Aztek

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO AZTEK (AZTEK)

Composición:

Principio activo: azitromicina;

1 tableta contiene azitromicina dihidrato equivalente a 500 mg de azitromicina;

Excipientes: celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, carboximetilalmidón sodio, polivinilpirrolidona, croscarmelosa de sodio, talco, estearato de magnesio, Ponceau 4R (E 124), dióxido de titanio (E 171), hidroxipropilmetilcelulosa, macrogol 400.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas bicóncavas en forma de cápsula, de color rosa, recubiertas con película, lisas en ambas caras.

Grupo farmacoterapéutico.

Antibióticos para uso sistémico. Macrólidos, lincosamidas y estreptograminas. Azitromicina. Código ATC J01FA10.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La azitromicina es un antibiótico macrólido que pertenece al grupo de los azálidos. La molécula se forma mediante la introducción de un átomo de nitrógeno en el anillo lactónico de la eritromicina A. El mecanismo de acción de la azitromicina consiste en la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad 50 S de los ribosomas y la supresión de la translocación de péptidos.

Mecanismo de resistencia.

Existe resistencia cruzada completa entre Streptococcus pneumoniae, estreptococo beta-hemolítico del grupo A, Enterococcus faecalis y Staphylococcus aureus, incluyendo el Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), frente a la eritromicina, la azitromicina, otros macrólidos y lincosamidas.

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar según la región geográfica y el tiempo para las especies aisladas; por lo tanto, es necesario disponer de información local sobre resistencia, especialmente en el tratamiento de infecciones graves. En caso necesario, se debe consultar un consejo especializado cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la eficacia del medicamento en el tratamiento de al menos algunos tipos de infecciones sea dudosa.

Espectro de actividad antimicrobiana de la azitromicina:

Especies habitualmente sensibles

Bacterias aeróbicas grampositivas

Staphylococcus aureus sensible a la meticilina

Streptococcus pneumoniae sensible a la penicilina

Streptococcus pyogenes

Bacterias aeróbicas gramnegativas

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Bacterias anaeróbicas

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Otros microorganismos

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Especies para las cuales la resistencia adquirida puede ser un problema

Bacterias aeróbicas grampositivas

Streptococcus pneumoniae con sensibilidad intermedia a la penicilina y resistente a la penicilina

Organismos intrínsecamente resistentes

Bacterias aeróbicas grampositivas

Enterococcus faecalis

Estafilococos MRSA, MRSE*

Bacterias anaeróbicas

Grupo de bacteroides Bacteroides fragilis

*Staphylococcus aureus resistente a la meticilina presenta una alta prevalencia de resistencia adquirida a los macrólidos y se menciona aquí debido a la rara sensibilidad a la azitromicina.*

Farmacocinética.

La biodisponibilidad tras la administración oral es de aproximadamente el 37 %. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza entre 2 y 3 horas tras la ingestión del medicamento.

Tras la administración oral, la azitromicina se distribuye por todo el organismo. Los estudios farmacocinéticos han demostrado que la concentración de azitromicina en los tejidos es significativamente más alta (hasta 50 veces) que en el plasma sanguíneo, lo que indica una fuerte unión del fármaco a los tejidos.

La unión a las proteínas plasmáticas varía según las concentraciones plasmáticas y oscila entre el 12 % a 0,5 µg/ml y el 52 % a 0,05 µg/ml en el suero sanguíneo. El volumen aparente de distribución en estado de equilibrio (VVss) fue de 31,1 l/kg.

El período final de semivida plasmática refleja completamente el período de semivida en los tejidos durante 2 a 4 días.

Aproximadamente el 12 % de la dosis intravenosa de azitromicina se excreta sin cambios en la orina durante los siguientes 3 días. Se han detectado concentraciones especialmente altas de azitromicina inalterada en la bilis humana. También se han identificado 10 metabolitos en la bilis, formados mediante desmetilación N- y O-, hidroxilación de los anillos desosamina y aglicona, y escisión del conjugado de cladinosa. La comparación de los resultados de cromatografía líquida y análisis microbiológicos mostró que los metabolitos de la azitromicina no son microbiológicamente activos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la azitromicina:

• Infecciones del oído, nariz y garganta (faringitis/tonsilitis bacteriana, sinusitis, otitis media);
• Infecciones del tracto respiratorio (bronquitis bacteriana, neumonía adquirida en la comunidad);
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: eritema migrans (estadio inicial de la enfermedad de Lyme), escabiosis, impétigo, piodermitis secundaria, acné vulgar (acné común) de grado moderado;
• Infecciones de transmisión sexual: infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina o a cualquier otro antibiótico macrólido o cetólido, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se debe administrar azitromicina simultáneamente con derivados del cornezuelo del centeno.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe tenerse precaución al administrar azitromicina conjuntamente con otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT (ver sección «Precauciones de uso»).

Antiácidos. En estudios sobre el efecto de la administración concomitante de antiácidos sobre la farmacocinética de la azitromicina, en general no se observaron cambios en la biodisponibilidad, aunque las concentraciones plasmáticas máximas de azitromicina disminuyeron aproximadamente un 25 %. No se deben tomar azitromicina y antiácidos simultáneamente. La azitromicina debe tomarse al menos 1 hora antes o 2 horas después de la ingestión de antiácidos.

Cetirizina. En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina durante 5 días con cetirizina 20 mg en estado de equilibrio no mostró evidencia de interacción farmacocinética ni cambios significativos en el intervalo QT.

Didanosina. En seis voluntarios VIH positivos, la administración concomitante de dosis diarias de 1200 mg de azitromicina con 400 mg diarios de didanosina no mostró ningún efecto sobre la farmacocinética en estado de equilibrio de la didanosina en comparación con placebo.

Digoxina y colchicina. Se han notificado casos de administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina, con sustratos de la glucoproteína P, como digoxina y colchicina, que provocan un aumento en los niveles séricos de estos sustratos. Por lo tanto, al administrar conjuntamente azitromicina con un sustrato de la glucoproteína P, como la digoxina, debe considerarse la posibilidad de un aumento en la concentración sérica del sustrato. Zidovudina. Dosis únicas de 1000 mg y 1200 mg o dosis múltiples de 600 mg de azitromicina tuvieron un efecto insignificante sobre la farmacocinética plasmática o la excreción urinaria de zidovudina o sus metabolitos glucurónidos. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina fosforilada, metabolito clínicamente activo, en los mononucleares de la circulación periférica. La relevancia clínica de estos datos no está clara, pero podría ser beneficiosa para los pacientes.

La azitromicina no tiene interacciones significativas con el sistema hepático del citocromo P450. Se considera que el medicamento no presenta interacciones farmacocinéticas con otros medicamentos, como las observadas con eritromicina y otros macrólidos. La azitromicina no induce ni inactiva el citocromo P450 hepático a través del complejo metabolito-citocromo.

Cornezuelo del centeno. Debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se recomienda la administración concomitante de azitromicina con derivados del cornezuelo del centeno (ver sección «Contraindicaciones»).

Se han realizado estudios farmacocinéticos sobre la administración concomitante de azitromicina y los siguientes medicamentos, cuyo metabolismo depende en gran medida del citocromo P450.

Atorvastatina. La administración concomitante de atorvastatina (10 mg/día) y azitromicina (500 mg/día) no provocó cambios en las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (basado en el análisis de inhibición de la HMG-CoA reductasa). Sin embargo, en el período poscomercialización se han registrado casos de rabdomiólisis en pacientes que tomaban azitromicina junto con estatinas.

Carbamazepina. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no mostró un efecto significativo sobre los niveles plasmáticos de carbamazepina ni sobre sus metabolitos activos.

Cimetidina. En un estudio farmacocinético sobre el efecto de una dosis única de cimetidina administrada 2 horas antes de la azitromicina, no se observaron cambios en la farmacocinética de la azitromicina.

Anticoagulantes orales tipo cumarina. En un estudio de interacción farmacocinética, la azitromicina no alteró el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina administrada a voluntarios sanos. En el período poscomercialización, se han notificado casos de potenciación del efecto anticoagulante tras la administración concomitante de azitromicina y anticoagulantes orales tipo cumarina. Aunque no se ha establecido un vínculo causal, debe considerarse la necesidad de realizar un monitoreo frecuente del tiempo de protrombina cuando se administre azitromicina a pacientes que reciben anticoagulantes orales tipo cumarina.

Ciclosporina. Algunos antibióticos macrólidos afines afectan el metabolismo de la ciclosporina. En un estudio farmacocinético con voluntarios sanos que recibieron una dosis oral de azitromicina de 500 mg/día durante 3 días, seguida de una dosis oral única de ciclosporina de 10 mg/kg, se demostró un aumento significativo de la Cmáx y AUC0-5 de ciclosporina. Por lo tanto, debe tenerse precaución al administrar estos medicamentos conjuntamente. Si la administración concomitante es necesaria, debe realizarse un monitoreo cuidadoso de los niveles de ciclosporina y ajustar la dosis según corresponda.

Efavirenz. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina de 600 mg con 400 mg diarios de efavirenz durante 7 días no provocó ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante.

Fluconazol. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina de 1200 mg no provoca cambios en la farmacocinética de una dosis única de fluconazol de 800 mg. La exposición total y el período de semivida de la azitromicina no se modificaron con la administración concomitante de fluconazol, aunque se observó una disminución clínicamente insignificante de la Cmáx (18 %) de azitromicina.

Indinavir. La administración concomitante de una dosis única de azitromicina de 1200 mg no tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética del indinavir administrado a una dosis de 800 mg tres veces al día durante 5 días.

Metilprednisolona. En un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, la azitromicina no afectó significativamente la farmacocinética de la metilprednisolona.

Midazolam. En voluntarios sanos, la administración concomitante de azitromicina 500 mg/día durante 3 días no provocó cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinámica del midazolam administrado como dosis única de 15 mg.

Nelfinavir. La administración concomitante de azitromicina (1200 mg) y nelfinavir en concentraciones de equilibrio (750 mg tres veces al día) provoca un aumento en la concentración de azitromicina. No se observaron efectos adversos clínicamente significativos, por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.

Rifabutina. La administración concomitante de azitromicina y rifabutina no afectó las concentraciones séricas de estos medicamentos. Se observó neutropenia en sujetos que tomaban azitromicina y rifabutina simultáneamente. Aunque la neutropenia estuvo asociada con el uso de rifabutina, no se ha establecido un vínculo causal con la administración concomitante de azitromicina.

Sildenafil. En voluntarios sanos del sexo masculino, no se obtuvieron evidencias del efecto de la azitromicina (500 mg/día durante 3 días) sobre el AUC ni la Cmáx del sildenafil o su metabolito circulante principal.

Terfenadina. En estudios farmacocinéticos no se notificó interacción entre azitromicina y terfenadina. En algunos casos, no puede descartarse completamente la posibilidad de interacción; sin embargo, no existen datos específicos que confirmen dicha interacción.

Teofilina. No hay datos sobre interacción farmacocinética clínicamente significativa con la administración concomitante de azitromicina y teofilina en voluntarios sanos.

Triazolam. La administración concomitante en voluntarios sanos de azitromicina (500 mg el primer día y 250 mg el segundo día) con 0,125 mg de triazolam no afectó significativamente ninguno de los parámetros farmacocinéticos del triazolam en comparación con triazolam y placebo.

Trimetoprim/sulfametoxazol. La administración concomitante durante 7 días de trimetoprim/sulfametoxazol en doble concentración (160 mg/800 mg) con azitromicina 1200 mg en el séptimo día no mostró un efecto significativo sobre las concentraciones máximas, la exposición total ni la excreción urinaria del trimetoprim ni del sulfametoxazol. Los valores de concentración sérica de azitromicina fueron similares a los observados en otros estudios.

Hidroxicloroquina. La azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT y pueden provocar arritmias cardíacas, como la hidroxicloroquina.

Características de uso.

Reacciones alérgicas. Como en el caso de la eritromicina y otros antibióticos macrólidos, se han notificado reacciones alérgicas raras pero graves, incluyendo angioedema y anafilaxia (en casos aislados con desenlace letal), reacciones dermatológicas, incluyendo pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP) y reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS). Algunas de estas reacciones provocadas por azitromicina han presentado recurrencia de síntomas y han requerido observación y tratamiento prolongados.

Si se produce una reacción alérgica, debe suspenderse el medicamento y aplicarse terapia adecuada. Los síntomas de alergia pueden reaparecer tras la suspensión del tratamiento sintomático.

Alteraciones de la función hepática. Dado que el hígado es la vía principal de eliminación de la azitromicina, debe tenerse precaución al administrar azitromicina a pacientes con enfermedad hepática grave. Se han notificado casos de hepatitis fulminante que provocan alteraciones de la función hepática potencialmente mortales durante el tratamiento con azitromicina. Posiblemente algunos pacientes tenían antecedentes de enfermedad hepática o estaban tomando otros medicamentos hepatotóxicos.

Se han notificado casos de alteración de la función hepática, hepatitis, ictericia colestásica, necrosis hepática e insuficiencia hepática, algunos de ellos con desenlace letal.

Se deben realizar análisis/pruebas de función hepática si aparecen signos o síntomas de disfunción hepática, como astenia que progresa rápidamente, acompañada de ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática.

Si se detecta alteración de la función hepática, debe suspenderse el uso de azitromicina.

Estenosis pilórica hipertrófica en lactantes (IHPS). Se han notificado casos de estenosis pilórica hipertrófica (IHPS) en lactantes durante los primeros 42 días de vida tras el tratamiento con azitromicina. Se debe aconsejar a padres y cuidadores que consulten al médico si el lactante presenta vómitos o irritabilidad durante la alimentación.

Ergotismo. En pacientes que toman derivados del ergot, la administración concomitante de algunos antibióticos macrólidos puede provocar rápidamente ergotismo. No existen datos sobre la posibilidad de interacción entre derivados del ergot y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se debe administrar azitromicina concomitantemente con derivados del ergot (ver sección «Contraindicaciones»).

Superinfecciones. Como con otros antibióticos, se recomienda vigilar signos de superinfecciones provocadas por microorganismos no sensibles, incluyendo hongos.

Durante el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo azitromicina, se han notificado casos de diarrea asociada con Clostridium difficile (CDAD), cuya gravedad varía desde diarrea leve hasta colitis con desenlace letal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que puede provocar un crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B, que contribuyen al desarrollo de CDAD. Las cepas de C. difficile que hiperproducen toxinas son responsables de un mayor nivel de morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser resistentes al tratamiento antimicrobiano y requerir colectomía. Debe considerarse la posibilidad de CDAD en todos los pacientes con diarrea tras el uso de antibióticos. Es necesario un historial clínico cuidadoso, ya que se ha notificado que CDAD puede presentarse hasta 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Alteraciones de la función renal. En pacientes con disfunción renal grave (velocidad de filtración glomerular <10 ml/min), se observó un aumento del 33 % en la exposición sistémica a azitromicina.

Prolongación de la repolarización cardíaca y del intervalo QT, que aumenta el riesgo de arritmias cardíacas y taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, se han observado durante el tratamiento con otros antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina. Dado que las condiciones que conllevan un mayor riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) pueden provocar paro cardíaco, debe administrarse azitromicina con precaución a pacientes con estados proarrítmicos preexistentes (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), particularmente a pacientes:

• con prolongación congénita o documentada del intervalo QT;
• que estén recibiendo actualmente tratamiento con otras sustancias activas conocidas por prolongar el intervalo QT, por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida y terfenadina, neurolépticos como el pimozida; antidepresivos como el citalopram, y también fluorquinolonas como moxifloxacino y levofloxacino;
• con alteraciones electrolíticas, especialmente hipocaliemia e hipomagnesemia;
• con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardíaca o insuficiencia cardíaca grave;
• de edad avanzada, ya que pueden ser más susceptibles a la prolongación del intervalo QT.

Miastenia gravis. Se han notificado empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis o aparición de nuevo síndrome miasténico en pacientes que reciben tratamiento con azitromicina.

Infecciones estreptocócicas. En el tratamiento de faringitis/tonsilitis causadas por Streptococcus pyogenes, el penicilina es generalmente el fármaco de elección y también se utiliza para la prevención de la fiebre reumática aguda. La azitromicina es generalmente eficaz en el tratamiento de infecciones estreptocócicas orofaríngeas, pero no existen datos que demuestren la eficacia de la azitromicina en la prevención de las recaídas reumáticas.

Otro.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso intravenoso de azitromicina para el tratamiento de infecciones en niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia para la prevención o tratamiento del complejo Mycobacterium avium (MAC) en niños.

El medicamento contiene el excipiente Ponceau 4R (E 124), que puede provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existen datos adecuados sobre el uso de azitromicina en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad reproductiva en animales no se observó efecto teratogénico nocivo de azitromicina sobre el feto, aunque el fármaco atraviesa la placenta. No se ha confirmado la seguridad del uso de azitromicina durante el embarazo. Existe un gran número de estudios observacionales realizados en varios países sobre el impacto de azitromicina durante el embarazo, cuyos resultados se compararon con la ausencia de tratamiento antibiótico o con el uso de otros antibióticos durante el mismo período. Aunque la mayoría de los estudios no indican asociación con efectos adversos en el feto, como malformaciones congénitas graves o defectos cardiovasculares, hay datos epidemiológicos limitados que sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo tras el uso de azitromicina en las primeras etapas del embarazo. Por lo tanto, azitromicina debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio justifica el riesgo.

Lactancia.

Datos limitados de estudios indican que la azitromicina atraviesa la leche materna; la dosis diaria media estimada más alta es de 0,1—0,7 mg/kg/día. No se han observado reacciones adversas graves en lactantes amamantados. La decisión sobre suspender la lactancia o interrumpir el uso de azitromicina debe tomarse considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con el medicamento para la madre.

Fertilidad.

Se realizaron estudios de fertilidad en ratas; el índice de embarazo disminuyó tras la administración de azitromicina. La relevancia de estos datos en humanos es desconocida.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen evidencias de que la azitromicina pueda deteriorar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aztec se debe tomar por vía oral una vez al día, independientemente de la ingestión de alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras, sin masticar. Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como sea posible, y las siguientes dosis deben administrarse con intervalos de 24 horas.

Para adultos y niños con peso corporal superior a 45 kg:
En infecciones de los órganos ORL, vías respiratorias, piel y tejidos blandos (excepto eritema migratorio crónico): 500 mg durante 3 días.

En acné vulgar: la dosis total recomendada de azitromicina es de 6 g, que debe administrarse según el siguiente esquema: 1 tableta de 500 mg una vez al día durante 3 días, seguido de 1 tableta de 500 mg una vez por semana durante 9 semanas. La dosis de la segunda semana debe tomarse 7 días después de la primera toma, y las 8 dosis siguientes deben administrarse con intervalos de 7 días.

En eritema migratorio crónico: 1 g el primer día, seguido de 500 mg del día 2 al día 5 del tratamiento. La duración del tratamiento es de 5 días.

En infecciones transmitidas por vía sexual: dosis única de 1 g (2 tabletas de 500 mg o 4 tabletas de 250 mg). La dosis total del curso es de 1 g.

En pacientes con alteraciones leves de la función renal (velocidad de filtración glomerular de 10–80 ml/min), puede utilizarse la misma dosis que en pacientes con función renal normal. La azitromicina debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (velocidad de filtración glomerular <10 ml/min).

En insuficiencia hepática, el medicamento no debe administrarse a pacientes con enfermedades hepáticas graves, ya que la azitromicina se metaboliza en el hígado y se excreta por la vía biliar. No se han realizado estudios clínicos sobre el tratamiento con azitromicina en estos pacientes.

En pacientes de edad avanzada, no se requiere ajuste de la dosis.

Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada pueden pertenecer a grupos de riesgo para alteraciones de la conducción eléctrica cardíaca, se recomienda precaución al administrar azitromicina debido al riesgo de desarrollar arritmias cardíacas y arritmia tipo torsade de pointes.

Niños.

Este medicamento en esta forma farmacéutica puede administrarse a niños con peso corporal superior a 45 kg. Para este grupo de edad, se recomienda la dosis adulta.

Sobredosis.

La experiencia clínica con azitromicina indica que los efectos adversos tras la ingestión de dosis superiores a las recomendadas son similares a los observados con las dosis terapéuticas habituales, como por ejemplo: diarrea, náuseas, vómitos y pérdida reversible de la audición. En caso de sobredosis, si es necesario, se recomienda la administración de carbón activado y la realización de medidas terapéuticas generales sintomáticas y de soporte.

Reacciones adversas.

En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas identificadas mediante estudios clínicos y durante el período de vigilancia poscomercialización, con todas las formas farmacéuticas de azitromicina, clasificadas según la clasificación por órganos y sistemas y su frecuencia. Las reacciones adversas notificadas durante el período de vigilancia poscomercialización se indican en cursiva. Las categorías de frecuencia se definieron mediante la siguiente escala: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada categoría de frecuencia, los eventos adversos se enumeran en orden decreciente de gravedad.

Las reacciones adversas podrían estar relacionadas con azitromicina de forma posible o probable, según los datos obtenidos durante estudios clínicos y en el período de vigilancia poscomercialización

* Reacciones adversas identificadas durante el período poscomercialización.

§ La frecuencia de las reacciones adversas se presenta como el límite superior calculado del 95 % del intervalo de confianza, calculado según la «Regla del 3».

La información sobre las reacciones adversas que posiblemente estén relacionadas con la prevención y el tratamiento de Mycobacterium Avium Complex se basa en datos de estudios clínicos y en observaciones durante el período poscomercialización. Estas reacciones adversas difieren en tipo o frecuencia de aquellas notificadas con las formas farmacéuticas de acción rápida y las formas farmacéuticas de liberación prolongada:

Reacciones adversas posiblemente relacionadas con la prevención y el tratamiento de Mycobacterium Avium Complex

Plazo de vencimiento. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 3 comprimidos por blíster; 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. FDS Limited.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.
L-56/57, Fase II-D, Verna Industrial Estate, Verna, Salcete, Goa - 403 722, India.