Belosalik

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU BELOSALIK (BELOSALIC®)

Skład:

substancje czynne: betamethasone, salicylic acid;

1 g maści zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci dipropionianu, 30 mg kwasu salicylowego;
substancje pomocnicze: olej mineralny, parafina biała miękka.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: półprzezroczysta, jednolita, biała maść.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy stosowane w dermatologii. Glikokortykosteroidy w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC D07XC01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Betametazonu dipropionian – syntetyczny fluorowany kortykosteroid wykazujący działanie przeciwzapalne, przeciwświąd i zwężające naczynia. W przypadku miejscowego stosowania kwas salicylowy wykazuje działanie keratolityczne.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie organizmem betametazonu dipropionianu możliwe jest głównie po długotrwałym leczeniu na dużych powierzchniach skóry.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe chorób skóry wrażliwych na kortykosteroidy, takich jak przewlekły, rumieniowy lub hiperkeratotyczny łuszczycy, oraz inne choroby skóry o charakterze rumieniowo-łuszczynowym, takie jak łupieżowe zapalenie skóry (egzema), sucha egzema w fazie złuszczania, likenifikacja.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na betametazon, kwas salicylowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych preparatu. A także trądzik różowaty, trądzik pospolity, rozległa łuszczycy plamikowa, swędzenie okolica odbytu i narządów płciowych, oparzenia pieluszkowe, zapalenie skóry okołoustne, rumień, objawy skórne kiły, gruźlica skóry, inne infekcje bakteryjne i grzybicze skóry bez odpowiedniego leczenia antybakteryjnego i przeciwgrzybiczego, brodawki zakaźne, grzybice skóry, reakcje skórne po szczepieniach, rozwarcie żył węzłowych, infekcje wirusowe (np. opryszczka zwykła, opryszczka zakaźna, różyczka). Nie należy stosować pod opatrunkami okluzyjnymi.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie znane są przypadki interakcji z innymi lekami.

Nie należy łączyć miejscowego stosowania kwasu salicylowego z doustnym stosowaniem leków zawierających kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Nie stosować jednocześnie z nadtlenkiem benzoilu i retinoidami miejscowymi.

Kwas salicylowy może zwiększyć przepuszczalność skóry dla innych leków stosowanych miejscowo, co może prowadzić do zwiększonego ich wchłaniania do organizmu. Ponadto kwas salicylowy może nasilać niepożądane działanie metotreksatu oraz działanie hipoglikemizujące doustnych leków przeciwdiabetycznych pochodnych sulfoniliomocznika.

W przypadku stosowania jakichkolwiek innych leków należy koniecznie poinformować o tym lekarza.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce. Należy unikać dostania się preparatu do oczu, błon śluzowych, powierzchni ran i owrzodzeń.

Podczas stosowania na skórze twarzy należy ograniczyć długość leczenia do 5 dni.

W przypadku wystąpienia podrażnień skóry lub podwyższonej wrażliwości należy przerwać leczenie. W przypadku obecności infekcji należy zastosować odpowiednią terapię.

Po zniknięciu łupieżu lub zrogowacenia leczenie należy kontynuować wyłącznie za pomocą kortykosteroidów.

Każde działania niepożądane występujące podczas stosowania kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u dzieci.

Wchłanianie ogólnoustrojowe glikokortykosteroidów lub kwasu salicylowego przy miejscowym stosowaniu będzie większe, jeśli leczenie prowadzone jest na dużych powierzchniach ciała lub przy zastosowaniu opatrunków okluzyjnych. Należy zachować odpowiednie środki ostrożności w takich przypadkach, szczególnie podczas leczenia dzieci.

Należy unikać długotrwałej terapii preparatem u wszystkich pacjentów niezależnie od wieku.

W przypadku wystąpienia nadmiernej suchości lub nasilenia podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie preparatu.

Czynność układu nadnerczowo-podwzgórzowo-przysadkowego (HPA) zazwyczaj wraca do normy po odstawieniu preparatu. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, wymagające dodatkowego podania kortykosteroidu ogólnoustrojowego.

Po zniknięciu łupieżu lub zrogowacenia leczenie należy kontynuować wyłącznie za pomocą kortykosteroidów.

Nie zaleca się stosowania preparatu pod opatrunkami okluzyjnymi.

W przypadku obecności infekcji należy zastosować odpowiednie leki przeciwgrzybicze lub antybakteryjne. Jeśli po tym nie uzyskano szybkiego pożądanego efektu, stosowanie kortykosteroidów należy przerwać do czasu wyeliminowania objawów infekcji.

Należy zachować odpowiednie środki ostrożności w celu zapobiegania zwiększeniu powierzchni wchłaniania podczas stosowania preparatu na uszkodzonych obszarach, zanikającej skórze, dużych powierzchniach ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi lub u dzieci (ze względu na większe stosunek „powierzchnia ciała/masa ciała”). Podczas stosowania na duże powierzchnie ciała należy również uwzględnić wchłanianie kwasu salicylowego.

Zaburzenia wzroku.

Podczas stosowania kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym stosowanych do nosa, przez inhalację oraz do oka) możliwe są zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien udać się na badanie do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń wzroku, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia serną, o której zgłaszano po stosowaniu kortykosteroidów ogólnoustrojowych i miejscowych.

Kortykosteroidy do stosowania zewnętrznego mogą z powodu pewnych czynników wywołać łuszczycę, w tym nawrót objawów z dalszym rozwojem tolerancji, ryzykiem wystąpienia łuszczycy pęcherzykowej oraz miejscowej toksyczności ogólnoustrojowej wskutek obniżenia ochronnej funkcji skóry. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby są najbardziej wrażliwi na działanie ogólnoustrojowe. Wymagana jest staranna opieka medyczna.

Miejscowe kortykosteroidy mogą zniekształcać obraz kliniczny.

Możliwy jest nawrót po przerwaniu leczenia. Może dojść do nasilenia infekcji, a także opóźnienia gojenia.

Nie należy stosować preparatu na błony śluzowe ani obszary wokół oczu z uwagi na działanie keratolityczne kwasu salicylowego.

Zabronione jest nanoszenie preparatu na obszary ze zanikającą skórą.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Ponieważ bezpieczeństwo stosowania miejscowych kortykosteroidów u ciężarnych nie zostało ustalone, nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży. Stosowanie kortykosteroidów w późniejszych okresach ciąży jest możliwe tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla przyszłej matki wyraźnie przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu. Preparaty tej grupy są przeciwwskazane u ciężarnych w wysokich dawkach i przez dłuższy czas.

Karmienie piersią.

Nie wiadomo, czy kortykosteroidy stosowane miejscowo mogą wskutek wchłaniania ogólnoustrojowego przenikać do mleka matki, dlatego przy podejmowaniu decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub o przerwaniu stosowania preparatu należy wziąć pod uwagę konieczność jego zastosowania.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Zazwyczaj preparat nie wpływa na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Belosalik, maść, stosować wyłącznie na zewnątrz, 2 razy na dobę, poprzez nałożenie cienkiej warstwy na zmieniony chorobowo obszar i delikatne wmasowanie. Czas trwania leczenia zwykle ogranicza się do trzech tygodni. Lekarz może ustalić częstotliwość i czas stosowania inne niż zalecane, kierując się ciężkością choroby. W przypadkach łagodnych wystarczy jednokrotne stosowanie w ciągu doby. Maksymalną dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać do najniższej możliwej, która pozwoli kontrolować objawy.

Dzieci.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Ponieważ u dzieci stosunek powierzchni ciała do masy ciała jest większy niż u dorosłych, obserwuje się intensywniejsze wchłanianie leku. Dlatego dzieci są bardziej narażone na rozwój zahamowania funkcji układu hipotalamus–przysadka–nerki (HPN) w wyniku zahamowania działania kortykosteroidów i rozwój efektów egzogennych kortykosteroidów.

U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano zahamowanie funkcji kory nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy zahamowania funkcji kory nadnerczy: niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na test stymulacji nadnerczy z zastosowaniem leków adrenokortykotropowych (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością ciemiączka, bólem głowy, obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Ponieważ kortykosteroidy mogą wpływać na produkcję hormonów wzrostu u dzieci, należy monitorować ich masę ciała i wzrost.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu miejscowych glikokortykosteroidów możliwe jest zahamowanie funkcji przysadkowo-nadnerczowej z rozwojem wtórnej niewydolności nadnerczy i wystąpieniem objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga. Nadmierne lub długotrwałe stosowanie leków miejscowych zawierających kwas salicylowy może spowodować pojawienie się objawów salicylizmu.

Przy stosowaniu dużych dawek leku może nasilić się działanie keratolityczne oraz wystąpić reakcje alergiczne.

Leczenie. Stosować odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową. W przypadku długotrwałego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

Leczenie salicylizmu jest objawowe. Stosować środki wspomagające szybsze wydalanie salicylanów z organizmu. W przypadku nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie leczenia lekiem i wdrożenie odpowiedniej terapii. Stosować doustnie wodorowęglan sodu (Natrium hydrogencarbonicum) w celu zasadowienia moczu i wzmocnienia działania moczopędnego.

Efekty uboczne.

Częstotliwość określa się według następującej umownej klasyfikacji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), rzadko (≥1/1000, ≤1/100), niezbyt często (≥1/10000, ≤1/1000), bardzo rzadko (≥1/10000), częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W każdej grupie efekty uboczne wymienione są według stopnia malejącego nasilenia.

Zakażenia i inwazje.

Często: infekcja wtórna.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej.

Często: uczucie pieczenia, świąd, podrażnienie, suchość skóry, folikulit, hipertrychoza, wypryski przypominające trądzik, teleangiektazje, hipopigmentacja, dermatyt okołoustny, alergiczne zapalenie kontaktowe skóry, maceracja skóry, atrofia skóry, pręgi oraz potnica.

Zaburzenia ze strony układu endokrynnego.

Rzadko: niewydolność nadnerczy (supresja kory nadnerczy).

Zaburzenia ze strony narządu wzroku.

Niezbyt często: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie.

Podczas stosowania miejscowych kortykosteroidów mogą występować następujące efekty uboczne: uczucie mrowienia skóry, zgrubienie skóry, pękanie skóry, uczucie ciepła, łuszczenie się skóry, ogniskowe łuszczenie się skóry, rumień.

Podczas stosowania leku na dużym obszarze skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym, szczególnie przez dłuższy okres, należy brać pod uwagę możliwość działania systemowego leku.

Następujące efekty uboczne mogą występować częściej przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych: maceracja skóry, infekcja wtórna, atrofia skóry, pręgi oraz potnica.

U osób z indywidualną nietolerancją dowolnego składnika leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszano przypadki nieostrego widzenia (zobacz także sekcję „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”) podczas stosowania kortykosteroidów.

Pręgi oraz rozszerzenie naczyń, głównie na twarzy, mogą być wynikiem długotrwałego ciągłego nanoszenia leku.

Wszystkie objawy uboczne występujące przy stosowaniu doustnym glikokortykosteroidów, w tym supresja kory nadnerczy, mogą również występować przy ich miejscowym stosowaniu.

Podczas miejscowego stosowania kwasu salicylowego mogą występować następujące zmiany ze strony skóry: suchość, łuszczenie, podrażnienie, zapalenie kontaktowe skóry, objawy reakcji alergicznych (krztyniak, świąd), które wymagają odstawienia leku.

Przy długotrwałym stosowaniu możliwe jest wchłanianie leku do krwiobiegu ogólnego i rozwój charakterystycznych dla salicylanów efektów ubocznych: szum w uszach, zawroty głowy, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, acidosis, przyspieszone oddychanie.

Raportowanie podejrzewanych efektów ubocznych

Raportowanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne za pomocą krajowego systemu raportowania.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 g w tubce; 1 tubka w kartonowej paczce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

ul. Danica 5, 48000 Koprzywnica, Chorwacja.