Beladonnae extractum

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BELADONNA ESTRATTO (BELLADONNA EXTRACT)

Composizione:

Principio attivo: belladonna extract dense;

1 supposta contiene: estratto di belladonna concentrato ((4,8-5,2) : 1) (Belladonnae extractum spissum), solvente: etanolo al 20% (v/v) (in rapporto alla somma degli alcaloidi 0,00023 g) – 0,015 g (15 mg);

Eccipienti: fenolo, grasso solido.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte di colore bianco con tonalità cremosa fino a marrone chiaro, forma sferica. È ammessa la presenza di efflorescenze sulla superficie della supposta.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle emorroidi e delle ragadi anali per uso locale. Codice ATC C05AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale per il trattamento locale dell'emorroidi. Il medicinale esercita un'azione analgesica, antiinfiammatoria e spasmolitica.

Beladonnae extractum esercita un'azione colinolitica, riduce lo spasmo della muscolatura intestinale e diminuisce la peristalsi intestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Emorroidi, ragadi anali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla Beladonnae extractum o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Patologie cardiovascolari in cui un aumento della frequenza cardiaca può essere indesiderato: aritmia fibrillante, tachicardia, insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia ischemica, stenosi mitralica, grave ipertensione arteriosa. Glaucoma. Ritenzione urinaria o predisposizione ad essa. Miastenia. Patologie gastrointestinali associate ad ostruzione intestinale. Sindrome ipertermica. Tireotossicosi. Emorragia acuta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante con inibitori della monoaminoossidasi può causare aritmie cardiache; con chinidina e procainamide si osserva un effetto cumulativo di tipo colinolitico. Il medicinale può ridurre la durata e la profondità dell'azione di agenti anestetici e attenuare l'effetto analgesico degli oppiacei.

L'associazione con dimeticona o diprazina potenzia l'effetto del medicinale; con nitrati, aloperidolo e corticosteroidi per uso sistemico aumenta il rischio di aumento della pressione intraoculare; con sertralina si potenzia l'effetto depressivo di entrambi i farmaci; con spironolattone e minoxidil si riduce l'effetto di questi ultimi; con penicilline si potenzia l'effetto di entrambi i farmaci; con nizatidina si potenzia l'azione della nizatidina; con ketoconazolo si riduce l'assorbimento del ketoconazolo; con acido ascorbico e attapulgite si riduce l'effetto dell'atropina; con pilocarpina si riduce l'effetto della pilocarpina nel trattamento del glaucoma; con oxprenololo si riduce l'effetto antipertensivo del medicinale. Sotto l'azione dell'octadina è possibile una riduzione dell'effetto iposecretivo dell'atropina, che riduce l'azione dei M-colinomimetici e degli inibitori della colinesterasi. L'uso concomitante con sulfamidici aumenta il rischio di danno renale; con preparati contenenti potassio è possibile la formazione di ulcere intestinali; con farmaci antiinfiammatori non steroidei aumenta il rischio di ulcere gastriche ed emorragie.

L'effetto del medicinale può essere potenziato dall'uso concomitante con altri farmaci dotati di effetto antimuscarinico: M-bloccanti, farmaci antiparkinsoniani (amantadina), spasmolitici, alcuni antistaminici, farmaci della classe dei butirrofenoni, fenotiazine, disopiramidi, chinidina e antidepressivi triciclici, nonché inibitori non selettivi del reuptake neuronale dei monoamini.

L'inibizione della peristalsi indotta dall'atropina può alterare l'assorbimento di altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Applicare con cautela nei pazienti con ipertrofia della prostata senza ostruzione delle vie urinarie, con sindrome di Down, con paralisi cerebrale, con insufficienza epatica e renale, con esofagite da reflusso; ernia iatale associata a esofagite da reflusso, malattie infiammatorie intestinali, inclusa colite ulcerosa non specifica e morbo di Crohn, megacolon; nei pazienti con xerostomia, nei pazienti anziani o nei pazienti debilitati, nelle malattie croniche polmonari senza ostruzione reversibile, nelle malattie croniche polmonari accompagnate da scarsa produzione di espettorato difficile da espellere, specialmente nei pazienti debilitati, in neuropatia vegetativa (autonomica), lesioni cerebrali.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento, l'uso del medicinale è possibile solo su prescrizione medica, nel caso in cui il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto/figlio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Durante il trattamento con il medicinale si raccomanda di astenersi dalla guida di veicoli o dall'esecuzione di lavori che richiedano particolare attenzione e una precisa coordinazione.

Modalità e posologia.

Negli adulti, applicare per via rettale 1 supposta 2-3 volte al giorno. Se necessario, può essere utilizzato con maggiore frequenza (su prescrizione medica).

La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale, in base all'andamento e alla gravità della malattia, all'effetto terapeutico raggiunto e alla strategia terapeutica generale. La durata raccomandata del trattamento è di 5-7 giorni.

Bambini. Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia dell'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: intensificazione delle reazioni avverse, nausea, vomito, tachicardia, abbassamento della pressione arteriosa, eccitazione, irritabilità, tremori, convulsioni, insonnia, sonnolenza, allucinazioni, ipertermia, depressione del sistema nervoso centrale, depressione dell'attività del centro respiratorio e vasomotorio.

Trattamento. Somministrazione parenterale di colinomimetici e agenti anticolinesterasici. Trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Disturbi gastrointestinali: secchezza della bocca, sensazione di sete, alterazioni del gusto, disfagia, riduzione della motilità intestinale fino all'atonìa, riduzione del tono delle vie biliari e della cistifellea.

Disturbi renali e delle vie urinarie: difficoltà e ritenzione urinaria.

Disturbi cardiaci: palpitazioni; aritmia, inclusa extrasistolia; ischemia miocardica.

Disturbi vascolari: arrossamento del viso, vampate di calore.

Disturbi neurologici: cefalea, vertigini.

Disturbi dell'organo visivo: midriasi, fotofobia, paralisi dell'accomodazione, aumento della pressione intraoculare.

Disturbi del sistema respiratorio e degli organi del mediastino: riduzione dell'attività secretoria e del tono dei bronchi, con conseguente formazione di espettorato viscoso di difficile espettorazione.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, dermatite esfoliativa, iperemia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche, shock anafilattico.

Altri: riduzione della sudorazione, secchezza della cute, disartria.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

5 supposte in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni privata «Lekhim-Kharkiv».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61115, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severina Pototskogo, 36.