Azteq

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku AZTEK (AZTEK)

Skład:

substancja czynna: azytromycyna;

1 tabletka zawiera azytromycyny dihydrazynę odpowiadającą 500 mg azytromycyny;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, sodu laurylosiarczan, sodu skrobioglikolan, poliwinylopirydynon, sodu kroskarbokseluloza, talk, stearyna magnezu, czerwień Ponsa 4R (E 124), dwutlenek tytanu (E 171), hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki, różowego koloru, powleczone warstwą filmową, gładkie z obu stron.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Makrolidy, linkozamidy i streptograminy. Azytromycyna. Kod ATC J01F A10.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Azitromycyna jest antybiotykiem makrolidowym z grupy azalidów. Cząsteczka powstaje w wyniku wprowadzenia atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A. Mechanizm działania azitromycyny polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostką 50 S rybosomów i zahamowanie translokacji peptydów.

Mechanizm oporności.

Istnieje pełna oporność krzyżowa między Streptococcus pneumoniae, beata-hemolitycznym paciorkowcem grupy A, Enterococcus faecalis oraz Staphylococcus aureus, w tym metycylinoodpornym złocistym paciorkowcem (MRSA), na erytromycynę, azitromycynę, inne makrolidy i linkozamidy.

Zakres nabytej oporności może się różnić w zależności od regionu i czasu dla wyizolowanych gatunków, dlatego lokalne dane dotyczące oporności są niezbędne, szczególnie przy leczeniu ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertem, jeśli lokalne rozpowszechnienie oporności jest takie, że skuteczność leku w leczeniu przynajmniej niektórych typów infekcji budzi wątpliwości.

Spektrum działania przeciwbakteryjnego azitromycyny:

Zwykle wrażliwe gatunki

Aerobowe bakterie Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus metycylinowrażliwy

Streptococcus pneumoniae penicylinowrażliwy

Streptococcus pyogenes

Aerobowe bakterie Gram-ujemne

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Bakterie beztlenowe

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Inne mikroorganizmy

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Gatunki, dla których nabyta oporność może stanowić problem

Aerobowe bakterie Gram-dodatnie

Streptococcus pneumoniae z pośrednim wrażliwością na penicylinę oraz oporne na penicylinę

Organizmy wrodzenie oporne

Aerobowe bakterie Gram-dodatnie

Enterococcus faecalis

Paciorkowce MRSA, MRSE*

Bakterie beztlenowe

Grupa bakterii Bacteroides fragilis

*Metycylinoodporny* złoty paciorkowiec charakteryzuje się bardzo wysokim stopniem nabytej oporności na makrolidy i został tu wymieniony ze względu na rzadką wrażliwość na azitromycynę.*

Farmakokinetyka.

Biodostępność po doustnym podaniu wynosi około 37%. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest 2–3 godziny po podaniu leku.

Po podaniu doustnym azitromycyna rozprowadza się po całym organizmie. W badaniach farmakokinetycznych wykazano, że stężenie azitromycyny w tkankach jest znacznie wyższe (aż 50-krotnie) niż w osoczu, co wskazuje na silne wiązanie leku z tkankami.

Stopień wiązania z białkami osocza zależy od stężenia w osoczu i wynosi od 12% przy 0,5 μg/ml do 52% przy 0,05 μg/ml w osoczu. Udzielny objętość rozprowadzenia w stanie stacjonarnym (VVss) wynosiła 31,1 l/kg.

Okres półtrwania w osoczu ostatecznie odzwierciedla okres półtrwania z tkanków trwający 2–4 dni.

Około 12% dawki azitromycyny podanej dożylnie wydala się nienaruszone z moczem w ciągu kolejnych 3 dni. Szczególnie wysokie stężenia nienaruszonej azitromycyny stwierdzono w żółci człowieka. W żółci wykryto również 10 metabolitów powstających w wyniku demetylo N- i O-, hydroksylacji pierścieni dezozaminu i aglikonu oraz rozszczepienia koniugatu kladynozy. Porównanie wyników chromatografii cieczowej i analiz mikrobiologicznych wykazało, że metabolity azitromycyny nie są mikrobiologicznie aktywne.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Zakażenia wywołane mikroorganizmami wrażliwymi na azytromycynę:

• zakażenia ucha, gardła i nosa (bakterialny zapalenie gardła/przewodu gardłowego, zatkanie, zapalenie ucha środkowego);
• zakażenia dróg oddechowych (bakterialny zapalenie oskrzeli, pozaszpitalne zapalenie płuc);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: erythema migrans (wczesny etap choroby Lyme’a), bartoneloza, impetigo, wtórne piodermy, trądzik pospolity (średni stopień nasilenia);
• zakażenia przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia narządów płciowych wywołane Chlamydia trachomatis.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na azytromycynę, erytromycynę lub inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, albo na którykolwiek inny składnik leku.

Ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu, nie należy podawać azytromycyny jednocześnie z pochodnymi sporyszu (ergotamina).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy ostrożnie przepisywać azytromycynę pacjentom przyjmującym jednocześnie inne leki, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Antacida. W badaniach wpływu jednoczesnego stosowania antacydów na farmakokinetykę azytromycyny ogólnie nie zaobserwowano zmian w biodostępności, choć stężenia maksymalne w osoczu zmniejszyły się o około 25%. Nie należy przyjmować azytromycyny i antacydów jednocześnie. Azitromycynę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu antacjdu.

Ceteryzyna. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azytromycyny przez 5 dni i ceteryzyny 20 mg w stanie stacjonarnym nie wywołało zjawisk interakcji farmakokinetycznej ani istotnych zmian odstępu QT.

Didanozyna. W sześciu ochotnikach HIV-dodatnich jednoczesne stosowanie dziennej dawki 1200 mg azytromycyny i 400 mg didanozyny nie wykazało wpływu na farmakokinetykę didanozyny w stanie stacjonarnym w porównaniu z placebo.

Digoksyna i kolchicyna. Donoszono, że jednoczesne stosowanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, oraz substratów białka P-glikoproteinowego, takich jak digoksyna i kolchicyna, może prowadzić do wzrostu stężenia tych substratów w surowicy. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i substratu białka P-glikoproteinowego, takiego jak digoksyna, należy wziąć pod uwagę możliwość wzrostu stężenia substratu w surowicy. Zydowudyna. Jednorazowe dawki 1000 mg i 1200 mg lub wielokrotne dawki 600 mg azytromycyny wywierały nieistotny wpływ na farmakokinetykę zydowudyny w osoczu lub jej wydalanie z moczem oraz jej metabolitów glukuronidowych. Jednak przyjmowanie azytromycyny zwiększało stężenie fosforylowanej zydowudyny, tj. klinicznie aktywnego metabolitu, w mononukleach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych nie jest znane, ale może być korzystne dla pacjentów.

Azitromycyna nie wykazuje istotnego wpływu na wątrobowy układ cytochromu P450. Uważa się, że lek ten nie wykazuje farmakokinetycznych interakcji lekowych obserwowanych przy stosowaniu erytromycyny i innych makrolidów. Azitromycyna nie indukuje ani nie inaktywuje cytochromu P450 w wątrobie poprzez kompleks cytochrom-metabolit.

Pochodne sporyszu. Ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu, jednoczesne stosowanie azytromycyny z pochodnymi sporyszu nie jest zalecane (patrz dział „Przeciwwskazania”).

Przeprowadzono badania farmakokinetyczne jednoczesnego stosowania azytromycyny i następujących leków, których metabolizm odbywa się w znacznym stopniu za pomocą cytochromu P450.

Atorwastatyna. Jednoczesne stosowanie atorwastatyny (10 mg na dobę) i azytromycyny (500 mg na dobę) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie analizy hamowania HMG-CoA reduktazy). Jednak w okresie postmarketingowym odnotowano przypadki rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących azytromycynę ze statynami.

Karbamazepina. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny w osoczu ani na jej aktywne metabolity.

Cymetydyna. W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednorazowej dawki cymetydyny podanej 2 godziny przed azytromycyną na farmakokinetykę azytromycyny nie zaobserwowano żadnych zmian w farmakokinetyce azytromycyny.

Leki przeciwkrzepliwe doustne typu kumaryn. W badaniu farmakokinetycznej interakcji azytromycyna nie zmieniała działania przeciwkrzepliwego jednorazowej dawki 15 mg warfaryny podanej zdrowym ochotnikom. W okresie postmarketingowym otrzymano doniesienia o wzmacnianiu działania przeciwkrzepliwego po jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwkrzepliwych typu kumaryn. Choć związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony, należy wziąć pod uwagę konieczność częstego monitorowania czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwkrzepliwe typu kumaryn.

Cyklosporyna. Niektóre pokrewne antybiotyki makrolidowe wpływają na metabolizm cyklosporyny. W badaniu farmakokinetycznym z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie jednorazową dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest konieczne, należy dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkowanie.

Efawirenz. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 600 mg i 400 mg efawirenzu codziennie przez 7 dni nie spowodowało żadnej klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej.

Flukenazol. Jednoczesne podanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie prowadzi do zmiany farmakokinetyki jednorazowej dawki flukenazolu 800 mg. Całkowite narażenie i okres półtrwania azytromycyny nie zmieniały się przy jednoczesnym stosowaniu flukenazolu, jednak zaobserwowano klinicznie nieistotne obniżenie Cmax (18%) azytromycyny.

Indynawir. Jednoczesne stosowanie jednorazowej dawki azytromycyny 1200 mg nie wywiera statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy razy dziennie przez 5 dni.

Metyprednizolon. W badaniu farmakokinetycznej interakcji u zdrowych ochotników azytromycyna nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę metyloprednizolonu.

Midazolam. U zdrowych ochotników jednoczesne stosowanie azytromycyny 500 mg na dobę przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki midazolamu podawanego jako jednorazowa dawka 15 mg.

Nelfinawir. Jednoczesne stosowanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy dziennie) prowadzi do wzrostu stężenia azytromycyny. Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki.

Ryfabutyna. Jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie wpływało na stężenia tych leków w surowicy. Neutropenia obserwowano u osób przyjmujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę. Choć neutropenia była związana z przyjmowaniem ryfabutyny, związek przyczynowo-skutkowy z jednoczesnym przyjmowaniem azytromycyny nie został potwierdzony.

Syldenafila. U zdrowych ochotników płci męskiej nie uzyskano dowodów na wpływ azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na wartości AUC i Cmax syldenafili lub jej głównego krążącego metabolitu.

Terfenadyna. W badaniach farmakokinetycznych nie donoszono o interakcji między azytromycyną a terfenadyną. W niektórych przypadkach nie można całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma specjalnych danych potwierdzających jej istnienie.

Teofilina. Brak danych dotyczących klinicznie istotnej interakcji farmakokinetycznej przy jednoczesnym stosowaniu azytromycyny i teofiliny u zdrowych ochotników.

Triazolam. Jednoczesne stosowanie u zdrowych ochotników azytromycyny 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg w drugim dniu z 0,125 mg triazolamu nie wpływało istotnie na żadne parametry farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z triazolamem i placebo.

Trimetoprym/sulfametoksazol. Jednoczesne stosowanie podwójnej stężonej formy trimetoprymu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) przez 7 dni i azytromycyny 1200 mg w 7. dniu nie wywołało istotnego wpływu na maksymalne stężenia, całkowite narażenie ani wydalanie z moczem trimetoprymu ani sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w surowicy odpowiadały tym obserwowanym w innych badaniach.

Chlorochina hydroksy. Azitromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki wydłużające odstęp QT i mogące powodować zaburzenia rytmu serca, takie jak chlorochina hydroksy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Reakcje alergiczne. Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, donoszono o rzadkich, ciężkich reakcjach alergicznych, w tym o obrzęku naczynioruchowym i anafilaksji (w pojedynczych przypadkach zakończonych zgonem), reakcjach skórnych, w tym ostrym ogólnoustrojowym egzantemacie pustulopodobnym (AGEP) oraz reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS). Niektóre z tych reakcji wywołanych azytromycyną prowadziły do nawrotu objawów i wymagały dłuższej obserwacji oraz leczenia.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i zastosować odpowiednią terapię. Objawy alergii mogą powtarzać się po zakończeniu leczenia objawowego.

Zaburzenia funkcji wątroby. Ponieważ wątroba jest główną drogą wydalenia azytromycyny, należy ostrożnie stosować ten lek u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Opisywano przypadki fulminantnego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającego życiu zaburzenia funkcji wątroby podczas stosowania azytromycyny. Prawdopodobnie niektórzy pacjenci mieli w wywiadzie chorobę wątroby lub stosowali inne leki hepatotoksyczne.

Donoszono o przypadkach zaburzeń funkcji wątroby, zapalenia wątroby, żółtaczki cholestotycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których niektóre prowadziły do zgonów.

Należy wykonywać badania/oznaczenia funkcji wątroby w przypadku wystąpienia objawów i oznak dysfunkcji wątroby, takich jak szybko postępująca osłabienie towarzyszące żółtaczce, ciemny mocz, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa.

W przypadku stwierdzenia zaburzeń funkcji wątroby należy przerwać stosowanie azytromycyny.

Zespół hipertroficznej zwężki odźwiernika u noworodków (IHPS). Opisywano zespół hipertroficznej zwężki odźwiernika (IHPS) u noworodków w pierwszych 42 dniach życia po leczeniu azytromycyną. Rodzice i osoby opiekujące się dzieckiem powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli u dziecka podczas karmienia występuje wymiotowanie lub pobudzenie.

Alkaloidy ergotowe. U pacjentów przyjmujących pochodne ergotu jednoczesne stosowanie niektórych antybiotyków makrolidowych sprzyja szybkiemu rozwojowi ergotyzmu. Brak danych dotyczących możliwości interakcji między pochodnymi ergotu a azytromycyną. Jednakże ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu nie należy stosować azytromycyny jednocześnie z pochodnymi ergotu (patrz dział „Przeciwwskazania”).

Superinfekcje. Jak w przypadku innych antybiotyków, zaleca się obserwację pod kątem objawów superinfekcji wywołanych organizmami opornymi, w tym grzybami.

Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, donoszono o biegunkach związanych z Clostridium difficile (CDAD), których ciężkość wahała się od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy zakończonego zgonem. Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia normalną florę w jelicie grubym, co prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.

C. difficile wytwarza toksyny A i B, które sprzyjają rozwojowi CDAD. Odmiany C. difficile hiperprodukujące toksyny są przyczyną zwiększonej zachorowalności i śmiertelności, ponieważ te infekcje mogą być oporne na terapię przeciwmikrobiową i wymagać kolektomii. Należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju CDAD u wszystkich pacjentów z biegunką po stosowaniu antybiotyków. Wymaga to dokładnego prowadzenia wywiadu, ponieważ CDAD może występować nawet do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zaburzenia funkcji nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (filtracja kłębuszkowa <10 ml/min) obserwowano 33% wzrost ekspozycji systemowej na azytromycynę.

Wydłużenie repolaryzacji serca i interwału QT, które zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i komorowego trzepotania-merdania (torsade de pointes), obserwowano podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną. Ponieważ stany towarzyszące zwiększonym ryzykiem arytmi komorowych (w tym torsade de pointes) mogą prowadzić do zatrzymania serca, azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z istniejącymi stanami proarytmiogennymi (szczególnie u kobiet i osób starszych), w szczególności u pacjentów:

• z wrodzonym lub zdiagnozowanym wydłużeniem interwału QT;
• aktualnie leczonych innymi substancjami aktywnymi, które znane są z wydłużania interwału QT, np. lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapyrydą i terfenadyną, neuroleptykami, takimi jak pimozyd; antydepresantami, takimi jak cytalopram, oraz fluorochinolonami, takimi jak moxycyfloksacyna i lewofloksacyna;
• z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezjemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca;
• w wieku starszym, ponieważ mogą być bardziej narażeni na wydłużenie interwału QT.

Miastenia gravis. Opisywano nasilenie objawów miastenii gravis lub nowy rozwój zespołu miastenicznego u pacjentów leczonych azytromycyną.

Infekcje streptokokowe. W leczeniu zapalenia gardła/zatok gardła spowodowanego Streptococcus pyogenes, lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina, stosowana również w celu zapobiegania gorączce reumatycznej. Azytromycyna jest ogólnie skuteczna w leczeniu infekcji streptokokowych gardła, jednak nie ma danych potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu napadom reumatycznym.

Inne.

Bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrzżylnego stosowania azytromycyny w leczeniu infekcji u dzieci nie zostały ustalone.

Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu infekcji Mycobacterium avium complex u dzieci nie zostały ustalone.

Lek zawiera substancję pomocniczą ponso 4R (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksyczności rozrodu przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano teratogennego szkodliwego wpływu azytromycyny na płód, jednak lek przenikał przez łożysko. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w czasie ciąży nie zostało potwierdzone. Istnieje duża liczba obserwacyjnych badań przeprowadzonych w kilku krajach dotyczących wpływu azytromycyny w czasie ciąży, których wyniki porównywano z brakiem antybiotykoterapii lub stosowaniem innych antybiotyków w tym samym okresie. Choć większość badań nie wskazuje na związek z niekorzystnymi skutkami u płodu, takimi jak ciężkie wady wrodzone lub wady serca i naczyń, istnieją ograniczone dane epidemiologiczne wskazujące na zwiększone ryzyko poronienia po zastosowaniu azytromycyny we wczesnym okresie ciąży. Dlatego azytromycynę należy przepisywać w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią.

Ograniczone dane badań wskazują, że azytromycyna przenika do mleka matki; obliczona najwyższa średnia dawka dzienna wynosi 0,1–0,7 mg/kg/dzień. Nie obserwowano poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub o odstąpieniu od stosowania azytromycyny należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania leku dla matki.

Płodność.

Badania płodności prowadzono na szczurach; wskaźnik zajścia w ciążę zmniejszał się po podaniu azytromycyny. Znaczenie tych danych dla człowieka jest nieznane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.

Brak danych świadczących o tym, że azytromycyna może pogarszać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.

Sposób stosowania i dawki.

Azteq należy przyjmować doustnie 1 raz na dobę, niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać, nie żując. W przypadku pominięcia przyjęcia 1 dawki leku, pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej, a kolejne dawki − w odstępach 24 godzin.

Dla dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg: w przypadku infekcji narządów LOR, dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem przewlekłej wędrownej erytemy): po 500 mg przez 3 dni.

W przypadku trądziku pospolitego zalecana całkowita dawka azytromycyny wynosi 6 g, którą należy przyjmować według następującego schematu: 1 tabletka po 500 mg 1 raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka po 500 mg 1 raz w tygodniu przez 9 tygodni. Dawka drugiego tygodnia powinna być przyjęta po 7 dniach od pierwszego przyjęcia tabletki, a kolejne 8 dawek należy przyjmować w odstępach 7 dni.

W przypadku przewlekłej wędrownej erytemy: 1 g w 1. dniu, następnie po 500 mg od 2. do 5. dnia leczenia. Cykl leczenia trwa 5 dni.

W przypadku infekcji przekazywanych drogą płciową: jednorazowo 1 g (2 tabletki po 500 mg lub 4 tabletki po 250 mg). Dawka cyklowa – 1 g.

Dla pacjentów z niewielkimi zaburzeniami funkcji nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej 10–80 ml/min) można stosować takie same dawkowanie, jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Azytromycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek (prędkość filtracji kłębuszkowej <10 ml/min).

W przypadku niewydolności wątroby lek nie należy stosować pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby, ponieważ azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią. Nie przeprowadzono badań dotyczących leczenia takich pacjentów z zastosowaniem azytromycyny.

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki.

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą należeć do grupy ryzyka pod względem zaburzeń przewodnictwa elektrycznego serca, zaleca się zachowanie ostrożności przy stosowaniu azytromycyny ze względu na ryzyko wystąpienia arytmi serca oraz arytmi typu torsade de pointes.

Dzieci.

Lek w tej postaci farmaceutycznej można stosować dzieciom o masie ciała powyżej 45 kg. Dla tej grupy dzieci zaleca się stosowanie dawki dorosłej.

Przedawkowanie.

Doświadczenie kliniczne stosowania azytromycyny wskazuje, że objawy niepożądane pojawiające się po przyjęciu dawek wyższych niż zalecane są podobne do tych, które występują przy stosowaniu zwykłych dawek terapeutycznych, a mianowicie: mogą obejmować biegunkę, nudności, wymioty, odwracalną utratę słuchu. W przypadku przedawkowania w razie potrzeby zaleca się przyjęcie węgla aktywnego oraz prowadzenie ogólnych zabiegów objawowych i wspomagających.

Niepożądane działania.

W poniższej tabeli przedstawiono niepożądane działania ustalone na podstawie badań klinicznych i okresu obserwacji pogwarancyjnej przy stosowaniu wszystkich postaci leczniczych azytromycyny, pogrupowane według klas narządowo-układowych i częstości występowania. Niepożądane reakcje zarejestrowane w okresie obserwacji pogwarancyjnej oznaczono kursywą. Grupy pod względem częstości występowania określono według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); nieczęsto (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy pod względem częstości występowania niepożądane zjawiska wymieniono w kolejności malejącej ich ciężkości.

Niepożądane reakcje mogą być możliwe lub prawdopodobnie powiązane z azytromycyną na podstawie danych uzyskanych w trakcie badań klinicznych i w okresie obserwacji pogwarancyjnej

* Niepożądane reakcje wykryte w okresie pogwarancyjnym.

§ Częstotliwość niepożądanych reakcji przedstawiono jako obliczoną górną granicę 95% przedziału ufności, obliczoną według „zasady 3”.

Informacja o niepożądanych reakcjach, które mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem Mycobacterium Avium Complex, oparta jest na danych z badań klinicznych oraz obserwacji w okresie pogwarancyjnym. Te niepożądane reakcje różnią się pod względem rodzaju lub częstości w porównaniu do tych, o których raportowano przy stosowaniu leków o działaniu natychmiastowym i leków o przedłużonym działaniu:

Niepożądane reakcje mogą być związane z zapobieganiem i leczeniem Mycobacterium Avium Complex

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 3 tabletki w blistrze; 1 blistr w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. FDS Limited.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.
L-56/57, Faza II-D, Verna Industrial Estate, Verna, Salcete, Goa - 403 722, Indie.