Betayod-Zdorovia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BETA-YOD-SALUD (BETAIOD-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: povidona-yodo;

1 ml del preparado contiene 100 mg de povidona-yodo;

Excipientes: nonoxinol 9, glicerina, ácido cítrico anhidro, fosfato monosódico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso tópico.

Propiedades físico-químicas principales: solución de color marrón oscuro con olor a yodo, sin partículas en suspensión ni sedimento.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antisépticos y desinfectantes. Povidona-yodo.

Código ATC D08AG02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La povidona-yodo es un complejo de yodo y un polímero de polivinilpirrolidona (PVP), que libera yodo de forma progresiva tras su aplicación sobre la piel. El yodo elemental ejerce una fuerte acción bactericida y presenta un amplio espectro de actividad antimicrobiana frente a bacterias, virus, hongos y microorganismos unicelulares.

Mecanismo de acción: el yodo libre ejerce un efecto bactericida rápido, mientras que el polímero actúa como depósito de yodo.

Al entrar en contacto con la piel y las membranas mucosas, se libera una cantidad considerable de yodo a partir del polímero.

Al formar el complejo con el PVP, el yodo pierde en gran medida el efecto irritante local que caracteriza a las soluciones alcohólicas de yodo, por lo que es bien tolerado por la piel, las membranas mucosas y las superficies afectadas.

El yodo reacciona con los grupos oxidables sulfhidrilos (SH–) e hidroxilos (OH–) de los aminoácidos que forman parte de las enzimas y proteínas estructurales de los microorganismos, inactivando o destruyendo dichas proteínas. La mayoría de los microorganismos son destruidos in vitro en menos de un minuto, siendo la acción destructiva principal en los primeros 15–30 segundos. En este proceso, el yodo se decolora, por lo que el cambio en la intensidad del color marrón es un indicador de su eficacia.

La sustancia activa del medicamento BETA YODO-Salud, solución tópica, posee un amplio espectro antimicrobiano, es decir: actúa frente a bacterias grampositivas y gramnegativas (acción bactericida), frente a virus (acción virucida), frente a hongos (acción fungicida) y esporas de hongos (acción esporicida), así como frente a ciertos microorganismos unicelulares (acción antiprotozoaria).

Debido al mecanismo de acción, no se espera resistencia al medicamento, incluyendo resistencia secundaria tras su uso prolongado.

El medicamento es soluble en agua y se elimina fácilmente con agua.

Farmacocinética.

La aplicación prolongada del medicamento sobre grandes superficies de heridas o quemaduras graves, así como sobre membranas mucosas, puede provocar la absorción de una cantidad considerable de yodo. Habitualmente, como consecuencia del uso prolongado del medicamento, el contenido de yodo en sangre aumenta rápidamente. La concentración regresa al nivel inicial entre 7 y 14 días tras la última aplicación del medicamento.

En pacientes con función tiroidea normal, el aumento de las reservas de yodo no provoca cambios clínicamente significativos en el estado hormonal tiroideo.

La absorción y la excreción renal de la povidona-yodo dependen de su masa molecular, y dado que esta oscila entre 35000–50000, es posible una retención de la sustancia.

El volumen de distribución corresponde aproximadamente al 38 % de la masa corporal; el tiempo de semivida biológico tras la administración vaginal es de aproximadamente 2 días. El nivel normal total de yodo en el plasma sanguíneo es de aproximadamente 3,8–6 µg/dl, y el nivel de yodo inorgánico es de 0,01–0,5 µg/dl.

El medicamento se elimina del organismo principalmente por vía renal, con un aclaramiento entre 15 y 60 ml/min, dependiendo del nivel de yodo en el plasma sanguíneo y del aclaramiento de creatinina (normalmente: 100–300 µg de yodo por 1 g de creatinina).

Características clínicas.

Indicaciones.

Desinfección de manos y antisepsia de las membranas mucosas, por ejemplo antes de intervenciones quirúrgicas, procedimientos ginecológicos y obstétricos, cateterización de la vejiga urinaria, biopsias, inyecciones, punciones, toma de sangre, así como primeros auxilios en caso de contaminación accidental de la piel con material infeccioso.

Antisepsia de heridas y quemaduras.

Desinfección higiénica y quirúrgica de las manos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al yodo o sospecha de la misma, o hipersensibilidad a otros componentes del medicamento.

Alteraciones de la función tiroidea (bocio coloideo nodular, bocio endémico y tiroiditis de Hashimoto).

Hipertiroidismo u otras alteraciones tiroideas agudas.

El medicamento está contraindicado antes y después del tratamiento y de la gammagrafía con yodo radiactivo en pacientes con carcinoma de tiroides.

Dermatitis herpetiforme de Duhring.

Insuficiencia renal.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El complejo povidona-yodo es activo frente a microorganismos en un pH de 2–7.

¡Atención! Debido a sus propiedades oxidantes, la povidona-yodo puede influir en los resultados de algunas pruebas diagnósticas, tales como la detección de sangre oculta en heces o orina, o glucosa en orina. Tras la administración de povidona-yodo, la absorción de yodo por la glándula tiroides puede reducirse; esto puede afectar los resultados de ciertas pruebas diagnósticas (por ejemplo, gammagrafía tiroidea, determinación del yodo ligado a proteínas, medición de yodo radiactivo), o bien la povidona-yodo puede interferir con el yodo utilizado en el tratamiento de la glándula tiroides. Los medicamentos que contienen mercurio, plata, peróxido de hidrógeno o taurolidina pueden interactuar con el complejo povidona-yodo; por esta razón, su uso combinado no se recomienda.

La administración de povidona-yodo simultáneamente o inmediatamente después de antisépticos que contienen octenidina puede provocar la aparición de necrosis oscura en los lugares de aplicación del medicamento.

El medicamento puede reaccionar con proteínas y compuestos orgánicos insaturados, por lo que el efecto de la povidona-yodo podría verse reducido, pudiendo ser necesario aumentar su dosis.

Debe evitarse el uso prolongado del medicamento, especialmente en grandes superficies, en pacientes que reciben tratamiento con fármacos que contienen litio.

Características de aplicación.

La aplicación de povidona-yodo puede reducir la absorción de yodo por la glándula tiroides, lo que puede afectar los resultados de algunos exámenes y procedimientos (centellografía tiroidea, determinación del yodo ligado a proteínas, procedimientos diagnósticos con yodo radiactivo), por lo que puede resultar imposible planificar el tratamiento de enfermedades tiroideas con preparaciones de yodo. Tras la interrupción del tratamiento con povidona-yodo, es necesario hacer una pausa de al menos 1–4 semanas.

No se debe aplicar el medicamento en pacientes antes o después del tratamiento del cáncer de tiroides con yodo radiactivo, ni realizar centellografía con yodo radiactivo en dichos pacientes.

Grandes cantidades de yodo pueden provocar hipertiroidismo en pacientes con alteraciones de la función tiroidea (por ejemplo, bocio coloide nodular, bocio endémico). En tales pacientes, se debe limitar el uso del medicamento en cuanto al tiempo y a la superficie de la piel tratada.

Incluso tras finalizar el tratamiento, es necesario vigilar la aparición de síntomas precoces de hipertiroidismo y controlar la función tiroidea.

La acción oxidante de la povidona-yodo puede provocar resultados falsos positivos en pruebas diagnósticas (por ejemplo, prueba de hemoglobina con toluidina y con guayacol, glucosa en heces y orina).

La acción oxidante de la povidona-yodo puede causar corrosión de metales, mientras que los materiales plásticos y sintéticos generalmente no son sensibles a la povidona-yodo. En casos aislados, puede observarse un cambio de color, que normalmente es reversible.

La povidona-yodo se elimina fácilmente de tejidos y otros materiales con agua tibia y jabón. Las manchas difíciles de eliminar deben tratarse con una solución de amoníaco o tiosulfato de sodio.

La solución no está destinada para uso interno.

Durante la desinfección de la piel antes de la cirugía, debe asegurarse de que no queden restos de la solución bajo el paciente (debido al posible riesgo de irritación de la piel).

Dado que no se puede excluir el desarrollo de hipertiroidismo, el uso prolongado (más de 14 días) de povidona-yodo o su aplicación en grandes cantidades sobre superficies extensas (más del 10 % de la superficie corporal) en pacientes (especialmente ancianos) con alteraciones tiroideas latentes solo es admisible tras una evaluación cuidadosa del beneficio esperado frente al riesgo potencial. El estado de tales pacientes debe vigilarse para detectar signos precoces de hipertiroidismo y realizar un examen adecuado de la función tiroidea, incluso tras la interrupción del medicamento (hasta 3 meses).

En caso de aplicación orofaríngea, puede producirse neumonitis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La povidona-yodo durante el embarazo y la lactancia debe usarse solo bajo prescripción médica y en las dosis más bajas posibles. El yodo atraviesa la barrera placentaria y puede pasar a la leche materna, por lo que existe riesgo de hipersensibilidad del feto o del recién nacido al yodo. El nivel de povidona-yodo en la leche materna es mayor que en el suero sanguíneo. Por lo tanto, el medicamento puede provocar hipertiroidismo o niveles elevados de hormona tiroidea en el feto o en el recién nacido. Es necesario verificar la función tiroidea en los niños.

El medicamento está contraindicado después del segundo mes de embarazo y durante la lactancia. Durante el tratamiento, debe suspenderse la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Desconocida.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para uso tópico en forma diluida y no diluida. No se debe mezclar el medicamento con agua caliente. Solo se permite un breve calentamiento hasta la temperatura corporal.

Dosis.

La solución no diluida del medicamento BETAJOD-Salud se utiliza para la desinfección de las manos y la piel antes de una intervención quirúrgica, cateterización de la vejiga urinaria, inyecciones, punciones, etc.

Las soluciones pueden aplicarse 2–3 veces al día.

Desinfección higiénica de manos: 2 veces 3 ml de solución no diluida – cada dosis de 3 ml permanece sobre la piel durante 30 segundos.

Desinfección quirúrgica de manos: 2 veces 5 ml de solución no diluida – cada dosis de 5 ml permanece sobre la piel durante 5 minutos.

Para la desinfección de la piel, la solución no diluida se deja actuar hasta su secado completo tras la aplicación.

Según las indicaciones mencionadas anteriormente, la solución también puede emplearse diluida con agua corriente. En intervenciones quirúrgicas, así como en el tratamiento antiséptico de heridas y quemaduras, para la dilución debe utilizarse solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de Ringer.

Se recomiendan las siguientes diluciones:

La solución debe diluirse inmediatamente antes de su uso.

Niños.

El povidona-iodo solo debe administrarse a recién nacidos y niños menores de 1 año bajo estrictas indicaciones médicas.

Debe evitarse el uso de dosis elevadas de yodo en recién nacidos y niños pequeños, ya que en ellos la piel es más permeable y con mayor frecuencia se observa hipersensibilidad al yodo, lo que incrementa el riesgo de desarrollar hipertiroidismo. En estos pacientes, el povidona-iodo debe emplearse en dosis pequeñas. Si fuera necesario, debe vigilarse la función tiroidea.

Sobredosis.

En caso de intoxicación aguda por yodo, los síntomas característicos son:

• sabor metálico en la boca, hipersalivación, sensación de ardor o dolor en la boca o garganta;
• irritación y edema ocular;
• reacciones cutáneas;
• trastornos gastrointestinales y diarrea;
• alteraciones de la función renal y anuria;
• insuficiencia circulatoria;
• edema de glotis con asfixia secundaria, edema pulmonar, acidosis metabólica, hipernatremia.

Tratamiento. Se debe realizar una terapia sintomática y de soporte, prestando especial atención al equilibrio electrolítico, así como a la función renal y tiroidea.

Asimismo, debe administrarse inmediatamente productos que contengan almidón o proteínas (por ejemplo, solución de almidón en agua o en leche). El lavado gástrico con solución al 5 % de tiosulfato de sodio (o administración intravenosa de solución al 10 % de tiosulfato de sodio) cada 3 horas, si fuera necesario. También se requiere un control clínico de la función tiroidea para descartar o detectar precozmente los síntomas de hipertiroidismo inducido por yodo.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas.

Del riñón y del sistema urinario: alteración de la función renal, insuficiencia renal aguda.

De la piel y del tejido subcutáneo: reacciones cutáneas locales de hipersensibilidad, tales como dermatitis de contacto con lesiones eritematosas micropapulosas semejantes al psoriasis; reacciones alérgicas, incluyendo prurito, enrojecimiento, erupción cutánea, angioedema, dermatitis exfoliativa, sequedad de la piel, quemaduras químicas y térmicas de la piel.

Del sistema endocrino: hipertiroidismo (a veces con síntomas como taquicardia o inquietud); hipotiroidismo.

Metabolismo y trastornos nutricionales: desequilibrio electrolítico, acidosis metabólica.

La administración prolongada de povidona-iodo puede provocar la absorción de una gran cantidad de yodo.

En algunos casos se ha observado hipertiroidismo inducido por yodo, que aparece tras la administración prolongada del medicamento, principalmente en pacientes con enfermedad de tiroides.

En casos aislados pueden presentarse reacciones agudas generalizadas con disminución de la presión arterial y/o dificultad respiratoria (reacciones anafilácticas).

Estudios: alteraciones en los niveles séricos de electrolitos (hipernatremia) y osmolaridad, acidosis metabólica.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 ml o 100 ml en frasco con tapón dosificador y tapa, en caja; 100 ml en recipiente con tapón dosificador y tapa, en caja; 1000 ml en frasco con tapón gotero y tapa.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.