Barbовал®

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale BARBOVAL® (BARBOVALUM®)

Composizione:

Principi attivi: etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico, mentolo nell'etere mentilico dell'acido isovalerianico, fenobarbital;

1 ml di soluzione contiene: etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico, calcolato come sostanza al 100 %, 18 mg; soluzione di mentolo nell'etere mentilico dell'acido isovalerianico (validolo) 80 mg; fenobarbital 17 mg;

Eccipienti: acetato di sodio triidrato, etanolo (96 %), acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido, incolore, con odore aromatico caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinali ipnotici e sedativi. Barbiturici, combinazioni.

Codice ATC N05C B02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Barbовал® è un medicinale combinato il cui effetto terapeutico è determinato dalle proprietà farmacologiche dei componenti che ne fanno parte.

L’etere etilico dell’acido α-bromoisovalerianico esercita un’azione sedativa e spasmolitica di tipo riflesso, determinata dall’irritazione soprattutto dei recettori della cavità orale e della faringe, dalla riduzione dell’eccitabilità riflessa nelle sedi centrali del sistema nervoso, dal potenziamento dei processi inibitori nei neuroni della corteccia e nelle strutture sottocorticali del cervello, nonché dalla riduzione dell’attività dei centri vasomotori centrali e da un’azione spasmolitica diretta locale sulla muscolatura liscia.

Il fenobarbital inibisce l’effetto attivante dei centri della formazione reticolare del mesencefalo e del bulbo sui lobi emisferici cerebrali, riducendo così il flusso degli stimoli eccitatori sulla corteccia cerebrale e sulle strutture sottocorticali. La riduzione degli stimoli attivanti determina, in funzione della dose, effetti sedativi, tranquillizzanti e ipnotici. Barbовал® riduce l’effetto eccitante sui centri vasomotori, sui vasi coronarici e periferici, riducendo la pressione arteriosa generale, eliminando e prevenendo lo spasmo dei vasi, in particolare quelli cardiaci.

Il mentolo nell’etere mentilico dell’acido isovalerianico agisce in modo sedativo sul sistema nervoso centrale, rallenta la peristalsi gastrica e intestinale, riduce il meteorismo ed esercita anche un moderato effetto riflesso vasodilatatore e spasmolitico.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Neurosi accompagnati da aumentata eccitabilità, insonnia; isteria; nel quadro di un trattamento complesso di attacchi leggeri di angina pectoris, ipertensione arteriosa allo stadio iniziale, tachicardia di origine funzionale, spasmi dello stomaco e dell’intestino, meteorismo.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, insufficienza epatica e renale, porfiria epatica, grave insufficienza cardiaca, marcata ipotensione arteriosa, infarto miocardico acuto, diabete mellito, depressione, miastenia, alcolismo, dipendenza da sostanze stupefacenti o farmaci, malattie respiratorie con dispnea, sindrome ostruttiva.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’uso contemporaneo con neurolettici e tranquillanti potenzia, mentre con stimolanti del sistema nervoso centrale indebolisce l’effetto di ciascun componente del medicinale. Barbовал®, contenente derivati dell’acido barbiturico, potenzia l’effetto di anestetici locali, analgesici e sonniferi. L’alcol potenzia gli effetti del medicinale e può aumentarne la tossicità. L’effetto del medicinale viene potenziato durante l’uso concomitante di medicinali contenenti acido valproico. La presenza di fenobarbital nel Barbовал® può indurre enzimi epatici, rendendo indesiderato il suo uso contemporaneo con farmaci metabolizzati nel fegato (derivati della cumarina, griseofulvina, glucocorticoidi, contraccettivi orali, glicosidi cardiaci, agenti antimicrobici, antivirali, antimicotici, antiepilettici, anticonvulsivanti, psicotropi, ipoglicemizzanti orali, ormoni, immunosoppressori, citostatici, antiaritmici, farmaci antiipertensivi, ecc.), poiché la loro efficacia sarà ridotta a causa di un più elevato tasso di metabolismo.

Gli inibitori delle MAO prolungano l’effetto del fenobarbital. La rifampicina può ridurre l’effetto del fenobarbital.

L’uso concomitante di fenobarbital con farmaci a base d’oro aumenta il rischio di danno renale.

Con l’uso prolungato concomitante di fenobarbital e farmaci antiinfiammatori non steroidei sussiste il rischio di sviluppare ulcere gastriche e sanguinamenti.

L’uso concomitante di fenobarbital e zidovudina aumenta la tossicità di entrambi i medicinali.

Il medicinale aumenta la tossicità del metotrexato.

Durante l’assunzione del medicinale si deve evitare il consumo di bevande alcoliche.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

La presenza di fenobarbital nel medicinale può comportare il rischio di sviluppare la sindrome di Stevens-Johnson e di Lyell, evento più probabile nelle prime settimane di trattamento. L'uso prolungato non è raccomandato a causa del pericolo di sviluppare dipendenza da farmaci, possibile accumulo di bromo nell'organismo e intossicazione da bromo. Nei casi in cui il dolore nell'area del cuore non scompare dopo l'assunzione del medicinale, è necessario consultare un medico per escludere una sindrome coronarica acuta. Il medicinale deve essere prescritto con cautela in caso di ipotensione arteriosa, ipercinesi, ipertiroidismo, insufficienza surrenalica, dolore acuto e persistente, intossicazione acuta da farmaci.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale può causare sonnolenza e capogiri; pertanto, durante il trattamento, ai pazienti non è raccomandato lavorare con macchinari pericolosi o guidare veicoli a motore.

Modalità e dosaggio.

Barbовал® va assunto per via orale con una piccola quantità di liquido oppure su un pezzetto di zucchero sotto la lingua.

Il dosaggio e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in modo individuale. Generalmente gli adulti assumono 10–15 gocce 2–3 volte al giorno per 10–15 giorni.

È preferibile assumere il medicinale 20–30 minuti prima dei pasti.

Dopo una pausa di 10–15 giorni, il ciclo di trattamento può essere ripetuto.

Neonati e bambini.

Non esistono dati sull'uso del medicinale nel trattamento dei bambini; pertanto il prodotto non viene utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

In caso di uso prolungato o frequente, è possibile una cumulazione del farmaco, che può provocare manifestazioni cliniche di sovradosaggio, ossia:

• depressione del sistema nervoso centrale, che può essere contrastata con l'uso di stimolanti del SNC (caffeina, cordiamina, ecc.);
• nistagmo, atassia, riduzione della pressione arteriosa, alterazioni della formula ematica.

I sintomi di intossicazione cronica da bromo comprendono: depressione, apatia, rinite, congiuntivite, diatesi emorragica, alterazioni della coordinazione motoria. Per contrastare tali sintomi viene prescritta una terapia sintomatica.

L'uso prolungato e continuativo del medicinale può causare abitudine, dipendenza farmacologica e sindrome da astinenza; l'interruzione improvvisa del trattamento può indurre una sindrome da sospensione. Un uso prolungato del prodotto può talvolta provocare un aumento dell'attività psicodinamica anziché l'effetto sedativo atteso.

Sintomi da sovradosaggio: depressione respiratoria, fino all'arresto respiratorio; depressione del sistema nervoso centrale, fino al coma; depressione dell'attività cardiovascolare, con alterazioni del ritmo, riduzione della pressione arteriosa, fino a uno stato collassoide; nausea, debolezza, riduzione della temperatura corporea, diminuzione del diuresi.

Trattamento: terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

In genere il medicinale è ben tollerato. Possibile sviluppo dei seguenti effetti indesiderati:

apparato digerente: costipazione, sensazione di pesantezza nell'area epigastrica, con uso prolungato – alterazione della funzionalità epatica, nausea, vomito;

sistema nervoso: debolezza, atassia, alterazione della coordinazione motoria, nistagmo, allucinazioni, eccitazione paradossa, riduzione della concentrazione, affaticamento, rallentamento dei riflessi, cefalea, disturbi cognitivi, confusione mentale, sonnolenza, lieve capogiro;

apparato emopoietico: anemia, trombocitopenia, agranulocitosi;

sistema cardiovascolare: ipotensione arteriosa, bradicardia;

sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, reazioni allergiche, anche con eruzione cutanea, prurito, orticaria;

pelle e mucose: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica;

apparato muscolo-scheletrico: con l'uso prolungato di medicinali contenenti fenobarbital, esiste il rischio di alterazione dell'osteogenesi;

altro: difficoltà respiratorie.

L'assunzione prolungata di medicinali contenenti bromo può provocare bromismo, caratterizzato dai seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale, umore depressivo, confusione mentale, atassia, apatia, congiuntivite, rinite, lacrimazione, acne o porpora.

Periodo di validità. 4 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

25 ml in flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. Società per Azioni «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivs’ka, 74.