Bendazol

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku BENDAZOL (BENDAZOL)

SkÅ od:

substancja czynna: bendazol

1 ml roztworu zawiera bendazol w przeliczeniu na suchÄ substancjÄ 100 % — 10 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, gliceryna, kwas chlorowodorowy, woda do wstrzykiwań.

PostaÄ lekowa. Roztwór do wstrzykiwaÅ„.

GÅ ówne cechy fizykochemiczne: przejrzysta ciecz bezbarwna albo z Å atwym odcieniem Å yÅ owawym lub zieleniawym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki rozszerzajÄ ce naczynia obwodowe. Kod ATC C04AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek rozkurczający i rozszerzający naczynia. Wykazuje działanie hipotensyjne i naczyniorozszerzające, stymuluje funkcję rdzenia kręgowego, wykazuje umiarkowaną aktywność immunostymulującą.

Wywiera bezpośrednie działanie rozkurczające na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych i narządów wewnętrznych. Lek powoduje krótkotrwały (2–3 godziny) i umiarkowany efekt hipotensyjny, dobrze się tolerowany. Powoduje krótkotrwałe rozszerzenie naczyń mózgowych w przypadku przewlekłego niedotlenienia mózgu spowodowanego lokalnym zaburzeniem krążenia (zwłóknienie tętnic mózgowych). Ułatwia przekazywanie synaptyczne w rdzeniu kręgowym. Wykazuje działanie immunomodulujące. Poprzez regulację stosunku stężeń cGMP i cAMP w komórkach odpornościowych zwiększa zawartość cGMP, co prowadzi do proliferacji dojrzałych, wrażliwych limfocytów T i B, sekrecji przez nie czynników wzajemnej regulacji, reakcji kooperacyjnej oraz aktywacji końcowej funkcji efektorowej komórek. Lek stymuluje produkcję przeciwciał, nasila aktywność fagocytarną leukocytów i makrofagów, poprawia syntezę interferonu, jednak efekt immunomodulujący rozwija się powoli.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu do mięśnia lek szybko przenika do krwiobiegu ogólnego. Maksymalne stężenie we krwi obserwuje się 15–30 minut po podaniu. Czas trwania działania – 2–3 godziny. Metabolizuje się w wątrobie.

Produktami biotransformacji bendazolu są dwa koniugaty powstające w wyniku metylacji i karboksyetoksyacji grupy iminowej pierścienia imidazolowego bendazolu: 1-metylo-2-benzylbenzimidazol i 1-karboksyetoksy-2-benzylbenzimidazol.

Produkty metabolizmu wydalane są głównie z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jako lek wspomagający w przypadku skurczów naczyń krwionośnych (zaostrzenia choroby nadciśnieniowej, kryzy nadciśnieniowe) oraz mięśni gładkich narządów wewnętrznych (skurcze pylorusu żołądka, jelit).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na bendazol hydrochloride lub którykolwiek z substancji pomocniczych leku. Choroby przebiegające ze obniżeniem napięcia mięśniowego, zespołem padaczkowym, ciężką niewydolnością serca. Hipotensja. Przewlekły nefryt z obrzękami i zaburzeniem funkcji wydzielania azotu przez nerki. Trwające krwawienie z wrzodu żołądka i dwunastnicy. Cukrzyca.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, należy skonsultować się z lekarzem w kwestii możliwości stosowania leku.

Papaweryny hydrochloran, teobromina, salsolin – przy stosowaniu łącznie z bendazolem rozszerza się zakres działania farmakologicznego papaweryny hydrochloranu, teobrominy i salsolinu.

Barbiturany – przy stosowaniu łącznie z bendazolem nasila się skuteczność barbituranów o długim działaniu, w szczególności fenobarbitalu.

Fentolamina, leki przeciw nadciśnieniu (środki wpływające na układ renina-angiotensyna), diuretyki – przy stosowaniu łącznie z bendazolem nasila się działanie hipotensyjne.

β-blokery – przy stosowaniu łącznie z bendazolem działanie hipotensyjne ostatniego nie zmienia się, jednak przy długotrwałym stosowaniu bendazol zapobiega wzrostowi ogólnego oporu obwodowego wywołanego przez β-blokery.

Właściwości stosowania.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem!

Bendazol w formie do wstrzykiwań jest środkiem pomocniczym stosowanym w nadciśnieniu tętniczym przy zachowaniu wrażliwości na inne leki hipotensyjne. W leczeniu nadciśnienia tętniczego zaleca się stosowanie go w połączeniu z innymi lekami hipotensyjnymi.

Nieuzasadnione jest długotrwałe stosowanie bendazolu jako środka przeciwciśnieniowego u pacjentów w wieku podeszłym ze względu na możliwość pogorszenia wskaźników EKG oraz zmniejszenia minutowego rzutu serca.

Nie zaleca się stosowania w długotrwałym leczeniu nadciśnienia tętniczego, szczególnie u pacjentów w wieku podeszłym.

Preparat zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg/ dawka.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować preparatu w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub innych urządzeń.

Podczas leczenia należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych i pracy z urządzeniami mechanicznymi, a w przypadku wystąpienia zawrotów głowy – powstrzymać się od potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonego skupienia i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia bendazol podaje się dożylnie, domięśniowo lub podskórnie. W celu skontrolowania kryzów nadciśnieniowych podaje się 3–5 ml 1 % roztworu (30–50 mg) dożylnie lub domięśniowo. Przy znacznym podwyższeniu ciśnienia tętniczego zaleca się podawanie leku domięśniowo w dawce 2–3 ml 1 % roztworu (20–30 mg) 2–3 razy na dobę. Długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, średnio wynosi ona 8–14 dni.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: hipotensja, potliwość, uczucie gorąca, zawroty głowy, nudności, łagodny ból głowy, które szybko ustępują po odstawieniu leku.

Leczenie. Odstawić lek. Przy wyraźnej hipotensji, pod kontrolą ciśnienia tętniczego, stosuje się terapię przetaczaną, leki zwężające naczynia oraz glikozydy serca. Dalsze leczenie jest objawowe.

Działania niepożądane.

Strona układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy.

Strona układu sercowo-naczyniowego: uczucie przyspieszonego bicie serca, ból w okolicy serca, przy długotrwałym stosowaniu – pogorszenie parametrów EKG z powodu zmniejszenia wyrzutu serca; obniżenie ciśnienia tętniczego.

Strona układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: suchy kaszel, katar, trudności w oddychaniu.

Strona przewodu pokarmowego: nudności, palenie w gardle.

Strona układu odpornościowego: swędzenie, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka.

Zaburzenia ogólne: uczucie gorąca, nasilone pocenie się, zaczerwienienie twarzy.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmiany w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Bendazol jest niezgodny z salicylanami i benzanianami, ponieważ dochodzi do wytrącania osadu salicylanu lub benzanianu bendazolu.

Opakowanie. Po 1 ml lub 5 ml w ampułce; po 5 ampułek w blisterze; po 1 lub 2 blisterach lub po 100 ampułek w paczce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna Prywatna „Lekhim-Charków”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego, budynek 36.