Beresh® Calcium Plus D3

INSTRUKCJA dotyczÄ cia stosowania leku Beresh® Calcium Plus D3 (Beresh® Calcium Plus D3)

SkÅ ad:

substancje czynne: 1 tabletka powÅ okaÅ owana, zawiera wapÅ 600 mg (w postaci wÄ glowianu wapnia 1500 mg) i 10 \µg (400 MI) witaminy D3 (cholekalkiferolu w postaci proszku cholekalkiferolu 100000 MI/g);

substancje pomocnicze: stearynian magnezu, krosplawidon, koplawidon, celuloza mikrokrysztaÅ owana, sacharoza, Å»elatyna, dl-\α-tokoferol, olej sojowy wodorowany, skrobia kukurydziana; powÅ okaÅ owka filmowa Sepifilm 4202 \»óÅ ta (tlenek \»elaza \»óÅ ty (E 172), hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, talk).

PostaÄ lekowa. Tabletka powÅ okaÅ owana.

GÅ ówne wÅ aÅ civoÅ ci fizykochemiczne: tabletka o ksztaÅ cie owalnym, dwuwypukÅ a, powÅ okaÅ owana powÅ okaÅ owkÄ filmowÄ \»óÅ tÄ z ryÅ kÄ z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna. WapÅ , kombinacje z witaminÄ D i/lub innymi lekami.

Kod ATC A12AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Witamina D zwiększa wchłanianie wapnia w przewodzie pokarmowym.

Podawanie wapnia i witaminy D3 (cholekalciferolu) przeciwdziała wzrostowi stężenia hormonu przytarczyc (PTH), który powstaje w wyniku niedoboru wapnia i prowadzi do nasilenia się resorpcji kości.

Badanie kliniczne przeprowadzone w specjalistycznych ośrodkach wśród pacjentów z niedoborem witaminy D wykazało, że codzienne przyjmowanie 2 tabletek zawierających 500 mg wapnia i 400 J.M. witaminy D przez 6 miesięcy normalizuje poziom metabolitu 25-hydroksycholkalciferolu witaminy D3 oraz zmniejsza objawy wtórnego hiperparatyreoidyzmu i stężenia fosfatazy alkalicznej.

18-miesięczne podwójne ślepe, placebo kontrolowane badanie przeprowadzone w specjalistycznych ośrodkach wśród 3270 kobiet w wieku 84 ± 6 lat, które przyjmowały suplementy witaminy D (800 J.M./dobę) i fosforanu wapnia (równoważne 1200 mg/ dobę wapnia elementarnego), wykazało istotne zmniejszenie sekrecji PTH. Po 18 miesiącach w populacji ITT (intention-to-treat) zaobserwowano 80 przypadków złamania szyjki kości udowej w grupie wapnia i witaminy D w porównaniu do 110 przypadków złamania szyjki kości udowej w grupie placebo (p = 0,004). Po 36 miesiącach dalszej obserwacji przynajmniej jeden przypadek złamania szyjki kości udowej wystąpił u 137 kobiet w grupie wapnia i witaminy D (n = 1176) w porównaniu do 178 przypadków w grupie placebo (n = 1127, p ≤ 0,02).

Farmakokinetyka.

Wapń

Wchłanianie

Ilość wapnia wchłanianego w przewodzie pokarmowym wynosi około 30% dawki doustnej.

Rozkład i metabolizm

99% wapnia w organizmie znajduje się w twardych tkankach kości i zębów. Pozostałe 1% znajduje się w cieczach wewnątrz- i pozakomórkowych. Około 50% całkowitego stężenia wapnia we krwi występuje w fizjologicznie aktywnej formie zjonizowanej, z czego około 10% tworzy kompleksy z cytrynianem, fosforanem lub innymi anionami, a pozostałe 40% wiąże się z białkami, głównie z albuminą.

Wydalanie

Wapń wydala się z kałem, moczem i potem. Wydalanie nerkowe zależy od filtracji kłębuszkowej i resorpcji kanalikowej wapnia.

Witamina D

Wchłanianie

Witamina D3 wchłania się w jelicie cienkim.

Rozkład i metabolizm

Cholekalciferol i jego metabolity krążą we krwi, wiążąc się z odpowiednim globuliną. Cholekalciferol przekształca się w wątrobie poprzez hydroksylację do aktywnej formy – 25-hydroksycholekalciferolu. Następnie jest on dalej przekształcany w nerkach do 1,25-dihydroksycholekalciferolu. 1,25-dihydroksycholekalciferol jest metabolitem odpowiedzialnym za zwiększenie wchłaniania wapnia. Witamina D, która nie uległa metabolizmowi, gromadzi się w tkance tłuszczowej i mięśniowej.

Wydalanie

Witamina D wydala się z kałem i moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia i witaminy D u pacjentów w wieku podeszłym.

Dodatkowe podawanie witaminy D i wapnia jako środek wspomagający w ramach specyficznego leczenia osteoporozy u pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedoboru witaminy D i wapnia.

Przeciwwskazania.

Choroby i/lub stany prowadzące do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii (np. szpiczak mnogi, przerzuty nowotworów do kości, pierwotny hiperparateroidyzm).

Nefrolitioza/nefrokalkynioza.

Ciężkie zaburzenia funkcji nerek i niewydolność nerek.

Hiperwitaminoza D.

Sarkoidoza (z powodu ryzyka zwiększenia metabolizmu witaminy D do formy aktywnej) oraz przerzuty nowotworów do kości.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Preparat zawiera wodorowaną olejową soję. Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u pacjentów z alergią na soję lub orzechy ziemne (z powodu ryzyka reakcji krzyżowej alergii).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Diuretyki tiazydowe zmniejszają wydalanie wapnia z moczem. Ze względu na zwiększony ryzyko hiperkalcemii, przy jednoczesnym stosowaniu diuretyków tiazydowych należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi.

Glikokortykosteroidy zmniejszają wchłanianie wapnia. W trakcie jednoczesnego stosowania może wystąpić konieczność zwiększenia dawki preparatu „Beresh® Calcium Plus D3”, tabletek powlekanych.

Jednoczesne leczenie środkami jonowymiymi, takimi jak cholestryamina, lub środkami przeczyszczającymi, takimi jak olej parafinowy, może zmniejszyć wchłanianie jelitowe witaminy D.

Węglan wapnia może zakłócać wchłanianie jednocześnie stosowanych leków z grupy tetracyklin. Z tego powodu leki z grupy tetracyklin należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub 4–6 godzin po doustnym przyjęciu preparatu wapnia.

Hiperkalcemia może nasilać toksyczność glikozydów nasierdziowych podczas leczenia preparatem zawierającym wapń i witaminę D. Pacjenci wymagają monitorowania z wykonaniem elektrokardiografii (EKG) i oznaczeniem stężenia wapnia w surowicy krwi.

Przy jednoczesnym stosowaniu bisfosfonianu lub fluorku sodu, te leki należy podawać co najmniej 3 godziny przed przyjęciem preparatu „Beresh® Calcium Plus D3”, tabletek powlekanych, ponieważ może dochodzić do zmniejszenia wchłaniania jelitowego.

Ryfampicyna, fenytoina oraz barbiturany mogą obniżać aktywność witaminy D3, ponieważ zwiększają szybkość jej metabolizmu.

Wchłanianie antybiotyków z grupy chinolonów może być zaburzone przy jednoczesnym stosowaniu z preparatem wapnia. Antybiotyki z grupy chinolonów należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po przyjęciu preparatu wapnia.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie żelaza, cynku lub strontu. W związku z tym preparaty zawierające żelazo, cynk lub stront oraz preparat wapnia należy przyjmować z odstępem co najmniej 2 godziny.

Sole wapnia mogą zmniejszać wchłanianie estramustyny lub hormonów tarczycy. Zaleca się przyjmowanie preparatu „Beresh® Calcium Plus D3”, tabletek powlekanych, z odstępem co najmniej 2 godziny od przyjęcia tych leków.

Kwas szczawiowy (obecny w szpinaku, szczawiu i rabarbarze) oraz kwas fitynowy (obecny w pełnoziarnistych produktach zbożowych) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjent nie powinien przyjmować preparatów wapnia w ciągu 2 godzin po spożyciu pokarmów o wysokiej zawartości kwasu szczawiowego i fitynowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi oraz monitorować funkcję nerek poprzez oznaczanie stężenia kreatyniny w surowicy krwi. Monitorowanie to jest szczególnie ważne u pacjentów starszych, szczególnie przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi lub diuretykami tiazydowymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”), a także u pacjentów z dużym ryzykiem kamicy. W przypadku wystąpienia hiperkalcemii lub objawów zaburzenia funkcji nerek należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. Zaleca się zmniejszenie dawki lub tymczasowe wstrzymanie się od leczenia, jeśli wydalanie wapnia z moczem przekracza 7,5 mmol/dobę (300 mg/dobę).

Witaminę D należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, monitorując poziomy wapnia i fosforanów. Należy wziąć pod uwagę ryzyko powstawania kalcyfikatów w miękkich tkankach. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu może nie być odpowiednio metabolizowana, dlatego należy stosować inne formy witaminy D (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Należy unikać stosowania leku „Beresh® Calcium Plus D3”, tabletek powlekanych, u pacjentów ze sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilenia metabolizmu witaminy D i powstawania jej aktywnej formy. Ci pacjenci wymagają monitorowania stężenia wapnia w surowicy krwi i w moczu.

Lek „Beresh® Calcium Plus D3”, tabletki powlekane, należy stosować ostrożnie u pacjentów z osteoporozą i ograniczoną ruchomością ze względu na zwiększony ryzyko hiperkalcemii. Przy przepisywaniu innych leków zawierających witaminę D należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D (400 J) w leku „Beresh® Calcium Plus D3”, tabletkach powlekanych. Dodatkowe dawki wapnia lub witaminy D należy przyjmować pod ścisłą kontrolą lekarza. W takich przypadkach konieczne jest częste monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi i wydalania wapnia z moczem. Może rozwinąć się zespół mleczno-alkaliczny (zespół Burnett), tj. hiperkalcemia, alkaloza i zaburzenia funkcji nerek, gdy spożywa się dużą ilość wapnia w połączeniu z wchłanianymi substancjami alkalicznymi.

Dodatkowe substancje

1 tabletka leku „Beresh® Calcium Plus D3” zawiera 0,3 mg wodorowanych olejów sojowych. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z alergią na soję lub orzechy ziemne (ze względu na ryzyko reakcji krzyżowej alergicznej).

1 tabletka leku „Beresh® Calcium Plus D3” zawiera 1,52 mg sacharozy. Pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie należy stosować tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Lek „Beresh® Calcium Plus D3”, tabletki powlekane, można stosować w czasie ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D3.

W czasie ciąży dobowe dawki nie powinny przekraczać 1500 mg wapnia i 600 J witaminy D. Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na funkcję rozrodczą przy stosowaniu dużych dawek witaminy D. Należy unikać jakiegokolwiek przedawkowania wapnia lub witaminy D u kobiet w ciąży, ponieważ długotrwała hiperkalcemia w czasie ciąży może prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i psychicznego, zwężenia aorty nadzastawkowego i retinopatii u dziecka. Nie ma żadnych danych wskazujących, że witamina D3 w dawkach terapeutycznych jest teratogenna dla człowieka.

Lek „Beresh® Calcium Plus D3”, tabletki powlekane, można stosować w czasie karmienia piersią. Wapń i witamina D przenikają do mleka matki. Należy to wziąć pod uwagę przy dodatkowym podawaniu witaminy D niemowlęciu.

Nie ma informacji o szkodliwym wpływie endogennych poziomów wapnia i witaminy D, znajdujących się w granicach normy, na płodność. Brak danych dotyczących wpływu leku „Beresh® Calcium Plus D3”, tabletek powlekanych, na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn. Wpływ ten jest mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Dorośli i osoby starsze

1 tabletka dwa razy dziennie (np. 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem). W razie potrzeby należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki zgodnie z wynikami monitorowania poziomów wapnia, jak wskazano w punktach „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”.

Upośledzenie funkcji wątroby

Korekta dawki nie jest wymagana.

Upośledzenie funkcji nerek

Nie należy stosować leku „Beresh® Calcium Plus D3”, tabletek powlekanych, u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek.

Sposób stosowania

Tabletkę powlekaną zaleca się przyjmować w ciągu półtorej godziny po posiłku, nie żując, popijając szklanką wody lub soku. W razie potrzeby tabletkę można podzielić na pół.

Dzieci.

Lek „Beresh® Calcium Plus D3”, tabletki powlekane, nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do hipervitaminozy i hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować anoreksję, pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zwiększoną uczucie zmęczenia, zaburzenia psychiczne, polidydię, poliurię, ból kości, nefrokalcynozę, powstawanie kamieni w nerkach, a także zaburzenia rytmu serca w ciężkich przypadkach. Ekstremalny poziom hiperkalcemii może prowadzić do śpiączki i skutku śmiertelnego. Długotrwałe podwyższenie poziomu wapnia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń nerek oraz powstawania zwapnień w tkankach miękkich.

U pacjentów przyjmujących duże ilości wapnia i wchłanialnych substancji zasadowych może rozwijać się zespół mleczno-zasadowy. Objawy obejmują częste parcie na mocz, długotrwały ból głowy, trwałą utratę apetytu, nudności lub wymioty, niezwykłe uczucie zmęczenia lub osłabienie, hiperkalcemię, alkaloza oraz zaburzenia funkcji nerek.

Leczenie hiperkalcemii: należy przerwać stosowanie wapnia i witaminy D. Należy również przerwać przyjmowanie diuretyków tiazydowych, litu, witaminy A, witaminy D oraz glikozydów nasierdziowych. W przypadku zaburzeń świadomości należy oczyścić żołądek pacjenta. Należy przeprowadzić rehydratację oraz, w zależności od stopnia ciężkości, stosować monoterapię lub terapię kombinowaną z użyciem diuretyków pętlowych, bisfosfonianów, kalcitoniny i kortykosteroidów. Konieczne jest monitorowanie poziomu elektrolitów w surowicy, funkcji nerek oraz diurezy. W ciężkich przypadkach wymagane jest monitorowanie EKG i ciśnienia w żyłach centralnych.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania pogrupowano według układów narządów i częstości występowania. Częstość określa się następująco: rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); bardzo rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000) lub skrajnie rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: hiperkalcemia i hiperkalcyuria.

Skrajnie rzadko: zespół mleczno-alkaliczny (zazwyczaj obserwowany tylko przy przedawkowaniu).

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego

Bardzo rzadko: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha i biegunka.

Skrajnie rzadko: dyspepsja.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w oryginalnym opakowaniu i w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blisterze. Po 3 lub 6 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Beresh Pharma”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

5000, miasto Szőlök, ul. Nagy Sándor József 39, Węgry.