Betajod-Zdorovia

INSTRUKCJA stosowania leku BETAIOD-ZDOROVIA (BETAIOD-ZDOROVYE)

Skład:

substancja czynna: povidone-iodine;

1 ml preparatu zawiera povido-iodu 100 mg;

substancje pomocnicze: nonoxinol 9, gliceryna, kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorofosforan bezwodny, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania na skórę.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór ciemnobrunatny o zapachu jodu, bez zawiesiny i cząstek osadzonych.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrobnoustrojowe i środki odkażające. Powidony-iod.

Kod ATC D08AG02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Povidon-jod to kompleks jodu i polimeru poliwinylpirolidonu (PVP), który uwalnia jod przez określony czas po nałożeniu na skórę. Jod elementarny wykazuje silne działanie bakteriobójcze i charakteryzuje się szerokim spektrem działania przeciwdrobnoustrojowego wobec bakterii, wirusów, grzybów oraz drobnoustrojów jednokomórkowych.

Mechanizm działania: wolny jod wykazuje szybki efekt bakteriobójczy, a polimer stanowi magazyn jodu.

Podczas kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi z polimeru uwalnia się znaczna ilość jodu.

W wyniku utworzenia kompleksu z PVP jod znacznie traci działanie drażniące lokalne, charakterystyczne dla alkoholowych roztworów jodu, dzięki czemu jest dobrze tolerowany przez skórę, błony śluzowe oraz powierzchnie uszkodzone.

Jod reaguje z utleniającymi grupami sulfidowymi (SH–) i hydroksylowymi (OH–) aminokwasów wchodzących w skład enzymów i białek strukturalnych drobnoustrojów, inaktywując lub niszcząc te białka. Większość drobnoustrojów jest niszczone w warunkach in vitro w czasie krótszym niż minuta, przy czym podstawowe działanie destrukcyjne zachodzi w pierwszych 15–30 sekundach. W tym czasie jod ulega odbarwieniu, w związku z czym zmiana nasycenia koloru brązowego stanowi wskaźnik jego skuteczności.

Substancja czynna leku Betajod-Zdorovia, roztwór do stosowania na skórę, charakteryzuje się szerokim spektrem działania przeciwdrobnoustrojowego, a mianowicie: działa na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (działanie bakteriobójcze), wirusy (działanie wirusobójcze), grzyby (działanie grzybobójcze) i ich zarodniki (działanie sporobójcze), a także na niektóre drobnoustroje jednokomórkowe (działanie przeciwprotozoalne).

Ze względu na mechanizm działania nie należy oczekiwać oporności na lek, w tym wtórnej oporności przy długotrwałym stosowaniu.

Lek rozpuszcza się w wodzie i łatwo spłukuje się wodą.

Farmakokinetyka.

Długotrwałe stosowanie leku na duże powierzchnie ranne lub poważne oparzenia, a także na błony śluzowe może prowadzić do wchłonięcia znacznej ilości jodu. Zazwyczaj w wyniku długotrwałego stosowania leku stężenie jodu we krwi szybko wzrasta. Stężenie powraca do poziomu wyjściowego po 7–14 dniach od ostatniego zastosowania leku.

U pacjentów z prawidłową funkcją tarczycy zwiększenie zapasów jodu nie powoduje klinicznie istotnych zmian statusu hormonalnego tarczycy.

Wchłanianie i wydalanie nerek povidonu-jodu zależy od jego masy cząsteczkowej, która waha się w granicach 35000–50000, co może prowadzić do zatrzymania substancji.

Objętość rozkładu odpowiada około 38% masy ciała, czas biologicznego półokresu wydalenia po zastosowaniu donaczyniowym wynosi około 2 dni. Normalny ogólny poziom jodu w osoczu krwi wynosi około 3,8–6 μg/dl, a poziom jodu nieorganicznego – 0,01–0,5 μg/dl.

Lek jest wydalany z organizmu głównie przez nerki z klirem od 15 do 60 ml/min w zależności od poziomu jodu w osoczu krwi i kliransu kreatyniny (w normie: 100–300 μg jodu na 1 g kreatyniny).

Dane kliniczne.

Wskazania.

Dekontaminacja rąk i zabiegi antyseptyczne na błonach śluzowych, np. przed zabiegami chirurgicznymi, ginekologicznymi i położniczymi, cewnikowaniem pęcherza moczowego, biopsją, zastrzykami, nakłuciami, pobieraniem krwi, a także jako pierwsza pomoc w przypadku przypadkowego zanieczyszczenia skóry materiałami zakaźnymi.

Zabiegi antyseptyczne ran i oparzeń.

Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na jod lub podejrzenie takiej wrażliwości, albo podwyższona wrażliwość na inne składniki leku.

Zaburzenia czynności tarczycy (węzłowy zespół koloidowy, zespół endemiczny, zapalenie tarczycy Hashimoto).

Nadczynność tarczycy lub inne ostre zaburzenia tarczycy.

Lek jest przeciwwskazany przed i po leczeniu oraz scyntygrafii z zastosowaniem radioaktywnego jodu u chorych z rakiem tarczycy.

Dermatopatia pęcherzycowa Dühringa.

Niewydolność nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kompleks povidon-jod jest aktywny wobec mikroorganizmów w zakresie pH 2–7.

Uwaga! Ze względu na właściwości utleniające, povidon-jod może wpływać na wyniki niektórych testów diagnostycznych, takich jak wykrywanie utajonej krwi w kale lub moczu, czy glukozy w moczu. Podczas stosowania povidon-jodu może dojść do zmniejszenia wchłaniania jodu przez tarczycę – co może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu związanego z białkiem, pomiar radioaktywnego jodu) lub povidon-jod może wchodzić w interakcję z jodem stosowanym w leczeniu chorób tarczycy. Leki zawierające rtęć, srebro, wodór czynny lub taurorydynę mogą wchodzić w interakcje z kompleksem povidon-jodu – w związku z tym ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane.

Jednoczesne stosowanie povidon-jodu lub bezpośrednio po nim środków antyseptycznych zawierających oktenidynę może prowadzić do powstawania ciemnego nekrozy w miejscach aplikacji leku.

Lek może wchodzić w reakcje z białkami i nienasyconymi związkami organicznymi, dlatego skuteczność povidon-jodu może być kompensowana przez zwiększenie jego dawki.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku, szczególnie na dużych powierzchniach skóry, u pacjentów przyjmujących leki zawierające lit.

Особливости stosowania.

Stosowanie powidonyny jodu może zmniejszyć wchłanianie jodu przez tarczycę, co może wpływać na wyniki niektórych badań i procedur (scyntygrafia tarczycy, oznaczanie jodu wiązanego z białkami, procedury diagnostyczne z zastosowaniem radioaktywnego jodu), wskutek czego planowanie leczenia chorób tarczycy lekami zawierającymi jod może być niemożliwe. Po zakończeniu leczenia powidonyną jodu należy zrobić przerwę nie krótszą niż 1–4 tygodnie.

Nie należy stosować leku u pacjentów przed lub po leczeniu raka tarczycy radioaktywnym jodem ani wykonywać tym pacjentom scyntygrafii radioaktywnym jodem.

Znaczne ilości jodu mogą wywołać nadczynność tarczycy u chorych z zaburzeniami funkcji tarczycy (np. węzłowy zanikowy obrzęk, endemiczny obrzęk). Takim pacjentom ogranicza się czas stosowania leku oraz pole powierzchni skóry, którą należy przetwarzać.

Nawet po zakończeniu leczenia należy obserwować wystąpienie wczesnych objawów nadczynności tarczycy oraz kontrolować funkcję tarczycy.

Działanie utleniające powidonyny jodu może prowadzić do fałszywie pozytywnych wyników testów diagnostycznych (np. próba toluidynowa i gwaikowa na hemoglobinę oraz glukozę w kale i moczu).

Działanie utleniające powidonyny jodu może spowodować korozję metali, podczas gdy tworzywa sztuczne i plastiki są zazwyczaj odporne na powidonynę jodu. W pojedynczych przypadkach może występować zmiana koloru, która zazwyczaj jest odwracalna.

Powidonynę jodu łatwo usuwa się z tkanin i innych materiałów ciepłą wodą z mydłem. Plamy trudne do usunięcia należy przetrzeć roztworem amoniaku lub siarczanem sodu.

Roztwór nie jest przeznaczony do stosowania wewnętrznego.

Podczas dezynfekcji skóry przed zabiegiem chirurgicznym należy zadbać o to, aby pod pacjentem nie pozostał żaden resztkowy roztwór (ze względu na możliwość podrażnienia skóry).

Ponieważ nie można wykluczyć rozwoju nadczynności tarczycy, długotrwałe (ponad 14 dni) stosowanie powidonyny jodu lub jej stosowanie w dużych ilościach na dużych powierzchniach ciała (powyżej 10% powierzchni ciała) u pacjentów (szczególnie u osób starszych) z ukrytymi zaburzeniami funkcji tarczycy jest dopuszczalne tylko po dokładnej ocenie oczekiwanej korzyści i możliwego ryzyka. Stan takich pacjentów należy kontrolować w celu wykrycia wczesnych objawów nadczynności tarczycy i odpowiedniego badania funkcji tarczycy, nawet po zakończeniu stosowania leku (do 3 miesięcy).

Podczas stosowania w obrębie gardła i jamy ustnej możliwe jest wystąpienie zapalenia płuc.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Powidonynę jodu w okresie ciąży i karmienia piersią należy stosować wyłącznie na polecenie lekarza, ale w najmniejszych dawkach. Jod przenika przez barierę łożyskową i może przenikać do mleka matki, dlatego istnieje ryzyko nadwrażliwości płodu lub noworodka na jod. Poziom powidonyny jodu w mleku matki jest wyższy niż w surowicy krwi. Dlatego lek może być przyczyną wystąpienia nadczynności tarczycy lub podwyższonego poziomu hormonu tarczycy u płodu lub noworodka. Istnieje konieczność sprawdzenia funkcji tarczycy u dzieci.

Lek jest przeciwwskazany po 2. miesiącu ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Nieznana.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony jest do stosowania zewnętrznego w postaci rozcieńczonej i nierozcieńczonej. Nie wolno mieszać preparatu z gorącą wodą. Dopuszczalne jest jedynie krótkotrwałe ogrzewanie do temperatury ciała.

Dawkowanie.

Nierozcieńczony roztwór preparatu Betajod-Zdorovia stosuje się do dezynfekcji rąk i skóry przed zabiegiem chirurgicznym, cewnikowaniem pęcherza moczowego, zastrzykami, punkcjami itp.

Roztwory można stosować 2–3 razy na dobę.

Dezynfekcja higieniczna rąk: 2 razy po 3 ml nierozcieńczonego roztworu – każda dawka po 3 ml pozostaje na skórze przez 30 sekund.

Dezynfekcja chirurgiczna rąk: 2 razy po 5 ml nierozcieńczonego roztworu – każda dawka po 5 ml pozostaje na skórze przez 5 minut.

Do dezynfekcji skóry nierozcieńczony roztwór pozostawia się do wyschnięcia po nałożeniu.

W powyższych wskazaniach roztwór można stosować po rozcieńczeniu wodą z kranu. Podczas operacji, a także przy przetwarzaniu ran i oparzeń w celu antyseptyki, do rozcieńczania należy stosować 0,9 % roztwór natrium chloridum lub roztwór Ringera.

Zalecane są następujące rozcieńczenia:

Roztwór należy rozcieńczać bezpośrednio przed zastosowaniem.

Dzieci.

Pewidoni-iod należy stosować noworodkom i dzieciom do 1 roku życia tylko w przypadku ścisłych wskazań.

Należy unikać stosowania wysokich dawek jodu u noworodków i małych dzieci, ponieważ u tych pacjentów skóra charakteryzuje się większą przenikalnością oraz częściej występuje podwyższona wrażliwość na jod, co zwiększa ryzyko rozwoju nadczynności tarczycy. Takim pacjentom należy stosować pewidoni-iod w małych dawkach. W razie potrzeby należy monitorować funkcję tarczycy.

Przedawkowanie.

Przy ostrym zatruciu jodem występują następujące objawy:

• metaliczny smak w ustach, nadmierne wydzielanie śliny, uczucie pieczenia lub ból w jamie ustnej lub gardle;
• podrażnienie i obrzęk oczu;
• reakcje skórne;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka;
• zaburzenia funkcji nerek oraz anuria;
• niewydolność krążenia;
• obrzęk krtani z wtórną dusznością, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna, hiperwzemia.

Leczenie. Należy przeprowadzić terapię objawową i wspierającą, zwracając szczególną uwagę na równowagę elektrolitową, funkcję nerek i tarczycy.

Należy również natychmiast zastosować produkty zawierające skrobię i białko (np. roztwór skrobi w wodzie lub mleku). Przemywanie żołądka za pomocą 5% roztworu tiosiarczanu sodu (lub 10% roztworu tiosiarczanu sodu do wstrzykiwań dożylnych) co 3 godziny, w razie potrzeby. Konieczna jest również kontrola kliniczna funkcji tarczycy w celu wykluczenia lub wykrycia objawów wczesnego nadczynności tarczycy wywołanej jodem.

Skutki uboczne.

Z powodu układu odpornościowego: nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne.

Z powodu nerek i układu moczowego: zaburzenia funkcji nerek, ostra niewydolność nerek.

Z powodu skóry i tkanek podskórnych: miejscowe reakcje nadwrażliwościowe, takie jak kontaktowe zapalenie skóry z wybroczynami przypominającymi pajęczyny z czerwonymi drobnymi pęcherzykami; reakcje alergiczne, w tym świąd, zaczerwienienie, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, odłuszczeniowe zapalenie skóry, suchość skóry, oparzenia chemiczne i termiczne skóry.

Z powodu układu endokrynnego: nadczynność tarczycy (czasem z takimi objawami jak tachykardia lub niepokój); niedoczynność tarczycy.

Metabolizm i zaburzenia odżywiania: zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica metaboliczna.

Długotrwałe stosowanie powidony-iodku może prowadzić do wchłonięcia dużej ilości jodu.

W niektórych przypadkach obserwowano wywołany jodem nadczynność tarczycy, która wystąpiła w wyniku długotrwałego stosowania leku, głównie u pacjentów z chorobą tarczycy.

W pojedynczych przypadkach możliwe są ogólne ostre reakcje z obniżeniem ciśnienia tętniczego i/lub trudnościami oddechowymi (reakcje anafilaktyczne).

Badania: zmiany stężenia elektrolitów surowicy (hipernatremia) i osmolarności, kwasica metaboliczna.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 50 ml lub 100 ml w butelce zamkniętej za pomocą kapturka i pokrywki w pudełku; po 100 ml w pojemniku zamkniętym za pomocą kapturka i pokrywki w pudełku; po 1000 ml w butelce zamkniętej za pomocą korka-kroplówki i pokrywki.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDOROVIA”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, dom 22.