Bactialys

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BACTIALIS

Composizione:

Principio attivo: mupirocina;

1 g di unguento contiene mupirocina (calcolata come sostanza anidra al 100%) 20 mg;

Eccipienti: macrogol 4000, macrogol 400.

Forma farmaceutica. Unguento.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati dermatologici. Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico. Antibiotici per uso topico. Altri antibiotici per uso topico. Codice ATC D06AX09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Bactialys è un agente antibatterico per uso topico, attivo contro gli organismi responsabili della maggior parte delle infezioni cutanee, tra cui Staphylococcus aureus, compresi ceppi resistenti alla meticillina, altri stafilococchi e streptococchi. È inoltre attivo contro organismi Gram-negativi come Escherichia coli e Haemophilus influenzae.

Bactialys è un potente inibitore della sintesi proteica e dell'RNA batterico, agendo mediante inibizione dell'isoleucil-tRNA-sintetasi.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica della pomata Bactialys, il mupirocino viene assorbito in misura minima a livello sistemico; la piccola quantità assorbita viene rapidamente metabolizzata in acido monensico, un metabolita microbiologicamente inattivo. La penetrazione del mupirocino negli strati epidermici e dermici più profondi aumenta nelle aree cutanee danneggiate e sotto medicazioni occlusive.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni batteriche della cute, ad esempio impetigine, follicolite, foruncolosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al mupirocino o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Questa forma farmaceutica non è indicata per uso oftalmico o intranasale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nessun caso riportato.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di reazioni di ipersensibilità singole o di irritazioni locali gravi durante l'applicazione della pomata, il trattamento deve essere interrotto, la zona cutanea va lavata con acqua per rimuovere i residui della pomata e deve essere prescritto un farmaco alternativo per il trattamento della lesione.

Come per il trattamento con altri agenti antibatterici, un uso prolungato della pomata può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, compresa la flora fungina.

Sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa durante l'uso di antibiotici, che può variare da forme lievi fino a condizioni pericolose per la vita. È pertanto importante considerare tale diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso di antibiotici, anche se è meno probabile con l'applicazione topica di mupirocina. In caso di diarrea persistente o marcata o di crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e deve essere effettuata un'ulteriore valutazione del paziente.

Insufficienza renale.

Il macrogolo può essere assorbito attraverso la superficie della ferita o attraverso la cute danneggiata in altro modo ed escreto dai reni. Come per altre pomate a base di macrogolo, Bactialys non deve essere utilizzato in condizioni di aumentato assorbimento del macrogolo, specialmente in caso di insufficienza renale moderata o grave.

Pazienti anziani.

Non vi sono limitazioni nell'uso, a meno che durante il trattamento non si verifichino condizioni favorevoli all'assorbimento del macrogolo contenuto nella pomata Bactialys e non compaiano segni di insufficienza renale moderata o grave.

La pomata Bactialys non deve essere utilizzata:

• per il trattamento di malattie degli occhi;
• per via intranasale;
• in combinazione con cateteri;
• nell'area di cateterizzazione delle vene centrali.

È necessario evitare il contatto della pomata con gli occhi. In caso di contatto accidentale, gli occhi devono essere accuratamente lavati con acqua fino alla completa rimozione dei residui della pomata.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Fertilità: non sono disponibili dati sugli effetti della pomata sulla fertilità umana. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità.

Gravidanza: studi riproduttivi con mupirocina sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi sul feto. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sull'uso della pomata durante la gravidanza. La pomata deve essere usata durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Allattamento: i dati sull'uso della pomata durante l'allattamento sono insufficienti. Se necessario, è possibile trattare con la pomata le ragadi dei capezzoli, ma prima di allattare il bambino questi devono essere accuratamente lavati.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti, bambini e pazienti di età avanzata.

L'unguento va applicato in piccola quantità, in uno strato sottile, sulle aree cutanee interessate da 2 a 3 volte al giorno per un periodo massimo di 10 giorni, a seconda dell'andamento della malattia.

Sulla zona cutanea trattata con l'unguento è possibile applicare una medicazione.

Insufficienza epatica.

Non è necessaria alcuna correzione della dose.

Insufficienza renale.

Vedere il paragrafo «Avvertenze particolari e precauzioni per l'uso».

Il medicinale è destinato all'uso esterno.

Dopo l'applicazione del prodotto sulla pelle, si raccomanda di lavare accuratamente le mani.

Non mescolare l'unguento con altri medicinali, poiché la diluizione dell'unguento riduce la sua attività antibatterica e può compromettere la stabilità della sostanza attiva.

Popolazione pediatrica.

Può essere utilizzato per il trattamento di bambini a partire da 2 mesi di età.

Sovradosaggio.

La tossicità dell'unguento Bactialys è molto bassa. L'esperienza attuale relativa a casi di sovradosaggio con mupirocina è limitata.

In caso di sovradosaggio con applicazione topica dell'unguento o ingestione accidentale, non esiste un trattamento specifico. È indicata una terapia sintomatica e un adeguato monitoraggio dello stato del paziente.

In caso di ingestione accidentale di una grande quantità di unguento, si raccomanda un attento monitoraggio della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale, considerando l'eventuale effetto indesiderato dei macrogoli.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza di comparsa. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000, inclusi casi isolati).

Dal sistema immunitario:

molto raro: reazioni allergiche sistemiche, inclusa anafilassi, eruzione generalizzata, orticaria ed edema angioneurotico.

Da cute e tessuto sottocutaneo:

comune: sensazione di bruciore nell’area di applicazione del pomata, eczema;

non comune: prurito, eritema, dolore e secchezza della cute nell’area di applicazione del pomata. Reazioni cutanee di ipersensibilità: eruzioni cutanee, aumento dell’esudazione, gonfiore nel sito di applicazione del pomata, dermatite da contatto.

Dal sistema nervoso:

cefalea, capogiri.

Dal tratto gastrointestinale:

nausea, dolore addominale, stomatite ulcerosa.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni e 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 15 g in un tubo; 1 tubo per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «DKE «Fabbrica Farmaceutica».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 12430, Oblast’ di Žytomyr, distretto di Žytomyr, villaggio Stanišivka, via Korolëva, 4.