Barbовал®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Barbовал® (BARBOVALUM®)

Skład:

substancje czynne: etylowy eter kwasu α-bromoiwalerianowego, mentol w eterycznym eterze kwasu iwalerianowego, fenobarbital;

1 ml roztworu zawiera etylowego eteru kwasu α-bromoiwalerianowego w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100 % – 18 mg, roztworu mentolu w mentylowym eterze kwasu iwalerianowego (waliдол) – 80 mg, fenobarbitalu – 17 mg;

substancje pomocnicze: octan sodu trihydraż, etanol (96 %), woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki doustne.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta bezbarwna ciecz o charakterystycznym aromatycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki nasenne i uspokajające. Barbiturany, kombinacje.

Kod ATC N05C B02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Barbовал® – lek kombinowany, którego działanie terapeutyczne wynika z właściwości farmakologicznych składników wchodzących w jego skład.

Etylowy eter kwasu α-bromoisowalerianowego wywiera odruchowe działanie uspokajające i przeciwwstrząskowe, spowodowane podrażnieniem głównie receptorów jamy ustnej i gardła, obniżeniem odruchowej pobudliwości w ośrodkowych odcinkach układu nerwowego oraz wzmocnieniem procesów hamowania w neuronach kory i podkorowych strukturach mózgu, a także obniżeniem aktywności ośrodkowych ośrodków naczynioruchowych i bezpośrednim miejscowym działaniem przeciwwstrząskowym na mięśnie gładkie.

Fenobarbital tłumi aktywujące działanie ośrodków formacji siatkowatej mózgu śródkowego i przedłużonego na korę półkul wielkich, tym samym zmniejszając napływ bodźców pobudzających do kory mózgu i struktur podkory, co w zależności od dawki prowadzi do efektu uspokajającego, tranquilizującego i nasennego. Barbовал® zmniejsza pobudzające działanie na ośrodki naczynioruchowe, naczynia wieńcowe i naczynia obwodowe, obniżając ogólnie ciśnienie tętnicze, likwidując i zapobiegając naczyniom przewężeniom, szczególnie serca.

Mentol w mentylowym eterze kwasu izowalerianowego uspokajająco wpływa na ośrodkowy układ nerwowy, spowalnia perystaltykę żołądka i jelit, zmniejsza wzdęcia, wywiera również umiarkowane odruchowe działanie rozszerzające naczynia i przeciwwstrząskowe.

Farmakokinetyka. Nie została zbadana.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Neurozy towarzyszące podwyższonej pobudliwości, bezsenności; histeria; w ramach leczenia skojarzonego – lekkie napady стенokardii, nadciśnienie tętnicze w stadium początkowym, tachykardia o podłożu funkcjonalnym, kurcze żołądka i jelit, wzdęcia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, niewydolność wątroby i nerek, porfiria wątrobowo-układowa, ciężka niewydolność serca, wyrażona hipotensja tętnicza, ostry zawał mięśnia sercowego, cukrzyca, depresja, miastenia, alkoholizm, uzależnienie od środków odurzających i leków, choroby układu oddechowego z dusznością, zespół obturacyjny.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie z neuroleptykami i lekami uspokajającymi potęguje, a ze stymulantami układu nerwowego – osłabia działanie każdego składnika leku. Barbовал®, zawierający pochodne kwasu barbiturowego, nasila działanie leków przeciwbólowych, znieczuleń miejscowych i nasennych. Alkohol nasila działanie leku i może zwiększać jego toksyczność. Działanie leku nasila się pod wpływem stosowania leków kwasu walproinowego. Obecność w składzie Barbовалu® fenobarbitalu może indukować enzymy wątrobowe, co czyni niepożadanym jednoczesne stosowanie z lekami metabolizowanymi w wątrobie (z pochodnymi kumaryny, griseofulwiną, glikokortykosteroidami, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, glikozydami nasercowymi, lekami przeciwbakteryjnymi, przeciwwirusowymi, przeciwdrożdżycowymi, przeciwpadaczkowymi, przeciwdrgawkowymi, psychotropowymi, doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy we krwi, hormonalnymi, immunosupresyjnymi, cytotoksycznymi, przeciwarytmicznymi, przeciw nadciśnieniowymi itd.), ponieważ ich skuteczność może być obniżona z powodu zwiększonego metabolizmu.

Inhibitory MAO wydłużają działanie fenobarbitalu. Ryfampicyna może obniżać skuteczność fenobarbitalu.

Przy jednoczesnym stosowaniu fenobarbitalu z lekami złota zwiększa się ryzyko uszkodzenia nerek.

Przy długotrwałym jednoczesnym stosowaniu fenobarbitalu z niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi istnieje ryzyko powstawania wrzodów żołądka i krwawień.

Jednoczesne stosowanie fenobarbitalu z zydowudyną nasila toksyczność obu leków.

Lek nasila toksyczność metotreksatu.

Podczas przyjmowania leku należy unikać spożycia napojów alkoholowych.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Obecność w składzie leku fenylobarbitalu może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i zespołu Lyella, które są najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Nie zaleca się długotrwałego stosowania ze względu na niebezpieczeństwo rozwoju uzależnienia lekowego, możliwego gromadzenia się bromu w organizmie oraz rozwoju zatrucia bromem. W przypadkach, gdy ból w okolicy serca nie ustępuje po przyjęciu leku, należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia ostrzego zespołu wieńcowego. Lek należy przepisywać ostrożnie w przypadku hipotensji tętniczej, hiperkinezy, nadczynności tarczycy, hipofunkcji kory nadnerczy, ostrego i trwającego bólu, ostrej zatruciu lekami.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować leku u kobiet w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek może powodować senność i zawroty głowy, dlatego w okresie leczenia nie zaleca się pracy z maszynami niebezpiecznymi ani prowadzenia pojazdów.

Sposób stosowania i dawki.

Barbовал® należy przyjmować doustnie w małej ilości płynu lub na kawałku cukru pod język.

Dawkę i długość leczenia ustala lekarz indywidualnie. Dorośli zazwyczaj przyjmują po 10–15 kropli 2–3 razy dziennie przez 10–15 dni.

Lek najlepiej przyjmować 20–30 minut przed posiłkiem.

Po przerwie trwającej 10–15 dni można powtórzyć cykl leczenia.

Dzieci.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci, dlatego nie stosuje się go w pediatrii.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym lub częstym stosowaniu możliwa jest kumulacja leku, prowadząca do objawów przedawkowania, a mianowicie:

• depresji ośrodkowego układu nerwowego, którą można skorygować stosując stymulatory OUN (kofeina, kordiamin itp.);
• niestagmu, ataksji, obniżenia ciśnienia tętniczego, zaburzeń we wzorze krwi.

Objawami przewlekłego zatrucia bromem są: depresja, apatia, rinit, zapalenie spojówek, diateza hemoragiczna, zaburzenia koordynacji ruchów. W celu wyeliminowania tych objawów stosuje się terapię objawową.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia, uzależnienia lekowego, zespołu abstynencyjnego, a nagłe przerwanie stosowania – do zespołu odstawkowego. Długotrwałe przyjmowanie leku bywa czasem towarzyszone nasileniem aktywności psychodynamicznej zamiast oczekiwanej sedyacji.

Objawy przedawkowania: depresja oddychania, aż do jego zatrzymania; depresja ośrodkowego układu nerwowego, aż do śpiączki; depresja czynności serca i naczyń, w tym zaburzenia rytmu, obniżenie ciśnienia tętniczego, aż do stanu kolapsoidalnego; nudności, osłabienie, obniżenie temperatury ciała, zmniejszenie diurezy.

Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Możliwe są następujące działania niepożądane:

z przewodu pokarmowego: zaparcia, uczucie ciężkości w nadbrzuszu, przy długotrwałym stosowaniu – zaburzenia funkcji wątroby, nudności, wymioty;

z układu nerwowego: osłabienie, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchów, niestagmus, halucynacje, pobudzenie paradoksalne, obniżona koncentracja uwagi, zmęczenie, spowolnienie reakcji, ból głowy, zaburzenia poznawcze, dezorientacja, senność, lekkie zawroty głowy;

z układu krwiotwórczego: anemia, trombocytopenia, agranulocytoza;

z układu sercowo-naczyniowego: hipotensja tętnicza, bradykardia;

z układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, świąd, pokrzywka;

z skóry i błon śluzowych: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie nabłonka;

z układu mięśniowo-szkieletowego: przy długotrwałym stosowaniu środków zawierających fenylobutyrazol istnieje ryzyko zaburzeń osteogenezy;

inne: trudności w oddychaniu.

Długotrwałe przyjmowanie preparatów zawierających bromek może prowadzić do zatrucia bromkiem, które charakteryzuje się takimi objawami jak: osłabienie działania układu nerwowego środkowego, nastrój depresyjny, dezorientacja, ataksja, apatia, zapalenie spojówek, katar, łzawienie, trądzik lub purpura.

Okres ważności. 4 lata.

Nie stosować po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

25 ml w fiolce. 1 fiolka w pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. AО «Farmak».

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.