Baktialis

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku BAKTIALIS (BACTIALIS)

Sk³ad:

substancja czynna: mupirocyna;

1 g ma¶ci zawiera mupirocyny (w przeliczeniu na 100% substancjê bezwodn¹) 20 mg;

substancje pomocnicze: makrogol 4000, makrogol 400.

Postaæ leku. Ma¶æ. G³ówne w³a¶ciwo¶ci fizykochemiczne: ma¶æ bia³a lub niemal bia³a.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki dermatologiczne. Antibiotyki i leki chemioterapeutyczne stosowane w dermatologii. Antibiotyki do stosowania miejscowego. Inne antibioticzne leki do stosowania miejscowego. Kod ATC D06A X09.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Baktialis — lek przeciwbakteryjny do stosowania miejscowego, aktywny wobec drobnoustrojów wywołujących większość infekcyjnych chorób skóry, w tym Staphylococcus aureus, w tym szczepy oporne na metycylinę, inne bakterie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus. Wykazuje również aktywność wobec drobnoustrojów Gram-ujemnych, takich jak Escherichia coli i Haemophilus influenzae.

Baktialis jest silnym inhibitorem syntezy bakteryjnego białka i RNA poprzez hamowanie izoleucylo-tRNA-syntetazy.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu maści Baktialis mupirocyna jest minimalnie wchłaniana do krwiobiegu. Wchłonięta ilość szybko ulega metabolizmowi do mikrobiologicznie nieaktywnego metabolitu — kwasu mononowy. Przenikanie mupirocyny do głębszych warstw naskórka i skóry właściwej zwiększa się w obszarach uszkodzonej skóry oraz pod opatrunkami okluzyjnymi.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bakteryjnych infekcji skóry, takich jak impetigo, zapalenie mieszków włosowych, karbunkulizacja.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na mupirocynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Forma leku nie jest przeznaczona do stosowania okulistycznego ani wewnątrznosowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie ma doniesień.

Szczególne wskazania.

W przypadku wystąpienia pojedynczych reakcji nadwrażliwości lub ciężkich miejscowych podrażnień podczas stosowania maści należy przerwać leczenie, przemyć skórę wodą w celu usunięcia resztek maści i zastosować lek alternatywny do leczenia zmiany.

Tak jak przy leczeniu innymi lekami przeciwbakteryjnymi, długotrwałe stosowanie maści może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów odpornych, w tym mikroflory grzybiczej.

Istnieją doniesienia o wystąpieniu pseudomembranowego zapalenia okrężnicy podczas stosowania antybiotyków, które może mieć postać od łagodnej do stanu zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których rozwija się biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyków, choć jest to mniej prawdopodobne przy miejscowym stosowaniu mupirocyny. W przypadku wystąpienia długotrwałej lub nasilonej biegunki lub skurczów brzucha należy natychmiast przerwać leczenie i przeprowadzić dodatkowe badania pacjenta.

Niewydolność nerek.

Makrogiol może być wchłaniany przez powierzchnię ranową lub przez inaczej uszkodzoną skórę i wydalany z moczem. Tak jak w przypadku innych maści na bazie makrogolu, Baktialis nie powinien być stosowany w warunkach zwiększonego wchłaniania makrogolu, szczególnie przy umiarkowanej i ciężkiej niewydolności nerek.

Pacjenci w wieku podeszłym.

Nie ma ograniczeń w stosowaniu, chyba że podczas leczenia występują warunki sprzyjające wchłanianiu makrogolu zawartego w maści Baktialis oraz pojawiają się objawy umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.

Maści Baktialis nie można stosować:

• do leczenia chorób oczu;
• do stosowania wewnątrznosowego;
• w połączeniu z kaniulami;
• w miejscu kanulacji żył centralnych.

Należy unikać dostania się maści do oczu. Jeśli do tego dojdzie, oczy należy dokładnie przemyć wodą do całkowitego usunięcia resztek maści.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Plodność: brak danych dotyczących wpływu maści na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały objawów wpływu na płodność.

Ciąża: badania rozrodcze mupirocyny na zwierzętach nie wykazały objawów szkodliwego wpływu na płód. Brakuje wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania maści w czasie ciąży. Maść należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przeważa nad możliwym ryzykiem dla płodu.

Karmienie piersią: brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania maści w czasie karmienia piersią. W razie potrzeby możliwe jest leczenie pęknięć brodawek piersiowych maścią, jednak przed karmieniem dziecka należy je dokładnie przemyć.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli, dzieci i pacjenci w wieku podeszłym.

Maść należy stosować w niewielkiej ilości, cienką warstwą, na dotknięte obszary skóry 2–3 razy dziennie przez okres do 10 dni, w zależności od przebiegu choroby.

Na obszar skóry nałożony maści można założyć opatrunek.

Niewydolność wątroby.

Korekta dawki nie jest wymagana.

Niewydolność nerek.

Zobacz sekcję „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Lek jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego.

Po nałożeniu leku na skórę należy dokładnie umyć ręce.

Nie należy mieszać maści z innymi lekami, ponieważ rozcieńczenie maści może zmniejszyć jej aktywność przeciwbakteryjną oraz wpłynąć na niestabilność substancji czynnej w maści.

• Dzieci. *

Stosować w leczeniu dzieci od 2. miesiąca życia.

Przedawkowanie.

Toksykologia maści Baktialis jest bardzo niska. Doświadczenie dotyczące przedawkowania mupirocyną jest obecnie ograniczone.

W przypadku przedawkowania przy miejscowym stosowaniu maści lub przypadkowym połknięciu nie ma specyficznego leczenia. Wskazana jest terapia objawowa oraz odpowiedni monitoring stanu pacjenta.

W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości maści należy dokładnie monitorować funkcję nerek u pacjentów z niewydolnością nerek, biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane makrogolu.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według układów organizmu i częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), rzadko (>1/1000, <1/100), bardzo rzadko (>1/10000, <1/1000), niezwykle rzadko (<1/10000, w tym pojedyncze przypadki).

Ze strony układu odpornościowego:

niezwykle rzadko: reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, w tym anafilaksja, wysypka uogólniona, pokrzywka oraz obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych:

często: uczucie pieczenia w miejscu naniesienia maści, egzema;

rzadko: świąd, zaczerwienienie, ból i suchość skóry w miejscu naniesienia maści. Reakcje skórne nadwrażliwości: wysypka, nasilenie się wydzielania, obrzęk w miejscu naniesienia maści, zapalenienie skóry kontaktowe.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, ból brzucha, owrzodzenie jamy ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 15 g w tubie; po 1 tubie w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

TOO „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Siedziba producenta i adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołłyszowa, nr 4.