Aztek

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE AZTEK (AZTEK)

Composizione:

principio attivo: azitromicina;

1 compressa contiene azitromicina diidrato equivalente ad azitromicina 500 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, sodio carbossimetilamido glicolato, polivinilpirrolidone, sodio croscarmellosa, talco, stearato di magnesio, Ponceau 4R (E 124), biossido di titanio (E 171), idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse biconvesse di forma capsulare, di colore rosa, rivestite con film, lisce su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antibatterici per uso sistemico. Macrolidi, lincosamidi e streptogramine. Azitromicina. Codice ATC J01FA10.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Azitromicina è un antibiotico macrolidico appartenente al gruppo degli azalidi. La molecola è ottenuta mediante l’introduzione di un atomo di azoto nell’anello lattonico dell’eritromicina A. Il meccanismo d’azione dell’azitromicina consiste nell’inibizione della sintesi proteica batterica attraverso il legame con la subunità ribosomiale 50S e l’inibizione della traslocazione dei peptidi.

Meccanismo di resistenza

Esiste una completa resistenza crociata tra Streptococcus pneumoniae, streptococco beta-emolitico di gruppo A, Enterococcus faecalis e Staphylococcus aureus, inclusi i ceppi meticillino-resistenti (MRSA), nei confronti di eritromicina, azitromicina, altri macrolidi e lincosamidi.

L’incidenza della resistenza acquisita può variare in base alla località e al periodo per i ceppi isolati; pertanto, è necessario disporre di informazioni locali sulla resistenza, soprattutto nel trattamento delle infezioni gravi. Se necessario, si raccomanda di consultare un esperto qualificato quando l’incidenza locale della resistenza è tale da rendere incerta l’efficacia del farmaco nel trattamento di almeno alcuni tipi di infezioni.

Spettro di attività antimicrobica dell’azitromicina:

Specie generalmente sensibili

Batteri aerobi Gram-positivi

Staphylococcus aureus meticillino-sensibile

Streptococcus pneumoniae penicillino-sensibile

Streptococcus pyogenes

Batteri aerobi Gram-negativi

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Batteri anaerobi

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Altri microrganismi

Chlamydia trachomatis

Chlamydia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae

Specie per le quali la resistenza acquisita può rappresentare un problema

Batteri aerobi Gram-positivi

Streptococcus pneumoniae con sensibilità intermedia alla penicillina e resistente alla penicillina

Organismi naturalmente resistenti

Batteri aerobi Gram-positivi

Enterococcus faecalis

Stafilococchi MRSA, MRSE*

Batteri anaerobi

Gruppo Bacteroides fragilis

*Stafilococco aureo meticillino-resistente presenta un’altissima prevalenza di resistenza acquisita ai macrolidi ed è indicato qui a causa della rara sensibilità all’azitromicina.*

Farmacocinetica

La biodisponibilità dopo somministrazione orale è di circa il 37%. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 2-3 ore dall’assunzione del farmaco.

Dopo somministrazione orale, l’azitromicina si distribuisce in tutto l’organismo. Studi farmacocinetici hanno dimostrato che la concentrazione di azitromicina nei tessuti è significativamente più elevata (fino a 50 volte) rispetto a quella nel plasma, indicando un forte legame del farmaco con i tessuti.

Il legame con le proteine plasmatiche varia in funzione delle concentrazioni plasmatiche ed è compreso tra il 12% a 0,5 µg/ml e il 52% a 0,05 µg/ml nel siero. Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (VVss) è di 31,1 l/kg.

Il periodo di emivita plasmatica finale riflette pienamente il tempo di eliminazione dai tessuti, che si protrae da 2 a 4 giorni.

Circa il 12% della dose endovenosa di azitromicina viene escreto immodificato nelle urine entro i successivi 3 giorni. Concentrazioni particolarmente elevate di azitromicina immodificata sono state riscontrate nella bile umana. Nella bile sono stati inoltre identificati 10 metaboliti, formati attraverso processi di N- e O-demetilazione, idrossilazione degli anelli desosammina e aglicone, e scissione del coniugato cladinoso. Il confronto tra i risultati ottenuti mediante cromatografia liquida e saggi microbiologici ha dimostrato che i metaboliti dell’azitromicina non sono microbiologicamente attivi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni causate da microrganismi sensibili all'azitromicina:

• infezioni dell'apparato orecchio-naso-gola (faringite/tonsillite batterica, sinusite, otite media);
• infezioni delle vie respiratorie (bronchite batterica, polmonite non ospedaliera);
• infezioni della pelle e dei tessuti molli: eritema migrante (stadio iniziale della malattia di Lyme), scabbia, impetigine, piodermiti secondarie, acne vulgaris (acne comune) di grado di gravità medio;
• infezioni sessualmente trasmissibili: infezioni genitali non complicate causate da Chlamydia trachomatis.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'azitromicina, all'eritromicina o a qualsiasi antibiotico macrolidico o chetolidico, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

A causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente ai derivati dell'ergotamina.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci in grado di prolungare l'intervallo QT (vedere il paragrafo «Speciali avvertenze per l'uso»).

Antiacidi. Nello studio dell'effetto dell'assunzione concomitante di antiacidi sulla farmacocinetica dell'azitromicina, in generale non sono state osservate variazioni della biodisponibilità, anche se le concentrazioni plasmatiche di picco dell'azitromicina sono diminuite di circa il 25%. Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di azitromicina e antiacidi. L'azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di antiacidi.

Cetirizina. In volontari sani, l'assunzione concomitante di azitromicina per 5 giorni e cetirizina 20 mg allo stato stazionario non ha evidenziato fenomeni di interazione farmacocinetica né significative variazioni dell'intervallo QT.

Didanosina. Nell'assunzione concomitante di dosi giornaliere di 1200 mg di azitromicina con 400 mg di didanosina al giorno in sei volontari HIV-positivi, non è stato osservato alcun effetto sulla farmacocinetica allo stato stazionario della didanosina rispetto al placebo.

Digossina e colchicina. È stato riportato che l'uso concomitante di antibiotici macrolidici, inclusa l'azitromicina, e substrati della glicoproteina-P, come digossina e colchicina, può portare ad un aumento dei livelli sierici di tali substrati. Pertanto, quando si somministra concomitante azitromicina e un substrato della glicoproteina-P come la digossina, si deve considerare la possibilità di un aumento della concentrazione sierica del substrato. Zidovudina. Dosi singole di 1000 mg e 1200 mg o dosi multiple di 600 mg di azitromicina hanno avuto un effetto trascurabile sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione urinaria della zidovudina o dei suoi metaboliti glucuronidi. Tuttavia, l'assunzione di azitromicina ha aumentato la concentrazione di zidovudina fosforilata, un metabolita clinicamente attivo, nei monociti del circolo periferico. L'importanza clinica di questi dati non è chiara, ma potrebbe essere vantaggiosa per i pazienti.

L'azitromicina non ha interazioni significative con il sistema epatico del citocromo P450. Si ritiene che il farmaco non presenti interazioni farmacocinetiche osservate con l'eritromicina e altri macrolidi. L'azitromicina non induce né inattiva il citocromo epatico P450 attraverso un complesso citocromo-metabolita.

Ergotamina. A causa della possibilità teorica di ergotismo, l'assunzione concomitante di azitromicina con derivati dell'ergotamina non è raccomandata (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Sono stati condotti studi farmacocinetici sull'uso concomitante di azitromicina e dei seguenti farmaci, il cui metabolismo avviene in larga misura tramite il citocromo P450.

Atorvastatina. L'assunzione concomitante di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha causato variazioni delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (basate sull'analisi dell'inibizione della HMG-CoA reduttasi). Tuttavia, nel periodo post-marketing sono stati segnalati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano azitromicina con statine.

Carbamazepina. In uno studio di interazione farmacocinetica in volontari sani, l'azitromicina non ha mostrato un effetto significativo sui livelli plasmatici di carbamazepina o sui suoi metaboliti attivi.

Cimetidina. In uno studio farmacocinetico sull'effetto di una dose singola di cimetidina assunta 2 ore prima dell'azitromicina, non sono state osservate variazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina.

Anticoagulanti orali tipo cumarina. In uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha modificato l'effetto anticoagulante di una dose singola di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. Nel periodo post-marketing sono state segnalate segnalazioni di potenziamento dell'effetto anticoagulante dopo l'assunzione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali tipo cumarina. Sebbene non sia stato stabilito un rapporto causale, si deve considerare la necessità di un monitoraggio frequente del tempo di protrombina nei pazienti che ricevono anticoagulanti orali tipo cumarina.

Ciclosporina. Alcuni antibiotici macrolidici affini influenzano il metabolismo della ciclosporina. In uno studio farmacocinetico condotto su volontari sani che assumevano una dose orale di azitromicina di 500 mg/giorno per 3 giorni, seguita da una dose orale singola di ciclosporina di 10 mg/kg, è stato dimostrato un significativo aumento della Cmax e dell'AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, si deve prestare cautela nell'assunzione concomitante di questi farmaci. Se l'assunzione concomitante è necessaria, si deve effettuare un attento monitoraggio dei livelli di ciclosporina e regolare opportunamente il dosaggio.

Efavirenz. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina da 600 mg e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha causato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante.

Fluconazolo. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina da 1200 mg non provoca variazioni della farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo da 800 mg. L'esposizione totale e il tempo di emivita dell'azitromicina non sono modificati dall'assunzione concomitante di fluconazolo, ma è stato osservato un lieve calo clinicamente non significativo della Cmax (18%) dell'azitromicina.

Indinavir. L'assunzione concomitante di una dose singola di azitromicina da 1200 mg non ha un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir, da assumere alla dose di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Metilprednisolone. In uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, l'azitromicina non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica del metilprednisolone.

Midazolam. In volontari sani, l'assunzione concomitante di azitromicina 500 mg al giorno per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative della farmacocinetica e della farmacodinamica del midazolam, somministrato come dose singola di 15 mg.

Nelfinavir. L'assunzione concomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir alle concentrazioni di stato stazionario (750 mg tre volte al giorno) determina un aumento della concentrazione di azitromicina. Non sono stati osservati effetti collaterali clinicamente significativi e pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Rifabutina. L'assunzione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha influenzato le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci. Neutropenia è stata osservata in soggetti che assumevano contemporaneamente azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia fosse associata all'uso di rifabutina, un rapporto causale con l'assunzione concomitante di azitromicina non è stato stabilito.

Sildenafil. In normali volontari sani di sesso maschile, non sono state osservate evidenze dell'effetto dell'azitromicina (500 mg al giorno per 3 giorni) sui valori di AUC e Cmax dello sildenafil o del suo principale metabolita circolante.

Terfenadina. Negli studi farmacocinetici non sono state riportate interazioni tra azitromicina e terfenadina. In alcuni casi non si può escludere completamente la possibilità di tale interazione; tuttavia, non esistono dati specifici sulla sua esistenza.

Teofillina. Non sono disponibili dati su un'interazione farmacocinetica clinicamente significativa tra azitromicina e teofillina in volontari sani.

Triazolam. L'assunzione concomitante in volontari sani di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno con 0,125 mg di triazolam non ha influenzato in modo significativo tutti gli indicatori farmacocinetici del triazolam rispetto al triazolam e placebo.

Trimetoprim/sulfametossazolo. L'assunzione concomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametossazolo a doppia concentrazione (160 mg/800 mg) con azitromicina 1200 mg al settimo giorno non ha mostrato un effetto significativo sulle concentrazioni massime, sull'esposizione totale o sull'escrezione urinaria di trimetoprim o sulfametossazolo. I valori delle concentrazioni sieriche di azitromicina corrispondevano a quelli osservati in altri studi.

Idrossiclorochina. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti che assumono farmaci che prolungano l'intervallo QT e possono causare aritmie cardiache, come l'idrossiclorochina.

Caratteristiche d'uso.

Reazioni allergiche. Come nel caso dell' eritromicina e di altri antibiotici macrolidi, sono state riportate reazioni allergiche rare ma gravi, inclusi angioedema e anafilassi (in singoli casi con esito fatale), reazioni dermatologiche, compreso il pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Alcune di queste reazioni indotte dall'azitromicina hanno causato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un monitoraggio e un trattamento più prolungati.

In caso di reazione allergica, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale e iniziare un'adeguata terapia. I sintomi di allergia possono ripresentarsi dopo l'interruzione della terapia sintomatica.

Alterazioni della funzionalità epatica. Poiché il fegato rappresenta la principale via di eliminazione dell'azitromicina, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati casi di epatite fulminante che causano un'alterazione della funzionalità epatica potenzialmente letale durante il trattamento con azitromicina. È possibile che alcuni pazienti avessero in anamnesi patologie epatiche o avessero assunto altri farmaci epatotossici.

Sono stati riportati casi di alterazioni della funzionalità epatica, epatite, ittero colestatico, necrosi epatica e insufficienza epatica, alcuni dei quali con esito fatale.

È necessario eseguire analisi/prove di funzionalità epatica in caso di comparsa di segni e sintomi di disfunzione epatica, come astenia che si sviluppa rapidamente e si accompagna a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica.

In caso di rilevamento di alterazioni della funzionalità epatica, l'uso di azitromicina deve essere interrotto.

Pilorostenosi ipertrofica nei neonati (IHPS). Sono stati riportati casi di pilorostenosi ipertrofica (IHPS) nei neonati entro i primi 42 giorni di vita dopo il trattamento con azitromicina. Ai genitori e a chi si prende cura del bambino deve essere consigliato di consultare un medico se il bambino manifesta vomito o irritabilità durante l'alimentazione.

Ergotamine. Nei pazienti che assumono derivati dell'ergotamina, l'uso concomitante di alcuni antibiotici macrolidi può favorire un rapido sviluppo di ergotismo. Non ci sono dati riguardo alla possibile interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, l'azitromicina non deve essere somministrata contemporaneamente ai derivati dell'ergotamina (vedere sezione «Controindicazioni»).

Superinfezioni. Come per altri antibiotici, è consigliabile monitorare la comparsa di segni di superinfezione causata da organismi non sensibili, inclusi i funghi.

Con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l'azitromicina, sono stati riportati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità varia da diarrea lieve a colite con esito fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la flora normale del colon, portando a una proliferazione eccessiva di C. difficile.

C. difficile produce le tossine A e B, che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che iperproducono tossine sono causa di un aumento dell'incidenza e della mortalità, poiché queste infezioni possono essere resistenti alla terapia antimicrobica e richiedere una colectomia. È necessario considerare la possibile comparsa di CDAD in tutti i pazienti con diarrea indotta da antibiotici. È richiesta un'accurata anamnesi, poiché la CDAD può manifestarsi fino a 2 mesi dopo l'assunzione di agenti antibatterici.

Alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti con grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare <10 ml/min) si è osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina.

Prolungamento della repolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che aumenta il rischio di aritmie cardiache e torsione di punta (torsade de pointes), è stato osservato durante il trattamento con altri antibiotici macrolidi, inclusa l'azitromicina. Poiché le condizioni associate a un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa la torsade de pointes) possono portare all'arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti (in particolare donne e pazienti anziani), specialmente ai pazienti:

• con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT;
• attualmente in trattamento con altre sostanze attive note per prolungare l'intervallo QT, ad esempio antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina, neurolettici come il pimozide; antidepressivi come il citalopram, e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina;
• con alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, in particolare in caso di ipokaliemia e ipomagnesiemia;
• con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave;
• anziani, poiché possono essere più suscettibili al prolungamento dell'intervallo QT.

Miastenia grave. Sono stati riportati peggioramenti dei sintomi di miastenia grave o nuovi sviluppi di sindrome miastenica in pazienti in trattamento con azitromicina.

Infezioni da streptococco. Nel trattamento della faringite/tonsillite causata da Streptococcus pyogenes, il farmaco di scelta è generalmente la penicillina, che viene anche utilizzata per la profilassi della febbre reumatica acuta. L'azitromicina è generalmente efficace nel trattamento delle infezioni da streptococco a livello orofaringeo, ma non ci sono dati che dimostrino l'efficacia dell'azitromicina nella prevenzione degli attacchi reumatici.

Altro.

La sicurezza e l'efficacia della somministrazione endovenosa di azitromicina per il trattamento delle infezioni nei bambini non sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia per la profilassi o il trattamento del Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state stabilite.

Il medicinale contiene un eccipiente, il Ponceau 4R (E 124), che può causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non esistono dati adeguati sull'uso di azitromicina in donne in gravidanza. Negli studi di tossicità riproduttiva negli animali, non è stato osservato alcun effetto teratogeno dannoso dell'azitromicina sul feto, tuttavia il farmaco attraversa la placenta. La sicurezza dell'uso di azitromicina durante la gravidanza non è stata confermata. Esistono numerosi studi osservazionali condotti in diversi paesi sull'impatto dell'azitromicina durante la gravidanza, i cui risultati sono stati confrontati con quelli in assenza di terapia antibiotica o con l'uso di altri antibiotici nello stesso periodo. Sebbene la maggior parte degli studi non indichi un legame con effetti avversi sul feto, come malformazioni congenite gravi o malformazioni cardiovascolari, esistono dati epidemiologici limitati su un aumentato rischio di aborto spontaneo dopo l'uso di azitromicina nei primi stadi della gravidanza. Pertanto, l'azitromicina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento.

Dati limitati suggeriscono che l'azitromicina passa nel latte materno; la dose giornaliera media stimata più alta è compresa tra 0,1 e 0,7 mg/kg/giorno. Non sono state osservate reazioni avverse gravi nei neonati allattati al seno. La decisione di interrompere l'allattamento o di sospendere l'uso di azitromicina deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il neonato e il beneficio del trattamento per la madre.

Fertilità.

Studi sulla fertilità condotti su ratti hanno mostrato una riduzione del tasso di gravidanza dopo la somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi dati nell'uomo è sconosciuta.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non ci sono evidenze che l'azitromicina possa compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e posologia.

Aztek va assunta per via orale una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle. In caso di dimenticanza di una dose, tale dose deve essere assunta il prima possibile, mentre le dosi successive devono essere assunte a intervalli di 24 ore.

Per adulti e bambini con peso corporeo superiore a 45 kg: in caso di infezioni dell'ORL, delle vie respiratorie, della pelle e dei tessuti molli (ad eccezione dell'eritema migrante cronico): 500 mg per 3 giorni.

In caso di acne vulgaris, la dose totale raccomandata di azitromicina è di 6 g, da assumere secondo il seguente schema: 1 compressa da 500 mg una volta al giorno per 3 giorni, seguita da 1 compressa da 500 mg una volta alla settimana per 9 settimane. La dose della seconda settimana deve essere assunta 7 giorni dopo la prima dose, mentre le 8 dosi successive devono essere assunte a intervalli di 7 giorni.

In caso di eritema migrante cronico: 1 g nel primo giorno, poi 500 mg dal secondo al quinto giorno di trattamento. La durata del trattamento è di 5 giorni.

In caso di infezioni sessualmente trasmissibili: singola dose di 1 g (2 compresse da 500 mg oppure 4 compresse da 250 mg). Dose totale del ciclo: 1 g.

Nei pazienti con lieve compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare 10–80 ml/min) è possibile utilizzare la stessa posologia prevista per pazienti con funzionalità renale normale. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare <10 ml/min).

In caso di insufficienza epatica, il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con gravi malattie epatiche, poiché l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta con la bile. Non sono stati condotti studi clinici sull'uso dell'azitromicina in questi pazienti.

Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento posologico.

Poiché i pazienti anziani possono appartenere a gruppi a rischio per alterazioni della conduzione elettrica cardiaca, si raccomanda cautela nell'uso di azitromicina a causa del rischio di sviluppare aritmie cardiache, inclusa l'aritmia torsade de pointes.

Bambini.

Il medicinale in questa forma farmaceutica può essere utilizzato nei bambini con peso corporeo superiore a 45 kg. Per questo gruppo di bambini si raccomanda la posologia per adulti.

Sovradosaggio.

L'esperienza clinica con l'azitromicina indica che gli effetti indesiderati osservati in seguito all'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate sono simili a quelli osservati con le normali dosi terapeutiche, ovvero possono includere diarrea, nausea, vomito e perdita reversibile dell'udito. In caso di sovradosaggio, se necessario, si raccomanda l'assunzione di carbone attivo e la messa in atto di misure terapeutiche sintomatiche e di supporto generali.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e durante il periodo di sorveglianza post-marketing con tutte le forme farmaceutiche di azitromicina, classificati per sistemi/organi e frequenza. Gli effetti indesiderati osservati durante il periodo di sorveglianza post-marketing sono riportati in corsivo. Le frequenze sono definite secondo la seguente scala: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1/10 000); non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). Entro ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Gli effetti indesiderati possibili o probabili correlati all’azitromicina sono basati sui dati ottenuti dagli studi clinici e durante il periodo di sorveglianza post-marketing

* Reazioni avverse osservate nel periodo post-marketing.

§ La frequenza delle reazioni avverse è rappresentata dal limite superiore calcolato dell'intervallo di confidenza del 95%, calcolato secondo la «Regola del 3».

Le informazioni sulle reazioni avverse che potrebbero essere correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex si basano su dati provenienti da studi clinici e osservazioni nel periodo post-marketing. Tali reazioni avverse differiscono per tipo o frequenza rispetto a quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato e le formulazioni a rilascio prolungato:

Reazioni avverse che potrebbero essere correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 3 compresse in blister; 1 blister in confezione cartonata.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. FDC Limited.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

L-56/57, Phase II-D, Verna Industrial Estate, Verna, Salcete, Goa - 403 722, India.