Bilastyna-Teva

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Bilastyna-Teva (Bilastine-Teva)

Skład:

substancja czynna: bilastyna;

1 tabletka zawiera 20 mg bilastyne;

substancje pomocnicze: mannyt (E 421), celuloza mikrokryształowa, sodowa skrobioglikolan (typ A), magnezowo-aluminiowo-krzemian, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, podwójnie wypukłe, gładkie tabletki o barwie od białej do prawie białej, o średnicy około 7 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Bilastyna. Kod ATC R06A X29.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Bilastyna to niesedatywny antagonist histaminy o długotrwałym działaniu, który jest wysoce selektywnym blokerem obwodowych receptorów H1 i nie wiąże się z receptorami muskarynowymi.

Po jednorazowym podaniu bilastyna hamuje w ciągu 24 godzin rozwój reakcji skórnych objawiających się pęcherzami i zaczerwienieniem wywołanym przez histaminę.

Kliniczna skuteczność. W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i nastolatków z alergicznym zapaleniem spojówek i nosa (sezonowym i całorocznym) przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę przez 14–28 dni okazało się skuteczne w łagodzeniu takich objawów jak kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie w nosie, uczucie zatkania nosa, swędzenie oczu, nadmierne łzawienie i zaczerwienienie oczu. Objawy te były skutecznie kontrolowane przez 24 godziny.

W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z przewlekłą idiopatyczną pokrzywką stosowanie 20 mg bilastyny raz na dobę przez 28 dni okazało się skuteczne w osłabieniu nasilenia swędzenia, zmniejszeniu liczby i wielkości pęcherzy oraz w zmniejszeniu dyskomfortu wywołanego przez pokrzywkę. U pacjentów zaobserwowano poprawę jakości snu i jakości życia.

W badaniach klinicznych z udziałem bilastyny nie zaobserwowano klinicznie istotnego wydłużenia interwału QTc ani żadnego innego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, nawet przy dawce 200 mg na dobę (10-krotnie wyższej niż dawka kliniczna) podawanej przez 7 dni 9 uczestnikom lub przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami białka glikoproteinowego P (P-gp), takimi jak ketokonazol (24 uczestników) i erytromycyna (24 uczestników). Ponadto przeprowadzono szczegółowe badanie QT z udziałem 30 ochotników.

W kontrolowanych badaniach klinicznych profil bezpieczeństwa bilastyny w odniesieniu do układu nerwowego centralnego (CNS) był podobny do profilu placebo przy stosowaniu zalecanej dawki 20 mg bilastyny raz na dobę, a częstość występowania senności pod wpływem bilastyny nie różniła się statystycznie od częstości przyjmowania placebo. Bilastyna w dawkach do 40 mg na dobę nie wpływała na parametry psychomotoryczne w badaniach klinicznych i nie wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów w standardowym teście jazdy.

U pacjentów starszych (≥65 lat) uczestniczących w badaniach II i III fazy skuteczność i bezpieczeństwo leku nie różniły się od tych u młodszych pacjentów. W badaniu pozarejestracyjnym z udziałem 146 pacjentów starszych nie stwierdzono różnic w profilu bezpieczeństwa w porównaniu z innymi dorosłymi uczestnikami.

Dzieci. Nastolatkowie (w wieku 12–17 lat) zostali włączeni do programu klinicznego. Spośród nich 128 osób otrzymywało bilastynę w trakcie badań klinicznych (81 w podwójnie ślepych badaniach alergicznego zapalenia nosa i spojówek), pozostali 116 uczestników zostali przydzieleni do grup otrzymujących leki porównawcze lub placebo. Nie zaobserwowano różnic w skuteczności i bezpieczeństwie między dorosłymi a nastolatkami.

Europejska Agencja Leków (EMA) zwolniła z obowiązku przedstawienia wyników badań bilastyny we wszystkich podgrupach pediatrycznych w wieku do 2 lat (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki” w odniesieniu do stosowania u dzieci).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Po podaniu doustnym bilastyna jest szybko wchłaniana, a maksymalna stężenie w osoczu osiągane jest po około 1,3 godziny. Nie obserwowano akumulacji. Średni wskaźnik biodostępności bilastyny po podaniu doustnym wynosi 61%.

Rozkład. Badania in vitro i in vivo wykazały, że bilastyna jest substratem białka P-gp (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”: „Współdziałanie z ketokonazolem lub erytromycyną” i „Współdziałanie z dyltiazemem”) oraz OATP (patrz sekcja „Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”: „Współdziałanie z sokiem grejpfrutowym”). Wydaje się, że bilastyna nie jest substratem przenośnika BCRP ani nerkowych przenośników OST2, OAT1 i OAT3. Dane z badań in vitro nie dają podstaw do zakładania, że bilastyna hamuje w uogólnionym krążeniu aktywność białek przenoszących takich jak P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 i NTCP, ponieważ jej zdolność do hamowania P-gp, OATP2B1 i OCT1 jest nieznaczna i charakteryzuje się wartością IC50 ≥300 µM, co znacznie przekracza obliczone maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) przy klinicznym stosowaniu bilastyny. W związku z tym takie interakcje nie będą miały znaczenia klinicznego. Wyniki podobnych badań wskazują jednak, że nie można wykluczyć hamowania przez bilastynę białek przenoszących obecnych w błonie śluzowej jelita (np. P-gp).

W terapeutycznych dawkach 84–90% bilastyny wiąże się z białkami osocza krwi.

Biortransformacja. W badaniach in vitro bilastyna nie wykazała zdolności do indukcji ani hamowania aktywności izoenzymów CYP450.

Wydalanie. W badaniu bilansu masy przeprowadzonym u zdrowych dorosłych ochotników po jednorazowym podaniu 20 mg 14C-bilastyny niemal 95% podanej dawki wykrywano w moczu (28,3%) i kale (66,5%) w niezmienionej formie, co pozwala wnioskować, że bilastyna ulega niewielkiej metabolizacji w organizmie człowieka. Średni okres półtrwania u zdrowych ochotników wynosi 14,5 godziny.

Linowość. W zakresie badanych dawek (5–220 mg) bilastyna wykazuje kinetykę liniową z niską międzypodmiotową zmiennością.

Zaburzenia funkcji nerek. W badaniu z udziałem pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek średnia wartość AUC0-∞ (odchylenie standardowe [SD]) wzrosła z 737,4 (±260,8) ng×godz/ml u osób z normalną funkcją nerek (GFR >80 ml/min/1,73 m2) do 967,4 (±140,2) ng×godz/ml u pacjentów z niewydolnością nerek lekkiego stopnia (GFR 50–80 ml/min/1,73 m2), 1384,2 (±263,23) ng×godz/ml u pacjentów z niewydolnością nerek średniego stopnia (GFR 30–<50 ml/min/1,73 m2) i 1708,5 (±699,0) ng×godz/ml u pacjentów z niewydolnością nerek ciężkiego stopnia (GFR <30 ml/min/1,73 m2). U osób z normalną funkcją nerek średni okres półtrwania bilastyny (SD) wynosił 9,3 godz. (±2,8), u pacjentów z niewydolnością nerek lekkiego stopnia – 15,1 godz. (±7,7), u pacjentów z niewydolnością nerek średniego stopnia – 10,5 godz. (±2,3), a u pacjentów z niewydolnością nerek ciężkiego stopnia – 18,4 godz. (±11,4). U wszystkich pacjentów bilastyna niemal nie była wykrywana w moczu po 48–72 godzinach od podania. Te zmiany farmakokinetyczne nie powinny mieć klinicznie istotnego wpływu na bezpieczeństwo bilastyny, ponieważ poziom bilastyny w osoczu u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek pozostaje w bezpiecznych granicach.

Zaburzenia funkcji wątroby. Dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby są niedostępne. W organizmie człowieka bilastyna nie ulega metabolizacji. Wyniki badania z udziałem pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek wykazały, że bilastyna jest wydalana głównie przez nerki, a z żółcią – najprawdopodobniej jedynie w niewielkim stopniu. Zaburzenia funkcji wątroby nie mają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę bilastyny.

Pacjenci starsi. Dane dotyczące farmakokinetyki leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Parametry farmakokinetyczne bilastyny u pacjentów powyżej 65 lat i u pacjentów w wieku 18–35 lat nie różnią się istotnie statystycznie.

Dzieci. Dane farmakokinetyczne u nastolatków (12–17 lat) są niedostępne, ponieważ dla tego leku uznaje się za stosowne ekstrapolację danych uzyskanych u dorosłych.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

W ramach standardowych badań przedklinicznych bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności przy wielokrotnym podawaniu, genotoksyczności i potencjału kancerogennego nie stwierdzono szczególnego ryzyka dla człowieka.

W badaniach toksyczności rozrodczej wpływ bilastyny na płód (przed- i pozaimplantacyjna śmierć płodu u szczurów oraz niepełna osifikacja kości czaszki, odcinka mostka i kończyn u królików) obserwowano wyłącznie po podaniu w dawkach toksycznych dla matki. Po zastosowaniu dawek niepowodujących wyraźnych działań niepożądanych (NOAEL), wpływ systemowy był ponad 30-krotnie wyższy niż wpływ systemowy u człowieka po podaniu zalecanej dawki terapeutycznej.

W badaniu dotyczącym okresu laktacji bilastyna została wykryta w mleku szczurów po podaniu jednorazowej dawki doustnej (20 mg/kg). Stężenie bilastyny w mleku wynosiło około połowy jej stężenia w osoczu matki. Znaczenie tych wyników dla człowieka jest nieznane.

W badaniu płodności u szczurów doustne podawanie bilastyny w dawce do 1000 mg/kg/dzień nie wykazało żadnego wpływu na narządy rozrodcze zarówno u samic, jak i samców. Wskaźniki parowania, płodności i ciążności nie uległy zmianie.

Na podstawie badań rozkładu u szczurów, w których stężenia leku określano metodą autoradiografii, bilastyna nie gromadzi się w układzie nerwowym centralnym (CNS).

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawowe nieżytu nosa i spojówek o etiologii alergicznej (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.

Przeciwwskazania. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie na dorosłych.

Interakcja z pożywieniem. Jedzenie znacząco obniża biodostępność doustną bilastyne, w szczególności przy podawaniu w postaci tabletek 20 mg biodostępność bilastyne obniża się o 30%.

Interakcja z sokiem grejpfrutowym. Jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyne i soku grejpfrutowego powodowało obniżenie biodostępności bilastyne o 30%. Podobny efekt może również występować przy stosowaniu innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może się różnić w zależności od producenta soku i użytych owoców. Mechanizm tej interakcji polega na hamowaniu białka przenośnika OATP1A2, dla którego bilastyna jest substancją oddychaną (patrz sekcja „Farmakokinetyka”). Leki będące substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir lub ryfampicyna, mogą również zmniejszać stężenie bilastyne w osoczu.

Interakcja z ketokonazolem lub erytromycyną. Jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyne raz dziennie oraz 400 mg ketokonazolu raz dziennie lub 500 mg erytromycyny trzy razy dziennie powodowało podwojenie AUC bilastyne oraz 2–3-krotne zwiększenie Cmax.

Podobne zmiany można wyjaśnić interakcją na poziomie białek przenośników odpowiedzialnych za wydzielanie leków z komórek jelitowych, ponieważ bilastyna jest substratem dla P-gp i nie ulega metabolizmowi (patrz sekcja „Farmakokinetyka”). Prawdopodobnie nie wpływają one na profil bezpieczeństwa bilastyne z jednej strony oraz ketokonazolu lub erytromycyny z drugiej. Inne leki będące substratami lub inhibitorami P-gp, takie jak cyklosporyna, mogą również zwiększać stężenie bilastyne w osoczu.

Interakcja z dyltiazemem. Jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyne raz dziennie oraz 60 mg dyltiazemu raz dziennie powodowało 50-procentowy wzrost Cmax bilastyne. Podobny efekt można wyjaśnić interakcją na poziomie białek przenośników odpowiedzialnych za wydzielanie leków z komórek jelitowych (patrz sekcja „Farmakokinetyka”), jednak prawdopodobnie nie wpływa on na profil bezpieczeństwa bilastyne.

Interakcja z alkoholem. Po jednoczesnym stosowaniu alkoholu i 20 mg bilastyne raz dziennie funkcje psychomotoryczne były podobne do tych obserwowanych po przyjęciu alkoholu i placebo.

Interakcja z lorazepem. Stosowanie 20 mg bilastyne raz dziennie jednoczesnie z 3 mg lorazepamu raz dziennie przez 8 dni nie wykazało nasilenia depresyjnego działania lorazepamu na OUN.

Dzieci. Badania interakcji z innymi lekami przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ brakuje doświadczenia klinicznego dotyczącego interakcji bilastyne u dzieci z innymi lekami, pożywieniem lub sokami owocowymi, przy przepisywaniu bilastyne dzieciom należy obecnie uwzględniać wyniki badań interakcji uzyskane u dorosłych. Brak danych klinicznych pozwalających na ocenę, czy zmiany AUC lub Cmax spowodowane interakcjami wpływają na profil bezpieczeństwa bilastyne u dzieci.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zgłaszano przypadki wydłużenia interwału QT w EKG u pacjentów przyjmujących bilastynę (zobacz sekcje: „Działania niepożądane”, „Przedawkowanie”). Leki wydłużające interwał QT/QTc mogą zwiększać ryzyko wystąpienia torsade de pointes.

Dlatego należy zachować ostrożność przy przepisywaniu bilastyny pacjentom z wysokim ryzykiem wydłużenia interwału QT/QTc. Obejmuje to pacjentów z wywiadem arytmii serca; pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią; pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem interwału QT lub znaczną bradykardią; pacjentów stosujących jednocześnie inne leki powiązane z wydłużeniem interwału QT/QTc.

Populacja pediatryczna. Ze względu na brak potwierdzonej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci poniżej 2. roku życia oraz ograniczone doświadczenie kliniczne u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, bilastyna nie powinna być stosowana u tych grup wiekowych (zobacz sekcję „Sposób dawkowania i stosowania”).

U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek jednoczesne stosowanie bilastyny z inhibitorami białka P-glikoproteiny, takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub dyltiazem, może prowadzić do wzrostu stężenia bilastyny w osoczu krwi i w konsekwencji zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego pacjentom z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy unikać jednoczesnego stosowania bilastyny i inhibitorów białka P-glikoproteiny.

Środek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania bilastyny u ciężarnych kobiet są nieobecne lub ograniczone.

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na funkcję rozrodczą, poród ani rozwój poporodowy (zobacz sekcję „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”). Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania leku Bilastyna-Teva w czasie ciąży.

Karmienie piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących wydzielania bilastyny do mleka matki u ludzi. Dostępne dane farmakokinetyczne wskazują, że u zwierząt bilastyna przenika do mleka (zobacz sekcję „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”). Decyzję o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuowaniu lub zaprzestaniu terapii lekiem Bilastyna-Teva należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii bilastyną dla matki.

Plodność. Dane kliniczne są ograniczone lub nieobecne. Badania przeprowadzone na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność (zobacz sekcję „Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa”).

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Badanie przeprowadzone u dorosłych w celu oceny wpływu bilastyny na zdolność prowadzenia pojazdów wykazało, że leczenie bilastyną w dawce 20 mg nie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak, ponieważ indywidualna odpowiedź na lek może się różnić, pacjentom należy zalecić unikanie prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami, dopóki nie ustalą własnej reakcji na bilastynę.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci (od 12. roku życia). 20 mg bilastyny (1 tabletka) 1 raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego nieżytu nosa i spojówek (sezonowego i całorocznego) oraz pokrzywki.

Tabletkę należy przyjmować 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku lub soku owocowym (patrz punkt „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Grupy specjalne pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowywania dawki (patrz punkty „Farmakodynamika” i „Farmakokinetyka”).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek. Nie ustanowiono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bilastyny dzieciom z zaburzeniami funkcji nerek. Badania przeprowadzone u dorosłych z grupy szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek) wykazały, że nie ma potrzeby dostosowywania dawki bilastyny u dorosłych (patrz punkt „Farmakokinetyka”).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby. Nie ustanowiono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania bilastyny dzieciom z zaburzeniami funkcji wątroby. Brak doświadczenia z klinicznego stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby. Jednakże, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i wydalana z moczem oraz kałem w niezmienionej postaci, zaburzenia funkcji wątroby nie powinny zwiększać jej działania systemowego do niebezpiecznego poziomu u dorosłych pacjentów. Dlatego u dorosłych pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby nie ma potrzeby dostosowywania dawki (patrz punkt „Farmakokinetyka”).

Dzieci. Nie ustanowiono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci poniżej 2. roku życia, doświadczenie klinicznego u dzieci w wieku od 2 do 5 lat jest ograniczone, dlatego bilastyna nie powinna być stosowana w tych grupach wiekowych. Dzieciom w wieku od 6 do 11 lat należy podawać bilastynę w innych postaciach leku (w postaci roztworu doustnego lub tabletek 10 mg rozpuszczalnych w jamie ustnej). Bilastyna-Teva, tabletki 20 mg, może być stosowana u dzieci od 12. roku życia.

Czas trwania leczenia. W przypadku alergicznego nieżytu nosa i spojówek leczenie powinno być ograniczone do okresu ekspozycji na alergeny. W przypadku sezonowego nieżytu alergicznego leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym pojawieniu się. W przypadku nieżytu alergicznego całorocznego pacjentom można zaproponować leczenie ciągłe w okresach ekspozycji na alergeny. W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia zależy od typu, długości trwania i dynamiki objawów.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Tabletki należy popijać wodą.

Dzieci. Bilastyna-Teva stosowana jest u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania u dzieci.

Informacje dotyczące ostrego przedawkowania bilastyny pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w trakcie opracowywania leku u dorosłych oraz z obserwacji po rejestracji. W badaniach klinicznych po podaniu dorosłym zdrowym ochotnikom (26 osób) dawek bilastyny przekraczających dawkę terapeutyczną 10–11 razy (220 mg jako dawka pojedyncza lub 200 mg na dobę przez 7 dni), częstość występowania działań niepożądanych była dwa razy wyższa niż przy stosowaniu placebo. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zawroty głowy, ból głowy i nudności. Nie odnotowano poważnych działań niepożądanych ani istotnego wydłużenia interwału QTc. Dane zebrane podczas obserwacji po rejestracji są zgodne z wynikami badań klinicznych.

W starannie przeprowadzonym badaniu krzyżowym interwałów QT/QTc z udziałem 30 zdrowych dorosłych ochotników szczegółowa ocena wpływu wielokrotnej dawki bilastyny (100 mg × 4 dni) na repolaryzację komór nie wykazała istotnego wydłużenia interwału QTc.

W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i wspierające.

Nieznany jest specyficzny antydotum dla bilastyny.

Reakcje niepożądane.

Ogólny profil bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów i pacjentów w wieku nastoletnim cierpiących na alergiczną rynokonjunktiwitę lub przewlekłą idiopatyczną pokrzywkę częstość występowania reakcji niepożądanych podczas leczenia bilastyne w dawce 20 mg była porównywalna z częstością występowania reakcji niepożądanych u pacjentów otrzymujących placebo (12,7% kontra 12,8%).

Badania kliniczne fazy II i III przeprowadzone podczas klinicznego rozwoju obejmowały 2525 dorosłych pacjentów i pacjentów w wieku nastoletnim, którym podawano różne dawki bilastyne, w tym 1697 pacjentów otrzymywało bilastyne w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów otrzymywało placebo. Pacjenci, którzy otrzymywali bilastyne w dawce 20 mg z powodu alergicznej rynokonjunktiwity lub przewlekłej idiopatycznej pokrzywki, najczęściej zgłaszali następujące reakcje niepożądane: ból głowy, senność, zawroty głowy oraz uczucie zmęczenia. Częstość występowania tych reakcji niepożądanych była porównywalna z częstością występowania reakcji niepożądanych u pacjentów otrzymujących placebo.

Lista reakcji niepożądanych

Poniżej w tabeli przedstawiono reakcje niepożądane, które najprawdopodobniej były związane z bilastyne i które wystąpiły u ponad 0,1% pacjentów otrzymujących bilastyne w dawce 20 mg podczas klinicznego rozwoju (N=1697).

Częstość występowania reakcji niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 – <1/10); rzadko (≥1/1000 – <1/100); niezwykle rzadko (≥1/10000 – <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Reakcje występujące rzadko i bardzo rzadko, jak również te, których częstość jest nieznana, nie zostały uwzględnione w tabeli.

* W okresie pozarejestracyjnym zgłaszano również wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG.

W okresie pozarejestracyjnym obserwowano nasilenie akcji serca, tachykardię, reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, obrzęk zlokalizowany/miejscowy, rumień) oraz wymioty – częstość nieznana.

Opis wybranych działań niepożądanych. Senność, ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie obserwowano zarówno u pacjentów leczonych bilastyną w dawce 20 mg, jak i u pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania senności wynosiła odpowiednio 3,06% vs 2,86%; bólu głowy – 4,01% vs 3,38%; zawrotów głowy – 0,83% vs 0,59%; zmęczenia – 0,83% vs 1,32%.

Dane zebrane w trakcie obserwacji pozarejestracyjnej potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany podczas badań klinicznych.

Dzieci. W trakcie badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u nastolatków (w wieku 12–17 lat) były takie same jak u dorosłych. Informacje zebrane w tej grupie (nastolatkowie) w okresie po rejestracji potwierdziły wyniki badań klinicznych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku należy zgłaszać pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze; po 1 lub 3 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent. Saneca Pharmaceuticals AT.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności. Nitrianska 100, Glogovec, 920 27, Republika Słowacka.