Bendazol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BENDAZOL (BENDAZOL)

Composición:

Principio activo: bendazol

1 ml de solución contiene 10 mg de bendazol, calculado como sustancia seca al 100 %;

Sustancias auxiliares: etanol 96 %, glicerol, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente, incoloro o con ligero matiz amarillento o verdoso.

Grupo farmacoterapéutico. Vasodilatadores periféricos. Código ATC C04AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento vasodilatador y espasmolítico. Tiene efecto hipotensor y vasodilatador, estimula la función de la médula espinal y posee una actividad inmunoestimulante moderada.

Ejerce un efecto espasmolítico directo sobre los músculos lisos de los vasos sanguíneos y órganos internos. El medicamento provoca un efecto hipotensor moderado y de corta duración (2-3 horas), bien tolerado. Causa una vasodilatación cerebral transitoria en casos de hipoxia cerebral crónica provocada por alteraciones locales de la circulación sanguínea (esclerosis de las arterias cerebrales). Facilita la transmisión sináptica en la médula espinal. Posee actividad inmunomoduladora. Mediante la regulación del equilibrio entre las concentraciones de GMP cíclico y AMP cíclico en las células inmunitarias, aumenta el contenido de GMP cíclico, lo que conduce a la proliferación de linfocitos T y B maduros y sensibilizados, a la secreción de factores de regulación mutua, a reacciones cooperativas y a la activación de la función efectora final de las células. El medicamento estimula la producción de anticuerpos, potencia la actividad fagocítica de leucocitos y macrófagos, mejora la síntesis de interferón, aunque el efecto inmunomodulador se desarrolla lentamente.

Farmacocinética.

Tras la administración intramuscular, el medicamento penetra rápidamente en la circulación sistémica. La concentración máxima en sangre se observa entre los 15 y 30 minutos tras la inyección. La duración del efecto es de 2-3 horas. Se metaboliza en el hígado.

Los productos de la biotransformación de la bendazol son dos conjugados formados por metilación y carboetoxilación del grupo imino del anillo de imidazol de la bendazol: 1-metil-2-bencilbencimidazol y 1-carboetoxi-2-bencilbencimidazol.

Los productos del metabolismo se excretan principalmente por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como medicamento adicional en casos de espasmo de los vasos sanguíneos (exacerbación de la enfermedad hipertensiva, crisis hipertensivas) y de músculo liso de órganos internos (espasmo del píloro gástrico, del intestino).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al bendazol hidrocloruro o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Enfermedades caracterizadas por disminución del tono muscular, síndrome convulsivo, insuficiencia cardíaca grave. Hipotensión. Nefritis crónica con edemas y alteración de la función excretora de nitrógeno de los riñones. Úlcera gástrica y duodenal con hemorragia. Diabetes mellitus.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe consultar obligatoriamente al médico sobre la posibilidad de usar este medicamento.

Papaverina hidrocloruro, teobromina, salolsolina: al administrarse en combinación con bendazol, se amplía el espectro de acción farmacológica de la papaverina hidrocloruro, la teobromina y la salolsolina.

Barbitúricos: al administrarse en combinación con bendazol, se potencia la eficacia de los barbitúricos de acción prolongada, en particular del fenobarbital.

Fentolamina, medicamentos hipotensores (fármacos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina), diuréticos saluréticos: al administrarse en combinación con bendazol, se potencia el efecto hipotensor.

Betabloqueadores: al administrarse en combinación con bendazol, el efecto hipotensor de este último no cambia, pero con el uso prolongado, el bendazol previene el aumento de la resistencia periférica total provocado por los betabloqueadores.

Características de uso.

¡Antes de iniciar el tratamiento, debe consultar con el médico!

El bendazol en forma de inyección es un medicamento auxiliar que se utiliza en la hipertensión arterial en caso de sensibilidad a otros fármacos hipotensores. En el tratamiento de la hipertensión arterial se recomienda combinarlo con otros medicamentos hipotensores.

No es recomendable el uso prolongado de bendazol como agente antihipertensivo en pacientes de edad avanzada, debido al riesgo de empeoramiento de los parámetros del ECG y disminución del gasto cardíaco.

No se recomienda su uso para el tratamiento prolongado de la hipertensión arterial, especialmente en pacientes de edad avanzada.

El medicamento contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar el medicamento durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manipular otras máquinas.

Durante el tratamiento, se debe tener precaución al conducir vehículos de motor o trabajar con mecanismos complejos; en caso de presentarse mareo, se debe abstener de realizar actividades potencialmente peligrosas que requieran una concentración elevada y una rápida respuesta psicomotora.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años, el bendazol se administra por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. Para el tratamiento de crisis hipertensivas, administrar por vía intravenosa o intramuscular 3-5 ml de solución al 1 % (30-50 mg). En caso de aumento significativo de la presión arterial, está indicada la administración intramuscular de 2-3 ml de solución al 1 % (20-30 mg) 2-3 veces por día. La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual; en promedio, es de 8 a 14 días.

Niños.

No administrar el medicamento a niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: hipotensión, sudoración, sensación de calor, mareo, náuseas, ligera cefalea, que desaparecen rápidamente tras la interrupción del medicamento.

Tratamiento. Interrumpir la administración del medicamento. En caso de hipotensión marcada, bajo control de la presión arterial, aplicar terapia transfusional, agentes vasoconstrictores y glucósidos cardíacos. El tratamiento posterior será sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza.

Del sistema cardiovascular: sensación de palpitaciones, dolor en la zona del corazón; con uso prolongado, empeoramiento de los parámetros del ECG debido a la disminución del gasto cardíaco; disminución de la presión arterial.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos seca, congestión nasal, dificultad respiratoria.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, ardor de estómago.

Del sistema inmunológico: picor, hiperemia, erupciones cutáneas, urticaria.

Trastornos generales: sensación de calor, sudoración excesiva, enrojecimiento del rostro.

Reacciones en el sitio de administración: dolor local, cambios en el sitio de administración.

Notificación de reacciones adversas sospechadas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

El bendazol es incompatible con salicilatos y benzoatos, ya que se produce precipitación del salicilato o benzoato de bendazol.

Envase. 1 ml o 5 ml en ampolla; 5 ampollas por blíster; 1 o 2 blísteres o 100 ampollas por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototski, 36.