Belosalic

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO BELOSALIC® (BELOSALIC®)

Composición:

Principios activos: betametasona, ácido salicílico;

1 g de pomada contiene: betametasona 0,5 mg en forma de dipropionato, ácido salicílico 30 mg;
Excipientes: aceite mineral, parafina blanca blanda.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada homogénea semitransparente de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico.
Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides en combinación con otros medicamentos. Código ATC: D07XC01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El dipropionato de betametasona es un corticosteroide sintético fluorado que ejerce un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y vasoconstrictor. Aplicada localmente, el ácido salicílico ejerce un efecto queratolítico.

Farmacocinética.

La absorción sistémica del dipropionato de betametasona es posible principalmente tras un tratamiento prolongado sobre una extensa superficie de la piel.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de dermatosis sensibles a corticosteroides, tales como psoriasis crónica, eritematosa o hiperceratósica, y otras dermatosis eritematosas-escamosas, como dermatitis seborreica (eccema), eccema seco en fase descamativa, liquenificación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al betametasona, al ácido salicílico o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Asimismo, acné rosáceo, acné vulgar, psoriasis en placas generalizada, prurito perianal y genital, dermatitis del pañal, dermatitis perioral, rosácea, manifestaciones cutáneas de sífilis, tuberculosis cutánea, otras infecciones bacterianas y micóticas de la piel sin terapia antibacteriana y antifúngica adecuada, molusco contagioso, dermatomicosis, reacciones cutáneas posteriores a la vacunación, varices venosas, infecciones virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster, varicela). No debe aplicarse bajo vendajes oclusivos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen casos de interacción con otros medicamentos.

La aplicación tópica de ácido salicílico no debe combinarse con la administración oral de medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. No utilizar conjuntamente con peróxido de benzoilo ni con retinoides tópicos.

El ácido salicílico puede aumentar la permeabilidad de la piel a otros medicamentos de uso tópico, incrementando así su absorción sistémica. Además, el ácido salicílico puede potenciar el efecto adverso del metotrexato y el efecto hipoglucemiante de los fármacos antidiabéticos orales derivados de las sulfonilureas.

Si se está utilizando cualquier otro medicamento, debe informarse obligatoriamente al médico.

Características de uso.

El medicamento no está indicado para uso oftalmológico. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, membranas mucosas, superficies de heridas y úlceras.

Al aplicar el medicamento en la piel del rostro, se debe limitar la duración del tratamiento a un máximo de 5 días.

Si durante la aplicación del medicamento aparecen irritación cutánea o hipersensibilidad, el tratamiento debe interrumpirse. En caso de existir infección, debe administrarse terapia adecuada.

Una vez desaparecida la descamación o la queratosis, el tratamiento debe continuar únicamente con corticosteroides.

Cualquier efecto adverso asociado con el uso de corticosteroides sistémicos, incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal, puede presentarse también con la aplicación tópica de glucocorticosteroides, especialmente en niños.

La absorción sistémica de glucocorticosteroides o ácido salicílico tras la aplicación tópica será mayor si el tratamiento se realiza sobre grandes superficies corporales o si se utilizan apósitos oclusivos. Se deben tomar las precauciones adecuadas en tales casos, especialmente durante el tratamiento de niños.

Debe evitarse el tratamiento prolongado con este medicamento en todos los pacientes, independientemente de la edad.

Si se produce sequedad excesiva o aumento de la irritación cutánea, debe suspenderse el uso del medicamento.

La función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHN) generalmente se recupera tras la suspensión del medicamento. En algunos casos pueden aparecer síntomas de abstinencia que requieran la administración de un corticosteroide sistémico.

Una vez desaparecida la descamación o la queratosis, el tratamiento debe continuar únicamente con corticosteroides.

No se recomienda el uso del medicamento bajo apósitos oclusivos.

En caso de infección, deben administrarse agentes antifúngicos o antibacterianos según corresponda. Si con ello no se logra un efecto deseado rápidamente, debe suspenderse el uso de corticosteroides hasta la eliminación de los signos de infección.

Se deben tomar precauciones adecuadas para prevenir el aumento de la superficie de absorción al aplicar el medicamento en áreas dañadas, piel atrófica, grandes áreas de superficie corporal, bajo apósitos oclusivos o en niños (debido a la mayor relación entre «área de superficie corporal/masa corporal»). Al aplicar el medicamento sobre grandes áreas de la superficie corporal, también debe considerarse la absorción de ácido salicílico.

Alteraciones visuales.

Con el uso de corticosteroides de acción sistémica y tópica (incluyendo aplicación intranasal, inhalada e intraocular), pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas, que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central, sobre la cual se han notificado casos tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Los corticosteroides tópicos, por diversas razones, pueden provocar psoriasis, incluyendo la reaparición de síntomas seguida del desarrollo de tolerancia, riesgo de psoriasis pustulosa y toxicidad sistémica local debido a la disminución de la función protectora de la piel. Los pacientes con trastornos de la función hepática son más sensibles al efecto sistémico. Se requiere una vigilancia cuidadosa del paciente.

Los corticosteroides tópicos pueden alterar la presentación clínica.

Puede producirse recidiva tras la interrupción del tratamiento. También puede ocurrir empeoramiento de la infección o retraso en la cicatrización.

No debe aplicarse el medicamento sobre membranas mucosas ni en las zonas alrededor de los ojos debido al efecto queratolítico del ácido salicílico.

Está contraindicado el uso del medicamento en áreas con piel atrófica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Dado que no se ha establecido la seguridad del uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo, no debe utilizarse el medicamento durante el primer trimestre de gestación. La administración de corticosteroides en etapas posteriores del embarazo solo es posible si el beneficio esperado para la madre supera claramente el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de este grupo están contraindicados durante el embarazo en dosis altas y durante períodos prolongados.

Lactancia.

Actualmente no se sabe si los corticosteroides, tras la absorción sistémica derivada de su uso tópico, pueden pasar a la leche materna. Por tanto, al tomar la decisión sobre si suspender la lactancia o interrumpir el uso del medicamento, debe considerarse la necesidad de su administración.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Generalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor ni al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Belosalic, pomada, se aplica únicamente por vía tópica, 2 veces al día, aplicando una capa fina sobre la zona afectada y frotando suavemente. La duración del tratamiento generalmente se limita a tres semanas. El médico puede establecer una frecuencia y duración del tratamiento distintas de las recomendadas, según la gravedad de la enfermedad. En casos leves, es suficiente una sola aplicación diaria. La dosis diaria máxima debe reducirse progresivamente hasta la dosis más baja posible que permita controlar los síntomas.

Niños.

No existen datos clínicos sobre el uso del medicamento en niños, por lo que no se recomienda su uso en esta población pediátrica.

Debido a que en los niños la relación entre la superficie corporal y la masa corporal es mayor que en los adultos, se observa una absorción más intensa del fármaco. Por ello, los niños son más propensos al desarrollo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HHS) como consecuencia de la supresión de los corticosteroides y al desarrollo de efectos exógenos de los corticosteroides.

En niños que han recibido corticosteroides tópicos se han observado supresión de la función suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de peso corporal y aumento de la presión intracraneal.

Las manifestaciones de supresión de la función de la corteza suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación de las glándulas suprarrenales con hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta por abultamiento de la fontanela, cefalea y papiledema bilateral.

Dado que los corticosteroides pueden afectar la producción de hormonas del crecimiento en los niños, es necesario monitorear su peso corporal y crecimiento.

Sobredosis.

El uso prolongado o excesivo de corticosteroides tópicos puede provocar supresión de la función hipofiso-adrenal, lo que conduce a insuficiencia suprarrenal secundaria y aparición de síntomas de hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing. El uso excesivo o prolongado de preparaciones tópicas que contienen ácido salicílico puede provocar síntomas de salicilismo.

La aplicación de dosis elevadas del medicamento puede intensificar su efecto queratolítico y provocar reacciones alérgicas.

Tratamiento. Se debe administrar terapia sintomática adecuada. Los síntomas de hipercortisolismo agudo suelen ser reversibles. Si es necesario, se debe corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, se recomienda la retirada progresiva de los corticosteroides.

El tratamiento del salicilismo es sintomático. Se deben aplicar medidas para acelerar la eliminación de salicilatos del organismo. En caso de sobrecrecimiento de microorganismos resistentes, se recomienda suspender el tratamiento con el medicamento y comenzar la terapia adecuada. Administrar oralmente bicarbonato de sodio para alcalinizar la orina y potenciar el diurético forzado.

Reacciones adversas.

La frecuencia se define según la siguiente clasificación convencional: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100, <1/10), poco frecuente (≥1/1000, ≤1/100), raro (≥1/10000, ≤1/1000), muy raro (≥1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones.

Frecuente: infección secundaria.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuente: sensación de escozor, picor, irritación, sequedad de la piel, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, teleangiectasias, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, maceración de la piel, atrofia de la piel, estrías y sarpullido.

Trastornos del sistema endocrino.

Raro: insuficiencia suprarrenal (supresión de la corteza suprarrenal).

Trastornos oculares.

Poco frecuente: alteración de la visión, visión borrosa.

Al usar corticosteroides tópicos pueden observarse las siguientes reacciones adversas: sensación de hormigueo en la piel, endurecimiento de la piel, fisuras en la piel, sensación de calor, descamación escamosa, descamación localizada, eritema.

Al aplicar el medicamento en una superficie extensa o bajo vendaje oclusivo, especialmente durante un período prolongado, debe considerarse la posibilidad de efectos sistémicos.

Las siguientes reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia al usar vendajes oclusivos: maceración de la piel, infección secundaria, atrofia de la piel, estrías y sarpullido.

En personas con hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Se han notificado casos de visión borrosa (ver también la sección «Instrucciones de uso») tras la aplicación de corticosteroides.

Las estrías y la dilatación de los vasos sanguíneos, principalmente en la cara, pueden ser consecuencia de una aplicación prolongada y continua del medicamento.

Cualquier efecto adverso que ocurra con el uso sistémico de glucocorticoides, incluyendo la supresión de la corteza suprarrenal, puede también presentarse con su uso tópico.

Al aplicar ácido salicílico tópicamente, pueden observarse los siguientes cambios en la piel: sequedad, descamación, irritación, dermatitis de contacto y manifestaciones de reacciones alérgicas (urticaria, picor), que pueden requerir la suspensión del medicamento.

Con el uso prolongado, es posible la absorción del medicamento en la circulación sistémica y el desarrollo de efectos adversos característicos de los salicilatos: acúfenos, mareo, dolor epigástrico, náuseas, vómitos, acidosis e hiperventilación.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

Tubo de 30 g; 1 tubo por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Belupo, lijekovi i kozmetika, d.d.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Danicica 5, 48000 Koprivnica, Croacia.