Extracto de belladona

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento EXTRACTO DE BELLEZA (BELLADONNA EXTRACT)

Composición:

Principio activo: extracto de belladona concentrado;

1 supositorio contiene: extracto de belladona concentrado ((4,8-5,2):1) (Belladonnae extractum spissum), excipiente: etanol al 20 % (v/v)) (calculado como la suma de alcaloides 0,00023 g) – 0,015 g (15 mg);

Excipientes: fenol, grasa sólida.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Principales propiedades físico-químicas: supositorios de color blanco con matiz cremoso hasta marrón claro, forma ovalada. Se permite la presencia de una película en la superficie del supositorio.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento de hemorroides y fisuras anales para uso local. Código ATC C05AX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Medicamento para el tratamiento local de la hemorroides. El medicamento ejerce un efecto analgésico, antiinflamatorio y espasmolítico.

El extracto de belladona ejerce un efecto colinolítico, reduce el espasmo de la musculatura intestinal y disminuye la peristalsis intestinal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hemorroides, fisuras anales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la belladona o a alguno de los componentes del medicamento. Enfermedades cardiovasculares en las que un aumento de la frecuencia cardíaca puede ser indeseable: arritmia fibrilatoria, taquicardia, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad coronaria, estenosis mitral, hipertensión arterial grave. Glaucoma. Retención urinaria o predisposición a ella. Miastenia gravis. Enfermedades del tubo digestivo que cursen con obstrucción intestinal. Síndrome hipertérmico. Tirotoxicosis. Hemorragia aguda.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se utiliza junto con inhibidores de la monoaminooxidasa pueden presentarse arritmias cardíacas; con quinidina y procainamida, se observa una sumación del efecto colinolítico. Puede reducir la duración y profundidad del efecto de los agentes anestésicos y disminuir el efecto analgésico de los opioides.

La administración simultánea con difenhidramina o diprazina potencia el efecto del medicamento; con nitratos, haloperidol o corticosteroides sistémicos, aumenta la probabilidad de elevación de la presión intraocular; con sertralina, se potencia el efecto depresivo de ambos fármacos; con espironolactona y minoxidil, se reduce el efecto de estos últimos; con penicilinas, se potencia el efecto de ambos medicamentos; con nizatidina, se potencia la acción de la nizatidina; con ketoconazol, se reduce la absorción de ketoconazol; con ácido ascórbico y atapulgita, se reduce la acción de la atropina; con pilocarpina, se reduce el efecto de la pilocarpina en el tratamiento del glaucoma; con oxprenolol, se reduce el efecto antihipertensivo del medicamento. Bajo la acción de octadina puede producirse una reducción del efecto hiposecretor de la atropina, lo que debilita la acción de los M-colinomiméticos y agentes anticolinesterásicos. La administración simultánea con sulfamidas incrementa el riesgo de afectación renal; con medicamentos que contienen potasio, puede producirse formación de úlceras intestinales; con antiinflamatorios no esteroideos, aumenta el riesgo de formación de úlceras gástricas y hemorragias.

El efecto del medicamento puede potenciarse con la administración simultánea de otros fármacos con efecto antimuscarínico: bloqueadores M-colinérgicos, medicamentos antiparkinsonianos (amantadina), espasmolíticos, ciertos antihistamínicos, derivados de butirofenona, fenotiazinas, dispiramida, quinidina y antidepresivos tricíclicos, así como inhibidores no selectivos de la recaptación neuronal de monoaminas.

La inhibición de la peristalsis provocada por la atropina puede provocar cambios en la absorción de otros medicamentos.

Características del uso.

Aplicar con precaución en pacientes con hiperplasia de la próstata sin obstrucción de las vías urinarias, enfermedad de Down, parálisis cerebral, insuficiencia hepática y renal, esofagitis por reflujo; hernia del hiato diafragmático asociada con esofagitis por reflujo, enfermedades inflamatorias intestinales, incluyendo colitis ulcerosa inespecífica y enfermedad de Crohn, megacolon; pacientes con xerostomía, pacientes de edad avanzada o pacientes debilitados, enfermedades pulmonares crónicas sin obstrucción irreversible, enfermedades pulmonares crónicas acompañadas de baja producción de esputo difícil de expulsar, especialmente en pacientes debilitados, neuropatía autonómica (vegetativa), lesiones cerebrales.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el uso del medicamento es posible únicamente bajo prescripción médica, en caso de que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto/hijo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Durante el tratamiento con este medicamento, se recomienda abstenerse de conducir vehículos o realizar trabajos que requieran atención y coordinación precisa.

Vía de administración y dosis.

Adultos: administrar por vía rectal 1 supositorio 2-3 veces al día. En caso necesario, se puede administrar con mayor frecuencia (bajo prescripción médica).

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la evolución y gravedad de la enfermedad, el efecto terapéutico alcanzado y la estrategia general de tratamiento. La duración recomendada del tratamiento es de 5-7 días.

Niños. No existen datos sobre la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños.

Sobredosis.

Síntomas: intensificación de las reacciones adversas, náuseas, vómitos, taquicardia, disminución de la presión arterial, excitación, irritabilidad, temblor, convulsiones, insomnio, somnolencia, alucinaciones, hipertermia, depresión del sistema nervioso central, depresión de la actividad del centro respiratorio y del centro vasomotor.

Tratamiento. Administración parenteral de colinomiméticos y agentes antiacetilcolinesterásicos. Tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Alteraciones gastrointestinales: sequedad bucal, sensación de sed, alteraciones del gusto, disfagia, disminución de la motilidad intestinal hasta la atonía, disminución del tono de las vías biliares y de la vesícula biliar.

Del sistema renal y vías urinarias: dificultad y retención urinaria.

Del corazón: sensación de palpitaciones; arritmia, incluyendo extrasístoles; isquemia miocárdica.

Del sistema vascular: enrojecimiento del rostro, sofocos.

Alteraciones neurológicas: dolor de cabeza, mareo.

Del órgano de la visión: dilatación de la pupila, fotofobia, parálisis de la acomodación, aumento de la presión intraocular.

Del sistema respiratorio y órganos del mediastino: disminución de la actividad secretora y del tono de los bronquios, lo que conduce a la formación de esputo viscoso difícil de expulsar.

De la piel y tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis exfoliativa, hiperemia.

Del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas, shock anafiláctico.

Otras: disminución de la sudoración, sequedad de la piel, disartria.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 supositorios en blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severino Pototskogo, 36.