Bereš® Calcio Plus D3

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BEREŠÂ Calcio plus D3 (BERES CALCIVUM PLUS D3)

Composición:

Principios activos: 1 comprimido recubierto con película contiene calcio 600 mg (en forma de carbonato cálcico 1500 mg) y 10 µg (400 UI) de vitamina D3 (colecalciferol en forma de polvo de colecalciferol 100000 UI/g);

Sustancias auxiliares: estearato de magnesio, crospovidona, copovidona, celulosa microcristalina, sacarosa, gelatina, dl-α-tocoferol, aceite de soja hidrogenado, almidón de maíz; recubrimiento de película Sepifilm 4202 amarillo (óxido de hierro amarillo (E 172), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos con película.

Principales propiedades físico-químicas: comprimidos de forma ovalada, biconvexos, recubiertos con película de color amarillo con una línea en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Calcio, combinaciones con vitamina D y/o con otros medicamentos.

Código ATC A12AX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La vitamina D aumenta la absorción de calcio en el intestino.

La administración de calcio y vitamina D3 (colecalciferol) contrarresta el aumento del nivel de la hormona paratiroidea (PTH), que se produce como consecuencia de la deficiencia de calcio y que provoca un aumento de la reabsorción ósea.

Un estudio clínico realizado en instituciones especiales con pacientes con deficiencia de vitamina D demostró que la ingesta diaria de 2 tabletas que contienen 500 mg de calcio y 400 UI de vitamina D durante 6 meses normaliza los niveles del metabolito 25-hidroxilado de la vitamina D3 y reduce las manifestaciones de hiperparatiroidismo secundario y los niveles de fosfatasa alcalina.

Un estudio doble ciego controlado con placebo de 18 meses, realizado en instituciones especiales con 3270 mujeres con una edad media de 84 ± 6 años, que recibieron suplementos de vitamina D (800 UI/día) y fosfato de calcio (equivalente a 1200 mg/día de calcio elemental), mostró una reducción significativa en la secreción de PTH. Tras 18 meses, en el análisis de la población ITT (intención de tratar), se observaron 80 casos de fractura de cadera en el grupo de calcio y vitamina D frente a 110 casos de fractura de cadera en el grupo placebo (p = 0,004). Tras 36 meses adicionales de seguimiento, al menos un caso de fractura de cadera ocurrió en 137 mujeres en el grupo de calcio y vitamina D (n = 1176) frente a 178 en el grupo placebo (n = 1127, p ≤ 0,02).

Farmacocinética.

Calcio

Absorción

La cantidad de calcio absorbida en el tracto gastrointestinal es aproximadamente el 30 % de la dosis oral.

Reparto y metabolismo

El 99 % del calcio en el organismo se encuentra en los tejidos duros de los huesos y dientes. El 1 % restante se localiza en los líquidos intracelulares y extracelulares. Aproximadamente el 50 % del calcio total en sangre se encuentra en forma fisiológicamente activa, ionizada; alrededor del 10 % forma complejos con citrato, fosfato u otros aniones, mientras que el 40 % restante se une a proteínas, principalmente a la albúmina.

Eliminación

El calcio se elimina por heces, orina y sudor. La excreción renal depende de la filtración glomerular y de la reabsorción tubular del calcio.

Vitamina D

Absorción

La vitamina D3 se absorbe en el intestino delgado.

Reparto y metabolismo

El colecalciferol y sus metabolitos circulan en la sangre unidos a un globulina específica. El colecalciferol se transforma en el hígado mediante hidroxilación en su forma activa, 25-hidroxicolecalciferol. Posteriormente, este se convierte en los riñones en 1,25-dihidroxicolecalciferol. El 1,25-dihidroxicolecalciferol es el metabolito responsable del aumento de la absorción de calcio. La vitamina D no metabolizada se almacena en los tejidos adiposo y muscular.

Eliminación

La vitamina D se elimina por heces y orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Prevención y tratamiento del déficit de calcio y vitamina D en pacientes de edad avanzada.

Administración adicional de vitamina D y calcio como terapia complementaria en el tratamiento específico del osteoporosis en pacientes con riesgo de desarrollar déficit de vitamina D y calcio.

Contraindicaciones.

Enfermedades y/o estados que provocan hipercalcemia y/o hipercalciuria (por ejemplo, mieloma múltiple, metástasis tumorales en huesos, hiperparatiroidismo primario).

Nefrolitiasis/nefrocalcinosis.

Alteración grave de la función renal e insuficiencia renal.

Hipervitaminosis D.

Sarcoidosis (por el riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D a su forma activa) y metástasis tumorales en huesos.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. El medicamento contiene aceite de soja hidrogenado. Está contraindicado su uso en pacientes con alergia a la soja o al cacahuete (por el riesgo de reacciones alérgicas cruzadas).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los diuréticos tiazídicos reducen la excreción urinaria de calcio. Debido al mayor riesgo de hipercalcemia, durante el tratamiento concomitante con diuréticos tiazídicos se debe controlar regularmente los niveles séricos de calcio.

Los corticosteroides sistémicos reducen la absorción de calcio. Durante el tratamiento concomitante puede surgir la necesidad de aumentar la dosis del medicamento «Bereš® Calcio plus D3», comprimidos recubiertos con película.

El tratamiento simultáneo con resinas de intercambio iónico, como el colestiramina, o con laxantes, como el aceite de parafina, puede reducir la absorción gastrointestinal de vitamina D.

El carbonato de calcio puede interferir en la absorción de los fármacos tetraciclinas administrados simultáneamente. Por esta razón, los medicamentos con tetraciclinas deben tomarse al menos 2 horas antes o 4–6 horas después de la administración oral del medicamento de calcio.

La hipercalcemia puede aumentar la toxicidad de los glucósidos cardíacos durante el tratamiento con calcio y vitamina D. En estos pacientes se requiere monitoreo mediante electrocardiograma (ECG) y determinación de los niveles séricos de calcio.

Al administrar conjuntamente bifosfonatos o fluoruro de sodio, estos medicamentos deben tomarse al menos 3 horas antes de la ingestión del medicamento «Bereš® Calcio plus D3», comprimidos recubiertos con película, ya que la absorción gastrointestinal puede verse reducida.

La rifampicina, la fenitoína y los barbitúricos pueden reducir la actividad de la vitamina D3, ya que aumentan la velocidad de su metabolismo.

La absorción de los antibióticos quinolónicos puede verse afectada durante la administración concomitante con calcio. Los antibióticos quinolónicos deben tomarse al menos 2 horas antes o 6 horas después de la ingestión del medicamento de calcio.

Las sales de calcio pueden reducir la absorción de hierro, zinc o estroncio. Por lo tanto, los medicamentos que contienen hierro, zinc o estroncio y los medicamentos de calcio deben administrarse con un intervalo de al menos 2 horas.

Las sales de calcio pueden reducir la absorción de estramustina o de hormonas tiroideas. Se recomienda tomar el medicamento «Bereš® Calcio plus D3», comprimidos recubiertos con película, con un intervalo de al menos 2 horas respecto a la administración de estos medicamentos.

El ácido oxálico (presente en espinacas, acelgas y ruibarbo) y el ácido fítico (presente en cereales integrales) pueden inhibir la absorción de calcio mediante la formación de compuestos insolubles con iones de calcio. El paciente no debe tomar medicamentos de calcio dentro de las 2 horas posteriores al consumo de alimentos ricos en ácido oxálico y ácido fítico.

Características de uso.

Durante el tratamiento prolongado con el medicamento, es necesario controlar el nivel de calcio en el suero sanguíneo y realizar un monitoreo de la función renal mediante la medición de la creatinina en suero. El monitoreo es especialmente importante en pacientes de edad avanzada, en caso de tratamiento concomitante con glicósidos cardíacos o diuréticos tiazídicos (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otros tipos»), así como en pacientes con alta predisposición a la formación de cálculos. En caso de aparición de hipercalcemia o signos de alteración de la función renal, se debe reducir la dosis o interrumpir el tratamiento. Se recomienda reducir la dos游戏副本 o suspender temporalmente el tratamiento si el calcio urinario supera 7,5 mmol/día (300 mg/día).

La vitamina D debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal, realizando el monitoreo de los niveles de calcio y fosfatos. Debe considerarse el riesgo de formación de calcificaciones en los tejidos blandos. En pacientes con insuficiencia renal grave, la vitamina D en forma de colecalciferol no puede metabolizarse normalmente, por lo que deben emplearse otras formas de vitamina D (ver sección «Contraindicaciones»).

Debe evitarse la administración del medicamento «Bereš® Calcio plus D3», comprimidos recubiertos con película, en pacientes con sarcoidosis, debido al riesgo de aumento del metabolismo de la vitamina D con formación de su forma activa. Estos pacientes requieren monitoreo del contenido de calcio en suero sanguíneo y orina.

Debe administrarse con precaución el medicamento «Bereš® Calcio plus D3», comprimidos recubiertos con película, a pacientes inmovilizados con osteoporosis, debido al mayor riesgo de hipercalcemia. Al prescribir otros medicamentos que contengan vitamina D, debe tenerse en cuenta el contenido de vitamina D (400 UI) en el medicamento «Bereš® Calcio plus D3», comprimidos recubiertos con película. Las dosis adicionales de calcio o vitamina D deben administrarse bajo estricta supervisión médica. En tales casos, es necesario controlar frecuentemente los niveles de calcio en suero sanguíneo y la excreción urinaria de calcio. Puede desarrollarse el síndrome alcalino-milka (síndrome de Burnett), es decir, hipercalcemia, alcalosis y alteración de la función renal, cuando se ingiere una gran cantidad de calcio junto con sustancias alcalinas absorbibles.

Componentes auxiliares

1 comprimido del medicamento «Bereš® Calcio plus D3» contiene 0,3 mg de aceite de soja hidrogenado. La administración del medicamento está contraindicada en pacientes con alergia a la soja o al cacahuete (debido al riesgo de alergia cruzada).

1 comprimido del medicamento «Bereš® Calcio plus D3» contiene 1,52 mg de sacarosa. No debe administrarse este medicamento a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El medicamento «Bereš® Calcio plus D3», comprimidos recubiertos con película, puede administrarse durante el embarazo en casos de déficit de calcio y vitamina D3.

Durante el embarazo, la dosis diaria no debe superar los 1500 mg de calcio ni 600 UI de vitamina D. Los estudios en animales han demostrado efectos tóxicos sobre la función reproductiva con el uso de altas dosis de vitamina D. Debe evitarse cualquier sobredosificación de calcio o vitamina D en mujeres embarazadas, ya que la hipercalcemia prolongada durante el embarazo puede provocar retraso en el desarrollo físico y psíquico, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. No existen indicios de que la vitamina D3 en dosis terapéuticas sea teratogénica en humanos.

El medicamento «Bereš® Calcio plus D3», comprimidos recubiertos con película, puede administrarse durante la lactancia. El calcio y la vitamina D atraviesan la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta al administrar vitamina D suplementaria al niño.

No hay información sobre efectos perjudiciales de los niveles endógenos de calcio y vitamina D, dentro del rango de valores normales, sobre la fertilidad. No existen datos sobre el efecto del medicamento «Bereš® Calcio plus D3», comprimidos recubiertos con película, sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No hay datos sobre el efecto del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. El efecto es poco probable.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

Adultos y pacientes de edad avanzada

1 comprimido dos veces al día (por ejemplo, 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche). Si fuera necesario, se deberá considerar la conveniencia de reducir la dosis según los resultados del monitoreo de los niveles de calcio, tal como se indica en las secciones «Precauciones de uso» e «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».

Alteración de la función hepática

No se requiere ajuste de la dosis.

Alteración de la función renal

No se debe administrar el medicamento «Bereš® Calcio plus D3», comprimidos recubiertos con película, a pacientes con alteración grave de la función renal.

Vía de administración

Se recomienda tomar el comprimido recubierto con película dentro de las hora y media posteriores a la ingestión de alimentos, sin masticar y acompañado de un vaso de agua o jugo. Si fuera necesario, el comprimido puede partirse por la mitad.

Niños.

El medicamento «Bereš® Calcio plus D3», comprimidos recubiertos con película, no está indicado para su uso en niños ni adolescentes.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar hipervitaminosis e hipercalcemia. Los síntomas de la hipercalcemia pueden incluir anorexia, sed, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, fatiga excesiva, alteraciones psíquicas, polidipsia, poliuria, dolor óseo, nefrocalcinosis, formación de cálculos renales, y en casos graves, arritmias cardíacas. Un nivel extremo de hipercalcemia puede conducir al coma e incluso al fallecimiento. Un nivel elevado de calcio mantenido durante un período prolongado puede provocar daño renal irreversible y la formación de calcificaciones en los tejidos blandos.

En pacientes que consumen grandes cantidades de calcio y sustancias alcalinas absorbidas, puede desarrollarse el síndrome alcalino-lácteo. Los síntomas incluyen ganas frecuentes de orinar, dolor de cabeza persistente, pérdida prolongada del apetito, náuseas o vómitos, fatiga o debilidad inusuales, hipercalcemia, alcalosis y alteración de la función renal.

Tratamiento de la hipercalcemia: suspender la administración de calcio y vitamina D. Asimismo, se deberá interrumpir el uso de diuréticos tiazídicos, litio, vitamina A, vitamina D y glucósidos cardíacos. En caso de alteración de la conciencia, se deberá realizar la limpieza del estómago del paciente. Se debe llevar a cabo una rehidratación y, según la gravedad, aplicar terapia con diuréticos de asa, ya sea en monoterapia o en combinación con bifosfonatos, calcitonina y corticosteroides. Es necesario controlar los niveles séricos de electrolitos, la función renal y el diuresis. En casos graves, se requiere monitoreo del ECG y de la presión venosa central.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se agrupan por órganos y sistemas y por frecuencia. La frecuencia se define de la siguiente manera: no frecuente (de ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000) o muy rara (< 1/10 000).

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición

No frecuente: hipercalcemia e hipercalciuria.

Muy raro: síndrome de alcalosis láctica (generalmente solo se observa tras sobredosis).

Alteraciones gastrointestinales

Raro: estreñimiento, meteorismo, náuseas, dolor abdominal y diarrea.

Muy raro: dispepsia.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

Raro: prurito, erupción cutánea y urticaria.

Plazo de caducidad.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original y en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster. 3 ó 6 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Sin receta.

Fabricante.

S.A. "Beresh Pharma".

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

39, calle Nagy-Sándor József, ciudad de Szolnok, 5000, Hungría.