione se necessaria.

Il volume di reidratazione tramite soluzione per reidratazione orale o reidratazione endovenosa dipende dall'intensità della diarrea, dall'età del paziente e dalle caratteristiche del decorso della malattia.

Il paziente deve essere informato sulla necessità di:

• effettuare la reidratazione assumendo una quantità adeguata di liquidi salati o zuccherati per compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua nell'adulto è di 2 litri);
• mantenere l'assunzione di cibo durante la diarrea:
  • escludendo alcuni alimenti, in particolare verdure e frutta crude, verdure verdi, piatti piccanti, nonché alimenti o bevande congelati;
  • privilegiando carne al forno e riso.

Se i disturbi non scompaiono entro 7 giorni, è necessario consultare un medico.

Se il dolore è associato a febbre elevata o a vomito, è necessario consultare immediatamente un medico.

Il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina, che può essere pericoloso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati sull'uso del diosmectite in donne in gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 casi di gravidanza).

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sulla tossicità riproduttiva. Non si raccomanda l'uso del medicinale Bionorm® Detox durante la gravidanza.

Allattamento. I dati sull'uso del diosmectite durante l'allattamento sono limitati. Non si raccomanda l'uso del medicinale Bionorm® Detox durante l'allattamento.

Fertilità. L'effetto di questo medicinale sulla fertilità nell'uomo non è stato studiato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli o lavorare con macchinari sotto l'effetto di questo medicinale. Tuttavia, ci si attende che il suo effetto sia trascurabile o assente.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

Trattamento della diarrea acuta

Bambini a partire dai 2 anni di età: 8 compresse al giorno per 3 giorni, poi 4 compresse al giorno per 4 giorni.

Adulti: 6 compresse al giorno per 7 giorni. Se necessario, la dose del medicinale può essere raddoppiata all'inizio del trattamento.

Altre indicazioni

Adulti: in media 9 g (6 compresse) al giorno.

Modalità di somministrazione

Per somministrazione orale.

Per gli adulti, il compresse deve essere mescolato con mezzo bicchiere d'acqua fino a formare una sospensione, immediatamente prima dell'uso.

Per i bambini, il compresse deve essere mescolato in un biberon con 50 ml di acqua per formare una sospensione da somministrare a intervalli durante la giornata, oppure il compresse può essere polverizzato (fino a ridurlo in polvere) e ben mescolato con alimenti semiliquidi, come brodo, succo di frutta, passato di verdura, alimenti per l'infanzia, ecc.

Bambini. Il medicinale può essere utilizzato per il trattamento di bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può causare grave stitichezza o la formazione di bezoar.

Effetti indesiderati.

L'effetto indesiderato più comunemente riportato durante il trattamento è il costipazione. In caso di insorgenza di costipazione, il trattamento con diosmectite deve essere interrotto e, se necessario, ripreso a una dose inferiore. La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100, <1/10); non frequente (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000); non noto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili).

Dal tratto gastrointestinale: frequente – costipazione; non frequente – vomito.

Dalla cute e dal tessuto sottocutaneo: non frequente – eruzione cutanea; raro – orticaria; non noto – angioedema, prurito.

Dall'apparato immunitario: non noto – ipersensibilità.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse

È importante segnalare sospetti effetti indesiderati durante l'uso del medicinale. Questo consente il monitoraggio del rapporto rischio/beneficio del farmaco. I professionisti sanitari devono segnalare tutte le reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

6 compresse in un blister; 1 blister per confezione.

6 compresse in un blister; 3 blister per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. AТ «FABBRICA VITAMINE KYIV».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

04073, Ucraina, città di Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua