Barbocal®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento BARRBALVAL® (BARBOVALUM®)

Composición:

Principios activos: éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico, mentol en éter mentílico del ácido isovaleriánico, fenobarbital;

1 ml de solución contiene: éter etílico del ácido α-bromoisovaleriánico, en cálculo sobre sustancia al 100 %, 18 mg; solución de mentol en éter mentílico del ácido isovaleriánico (valerolato) 80 mg; fenobarbital 17 mg;

Excipientes: acetato de sodio trihidrato, etanol (96 %), agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro con olor aromático característico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos sedantes e hipnóticos. Barbitúricos, combinaciones.

Código ATC N05CB02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Barboval® es un medicamento combinado cuya acción terapéutica está determinada por las propiedades farmacológ游戏副本

Características clínicas.

Indicaciones.

Neurosis acompañadas de hiperexcitabilidad e insomnio; histeria; como parte del tratamiento complejo de los episodios leves de angina de pecho, hipertensión arterial en estadio inicial, taquicardia de origen funcional, espasmos del estómago e intestino, meteorismo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, insuficiencia hepática y renal, porfiria hepática, insuficiencia cardíaca grave, hipotensión arterial marcada, infarto agudo de miocardio, diabetes mellitus, depresión, miastenia gravis, alcoholismo, dependencia alcohólica, narcótica o medicamentosa, enfermedades respiratorias con disnea, síndrome obstructivo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración concomitante con neurolépticos y tranquilizantes potencia, y con estimulantes del sistema nervioso central debilita la acción de cada componente del medicamento. Barboval®, que contiene derivados del ácido barbitúrico en su composición, potencia la acción de los anestésicos locales, analgésicos y somníferos. El alcohol potencia los efectos del medicamento y puede aumentar su toxicidad. La acción del medicamento se intensifica durante el tratamiento con medicamentos que contienen ácido valproico. La presencia de fenobarbital en Barboval® puede inducir enzimas hepáticas, lo que hace indeseable su uso simultáneo con medicamentos que se metabolizan en el hígado (derivados de cumarina, griseofulvina, glucocorticoides, anticonceptivos orales, glucósidos cardíacos, agentes antimicrobianos, antivirales, antimicóticos, antiepilépticos, anticonvulsivos, psicotrópicos, hipoglucemiantes orales, hormonales, inmunosupresores, citostáticos, antiarrítmicos, antihipertensivos, etc.), ya que su eficacia se reducirá debido a un mayor nivel de metabolismo.

Los inhibidores de la MAO prolongan el efecto del fenobarbital. La rifampicina puede disminuir el efecto del fenobarbital.

Al administrar conjuntamente fenobarbital con medicamentos que contienen oro, aumenta el riesgo de afectación renal.

Con la administración concomitante prolongada de fenobarbital y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos existe riesgo de formación de úlceras gástricas y hemorragias.

La administración simultánea de fenobarbital con zidovudina aumenta la toxicidad de ambos medicamentos.

El medicamento incrementa la toxicidad del metotrexato.

Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

Características de uso.

La presencia en la composición del medicamento de fenobarbital puede provocar el riesgo de desarrollar el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, lo cual es más probable durante las primeras semanas de tratamiento. No se recomienda el uso prolongado debido al peligro de desarrollar dependencia medicamentosa, posible acumulación de bromo en el organismo y aparición de bromismo. En los casos en que el dolor en la zona del corazón no desaparezca tras la administración del medicamento, es necesario consultar al médico para descartar un síndrome coronario agudo. Debe administrarse con precaución en pacientes con hipotensión arterial, hipercinesias, hipertiroidismo, hipofunción suprarrenal, dolor agudo y persistente, y en caso de intoxicación aguda por medicamentos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe administrar el medicamento a mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

El medicamento puede provocar somnolencia y mareo; por ello, durante el período de tratamiento no se recomienda a los pacientes trabajar con mecanismos peligrosos ni conducir vehículos de motor.

Vía de administración y dosis.

Barboval se debe tomar por vía oral con una pequeña cantidad de líquido o sobre un trocito de azúcar debajo de la lengua.

La dosis y duración del tratamiento las establece el médico de forma individual. Habitualmente, los adultos toman de 10 a 15 gotas de 2 a 3 veces al día durante 10 a 15 días.

Es preferible tomar el medicamento 20 a 30 minutos antes de las comidas.

Tras una pausa de 10 a 15 días, el curso de tratamiento puede repetirse.

Niños.

No existe experiencia en el uso del medicamento para el tratamiento de niños, por lo tanto, no se utiliza en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

Con el uso prolongado o frecuente, puede producirse acumulación del medicamento, lo que conduce a manifestaciones clínicas de sobredosificación, tales como:

• depresión del sistema nervioso central, que se contrarresta con el uso de estimulantes del SNC (cafeína, cordiamina, etc.);
• nistagmo, ataxia, disminución de la presión arterial, alteraciones en la fórmula sanguínea.

Las manifestaciones de intoxicación crónica por bromo incluyen: depresión, apatía, rinitis, conjuntivitis, diatesis hemorrágica y alteraciones en la coordinación motora. Para corregir estos síntomas se prescribe terapia sintomática.

La administración prolongada y continua del medicamento puede provocar hábito, dependencia medicamentosa y síndrome de abstinencia; la interrupción repentina del tratamiento puede causar síndrome de retirada. En ocasiones, el uso prolongado del medicamento se asocia con un aumento de la actividad psicodinámica en lugar del efecto sedante esperado.

Síntomas de sobredosificación: depresión respiratoria, hasta la parada respiratoria; depresión del sistema nervioso central, hasta el coma; depresión de la actividad cardiovascular, incluyendo alteraciones del ritmo, disminución de la presión arterial, hasta estados colapsoides; náuseas, debilidad, disminución de la temperatura corporal y reducción del diuresis.

Tratamiento: tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

El medicamento generalmente se tolera bien. Pueden presentarse las siguientes reacciones adversas:

Del sistema digestivo: estreñimiento, sensación de pesadez en la región epigástrica, con uso prolongado – alteración de la función hepática, náuseas, vómitos;

Del sistema nervioso: debilidad, ataxia, alteración de la coordinación motora, nistagmo, alucinaciones, excitación paradójica, disminución de la concentración, fatiga, lentitud de reacciones, cefalea, trastornos cognitivos, confusión mental, somnolencia, ligera sensación de mareo;

Del sistema hematopoyético: anemia, trombocitopenia, agranulocitosis;

Del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, bradicardia;

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones alérgicas, tales como erupción cutánea, prurito, urticaria;

De la piel y membranas mucosas: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica;

Del aparato locomotor: con el uso prolongado de medicamentos que contienen fenobarbital, existe riesgo de alteración del osteogénesis;

Otro: dificultad respiratoria.

El uso prolongado de medicamentos que contienen bromo puede provocar bromismo, caracterizado por los siguientes síntomas: depresión del sistema nervioso central, estado depresivo, confusión mental, ataxia, apatía, conjuntivitis, rinitis, lagrimeo, acné o púrpura.

Plazo de caducidad. 4 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

25 ml en un frasco. Un frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.