Beladona ekstrakt

INSTRUKCJA dot. stosowania leku BELADONA EKSTRAKT (BELLADONNA EXTRACT)

Skład:

substancja czynna: ekstrakt z rośliny belladonna extract dense;

1 supozytoria zawiera: ekstrakt gęsty z rośliny belladona ((4,8-5,2) : 1) (Belladonnae extractum spissum), ekstrahent: 20 % (v/v) etanol) (w przeliczeniu na sumę alkaloidów 0,00023 g) – 0,015 g (15 mg);

substancje pomocnicze: fenol, tłuszcz stały.

Postać leku. Supozytoria doodbytnicze.

Główne właściwości fizykochemiczne: supozytoria od białego z kremowym odcieniem do jasnobrązowego, kuliste. Dopuszcza się obecność nalotu na powierzchni supozytoria.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć odbytu. Kod ATC C05AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek na miejscowe leczenie hemoroidów. Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i rozkurczowe.

Beladona ekstrakt wykazuje działanie cholinostrykcyjne, osłabia skurcz mięśniówki jelita, zmniejsza perystaltykę jelit.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Hemoroidy, pęknięcia odbytu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na beladona ekstrakt lub składniki leku. Choroby układu sercowo-naczyniowego, w których zwiększenie częstości skurczów serca może być niepożądane: migotanie przedsionków, tachykardia, przewlekła niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, zwężenie zastawki mitralnej, ciężka nadciśnienie tętnicze. Jaskra. Zatrzymanie moczu lub skłonność do niego. Miastenia. Choroby przewodu pokarmowego towarzyszące niedrożności. Zespół hipertermiczny. Toksyczne nadczynność tarczycy. Ostra krwawienie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy występują zaburzenia rytmu serca; z chinidyną, nowokainamidem – obserwuje się sumację efektu cholino-litycznego. Może zmniejszać czas trwania i głębię działania środków narkotycznych, osłabiać działanie przeciwbólowe opioidów.

W połączeniu z dimedrol lub diprazinem działanie leku się nasila; z nitratami, haloperidolem, glikokortykosteroidami do stosowania systemowego – wzrasta ryzyko podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego; z sertaliniem – nasila się efekt depresyjny obu leków; ze spironolaktonem, minoksydylem – zmniejsza się efekt spironolaktonu i minoksydylu; z penicylinami – nasila się działanie obu leków; z nizatydyną – nasila się działanie nizatydyny; z ketokonazolem – zmniejsza się wchłanianie ketokonazolu; z kwasem askorbinowym i atapulgitą – zmniejsza się działanie atropiny; z pilokarpiną – zmniejsza się efekt pilokarpiny w leczeniu jaskry; z oksprenololem – zmniejsza się efekt przeciwciśnieniowy leku. Pod wpływem oktadyny możliwe jest zmniejszenie działania hiposekrecyjnego atropiny, co osłabia działanie M-cholinomimetyków i środków antycholinesterazowych. W połączeniu z lekami sulfonamidowymi wzrasta ryzyko uszkodzenia nerek; z lekami zawierającymi potas – możliwe jest powstawanie wrzodów jelita; z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – wzrasta ryzyko powstawania wrzodów żołądka i krwawień.

Działanie leku może się nasilać przy jednoczesnym stosowaniu innych leków o działaniu antymuskarynowym: blokerów M-cholinoreceptorów, leków przeciwparkinsonowskich (amantadyna), leków przeciwwstrząsowych, niektórych środków przeciwhistaminowych, leków z grupy butyrofenonów, fenantiazyn, dysopiramidów, chinidyny i trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, nieselektywnych inhibitorów zwrotnego pośrednictwa neuronalnego wychwytu monoamin.

Zahamowanie perystaltyki pod wpływem atropiny może prowadzić do zmian wchłaniania innych leków.

Właściwości stosowania.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z przerośnięciem gruczołu krokowego bez obturacji dróg moczowych, z zespołem Downa, z porażeniem mózgowym, z niewydolnością wątroby i nerek, z refluksowym zapaleniem przełyku; z przepukliną rozworu przełykowego przepony towarzyszącą refluksowemu zapaleniu przełyku, z zapalnymi chorobami jelita, w tym z niespecyficznym wrzodziejącym kolitem i chorobą Crohna, z megakolon; u pacjentów z kserostomią, u chorych w podeszłym wieku lub u chorych osłabionych, z przewlekłymi chorobami płuc bez zwrotnego zwężenia, z przewlekłymi chorobami płuc towarzyszącymi niskiej produkcji wydzieliny trudnej do odkasłania, szczególnie u chorych osłabionych, z neuropatią wegetatywną (autonomiczną), z uszkodzeniami mózgu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią stosowanie leku jest możliwe wyłącznie na polecenie lekarza, w przypadku gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

Podczas leczenia lekiem zaleca się wstrzymywanie się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania pracy wymagającej zwiększonej czujności i dokładnej koordynacji.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym stosować doodbytnio po 1 czopku 2–3 razy na dobę. W razie potrzeby można stosować częściej (według zaleceń lekarza).

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę przebieg i ciężkość choroby, osiągnięty efekt terapeutyczny oraz ogólną taktykę leczenia. Zalecany czas trwania leczenia wynosi 5–7 dni.

Dzieci. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: nasilenie objawów działań niepożądanych, nudności, wymioty, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego, pobudzenie, drażliwość, drżenie, drgawki, bezsenność, senność, halucynacje, hipertermia, depresja układu nerwowego środkowego, osłabienie aktywności ośrodka oddechowego i naczynioruchowego.

Leczenie. Wstrzykiwanie cholinomimetyków i leków przeciwcholinesterazowych dożylne. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Zaburzenia przewodu pokarmowego: suchość w ustach, uczucie pragnienia, zaburzenia wrażliwości smakowej, dysfagia, zmniejszenie ruchomości jelit aż do atonii, zmniejszenie napięcia dróg żółciowych i pęcherza żółciowego.

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych: trudności i opóźnienie oddawania moczu.

Zaburzenia ze strony serca: uczucie biccia serca; arytmia, w tym ekstrasystolia; niedokrwienie mięśnia sercowego.

Zaburzenia ze strony naczyń: zaczerwienienie twarzy, napoty.

Zaburzenia neurologiczne: ból głowy, zawroty głowy.

Zaburzenia ze strony narządu wzroku: rozszerzenie źrenic, fotofobia, porażenie akomodacji, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego i narządów śródpiersia: zmniejszenie czynności wydzielniczej i napięcia oskrzeli, co prowadzi do powstawania lepkiego śluzu, trudnego do odkasłania.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, odłupieżowe zapalenie skóry, zaczerwienienie.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, szok anafilaktyczny.

Inne: zmniejszenie wydzielania potu, sucha skóra, dysartria.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 sztuk w folii termoformowanej, 2 folie w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna z ograniczoną odpowiedzialnością „Lekhim-Charków”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.