Betayod-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BETAIOD-ZDOROVYE (BETAIOD-ZDOROVYE)

Composizione:

principio attivo: povidone-iodine;

1 ml di medicinale contiene povidone-iodine 100 mg;

eccipienti: nonoxinol 9, glicerina, acido citrico anidro, sodio fosfato anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione di colore marrone scuro con odore di iodio, priva di particelle in sospensione o sedimentate.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antisettici e disinfettanti. Povidone-iodio.

Codice ATC D08AG02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il povitodone-iodio è un complesso di iodio e di un polimero polivinilpirrolidone (PVP), che rilascia iodio per un certo periodo di tempo dopo l'applicazione sulla cute. Lo iodio elementare esercita una forte azione battericida ed ha uno spettro ampio di attività antimicrobica nei confronti di batteri, virus, funghi e protozoi.

Meccanismo d'azione: lo iodio libero esercita un rapido effetto battericida, mentre il polimero funge da deposito per lo iodio.

A contatto con la cute e le mucose, dal polimero viene rilasciata una notevole quantità di iodio.

Formando un complesso con il PVP, lo iodio perde in larga misura l'azione irritante locale tipica delle soluzioni iodate alcoliche, risultando pertanto ben tollerato da cute, mucose e superfici lesionate.

Lo iodio reagisce con i gruppi ossidanti solfidrilici (SH–) e idrossilici (OH–) degli amminoacidi che compongono gli enzimi e le proteine strutturali dei microrganismi, inattivando o distruggendo tali proteine. La maggior parte dei microrganismi viene eliminata in vitro in meno di un minuto, con l'azione distruttiva principale che si verifica nei primi 15–30 secondi. In tale processo lo iodio si decolora, pertanto la variazione dell'intensità del colore bruno rappresenta un indicatore della sua efficacia.

La sostanza attiva del medicinale Betayod-Zdorovya, soluzione cutanea, possiede un ampio spettro di attività antimicrobica, ossia agisce su batteri gram-positivi e gram-negativi (azione battericida), sui virus (azione virucida), sui funghi (azione fungicida) e sulle spore fungine (azione sporicida), nonché su alcuni protozoi (azione antiprotozoaria).

Grazie al meccanismo d'azione, non ci si aspetta resistenza al medicinale, compresa la resistenza secondaria in caso di utilizzo prolungato.

Il medicinale è solubile in acqua e si rimuove facilmente con l'acqua.

Farmacocinetica.

L'applicazione prolungata del medicinale su ampie superfici lesionate, su ustioni gravi o sulle mucose può portare all'assorbimento di una quantità significativa di iodio. Di norma, a seguito di un uso prolungato, il contenuto di iodio nel sangue aumenta rapidamente. La concentrazione ritorna al livello iniziale entro 7–14 giorni dall'ultima somministrazione.

Nei pazienti con normale funzione della tiroide, l'aumento delle riserve di iodio non provoca alterazioni clinicamente significative dello stato ormonale tiroideo.

L'assorbimento e l'escrezione renale del povitodone-iodio dipendono dal suo peso molecolare, che varia tra 35000 e 50000, pertanto è possibile un accumulo della sostanza.

Il volume di distribuzione corrisponde approssimativamente al 38% della massa corporea; il tempo di emivita biologica dopo somministrazione vaginale è di circa 2 giorni. Il livello normale totale di iodio nel plasma sanguigno è approssimativamente di 3,8–6 mcg/dl, mentre il livello di iodio inorganico è di 0,01–0,5 mcg/dl.

Il medicinale viene eliminato principalmente attraverso i reni con un clearance compreso tra 15 e 60 ml/min, a seconda del livello di iodio nel plasma e del clearance della creatinina (normalmente: 100–300 mcg di iodio per 1 g di creatinina).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disinfezione delle mani e trattamento antisettico delle mucose, ad esempio prima di interventi chirurgici, procedure ginecologiche e ostetriche, cateterizzazione vescicale, biopsie, iniezioni, punture, prelievo di sangue, nonché come primo soccorso in caso di contaminazione accidentale della cute con materiale infetto.

Trattamento antisettico di ferite e ustioni.

Disinfezione igienica e chirurgica delle mani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al iodio o sospetto di ipersensibilità o ipersensibilità ad altri componenti del medicinale.

Disturbi della funzione della tiroide (gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico e tiroidite di Hashimoto).

Ipertiroidismo o altri disturbi acuti della tiroide.

Il medicinale è controindicato prima e dopo il trattamento e la scintigrafia con iodio radioattivo nei pazienti affetti da carcinoma della tiroide.

Dermatite erpetiforme di Duhring.

Insufficienza renale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il complesso povidone-iodio è attivo nei confronti dei microrganismi a un pH compreso tra 2 e 7.

Attenzione! In virtù delle sue proprietà ossidanti, il povidone-iodio può influenzare i risultati di alcuni test diagnostici, come la ricerca di sangue occulto nelle feci o nelle urine, o del glucosio nelle urine. L'applicazione del povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide – ciò può influire sui risultati di alcuni test diagnostici (ad esempio la scintigrafia della tiroide, la determinazione dello iodio legato alle proteine, la misurazione dello iodio radioattivo) oppure il povidone-iodio può interferire con lo iodio utilizzato per la terapia della tiroide. I medicinali contenenti mercurio, argento, perossido di idrogeno o taurolidina possono interagire con il complesso povidone-iodio – pertanto l'uso concomitante non è raccomandato.

L'applicazione contemporanea o immediatamente successiva del povidone-iodio con antisettici contenenti octenidina può provocare la comparsa di necrosi scura nei siti di applicazione.

Il medicinale può reagire con le proteine e con complessi organici insaturi; pertanto, l'effetto del povidone-iodio può essere compensato aumentandone la dose.

È necessario evitare un uso prolungato del medicinale, specialmente su ampie superfici, nei pazienti che assumono medicinali a base di litio.

Caratteristiche d'uso.

L'uso di povidone-iodio può ridurre l'assorbimento di iodio da parte della tiroide, il che può influenzare i risultati di alcuni esami e procedure (scintigrafia tiroidea, determinazione dell'iodio legato alle proteine, procedure diagnostiche con iodio radioattivo), rendendo pertanto impossibile la pianificazione del trattamento delle patologie tiroidee con preparati a base di iodio. Dopo l'interruzione del trattamento con povidone-iodio, è necessario osservare un intervallo di almeno 1-4 settimane.

Non si deve utilizzare il medicinale in pazienti prima o dopo il trattamento del carcinoma della tiroide con iodio radioattivo né effettuare scintigrafia con iodio radioattivo in tali pazienti.

Quantità significative di iodio possono causare ipertiroidismo in pazienti con alterazioni della funzione tiroidea (ad esempio gozzo colloidale nodulare, gozzo endemico). In questi pazienti l'uso del medicinale deve essere limitato per durata e per estensione della superficie cutanea trattata.

Anche dopo la fine del trattamento è necessario monitorare l'insorgenza di sintomi precoci di ipertiroidismo e controllare la funzione tiroidea.

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare risultati falsi positivi nei test diagnostici (ad esempio test della guaiacolo e della toluidina per emoglobina e glucosio nelle feci e nelle urine).

L'azione ossidante del povidone-iodio può causare corrosione dei metalli, mentre i materiali plastici e sintetici sono generalmente resistenti al povidone-iodio. In singoli casi può verificarsi un cambiamento di colore, che di solito è reversibile.

Il povidone-iodio viene facilmente rimosso da tessuti e altri materiali con acqua calda e sapone. Le macchie difficili da rimuovere devono essere trattate con soluzione di ammoniaca o tiosolfato di sodio.

La soluzione non è destinata all'uso interno.

Nella disinfezione cutanea preoperatoria si deve fare attenzione affinché non rimangano residui di soluzione sotto il paziente (a causa del possibile rischio di irritazione cutanea).

Poiché non è possibile escludere lo sviluppo di ipertiroidismo, l'uso prolungato (più di 14 giorni) del povidone-iodio o il suo impiego in quantità elevate su ampie superfici (oltre il 10% della superficie corporea) in pazienti (soprattutto anziani) con alterazioni latenti della funzione tiroidea è ammesso solo dopo un'accurata valutazione del beneficio atteso e del rischio potenziale. Lo stato di tali pazienti deve essere monitorato per rilevare precocemente eventuali segni di ipertiroidismo e sottoporli a un adeguato controllo della funzione tiroidea, anche dopo l'interruzione del medicinale (fino a 3 mesi).

In caso di applicazione orofaringea, può verificarsi pneumonite.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il povidone-iodio durante la gravidanza e l'allattamento deve essere utilizzato solo su prescrizione medica e alle dosi più basse possibili. Lo iodio attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno, pertanto esiste il rischio di ipersensibilità del feto o del neonato allo iodio. Il livello di povidone-iodio nel latte materno è superiore rispetto a quello nel siero ematico. Di conseguenza, il medicinale potrebbe causare ipertiroidismo o un aumento dei livelli di ormone tiroideo nel feto o nel neonato. È necessario verificare la funzione tiroidea nei neonati.

Il medicinale è controindicato dopo il secondo mese di gravidanza e durante l'allattamento. Durante il trattamento è necessario interrompere l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non nota.

Modalità e dosi di applicazione.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica in forma diluita e non diluita. Non mescolare il medicinale con acqua calda. È consentito soltanto un riscaldamento breve fino alla temperatura corporea.

Dosi.

La soluzione non diluita del medicinale Betayod-Zdorovya viene utilizzata per la disinfezione delle mani e della cute prima di interventi chirurgici, cateterizzazione della vescica, iniezioni, punture ecc.

Le soluzioni possono essere applicate da 2 a 3 volte al giorno.

Disinfezione igienica delle mani: 2 volte 3 ml di soluzione non diluita – ogni dose di 3 ml rimane sulla cute per 30 secondi.

Disinfezione chirurgica delle mani: 2 volte 5 ml di soluzione non diluita – ogni dose di 5 ml rimane sulla cute per 5 minuti.

Per la disinfezione della cute, la soluzione non diluita deve rimanere sulla pelle fino all'essiccazione.

Per le indicazioni sopra menzionate, la soluzione può essere utilizzata anche dopo diluizione con acqua corrente. In caso di interventi chirurgici e per la detersione antisettica di ferite e ustioni, per la diluizione si deve utilizzare soluzione di sodio cloruro 0,9% o soluzione di Ringer.

Si raccomandano le seguenti diluizioni:

La soluzione deve essere diluita immediatamente prima dell'uso.

Pediatria.

Il povidone-iodio nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno deve essere utilizzato solo in caso di effettive necessità.

Si deve evitare l'uso di dosi elevate di iodio nei neonati e nei bambini molto piccoli, poiché la pelle di questi soggetti presenta una maggiore permeabilità e si osserva più frequentemente un'aumentata sensibilità allo iodio, con conseguente rischio maggiore di sviluppare ipertiroidismo. In questi pazienti il povidone-iodio deve essere somministrato in dosi ridotte. Se necessario, si deve monitorare la funzione della tiroide.

Sovradosaggio.

In caso di intossicazione acuta da iodio, i sintomi caratteristici sono:

• sapore metallico in bocca, ipersalivazione, sensazione di bruciore o dolore in bocca o in gola;
• irritazione e gonfiore agli occhi;
• reazioni cutanee;
• disturbi gastrointestinali e diarrea;
• alterazione della funzionalità renale e anuria;
• insufficienza circolatoria;
• edema della laringe con successiva asfissia, edema polmonare, acidosi metabolica, ipernatriemia.

Trattamento. È necessario effettuare una terapia sintomatica e di supporto, prestando particolare attenzione all'equilibrio elettrolitico e alla funzionalità renale e tiroidea.

È inoltre necessario somministrare immediatamente prodotti contenenti amido e proteine (ad esempio, soluzione di amido in acqua o in latte). Lavanda gastrica con soluzione di tiosolfato di sodio al 5% (oppure tiosolfato di sodio al 10% per via endovenosa) ogni 3 ore, se necessario. È inoltre necessario un monitoraggio clinico della funzione tiroidea al fine di escludere o rilevare precocemente i sintomi di un ipertiroidismo indotto da iodio.

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: ipersensibilità, reazioni anafilattiche.

Dal sistema renale e urinario: alterazione della funzione renale, insufficienza renale acuta.

Da cute e tessuti sottocutanei: reazioni cutanee locali di ipersensibilità, come dermatite da contatto con lesioni eritematose psoriasiformi bollose; reazioni allergiche, comprese prurito, arrossamento, eruzioni cutanee, angioedema, dermatite esfoliativa, secchezza della cute, ustioni chimiche e termiche della cute.

Dal sistema endocrino: ipertiroidismo (talvolta con sintomi quali tachicardia o agitazione); ipotiroidismo.

Metabolismo e disturbi nutrizionali: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica.

L'uso prolungato di povidone-iodio può portare all'assorbimento di una grande quantità di iodio.

In alcuni casi è stato osservato ipertiroidismo indotto da iodio, sviluppatosi a seguito di un uso prolungato del medicinale, principalmente in pazienti con patologie della tiroide.

In singoli casi sono possibili reazioni sistemiche acute con riduzione della pressione arteriosa e/o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).

Esami di laboratorio: alterazioni dei livelli sierici degli elettroliti (ipernatriemia) e dell'osmolarità, acidosi metabolica.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

50 ml o 100 ml in flacone chiuso con beccuccio e tappo, in scatola; 100 ml in contenitore chiuso con beccuccio e tappo, in scatola; 1000 ml in flacone chiuso con tappo contagocce e tappo.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.