Azytromycyna-AstraPharm

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku Azytromycyna-AstraPharm (AZITHROMYCIN-ASTRAPHARM)

Skład:

substancja czynna: azithromycin;

1 kapsułka zawiera azytromycyny (w postaci azytromycyny dwuwodnej, przeliczając na 100 % substancji) 250 mg lub 500 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, stearyna magnezu;

skład osłonki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), indygo karmin (E 132).

Postać farmaceutyczna. Kapsułki.

Główne cechy fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki o kształcie cylindrycznym z półkolistymi końcami, korpus i czapka niebieskie. Zawartość kapsułek – proszek biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, lankozamidy i streptograminy. Kod ATC J01F A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Azytromycyna-AstraPharm jest antybiotykiem makrolidowym z grupy azalidów. Cząsteczka powstaje w wyniku wprowadzenia atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azytromycyny polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50S rybosomów i hamowanie przemieszczania się peptydów.

Mechanizm oporności.

U Streptococcus pneumoniae, beata-hemolitycznego paciorkowca grupy A, Enterococcus faecalis oraz Staphylococcus aureus, w tym metycylinoodpornego złocistego paciorkowca (MRSA), występuje pełna krzyżowa oporność na erytromycynę, azytromycynę, inne makrolidy i liniwamidy.

Zakres nabytej oporności wyizolowanych gatunków może się różnić w zależności od regionu, dlatego zaleca się posiadanie lokalnych informacji na temat oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertami, jeśli oporność w danym regionie jest tak powszechna, że przydatność leku w stosunku do co najmniej kilku typów infekcji budzi wątpliwości.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego azytromycyny

* Metycylinoodporny złocisty gronkowiec ma bardzo wysoki odsetek nabytej oporności wobec makrolidów i został tu wymieniony ze względu na rzadką wrażliwość na azitromycynę.

Farmakokinetyka.

Biodostępność azitromycyny po podaniu doustnym wynosi około 37%. Maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest po 2–3 godzinach od przyjęcia leku.

Po podaniu doustnym azitromycyna rozprowadza się po całym organizmie. W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że stężenie azitromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (aż 50-krotnie), niż w osoczu krwi, co świadczy o silnym wiązaniu się leku z tkankami.

Wiązanie z białkami surowicy krwi zmienia się w zależności od stężenia w osoczu i wynosi od 12% przy 0,5 μg/ml do 52% przy 0,05 μg/ml w surowicy krwi. Ustalony pozorny objętość rozkładu w stanie równowagi (VVss) wynosi 31,1 l/kg.

Okres półtrwania w osoczu końcowym w pełni odzwierciedla okres półtrwania z tkanki i wynosi 2–4 dni.

Około 12% dawki azitromycyny podanej dożylnie wydzielane jest w nienzmienionej formie z moczem w ciągu następnych 3 dni. Szczególnie wysokie stężenia nienzmienionej azitromycyny stwierdzono w żółci człowieka. W żółci wykryto również 10 metabolitów, powstających w wyniku demetylacji N- i O-, hydroksylacji pierścieni dezozaminy i aglikonu oraz rozszczepienia kladinozy koniugatu. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azitromycyny nie są mikrobiologicznie aktywne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na azytromycynę:

• zakażenia ucha, gardła i nosa (bakteryjny zapalenie gardła/przejścia gardłowo-nosowego, zatokowe zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego);
• zakażenia dróg oddechowych (bakteryjny zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc pozaszpitalne);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: erythema migrans (wczesny etap choroby Lyme’a), bruceloza, impetigo, wtórne piodermy;
• zakażenia przenoszone drogą płciową: niepowikłane infekcje narządów płciowych wywołane Chlamydia trachomatis.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, dowolny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, a także na dowolny inny składnik leku;

ciężkie zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, niewydolność wątroby;

wyraźna bradykardia, arytmia, ciężka niewydolność serca;

jednoczesne stosowanie z pochodnymi jagody lawendy (istnieje możliwość wystąpienia ergotyzmu).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Antacida. Przy badaniu wpływu jednoczesnego stosowania antacyd na farmakokinetykę azytromycyny ogólnie nie zaobserwowano zmian w biodostępności, jednak stężenia maksymalne azytromycyny w osoczu były obniżone o około 25%. Azytromycynę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po zażyciu antacyd.

Ceteryzyna. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azytromycyny przez 5 dni z ceteryzyną 20 mg w stanie stacjonarnym nie wykazało objawów interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian przedziału QT.

Didanozyna. Przy jednoczesnym stosowaniu dawek dobowych 1200 mg azytromycyny z 400 mg didanozyny dziennie u sześciu ochotników HIV-dodatnich nie stwierdzono wpływu na farmakokinetykę didanozyny w porównaniu z placebo.

Digoksyna i kolchicyna. Donoszono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, oraz substratów białka glikoproteinowego P, takich jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do wzrostu stężenia substratu białka glikoproteinowego P we krwi. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i substratu białka glikoproteinowego P, takiego jak digoksyna, należy wziąć pod uwagę możliwość wzrostu stężenia substratu we krwi.

Zydowudyna. Jednorazowe dawki 1000 mg i 1200 mg oraz dawki wielokrotne 600 mg azytromycyny miały nieistotny wpływ na farmakokinetykę zydowudyny w osoczu lub jej wydalanie z moczem oraz jej metabolitów glukuronidowych. Jednak przyjmowanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zydowudyny, klinicznie aktywnego metabolitu, w mononukleach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych nie jest ustalone, ale może być korzystne dla pacjentów.

Azytromycyna nie wykazuje istotnych interakcji z wątrobowym układem cytochromu P450. Uważa się, że lek ten nie wykazuje farmakokinetycznej interakcji lekowej charakterystycznej dla erytromycyny i innych makrolidów. Azytromycyna nie powoduje indukcji ani inaktywacji cytochromu P450 w wątrobie poprzez kompleks cytochrom-metabolit.

Pochodne jagody lawendy. Z uwagi na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu jednoczesnego podawania azytromycyny z pochodnymi jagody lawendy nie zaleca się.

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne stosowania azytromycyny i następujących leków, których metabolizm odbywa się w znacznym stopniu przy udziale cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg dziennie) i azytromycyny (500 mg dziennie) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu krwi (na podstawie analizy hamowania reduktazy HMG-CoA). Jednak w okresie postmarketingowym odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów stosujących azytromycynę ze statynami.

Karbamazepina. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednorazowej dawki cymetydyny podanej 2 godziny przed podaniem azytromycyny na farmakokinetykę azytromycyny nie zaobserwowano żadnych zmian w farmakokinetyce azytromycyny.

Leki przeciwkrzepliwe doustne typu kumaryny. W badaniu farmakokinetycznej interakcji azytromycyna nie zmieniała działania przeciwkrzepliwego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. W okresie postmarketingowym otrzymano doniesienia o nasileniu działania przeciwkrzepliwego po jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwkrzepliwych typu kumaryny. Chociaż związek przyczynowy nie został ustalony, należy wziąć pod uwagę konieczność częstego monitorowania czasu protrombinowego u pacjentów otrzymujących azytromycynę i doustne leki przeciwkrzepliwe typu kumaryny.

Cyklosporyna. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dzień przez 3 dni, a następnie jednorazową dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, stwierdzono istotny wzrost Cmax oraz AUC0–5 cyklosporyny. Dlatego, jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy zachować ostrożność i kontrolować stężenia cyklosporyny, odpowiednio korygując dawkę.

Efawiernc. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 600 mg i 400 mg efawierncu codziennie przez 7 dni nie powodowało żadnej klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej.

Flukonazol. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie prowadzi do zmiany farmakokinetyki jednorazowej dawki flukonazolu 800 mg. Ogólna ekspozycja i okres półtrwania azytromycyny nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukonazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne obniżenie Cmax (18%) azytromycyny.

Indynawir. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie powoduje istotnego statystycznie wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg 3 razy dziennie przez 5 dni.

Metyloprednizolon. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wpływała istotnie na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg dziennie przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu podawanego jednorazowo w dawce 15 mg.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg 3 razy dziennie) powoduje wzrost stężenia azytromycyny. Nie obserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, w związku z czym nie ma potrzeby regulacji dawki.

Rifabutyna. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i rifabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w osoczu krwi. Neutropenia była obserwowana u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i rifabutynę. Chociaż neutropenia była związana z leczeniem rifabutyną, związek przyczynowy z jednoczesnym przyjmowaniem azytromycyny nie został ustalony.

Syldenafil. U zdrowych ochotników męskiego płci nie uzyskano dowodów wpływu azytromycyny (500 mg dziennie przez 3 dni) na wartość AUC i Cmax syldenafila ani jego głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna. W trakcie badań nie zgłaszano interakcji między azytromycyną a terfenadyną. W niektórych przypadkach nie można całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma specjalnych danych potwierdzających jej istnienie.

Teofilina. Brak danych dotyczących klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i teofiny u zdrowych ochotników.

Triazolam. Jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu z 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na wszystkie parametry farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z triazolamem i placebo.

Trimetoprym/sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie trimetoprymu/sulfametoksazolu w podwójnej stężeniu (160 mg/800 mg) przez 7 dni z azytromycyną 1200 mg dziennie przez 7 dni nie wykazywało istotnego wpływu na maksymalne stężenia, ogólną ekspozycję ani wydalanie z moczem trimetoprymu ani sulfametoksazolu. Wartości stężenia azytromycyny w osoczu odpowiadały tym obserwowanym w innych badaniach.

Hydroksychlorochina. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki wydłużające przedział QT i mogące powodować zaburzenia rytmu serca, np. hydroksychlorochinę.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Reakcje alergiczne. Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, podczas stosowania azytromycyny zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończoną śmiercią), oraz reakcje skórne, w tym ostrą ogólnoustrojową egzantematyczną pustulozę. Niektóre z tych reakcji wywołanych przez azytromycynę powodowały nawrotowe objawy i wymagały dłuższej obserwacji oraz leczenia.

Zaburzenia funkcji wątroby. Ponieważ wątroba jest główną drogą wydalania azytromycyny, należy ostrożnie stosować ten lek u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby typu fulminacyjnego prowadzącego do zagrożonego życia niewydolności wątroby podczas stosowania azytromycyny. Prawdopodobnie w niektórych z tych przypadków pacjenci mieli w wywiadzie chorobę wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne.

Należy monitorować funkcję wątroby, jeśli wystąpią objawy i oznaki jej dysfunkcji, takie jak szybko postępująca osłabienie, towarzysząca żółtaczce, ciemny mocz, skłonność do krwawień i encefalopatia wątrobowa. W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azytromycyny.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z ciężką dysfunkcją nerek (przepływ kłębuszkowy < 10 ml/min) zaobserwowano 33% wzrost ekspozycji systemowej na azytromycynę.

Wydłużenie repolaryzacji serca i odcinka QT. Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odcinka QT, co zwiększa ryzyko wystąpienia arytmii serca i trzepotania-merdania komór (torsade de pointes). Ponieważ stany towarzyszące zwiększonym ryzykiem arytmii komorowych (w tym torsade de pointes) mogą prowadzić do zatrzymania krążenia, azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącymi stanami proarytmicznymi (szczególnie u kobiet i u pacjentów starszych), w szczególności u pacjentów:

• z wrodzonym lub stwierdzonym wydłużeniem odcinka QT;
• leczonych innymi substancjami aktywnymi wydłużającymi odcinek QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klas IА (chinidyna i prokainamid) i III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cisaprydem i terfenadyną, neuroleptykami (pimozyd), antydepresantami (citalopram) oraz fluorochinolonami (moksifloksacyna i lewofloksacyna);
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii; z klinicznie istotną bradykardią, arytmiami serca lub ciężką niewydolnością serca.

Miażdżyca: zgłaszano nasilenie objawów miażdżycy lub nowe wystąpienie zespołu miażdżycowego u pacjentów leczonych azytromycyną.

Infekcje paciorkowcowe. W leczeniu zapalenia gardła/grotnicy wywołanego przez Streptococcus pyogenes, lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina, stosowana również w celu zapobiegania gorączce reumatycznej. Azytromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu infekcji paciorkowcowych gardła i jamy ustnej, jednak nie ma danych potwierdzających skuteczność azytromycyny w zapobieganiu atakom reumatycznym.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania azytromycyny w formie dożylnej w leczeniu infekcji u dzieci nie zostały ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność leku w zapobieganiu lub leczeniu Mycobacterium avium complex u dzieci nie zostały ustalone.

Superinfekcje: podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, podczas stosowania azytromycyny istnieje możliwość wystąpienia superinfekcji wywołanych organizmami opornymi, w tym grzybami.

U pacjentów przyjmujących pochodne jagody babki, czasem pojawiały się objawy ergotyzmu w wyniku jednoczesnego stosowania niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwej interakcji lekowej między jagodą babki a azytromycyną, jednakże ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu, azytromycynę nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami jagody babki.

Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków, w tym azytromycyny, może wystąpić biegunka spowodowana przez Clostridium difficile, od łagodnego stopnia nasilenia po zapalenie okrężnicy zakończone śmiercią. Leki przeciwbakteryjne zmieniają normalną florę jelita grubego, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile (produkującego toksyny A i B, które sprzyjają rozwojowi biegunki). Szczepy C. difficile nadmiernie produkujące toksyny powodują zwiększone ryzyko ponownego zakażenia i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na środki przeciwmikrobiologiczne i wymagać kolektomii. Biegunkę spowodowaną przez C. difficile należy wykluczyć u wszystkich pacjentów podczas stosowania antybiotyków. Należy zebrać szczegółowy wywiad medyczny, ponieważ biegunka spowodowana przez C. difficile może wystąpić nawet do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania środków przeciwbakteryjnych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksyczności rozrodczej przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano teratogennego szkodliwego wpływu azytromycyny na płód, jednak lek przenikał przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego azytromycynę należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyść przewyższa ryzyko.

Karmienie piersią.

Zgłaszano, że azytromycyna przenika do mleka matki, jednak nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych pozwalających scharakteryzować farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka matki.

Płodność.

Badania dotyczące płodności przeprowadzono na szczurach; wskaźnik ciążności obniżał się po podaniu azytromycyny. Znaczenie tych danych dla człowieka jest nieznane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak dowodów, że azytromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak delirium, halucynacje, zawroty głowy, senność, omdlenia, drgawki, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Azytromycynę należy stosować 1 raz dziennie, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Kapсуłki należy połykać całe.

Przy infekcjach ucha, gardła i nosa, dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej wędrującej rumieni) dawka wynosi 500 mg 1 raz dziennie przez 3 dni.

Przy przewlekłej wędrującej rumieni: w dniu 1 – 1 g (2 kapsułki po 500 mg jednorazowo), od dnia 2 do dnia 5 – 500 mg dziennie (1 kapsułka po 500 mg).

Przy infekcjach przenoszonych drogą płciową: jednorazowo 1 g (2 kapsułki po 500 mg). Dawka całkowita – 1 g.

Postępowanie w przypadku pominięcia dawki.

Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne dawki należy przyjmować w odstępach 24 godzinnych.

Niewydolność nerek.

U pacjentów z niewielką dysfunkcją nerek (klirens kreatyniny > 40 ml/min) nie ma potrzeby zmiany dawkowania. Nie przeprowadzono badań u pacjentów z klirens kreatyniny < 40 ml/min. W związku z tym należy ostrożnie stosować azytromycynę u tych pacjentów.

Niewydolność wątroby.

Ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, nie należy stosować tego leku u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.

Dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga się.

Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma potrzeby zmiany dawkowania.

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą należeć do grup ryzyka pod względem zaburzeń przewodnictwa elektrycznego serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmii serca i arytmii typu torsade de pointes.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci o masie ciała ≥45 kg.

Przedawkowanie.

Doświadczenie kliniczne z zastosowania azytromycyny wskazuje, że objawy niepożądane występujące po przyjęciu dawek wyższych niż zalecane są podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu standardowych dawek terapeutycznych. Mogą to być biegunka, nudności, wymioty, odwracalna utrata słuchu. W przypadku przedawkowania zaleca się, jeśli to konieczne, podanie węgla aktywowanego oraz prowadzenie ogólnych zabiegów objawowych i wspierających.

Efekty uboczne

W poniższej tabeli wymieniono efekty uboczne zaobserwowane podczas stosowania wszystkich postaci lekarskich azytromycyny, wykryte w badaniach klinicznych oraz w okresie obserwacji pozawytwórczych. Efekty uboczne zarejestrowane w okresie obserwacji pozawytwórcowej zostały oznaczone kursywą. Efekty uboczne zostały sklasyfikowane według układów narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy według częstości występowania niepożądane zdarzenia są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.

Efekty uboczne możliwe lub prawdopodobnie związane z azytromycyną na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych oraz w okresie obserwacji pozawytwórcowej

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą być związane z profilaktyką i leczeniem Mycobacterium Avium Complex, na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji w okresie posprzedażowym. Działania niepożądane te różnią się pod względem rodzaju lub częstości w porównaniu z tymi, o których zgłaszano przy stosowaniu postaci leku o działaniu szybkim i przedłużonym.

Działania niepożądane, które mogą być związane z profilaktyką i leczeniem Mycobacterium Avium Complex

Donoszenie podejrzewanych działań niepożądanych.

Donoszenie o działaniach niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Umożliwia to prowadzenie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni donosić o wszystkich przypadkach podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Kapsułki 250 mg – po 6 kapsułek w blistrze; po 1 blisterze w pudełku.

Kapsułki 500 mg – po 3 kapsułki w blistrze; po 1 lub 2 blisterach w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „AstraPharm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

08132, Ukraina, obwód kijowski, rejon buczacki, miasto Wiśniewo, ul. Kijowska 6.