Beres® Calcio Plus D3

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO Beres® Calcio Plus D3 (Beres® Calcio Plus D3)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa rivestita con film contiene calcio 600 mg (sotto forma di carbonato di calcio 1500 mg) e vitamina D3 10 µg (400 UI) (colecalciferolo sotto forma di polvere di colecalciferolo 100000 UI/g);

Eccipienti: stearato di magnesio, crospovidone, copovidone, cellulosa microcristallina, saccarosio, gelatina, dl-α-tocoferolo, olio di soia idrogenato, amido di mais; rivestimento filmogeno Sepifilm 4202 giallo (ossido di ferro giallo (E 172), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, talco).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma ovale, biconvesse, rivestite con film di colore giallo e con una linea di divisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Calcio, combinazioni con vitamina D e/o altri farmaci.

Codice ATC A12AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La vitamina D aumenta l'assorbimento del calcio a livello intestinale.

L'assunzione di calcio e vitamina D3 (colecalciferolo) contrasta l'aumento dei livelli dell'ormone paratiroideo (PTH), causato da carenza di calcio e responsabile di un aumento del riassorbimento osseo.

Uno studio clinico condotto in strutture specializzate su pazienti con carenza di vitamina D ha dimostrato che l'assunzione giornaliera di 2 compresse contenenti 500 mg di calcio e 400 UI di vitamina D per 6 mesi normalizza i livelli del metabolita 25-idrossilato della vitamina D3 e riduce le manifestazioni di iperparatiroidismo secondario e i livelli di fosfatasi alcalina.

Uno studio doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 18 mesi, condotto in strutture specializzate su 3270 donne di età pari a 84 ± 6 anni, che assumevano supplementi di vitamina D (800 UI/giorno) e fosfato di calcio (equivalente a 1200 mg/giorno di calcio elementare), ha dimostrato una riduzione significativa della secrezione di PTH. Dopo 18 mesi, nell'analisi della popolazione ITT (intention-to-treat), sono stati osservati 80 casi di frattura del collo del femore nel gruppo trattato con calcio e vitamina D contro 110 casi nel gruppo placebo (p = 0,004). Dopo ulteriori 36 mesi di osservazione, almeno un episodio di frattura del collo del femore si è verificato in 137 donne nel gruppo calcio e vitamina D (n = 1176) contro 178 nel gruppo placebo (n = 1127, p ≤ 0,02).

Farmacocinetica.

Calcio

Assorbimento

La quantità di calcio assorbita a livello del tratto gastrointestinale corrisponde a circa il 30% della dose orale.

Distribuzione e metabolismo

Il 99% del calcio nell'organismo è localizzato nei tessuti mineralizzati di ossa e denti. Il restante 1% si trova nei liquidi intracellulari ed extracellulari. Circa il 50% del calcio totale nel sangue è presente in forma fisiologicamente attiva e ionizzata; circa il 10% forma complessi con citrato, fosfato o altri anioni, mentre il restante 40% è legato alle proteine, principalmente all'albumina.

Eliminazione

Il calcio viene eliminato con le feci, le urine e il sudore. L'escrezione renale dipende dalla filtrazione glomerulare e dal riassorbimento tubulare del calcio.

Vitamina D

Assorbimento

La vitamina D3 viene assorbita nell'intestino tenue.

Distribuzione e metabolismo

Il colecalciferolo e i suoi metaboliti circolano nel sangue legati a un globulina specifica. Il colecalciferolo viene idrossilato nel fegato a forma attiva 25-idrossicolecalciferolo. Successivamente, viene ulteriormente trasformato nei reni in 1,25-diidrossicolecalciferolo. Quest'ultimo è il metabolita responsabile dell'aumento dell'assorbimento del calcio. La vitamina D non metabolizzata viene immagazzinata nei tessuti adiposi e muscolari.

Eliminazione

La vitamina D viene eliminata con le feci e le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento della carenza di calcio e vitamina D nei pazienti di età avanzata.

Assunzione aggiuntiva di vitamina D e calcio come terapia di supporto nel trattamento specifico dell'osteoporosi nei pazienti a rischio di carenza di vitamina D e calcio.

Controindicazioni.

Malattie e/o condizioni che causano ipercalcemia e/o ipercalciuria (ad esempio, mieloma, metastasi tumorali alle ossa, iperparatiroidismo primario).

Nefrolitiasi/nefrocalcinosi.

Grave compromissione della funzionalità renale e insufficienza renale.

Ipervitaminosi D.

Sarcoidosi (a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva) e metastasi tumorali alle ossa.

Ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi componente del prodotto. Il medicinale contiene olio di soia idrogenato. L'uso del medicinale è controindicato nei pazienti con allergia alla soia o all'arachide (a causa del rischio di reazioni crociate).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

I diuretici tiazidici riducono l'escrezione urinaria di calcio. Considerando il rischio aumentato di ipercalcemia, durante il trattamento concomitante con diuretici tiazidici è necessario monitorare regolarmente i livelli di calcio nel siero.

I corticosteroidi sistemici riducono l'assorbimento del calcio. Durante il trattamento concomitante può rendersi necessario aumentare la dose del medicinale «Beres® Calcio Plus D3», compresse rivestite con film.

La terapia concomitante con resine a scambio ionico, come il colestiramina, o con lassativi, come l'olio di paraffina, può ridurre l'assorbimento gastrointestinale della vitamina D.

Il carbonato di calcio può interferire con l'assorbimento di farmaci tetra ciclinici somministrati contemporaneamente. Per questo motivo, i farmaci tetra ciclinici devono essere assunti almeno 2 ore prima o 4-6 ore dopo l'assunzione orale del medicinale a base di calcio.

L'ipercalcemia può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci durante il trattamento con calcio e vitamina D. I pazienti devono essere monitorati con elettrocardiogramma (ECG) e determinazione dei livelli di calcio nel siero.

Nel caso di somministrazione concomitante di bifosfonati o fluoruro di sodio, questi medicinali devono essere assunti almeno 3 ore prima dell'assunzione del medicinale «Beres® Calcio Plus D3», compresse rivestite con film, poiché l'assorbimento gastrointestinale potrebbe ridursi.

Rifampicina, fenitoina e barbiturici possono ridurre l'attività della vitamina D3 poiché aumentano la velocità del suo metabolismo.

L'assorbimento degli antibiotici chinolonici può essere compromesso dall'assunzione contemporanea con calcio. Gli antibiotici chinolonici devono essere assunti almeno 2 ore prima o 6 ore dopo l'assunzione del medicinale a base di calcio.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di ferro, zinco o stronzio. Pertanto, i medicinali contenenti ferro, zinco o stronzio e quelli contenenti calcio devono essere assunti con un intervallo di almeno 2 ore.

I sali di calcio possono ridurre l'assorbimento di estromustina o ormoni tiroidei. Si raccomanda di assumere il medicinale «Beres® Calcio Plus D3», compresse rivestite con film, con un intervallo di almeno 2 ore rispetto all'assunzione di questi medicinali.

L'acido ossalico (presente in spinaci, acetosa e rabarbaro) e l'acido fitico (presente nei cereali integrali) possono inibire l'assorbimento del calcio formando composti insolubili con gli ioni calcio. Il paziente non deve assumere medicinali a base di calcio entro 2 ore dall'assunzione di cibi ricchi di acido ossalico e acido fitico.

Caratteristiche particolari di impiego.

Durante un trattamento prolungato con il medicinale è necessario monitorare il livello di calcio nel siero e la funzionalità renale mediante la misurazione della creatinina nel siero. Il monitoraggio è particolarmente importante nei pazienti anziani in caso di terapia concomitante con glicosidi cardiaci o diuretici tiazidici (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»), nonché nei pazienti con elevata predisposizione alla formazione di calcoli. In caso di ipercalcemia o di segni di alterazione della funzionalità renale, è necessario ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento. Si raccomanda di ridurre il dosaggio o sospendere temporaneamente il trattamento qualora l’escrezione urinaria di calcio superi 7,5 mmol/giorno (300 mg/giorno).

La vitamina D deve essere somministrata con cautela nei pazienti con alterata funzionalità renale, effettuando un monitoraggio dei livelli di calcio e fosfati. Occorre considerare il rischio di calcificazione dei tessuti molli. Nei pazienti con insufficienza renale grave, la vitamina D sotto forma di colecalciferolo non può essere normalmente metabolizzata; pertanto, si devono utilizzare altre forme di vitamina D (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Si deve evitare la somministrazione del medicinale «Beres® Calcio Plus D3», compresse rivestite con film, ai pazienti con sarcoidosi, a causa del rischio di aumento del metabolismo della vitamina D con formazione della sua forma attiva. Tali pazienti richiedono un monitoraggio del calcio nel siero e nelle urine.

Il medicinale «Beres® Calcio Plus D3», compresse rivestite con film, deve essere somministrato con cautela ai pazienti immobilizzati con osteoporosi, considerando il rischio aumentato di ipercalcemia. Quando si prescrivono altri medicinali contenenti vitamina D, si deve tenere conto del contenuto di vitamina D (400 UI) presente nel medicinale «Beres® Calcio Plus D3», compresse rivestite con film. Dosi aggiuntive di calcio o di vitamina D devono essere assunte sotto stretta supervisione medica. In tali casi, è necessario monitorare frequentemente i livelli di calcio nel siero e l’escrezione urinaria di calcio. Può svilupparsi il cosiddetto sindrome da latte-e-base (sindrome di Burnett), ossia ipercalcemia, alcalosi e alterazione della funzionalità renale, quando vengono assunte elevate quantità di calcio insieme a sostanze alcaline assorbibili.

Componenti eccipienti

Una compressa del medicinale «Beres® Calcio Plus D3» contiene 0,3 mg di olio di soia idrogenato. L’uso del medicinale è controindicato nei pazienti con allergia alla soia o all’arachide (per il rischio di reazioni allergiche crociate).

Una compressa del medicinale «Beres® Calcio Plus D3» contiene 1,52 mg di saccarosio. Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio, con sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio o con deficit di saccarasi-isomaltasi.

Uso in gravidanza o durante l’allattamento.

Il medicinale «Beres® Calcio Plus D3», compresse rivestite con film, può essere assunto durante la gravidanza in caso di carenza di calcio e vitamina D3.

Durante la gravidanza, il dosaggio giornaliero non deve superare 1500 mg di calcio e 600 UI di vitamina D. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla funzione riproduttiva con l’uso di alte dosi di vitamina D. Si deve evitare qualsiasi sovradosaggio di calcio o vitamina D nelle donne in gravidanza, poiché un’ipercalcemia prolungata durante la gravidanza può causare ritardo dello sviluppo fisico e psichico, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia nel neonato. Non vi sono evidenze che la vitamina D3 alle dosi terapeutiche sia teratogena nell’uomo.

Il medicinale «Beres® Calcio Plus D3», compresse rivestite con film, può essere assunto durante l’allattamento. Il calcio e la vitamina D passano nel latte materno. Tale aspetto deve essere considerato quando si somministra vitamina D aggiuntiva al neonato.

Non vi sono dati sugli effetti dannosi dei livelli endogeni di calcio e vitamina D, compresi nei valori normali, sulla fertilità. Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale «Beres® Calcio Plus D3», compresse rivestite con film, sulla fertilità.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. L’effetto è improbabile.

Modalità e posologia di somministrazione

Dosaggio

Adulti e pazienti anziani

1 compressa due volte al giorno (ad esempio, 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera). Se necessario, si dovrà valutare l’opportunità di ridurre la dose in base ai risultati del monitoraggio dei livelli di calcio, come indicato nelle sezioni «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego» e «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione».

Disfunzione epatica

Non è necessaria alcuna correzione del dosaggio.

Disfunzione renale

Il medicinale «Beres® Calcio Plus D3», compresse rivestite con film, non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.

Modalità di somministrazione

La compressa rivestita con film deve essere assunta entro un’ora e mezza dal pasto, senza masticare e accompagnando con un bicchiere d’acqua o succo. Se necessario, la compressa può essere divisa a metà.

Popolazione pediatrica

Il medicinale «Beres® Calcio Plus D3», compresse rivestite con film, non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti.

Sovradosaggio

Uno svradosaggio può causare ipervitaminosi e ipercalcemia. I sintomi di ipercalcemia possono includere anoressia, sete intensa, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, facile affaticamento, disturbi psichici, polidipsia, poliuria, dolore osseo, nefrocalcinosi, formazione di calcoli renali e, nei casi gravi, aritmie cardiache. Un livello estremo di ipercalcemia può portare al coma e all’esito letale. Un aumento prolungato dei livelli di calcio può causare danni renali irreversibili e la formazione di calcificazioni nei tessuti molli.

Nei pazienti che assumono elevate quantità di calcio e sostanze alcalinizzanti assorbibili può svilupparsi il cosiddetto sindrome da latte-e-base. I sintomi comprendono impulso frequente alla minzione, cefalea persistente, perdita prolungata dell’appetito, nausea o vomito, insolita stanchezza o debolezza, ipercalcemia, alcalosi e compromissione della funzionalità renale.

Trattamento dell’ipercalcemia: interrompere l’assunzione di calcio e vitamina D. È inoltre necessario sospendere l’assunzione di diuretici tiazidici, litio, vitamina A, vitamina D e glicosidi cardiaci. In caso di alterazione della coscienza, è necessario effettuare lo svuotamento gastrico del paziente. Si raccomanda la reidratazione e, in base al grado di gravità, la monoterapia o la terapia combinata con diuretici dell’ansa, bifosfonati, calcitonina e corticosteroidi. È necessario monitorare i livelli sierici degli elettroliti, la funzionalità renale e la diuresi. Nei casi gravi è richiesto il monitoraggio dell’ECG e della pressione venosa centrale.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è definita come segue: non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000) o molto raro (< 1/10 000).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: ipercalcemia e ipercalciuria.

Molto raro: sindrome da latte-base (di solito osservata solo in caso di sovradosaggio).

Disturbi del sistema gastrointestinale

Raro: stitichezza, meteorismo, nausea, dolore addominale e diarrea.

Molto raro: dispepsia.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: prurito, eruzioni cutanee e orticaria.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale e in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 3 o 6 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni "Beres Pharma".

Indirizzo del produttore e sede operativa.

39, via Nadysandor Jozsef, città di Solnok, 5000, Ungheria.